RSIA SELASIH MEDIKA SOP RECALL / PENARIKAN ALAT MEDIS

NO. DOKUMEN : NO. REVISI : HALAMAN :

Jl. Bintara Raya N0. 5 002/SPO MFK/RSIA- 00 5/5
Bekasi Barat SM/II/2022
Telp. (021)88850155–156
Fax ( 021 ) 8844667
TANGGAL TERBIT : DITETAPKAN DI BEKASI
02 Februari 2022 DIREKTUR RSIA SELASIH MEDIKA
STANDAR PROSEDUR
OPERASIONAL drg. Lutfiah, MARS
1. Pengertian Prosedur penarikan alat adalah tata cara penarikan alat yang
sudah tidak difungsikan lagi / tidak layak berdasarkan analisa
mulai dari penyebab, penyimpanan, perijinan & fungsi
2. Tujuan Untuk melindungi keselamatan dan keamanan pasien, staf dan
pengunjung dengan memberikan informasi dan tindakan korektif
yang dibutuhkan sebagai respon terhadap efek potensi dan
bahaya produk / alat.
3. Kebijakan SK Direktur Nomor : 30/SK Dir/RSIA SM/II/2022 Tentang
Panduan Manajemen Fasilitas Kesehatan dan Keselamatan
4. Prosedur 1. Pertimbangan keselamatan
Pastikan bahwa peralatan yang ditarik tidak lagi digunakan
dan harus ditempatkan terpisah dari peralatan yang
berfungsi baik yaitu ke gudang logistik umum dan atau
disegel di tempat.

2. Alat dilakukan penarikan disebabkan :

a. Rusak tidak dapat dilakukan perbaikan lagi karena spare
part sudah tidak diproduksi lagi/ Discontinue
b. Alat tidak lulus kalibrasi setelah dilakukan perbaikan
c. Perizinan pemakaian alat dilarang oleh pemerintah atau
instansi terkait
d. Cacat produk dari pabrik
e. Pemberitahuan dari pabrik alat tidak laik digunakan
f. Tidak tersedianya alat kalibrasi yang mana dibutuhakan
secara rutin untuk operasional
g. Alat tidak sesuai spesifikasi oleh pemakai dan diragukan
hasilnya sehingga membahayakan pasien karena
diagnose yang salah

3. Semua pemberitahuan penarikan produk yang diterima dari

pemerintah atau agen penjualan, pabrik, distributor atau
sumber lainnya harus dilaporkan kepada direksi dan
didokumentasikan.
 4. Setiap produk yang diidentifikasi oleh pengguna yang
mempunyai efek pada desain atau aplikasinya yang mungkin
tidak aman dalam pemakaiannya harus dilaporkan kepada
atasan dari unit tersebut.

5. Produk yang ditarik tersebut harus diidentifikasi oleh pabrik,

distributor; yang terdiri dari : nomor, model atau catalog,
merk, keterangan lain; dan termasuk semua informasi yang
penting lainnya serta spesifikasi dari produk tersebut.

6. Semua kecurigaan/identifikasi pada peralatan yang diragukan

fungsinya harus dilaporkan kepada atasan unit tersebut
untuk dilakukan tindakan lebih lanjut oleh pihak pembelian
dan logistik umum.

7. Peralatan/produk yang ditarik disimpan di tempat yang

aman, diberi tanda (contoh : tidak bisa dipakai, rusak, tidak
lulus kalibrasi, tidak sesuai spesifikasi dll), dan terpisah dari
peralatan/produk lain yang berfungsi baik.

8. Surat dan atau informasi/pemberitahuan tentang penarikan

produk harus diinformasikan ke unit terkait dimana alat
digunakan ( jika penarikan alat datang dari produsen /
vendor / pabrikan )

9. Bila informasi / pemberitahuan tentang penarikan produk

tersebut berisi tentang informasi bahwa produk / alat sudah
tidak dapat dipergunakan, maka kepala unit terkait mengisi
formulir surat mutasi barang yang menerangkan tentang
status alat tersebut untuk selanjutnya ditindak lanjuti oleh
bagian logistic umum dan pembelian kemudian melaporkan
ke bagian Keuangan & Akunting terkait dengan pencatatan
aktiva tetap / asset.

5. Unit Terkait 1. Seluruh Unit

2. Logistik Umum
3. Pembelian
4. Keuangan & Akunting