i

BAB I

PENDAHULUAN

1.1.Latar Belakang

Salep Hidrogen Perioxide adalah salep yang dapat digunakan untuk obat antiseptik
ringan yang digunakan pada kulit dengan fungsi untuk mencegah infeksi dari luka potong, luka
gores atau luka bakar ringan. Obat ini juga dapat digunakan sebagai pencuci mulut untuk
membantu membersihkan mukosa atau untuk meredakan iritasi mulut ringan (misalnya karena
kanker/sariawan, radang gusi). Produk ini bekerja dengan mengeluarkan oksigen jika dipakai.
Pengeluaran oksigen menyebabkan busa, yang membantu pengangkatan kulit mati dan
membersihkan area. Produk ini tidak boleh digunakan untuk mengobati luka dalam, gigitan
binatang, atau luka bakar berat.
Definisi salep Menurut Farmakope Indonesia edisi III, Ointment (Unguentum)
adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan
obat harus larut atau terdispersi homogeny dalam dasar salep yang cocok. Pemerian dari salep
tidak boleh berbau tengik. Kadar kecuali dinyatakan lain dan untuk sampe yang mengandung
obat keras atau obat narkotika, kadar bahan obat adalah 10%.
Dasar salep kecuali dinyatakan lain, sebagai bahan dasar digunakan vaselin album.
Tergantung dari sifat bahan obat dan tujuan pemakaian dapat dipilih salah satu bahan dasar
berikut :
Dasar salep senyawa hidrokarbon : Vaselin album, vaselin flava atau campurannya
dengan cera alba, dengan cera flava atau dengan senyawa hidrokarbon yang cocok.
Dasar salep serap : Lemak bulu domba; campuran 3 bagian kolesterol, 3 bagian stearil
alkohol, 8 bagian malam putih dan 8 bagian Vaselin putih; campuran 30bagian malam kunging
dan 70bagian minyak wijen.
Dasar salep yang dapat dicuci dengan air : emulsi minyak dalam air, dasar salep yang
dapat larut dalam air : poliestilenglikola atau campurannya.
Homogenitas, jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok
harus menunjukkan sususannya yang homogen. Penandaan pada etiket juga harus tertera “obat
luar”.
Menurut Farmakope Indonesia edisi IV, Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan
untuk pemakaian topical pada kulit atau selaput lendir.

1
 Menurut Pharmaceutics edited by M. E.Aulton, Ointments are greasy, semisolid
preparations, often anhydrous and containing dissolved or dispersed medicaments.
Menurut pharmaceutical Practice by D. M. Collet, Ointment are greasy preparations,
the base is usually anhydrous and immiscible with skin secretions.

1.1.1. Karakteristik Salep

1. Stabil, selama masih dipakai dalam masa pengobatan. Maka salep harus bebas dari
inkompatibilitas, stabil pada suhu kamar dan kelembaban yang ada dalam kamar.
2. Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak dan
homogen, sebab salep digunakan untuk kulit yang teriritasi, inflamasi dan ekskoriasi.
3. Mudah dipakai, umumnya salep tipe emulsi adalah yang palintg mudah dipakai dan
dihilangkan dari kulit.
4. Dasar salep yang cocok adalah dasar salep yang kompatibel secara fisika dan kimia
dengan obat yang dikandungnya.
5. Terdistribusi secara merata, obat harus terdistribusi merata melalui dasar salep padat
atau cair pada pengobatan. (Ilmu Resep Teori, hal 42)
Suatu dasar salep yang ideal mempunyai sifat-sifat sebagai berikut :

1. Tidak menghambat proses penyembuhan luka/penyakit pada kulit tersebut.

2. Di dalam sediaan secara fisik cukup halus dan kental.
3. Tidak merangsang kulit.
4. Reaksi netral, pH mendekati pH kulit yaitu sekitar 6-7.
5. Stabil dalam penyimpanan.
6. Tercampur baik dengan bahan berkhasiat.
7. Mudah melepaskan bahan berkhasiat pada bagian yang diobati.
8. Mudah dicuci dengan air.
9. Komponen-komponen dasar salep sesedikit mungkin macamnya.
10. Mudah diformulasikan/diracik
11. Tidak menghambat proses penyembuhan luka/penyakit pada kulit tersebut.
12. Di dalam sediaan secara fisik cukup halus dan kental.
13. Tidak merangsang kulit.
14. Reaksi netral, pH mendekati pH kulit yaitu sekitar 6-7.
15. Stabil dalam penyimpanan.
16. Tercampur baik dengan bahan berkhasiat.

2
 17. Mudah melepaskan bahan berkhasiat pada bagian yang diobati.
18. Mudah dicuci dengan air.
19. Komponen-komponen dasar salep sesedikit mungkin macamnya.
20. Mudah diformulasikan/diracik.
Kelebihan Salep
 Sebagai bahan pembawa substansi obat untuk pengobatan kulit.
 Sebagai bahan pelumas pada kulit.
 Sebagai pelindung untuk kulit yaitu mencegah kontak permukaan kulit dengan larutan
berair dan rangsang kulit.
 Sebagai obat luar
Kekurangan Salep
Berdasarkan basis :
 Kekurangan basis hidrokarbon : Sifatnya yang berminyak dapat meninggalkan noda
pada pakaian serta sulit tercuci ga sulit di bersihkan dari permukaan kulit.
 Kekurangan basis absorpsi : Kurang tepat bila di pakai sebagai pendukung bahan
bahan antibiotik dan bahan bahan kurang stabil dengan adanya air, Mempunyai sifat
hidrofil atau dapat mengikat air.

1.1.2. Komponen Sediaan

 Parrafin liquidum
 White Parrafin
 Glycerin
 Cetostearyl alcohol
 Methylparaben
 Polyoxyethylene Sorbitan Monostearat
 Glyceryl Monostearat
 Water Purified
 Hydrogen Perioxide

1.1.3. Metode Pembuatan

A. Cara Sterilisasi

Sterilisasi Hidrogen Peroksida: Metode ini menyebarkan larutan hidrogen

peroksida dalam ruang vakum, menciptakan awan plasma. Agen ini mensterilkan

3
dengan mengoksidasi komponen seluler utama, yang menonaktifkan
mikroorganisme. Awan plasma hanya ada saat sumber energi dihidupkan. Ketika
sumber energi dimatikan, uap air dan oksigen terbentuk, sehingga tidak ada residu
beracun dan emisi berbahaya. Suhu metode sterilisasi ini dipertahankan dalam
kisaran 40-50 ° C, yang membuatnya sangat cocok untuk digunakan dengan
perangkat medis yang sensitif terhadap panas dan kelembaban. Instrumen dibungkus
sebelum sterilisasi, dan dapat disimpan atau digunakan dengan segera.
Ada lima fase siklus pemrosesan peroksida hidrogen:
1. Fase vakum menciptakan ruang hampa di ruang dan tekanan turun menjadi
kurang dari satu pon per inci persegi. Fase ini berlangsung sekitar 20 menit.
2. Pada fase injeksi, hidrogen peroksida berair dimasukkan ke dalam ruang
vakum dan diuapkan ke dalam gas, yang menciptakan peningkatan tekanan
karena peningkatan molekul.
3. Selama fase difusi uap hidrogen peroksida menyebar ke seluruh ruang dan
tekanan yang meningkat mendorong sterilisasi ke dalam pak, mengekspos
permukaan instrumen ke pensteril dan membunuh mikroorganisme.
4. Selama fase plasma energi frekuensi radio diterapkan, pengupasan elektron
dari beberapa molekul dan menghasilkan awan plasma suhu rendah. Setelah
reaksi ini, senyawa yang diaktifkan kehilangan energinya yang tinggi dan
bergabung kembali untuk membentuk oksigen dan air.
5. Tujuan dari fase ventilasi adalah untuk memperkenalkan udara yang disaring
ke dalam ruang dan mengembalikan ruang ke tekanan atmosfer sehingga
pintu dapat dibuka. Itu berlangsung sekitar satu menit.
Sterilisasi Radiasi
Banyak jenis radiasi digunakan untuk sterilisasi seperti radiasi
elektromagnetik (misalnya sinar gamma dan sinar UV), radiasi partikel
(misalnya elektron yang dipercepat). Target utama untuk radiasi ini adalah DNA
mikroba. Sinar gamma dan elektron menyebabkan ionisasi dan produksi radikal
bebas sementara sinar UV menyebabkan eksitasi.
Sterilisasi radiasi dengan sinar gamma energi tinggi atau elektron yang
dipercepat telah terbukti menjadi metode yang berguna untuk sterilisasi industri
produk yang peka terhadap panas. Tetapi beberapa perubahan yang tidak
diinginkan terjadi pada produk yang diiradiasi, contohnya adalah larutan berair
di mana radiolisis air terjadi.

4
 Sterilisasi radiasi umumnya diterapkan pada artikel dalam keadaan
kering; termasuk instrumen bedah, jahitan, prostesis, salep dosis unit, spuit
plastik dan produk farmasi kering. Sinar UV, dengan energi yang jauh lebih
rendah, dan penetrasi yang buruk menemukan kegunaan dalam sterilisasi udara,
untuk sterilisasi permukaan area kerja aseptik, untuk pengolahan air kelas
produksi, tetapi tidak cocok untuk sterilisasi bentuk sediaan farmasi.
Gamma ray Sterilizer: Sinar gamma untuk sterilisasi biasanya berasal
dari sumber kobalt-60, isotop dipegang sebagai pelet yang dikemas dalam batang
logam, setiap batang diatur secara hati-hati di dalam sumber dan mengandung
20 KCi aktivitas. Sumber ini ditempatkan di dalam bangunan beton bertulang
dengan dinding setebal 2 m. Artikel yang disterilkan dilewatkan melalui ruang
iradiasi pada sabuk konveyor dan bergerak di sekitar sumber yang diangkat.
Ultraviolet Iradiasi: Panjang gelombang optimal untuk sterilisasi UV
adalah 260 nm. Lampu merkuri memberikan emisi puncak pada 254 nm adalah
sumber sinar UV yang cocok di wilayah ini.
Akselerator elektron, Ada dua jenis mesin akselerator elektron,
akselerator elektrostatik yang menghasilkan elektron dengan energi maksimum
5 MeV, dan akselerator linear gelombang mikro yang menghasilkan elektron
dengan energi maksimum 10 MeV. Energi yang lebih tinggi menyebabkan
penetrasi yang lebih baik ke dalam produk tetapi ada risiko radiasi yang
diinduksi.
Sinar elektron energi tinggi dihasilkan oleh percepatan elektron dari
filamen panas menuruni tabung yang dievakuasi di bawah perbedaan potensial
tinggi, dan kemudian energi tambahan diberikan kepada sinar ini dengan cara
yang berdenyut oleh microwave perjalanan yang disinkronkan. Artikel yang
akan disterilkan disusun pada sabuk konveyor horisontal dan diradiasi dari satu
atau kedua sisi.
Sterilisasi Filtrasi, Proses filtrasi tidak menghancurkan tetapi
menghilangkan mikroorganisme. Ini digunakan baik untuk klarifikasi dan
sterilisasi cairan dan gas karena mampu mencegah berlalunya partikel yang baik
dan tidak hidup.
Mekanisme utama penyaringan adalah penyaringan, adsorpsi dan
perangkap di dalam matriks material filter. Sterilisasi penyaring kelas digunakan
dalam pengobatan suntikan sensitif panas dan solusi mata, produk biologi dan

5
 udara dan gas lainnya untuk pasokan ke daerah aseptik. Mereka juga digunakan
dalam industri sebagai bagian dari sistem ventilasi pada fermentor, sentrifugal,
autoklaf, dan pengering pengering. Filter membran digunakan untuk pengujian
sterilitas.
Aplikasi penyaringan untuk sterilisasi gas: HEPA (efisiensi udara
partikulat tinggi) filter dapat menghapus hingga 99,97% partikel> 0,3
mikrometer dengan diameter. Udara pertama kali melewati prefilter untuk
menghilangkan partikel yang lebih besar dan kemudian melewati filter HEPA.
Kinerja filter HEPA dimonitor oleh perbedaan tekanan dan pengukuran laju
aliran udara.
Ada dua jenis filter yang digunakan dalam sterilisasi filtrasi :
A. Kedalaman filter: Terdiri dari bahan berserat atau granular sehingga
dikemas untuk membentuk saluran memutar dari dimensi menit. Mereka
terbuat dari tanah diatomaceous, filter porselen tanpa glasir, kaca sinter atau
asbes.
B. Filter Membran: Ini adalah membran berpori sekitar 0,1 mm tebal, terbuat
dari selulosa asetat, selulosa nitrat, polikarbonat, dan polivinilidena fluorida,
atau beberapa bahan sintetis lainnya. Membran didukung pada bingkai dan
disimpan di pemegang khusus. Cairan dibuat untuk membran transversal
oleh tekanan positif atau negatif atau dengan sentrifugasi.

B. Macam- macam Sterilisasi

 Menurut FI III
1. Cara A : (pemanasan secara basah : otoklaf pada suhu 115 o C – 116 o C
selama 30 menit
2. Cara B (dengan penamabhan bakterisida)
3. Cara C (dengan penambahan bakteri steril)
4. Cara D (pemansan kering: oven pada suhu 150o selama 1 jam dengan
udara panas
5. Cara aseptis
 Menurut FI edisi IV
1. Sterilisai uap
2. Sterilisai panas kering

6
 3. Sterilisasi gas
4. Sterilisasi dengan radiasi ion
5. Sterilisai dengan penyaringan
6. Sterilisai dengan cara basah
 Cara Sterilisasi secara umum
1. Dengan pemanasan secara kering
2. Dengan pemansan secara basah
3. Dengan penambahan zat-zat tertentu
4. Dengan cara penyinaran
5. Dengan penyaringan bakteri steril
6. Dengan sterilisai gas
7. Dengan cara aseptis

Sterilisasi dapat didefinisikan sebagai setiap proses yang secara efektif

membunuh atau menghilangkan agen yang menular (seperti jamur, bakteri, virus
dan prion) dari permukaan, peralatan, makanan, obat-obatan, atau media biakan
biologis. Dalam praktek sterilitas dicapai dengan paparan objek yang akan
disterilkan ke agen kimia atau fisik untuk waktu tertentu. Berbagai zat yang
digunakan sebagai steriliant adalah: suhu tinggi, radiasi pengion, cairan kimia atau
gas, dll. Keberhasilan proses tergantung pada pilihan metode yang diadopsi untuk
sterilisasi.
Pentingnya Sterilisasi dalam Farmasi :
 Sterilisasi panas lembab adalah agen biosida yang paling efisien. Dalam
industri farmasi digunakan untuk: Pembalutan bedah, Spreadsheet, peralatan
bedah dan diagnostik, Wadah, Penutup, Suntikan berair, Sediaan Ophthalmic
dan cairan Irigasi, dll.
 Sterilisasi panas kering hanya dapat digunakan untuk thermo stabil, sensitif
terhadap kelembaban, atau farmasi dan obat yang kedap air. Ini termasuk
produk seperti; Obat bubuk kering, suspensi obat dalam pelarut tidak berair,
minyak, lemak lilin, silikon parafin lunak keras, suntikan berminyak, implan,
salep mata dan salep basa dll.
 Sterilisasi gas digunakan untuk mensterilkan zat termolabile seperti;
hormon, protein, berbagai obat sensitif panas dll.

7
  Lampu U.V mungkin merupakan komponen yang paling mematikan di
bawah sinar matahari biasa yang digunakan dalam sanitasi pakaian atau
perkakas.
 Sinar Gamma dari Cobalt 60 digunakan untuk mensterilkan antibiotik,
hormon, jahitan, plastik dan kateter dll.
 Sterilisasi filtrasi digunakan dalam pengobatan suntikan sensitif panas dan
larutan mata, produk biologi, udara dan gas lainnya untuk pasokan ke area
aseptik. Mereka juga digunakan dalam industri sebagai bagian dari sistem
ventilasi pada fermentor, sentrifugal, autoklaf, dan pengering pengering.
Filter membran digunakan untuk pengujian sterilitas.
Variabel yang mempengaruhi sterilisasi meliputi:
1. Kekeringan perangkat yang akan diproses
2. Suhu dan kelembaban area pengolahan
3. Apakah perangkat disiapkan dengan benar dan dimasukkan ke dalam alat
sterilisasi
4. Apakah agen sterilisasi dikirim dengan benar ke dalam sistem
5. Kondisi steril dan protokol pemeliharaan
6. Apakah metode sterilisasi dan siklus yang benar digunakan atau tidak.

1.1.4 Evaluasi
A. Pengujian selama Proses Produksi (In Process Control )

Pengawasan mutu yang dilakukan di bagian produksi adalah IPC (In Process Control ).
IPC dilakukan terhadap produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Tujuannya
adalah untuk mencegah terjadinya kesalahan dalam proses produksi obat, baik dalam
kandungan bahan dalam obat ataupun bahan tambahan yang terdapat didalamnya.

B. Pengujian sesudah pembuatan

Pengawasan mutu yang dilakukan dengan tujuan untuk mencegah terjadinya kesalahan
sediaan setelah proses produksinya obat itu sendiri. Juga untuk menguji kesterilan akhir
yaitu secara aseptis untuk melihat apakah obat tersebut terkontaminasi mikroba pada
saat dilakukan packaging akhir atau penambahan tahap akhir. Pengujian kemasan juga
dilakukan untuk menjaga tube suatu obat agar obat tetap aman dan sesuai dengan
packaging yang digunakan. Pengujian leaflet/brosur suatu obat yang berisi tentang
kontraindikasi, indikasi, dll yang berguna untuk memberitahukan kepada masyarakat

8
 awam tentang indikasi dan kontraindikasi kepada masyarakat agar tidak terjadi
kesalahan penggunaan obat atau juga menduga-duga efek samping obat tersebut
padahal bisa saja efek samping yang ditimbulkan berasal dari obat yang digunakan
sebelumnya.

1.1.5 Kemasan
A. Wadah
Wadah yang digunakan untuk Salep Hydrogen Perioxide yaitu tube.
B. Etiket
Etiket yang digunakan untuk Salep Hydrogen Perioxide yaitu etiket biru.

1.2.Rumusan Masalah
1. Apakah tujuan dibuatnya sediaan salep steril Hydrogen Perioxide?
2. Apakah apakah dibuat sediaan steril salep Hydrogen Perioxide?

1.3. Tujuan Penelitian

1. Untuk mendapatkan sediaan salep Hydrogen Perioxide yang steril
2. Untuk mengetahui manfaat dari sediaan steril salep Hydrogen Perioxide

9
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Teori Dasar Sediaan

Hidrogen peroksida H2O2 ditemukan oleh louis jacques thenard ditahun 1818. Senyawa
ini merupakan bahan kimia anorganik yang memiliki sifat oksidator kuat yang membuatnya
efektif sebagai anti septik dan deksinfekta.
Hidrogen peroksida merupakan produk sampingan alami dari metabolisme dan
oksigen. Bahan baku pembuatan hidrogen peroksida adalah gas hidrogen (H2) dan oksigen
(O2). Teknologi yang banyak digunakan dalam industri H2O2 adalah auto oksidasi
anthraquainone. H2O2 pH 4,5, tidak berwarna, berbau khas agak keasaman, dan larut baik
dalam air.
Pada tahap produksi H2O2 bahan stabilizer kimia biasanya ditambahkan dengan
maksud untuk menghambat laju dekomposisinya. Termasuk dekomposisi yang terjadi selama
H2O2 disimpan. Selain menghasilkan oksigen reaksi dekomposisi hidrogen peroksida juga
menghasilkan air dan panas.
Faktor-faktor yang mempengaruhi reaksi dekomposisi H2O2 adalah :
1. bahan organik tertentu seperti bensin dan alkohol.
2. Katalis seperti Mn, Fe, Cu.
3. Temperatur (laju reaksi dekomposisi H2O2 naik sebesar 2,2 kali setiap naik 10oC dalam
range temperatur 20o sampai 100oC)
4. Permukaan container yang tidak rata.
5. Padatan yang tersuspensi.
6. Semakin tinggi pH (semakin basa) laju dekomposisi semakin tinggi.
7. Radiasi terutama radiasi sinar dengan panjang gelombang yang pendek.

2.2 Praformulasi
2.2.1. Parrafin liquidum
a. Sifat fisika - kimia : cairan kental, transparan, tidak berfluoresensi; tidak berwarna;
hampir tidak berbau; hampir tidak mempunyai rasa. Kelarutannya praktis tidak larut
dalam air dan dalam etanol (95%), larut dalam kloroform dan dalam eter. Serapan
ultraviolet serapan-1 cm larutan 2,0% b/v dalam trimetilpentana pada daerah
panjang gelombang antara 240nm dan 280 nm, tidak lebih dari 0,10.

10
 b. Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.
c. Farmakologi : laksativum.

2.2.2. White Parrafin

a. Sifat fisika - kimia : zat padat, lapisan tipis bening, putih kekuningan; bau khas lemah.
Kelarutan; praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam etanl (95%) dingin; larut
dalam kloroform, dalam eter hangat , dalam minyak lemak dan dalam minyak atsiri.
Suhu lebur 62o – 64o. Bilangan asam 18 sampai 24; penetapan dilakukan sebagai
berikut; timbang seksama 5gram larutan dalam 20ml etanol mutlak mendidih yang
telah dinetralkan terhadap larutan fenolftalein. Bilangan ester 70 sampai 80.
Perbandingan bilangan ester terhadap bilangan asam 3,3 sampai 4,2. Bilangan
penyabunan 88 smapai 104; penetapan dilakukan sebagai berikut; timbang seksama
5gram, didihkan dengan 25larutan kalium hidroksida etanol 1 N sekama 75menit.
Titrasi selagi panas dengan asam klorida 1 N menggunakkan indikator larutan
fenolftalein. Asam lemak, lemak damar danmalam jepang didihkan 5gram dengan
b. 80ml larutan natrium hidroksida 10% b/v selama 10menit sambil mengganti air yang
hilang karena penguapan, dinginkan. Saring melalui kapas kaca atau asbes, asamkan
dengan asam klorida; tidak terbentuk endapan.
c. Farmakologi : sebagai zat tambahan.
d. Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik.

2.2.3. Glycerin
a. Sifat fisika - kimia : cairan seperti sirup, jernih, tidak berwarna; tidak berbau; manis
diikuti rasa hangat, higroskopis. Jika disimpan beberapa lama pada suhu rendah dapat
memadat mmebentuk massa hablur tidak berwarna yang tidak melebur hingga suhu
mencapai lebih kurang 20o. Kelarutan dapat dicampur dengan air dan dengan etanol
95%; praktis tidak larut dalam kloroform, dalam eter, dan dalam minyak tanah.
b. Farmakologi : sebagai zat tambahan
c. Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik.

2.2.4. Cetostearyl alcohol

a. Sifat fisika - kimia : kristal putih atau berwarna krem, serpih, pelet atau butiran. Ia
memiliki bau manis yang khas dan khas. Pada pemanasan, alkohol cetostearyl meleleh

11
 menjadi cairan yang jernih, berwarna atau pucat berwarna kuning bebas dari materi
yang tersuspensi.
b. Mikrobiologi : Dalam kombinasi dengan surfaktan lain, cetostearil alkohol membentuk
emulsi dengan struktur mikro yang sangat kompleks. Mikrostruktur ini dapat termasuk
kristal cair, struktur pipih, dan fase gel.
c. Farmakologi : untuk mengontrol atau memperlambat laju disolusi tablet atau mikrosfer
yang mengandung obat yang larut dalam air, ( 2-5) atau obat yang tidak larut dalam air
yang buruk, (6-8) serta menstabilkan sistem amorf.

2.2.5. Methylparaben
a. Sifat fisika - kimia : mengandung tidak kurang 99,0% dan tidak lebih dari 101,0%
C8H8O3. Serbuk hablur halus berwarna putih; hampir tidak berbau; tidak mempunyai
rasa, kemudian agak membakar diikuti rasa tebal. Kelarutan; larut dalam 500bagian air,
dalam 20bagian air mendidih, salam 3,5 bagian etanol (95%) dan dalam 3 bagian
aseton; mudah larut dalam eter, dan larut dalam larutan alkali hidroksida; larut dalam
60bagian gliserol panas dan dalam 40bagian minyak lemak nabati panas, jika
didinginkan larutan tetap jernih. Suhu lebur 125o sampai dengan 128o. Sisa pemijaran
tidak lebih dari 0,1%.
b. Farmakologi : zat tambahan; zat pengawet.
c. Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik.

2.2.6. Polyoxyethylene Sorbitan Monostearat

a. Sifat fisika - kimia : Beberapa jenis berbeda tersedia secara komersial dan dapat
diperoleh sebagai bubuk kering, sebagai dispersi berair, atau sebagai larutan organik.
Campuran (60: 40) dari aseton dan propan-2-ol paling sering digunakan sebagai pelarut
organik. Lihat Tabel I dan III. Eudragit E adalah polimer kationik berdasarkan
dimetilaminoetil metakrilat dan ester asam metakrilat netral lainnya. Hal ini larut dalam
cairan lambung serta larutan buffer asam lemah (hingga pH = 5). Eudragit E tersedia
sebagai solusi siap pakai 12,5% dalam propan-2-ol-aseton (60: 40). Warnanya kuning
muda dengan bau khas dari pelarut. Butiran bebas pelarut mengandung 98% berat
kering Eudragit E. Eudragit E PO i bubuk yang mengalir bebas dengan setidaknya 95%
polimer kering.

12
 b. Farmakologi : sebagai pelapis enterik untuk bentuk sediaan padat. Polymethacrylates
juga digunakan sebagai pengikat baik dalam air maupun proses granulasi basah
organik.

2.2.7. Glyceryl Monostearat

a. Sifat fisika - kimia : padatan putih lilin dalam pelet atau bentuk bubuk. Film tembus
pandang. Ketahanan dan Kondisi Penyimpanan Kopolimer etilena vinil asetat stabil
dalam kondisi normal dan harus disimpan di tempat yang sejuk dan kering. Film dari
kopolimer etilena vinil asetat harus disimpan pada 0-308C dan kurang dari 75%
kelembaban relatif. Inkompatibilitas; Glyceryl Monostearat tidak sesuai dengan
oksidator dan basa kuat.
b. Farmakologi : digunakan dalam aplikasi farmasi topikal sebagai membran atau film
backing. Umumnya dianggap sebagai eksipien yang relatif tidak beracun dan tidak
berbahaya.

2.2.8. Water Purified

a. Sifat fisika - kimia : tidak berwarna, tidak berbau, tidak mempunyai rasa
b. Farmakologi : sebagai pelarut

2.2.9. Hydrogen Perioxide

a. Sifat fisika - kimia : tidak berwarna, hampir tidak berbau, mudah terurai jika
berhubungan dengan zat organik yang dapat teroksidasi, deengan logam tertentu dan
senyawanya atau dengan alkali.
b. Farmakologi : antiseptikum ektern, dapat digunakan untuk obat antiseptik ringan yang
digunakan pada kulit dengan fungsi untuk mencegah infeksi dari luka potong, luka
gores atau luka bakar ringan.

13
 BAB III
PEMBAHASAN

Hidrogen peroksida dalam bentuk obat topikal (oles) digunakan sebagai obat inflamasi
saluran telinga luar. Hidrogen peroksida juga banyak digunakan dalam produk eardropatau
obat tetes telinga yang berguna untuk melembutkan kotoran telinga agar mudah dibersihkan
dalam proses iritasi telinga. Hidrogen peroksida digunakan dalam produk pasta gigi, pemutih
gigi, dan obat kumur atau mouthwash. Kandungan ini membantu menghilangkan lendir atau
untuk mengurangi iritasi mulut ringan, misalnya sariawan dan gingivitis. Hidrogen peroksida
digunakan dalam produk antiseptik ringan yang berguna untuk mencegah infeksi luka ringan,
Hidrogen peroksida digunakan untuk membersihkan luka ringan atau peradangan gusi ringan
akibat prosedur gigi minor, peralatan ortodontik, iritasi gigi tiruan, cedera akibat kecelakaan,
serta iritasi mulut dan gusi.

3.1 Formula

Sifat Fisiko-Kimia Efek Farmakologi Efek Dosis Pemberian

Mikrobiologi
Parrafin liquidum Sebagai
Cairan kental, transparan, laksativum
tidak berfluoresensi; tidak
berwarna; hampir tidak

14
berbau; hampir tidak
mempunyai rasa.
Kelarutannya praktis tidak
larut dalam air dan dalam
etanol (95%), larut dalam
kloroform dan dalam eter.
Serapan ultraviolet
serapan-1 cm larutan 2,0%
b/v dalam trimetilpentana
pada daerah panjang
gelombang antara 240nm
dan 280 nm, tidak lebih
dari 0,10.

White Parrafin Sebagai Zat

Tambahan
Zat padat, lapisan tipis
bening, putih kekuningan;
bau khas lemah. Kelarutan;
praktis tidak larut dalam
air, agak sukar larut dalam
etanl (95%) dingin; larut
dalam kloroform, dalam
eter hangat , dalam minyak
lemak dan dalam minyak
atsiri. Suhu lebur 62o – 64o.
Bilangan asam 18 sampai
24; penetapan dilakukan
sebagai berikut; timbang
seksama 5gram larutan
dalam 20ml etanol mutlak
mendidih yang telah
dinetralkan terhadap
larutan fenolftalein.

15
Bilangan ester 70 sampai
80. Perbandingan bilangan
ester terhadap bilangan
asam 3,3 sampai 4,2.
Bilangan penyabunan 88
smapai 104; penetapan
dilakukan sebagai berikut;
timbang seksama 5gram,
didihkan dengan 25larutan
kalium hidroksida etanol 1
N sekama 75menit. Titrasi
selagi panas dengan asam
klorida 1 N menggunakkan
indikator larutan
fenolftalein. Asam lemak,
lemak damar danmalam
jepang didihkan 5gram
dengan 80ml larutan
natrium hidroksida 10%
b/v selama 10 menit sambil
mengganti air yang hilang
karena penguapan,
dinginkan. Saring melalui
kapas kaca atau asbes,
asamkan dengan asam
klorida; tidak terbentuk
endapan.

Glycerin Sebagai Pelarut

atau zat tambahan
Cairan seperti sirup, jernih,
tidak berwarna; tidak
berbau; manis diikuti rasa

16
hangat, higroskopis. Jika
disimpan beberapa lama
pada suhu rendah dapat
memadat mmebentuk
massa hablur tidak
berwarna yang tidak
melebur hingga suhu
mencapai lebih kurang 20o.
Kelarutan dapat dicampur
dengan air dan dengan
etanol 95%; praktis tidak
larut dalam kloroform,
dalam eter, dan dalam
minyak tanah.

Cetostearyl alcohol Untuk mengontrol Dalam kombinasi

Kristal putih atau berwarna atau dengan surfaktan
krem, serpih, pelet atau memperlambat lain, cetostearil
butiran. Ia memiliki bau laju disolusi tablet alkohol
manis yang khas dan khas. atau mikrosfer membentuk
Pada pemanasan, alkohol yang mengandung emulsi dengan
cetostearyl meleleh obat yang larut struktur mikro
menjadi cairan yang jernih, dalam air, ( 2-5) yang sangat
berwarna atau pucat atau obat yang kompleks.
berwarna kuning bebas tidak larut dalam Mikrostruktur ini
dari materi yang air yang buruk, dapat termasuk
tersuspensi. (6-8) serta kristal cair,
menstabilkan struktur pipih,
sistem amorf. dan fase gel.

Methylparaben Tidak memiliki

Mengandung tidak kurang efek farmakologi,
99,0% dan tidak lebih dari zat tambahan; zat
101,0% C8H8O3. Serbuk pengawet.

17
hablur halus berwarna
putih; hampir tidak berbau;
tidak mempunyai rasa,
kemudian agak membakar
diikuti rasa tebal.
Kelarutan; larut dalam
500bagian air, dalam
20bagian air mendidih,
salam 3,5 bagian etanol
(95%) dan dalam 3 bagian
aseton; mudah larut dalam
eter, dan larut dalam
larutan alkali hidroksida;
larut dalam 60bagian
gliserol panas dan dalam
40bagian minyak lemak
nabati panas, jika
didinginkan larutan tetap
jernih. Suhu lebur 125o
sampai dengan 128o. Sisa
pemijaran tidak lebih dari
0,1%.

Polyoxyethylene Sorbitan Sebagai pelapis

Monostearat enterik untuk
Beberapa jenis berbeda bentuk sediaan
tersedia secara komersial padat.
dan dapat diperoleh Polymethacrylates
sebagai bubuk kering, juga digunakan
sebagai dispersi berair, sebagai pengikat
atau sebagai larutan baik dalam air
organik. Campuran (60: maupun proses
40) dari aseton dan propan-

18
2-ol paling sering granulasi basah
digunakan sebagai pelarut organik.
organik. Lihat Tabel I dan
III. Eudragit E adalah
polimer kationik
berdasarkan
dimetilaminoetil metakrilat
dan ester asam metakrilat
netral lainnya. Hal ini larut
dalam cairan lambung serta
larutan buffer asam lemah
(hingga pH = 5). Eudragit
E tersedia sebagai solusi
siap pakai 12,5% dalam
propan-2-ol-aseton (60:
40). Warnanya kuning
muda dengan bau khas dari
pelarut. Butiran bebas
pelarut mengandung 98%
berat kering Eudragit E.
Eudragit E PO i bubuk
yang mengalir bebas
dengan setidaknya 95%
polimer kering.

Glyceryl Monostearat Digunakan dalam

Padatan putih lilin dalam aplikasi farmasi
pelet atau bentuk bubuk. topikal sebagai
Film tembus pandang. membran atau
Ketahanan dan Kondisi film backing.
Penyimpanan Kopolimer Umumnya
etilena vinil asetat stabil dianggap sebagai
dalam kondisi normal dan eksipien yang

19
harus disimpan di tempat relatif tidak
yang sejuk dan kering. beracun dan tidak
Film dari kopolimer etilena berbahaya.
vinil asetat harus disimpan
pada 0-308C dan kurang
dari 75% kelembaban
relatif. Inkompatibilitas;
Glyceryl Monostearat tidak
sesuai dengan oksidator
dan basa kuat.

Water Purified Tidak memiliki

Tidak berwarna, tidak efek farmakologi,
berbau, tidak mempunyai sebagai pelarut
rasa

Hydrogen Perioxide Sebagai

tidak berwarna, hampir antiseptikum
tidak berbau, mudah terurai ektern, dapat
jika berhubungan dengan digunakan untuk
zat organik yang dapat obat antiseptik
teroksidasi, deengan logam ringan yang
tertentu dan senyawanya digunakan pada
atau dengan alkali. kulit dengan
fungsi untuk
mencegah infeksi
dari luka potong,
luka gores atau
luka bakar ringan.

20
 3.2.Metode Pembuatan
1. Persiapan fase air: Sebuah. Isi air murni, polisorbat 60, dan gliserin dengan agitasi
dalam ketel leleh.
2. Panaskan isinya menjadi 61 ° –65 ° C.
3. Tambahkan methylparaben dan aduk komposisi untuk melarutkan sambil
mempertahankan suhu.
4. Persiapan fase minyak: Dalam bejana yang sesuai, isi cairan parafin, cetostearil
alkohol, petrolatum putih, gliserol monostearat, dan lilin lebah putih dan aduk terus
menerus sambil memanaskan sampai 71 ° -75 ° C.
5. Pencampuran fase
6. Pindahkan campuran langkah 2 ke ketel langkah 1, dengan fase air dijaga di bawah
vakum 300 mbar.
7. Tambahkan hidrogen peroksida dan larut. Dengan mencampur, dan menjaga suhu
pada 61 ° -65 ° C, tarik fase minyak ke dalam fase air.
8. Campur selama 15menit dengan agitasi dan vakum dengan 300mbar pada suhu
61OC-65OC
9. Saat mencampur dan di bawah vakum, biarkan campuran mendingin secara bertahap
ke suhu ruangan.
10. Isi wadah yang sesuai

3.3 Evaluasi
 Pengujian selama Proses Produksi (In Process Control )

Pengawasan mutu yang dilakukan di bagian produksi adalah IPC (In Process Control ).
IPC dilakukan terhadap produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Tujuannya
adalah untuk mencegah terjadinya kesalahan dalam proses produksi obat, baik dalam
kandungan bahan dalam obat ataupun bahan tambahan yang terdapat didalamnya.

 Pengujian sesudah pembuatan

Pengawasan mutu yang dilakukan dengan tujuan untuk mencegah terjadinya kesalahan
sediaan setelah proses produksinya obat itu sendiri. Juga untuk menguji kesterilan akhir
yaitu secara aseptis untuk melihat apakah obat tersebut terkontaminasi mikroba pada
saat dilakukan packaging akhir atau penambahan tahap akhir. Pengujian kemasan juga
dilakukan untuk menjaga tube suatu obat agar obat tetap aman dan sesuai dengan
packaging yang digunakan. Pengujian leaflet/brosur suatu obat yang berisi tentang

21
kontraindikasi, indikasi, dll yang berguna untuk memberitahukan kepada masyarakat
awam tentang indikasi dan kontraindikasi kepada masyarakat agar tidak terjadi
kesalahan penggunaan obat atau juga menduga-duga efek samping obat tersebut
padahal bisa saja efek samping yang ditimbulkan berasal dari obat yang digunakan
sebelumnya.

22
 BAB IV
KESIMPULAN

4.1.Komponen-komponen
 Parrafin liquidum
 White Parrafin
 Glycerin
 Cetostearyl alcohol
 Methylparaben
 Polyoxyethylene Sorbitan Monostearat
 Glyceryl Monostearat
 Water Purified
 Hydrogen Perioxide

4.2.Formulasi

4.3.Metode Pembuatan
1. Persiapan fase air: Sebuah. Isi air murni, polisorbat 60, dan gliserin dengan agitasi
dalam ketel leleh.
2. Panaskan isinya menjadi 61 ° –65 ° C.
3. Tambahkan methylparaben dan aduk komposisi untuk melarutkan sambil
mempertahankan suhu.

23
 4. Persiapan fase minyak: Dalam bejana yang sesuai, isi cairan parafin, cetostearil
alkohol, petrolatum putih, gliserol monostearat, dan lilin lebah putih dan aduk terus
menerus sambil memanaskan sampai 71 ° -75 ° C.
5.Pencampuran fase:
6. Pindahkan campuran langkah 2 ke ketel langkah 1, dengan fase air dijaga di bawah
vakum 300 mbar.
7. Tambahkan hidrogen peroksida dan larut. Dengan mencampur, dan menjaga suhu
pada 61 ° -65 ° C, tarik fase minyak ke dalam fase air.
8. Campur selama 15 menit dengan agitasi dan vakum pada 300 mbar dan 61° -65° C.
9. Saat mencampur dan di bawah vakum, biarkan campuran mendingin secara bertahap
ke suhu ruangan.
10. Isi wadah yang sesuai.

4.3 Evaluasi

 Pengujian selama Proses Produksi (In Process Control )

Pengawasan mutu yang dilakukan di bagian produksi adalah IPC (In Process Control ).
IPC dilakukan terhadap produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Tujuannya
adalah untuk mencegah terjadinya kesalahan dalam proses produksi obat, baik dalam
kandungan bahan dalam obat ataupun bahan tambahan yang terdapat didalamnya.

 Pengujian sesudah pembuatan

Pengawasan mutu yang dilakukan dengan tujuan untuk mencegah terjadinya kesalahan
sediaan setelah proses produksinya obat itu sendiri. Juga untuk menguji kesterilan akhir
yaitu secara aseptis untuk melihat apakah obat tersebut terkontaminasi mikroba pada
saat dilakukan packaging akhir atau penambahan tahap akhir. Pengujian kemasan juga
dilakukan untuk menjaga tube suatu obat agar obat tetap aman dan sesuai dengan
packaging yang digunakan. Pengujian leaflet/brosur suatu obat yang berisi tentang
kontraindikasi, indikasi, dll yang berguna untuk memberitahukan kepada masyarakat
awam tentang indikasi dan kontraindikasi kepada masyarakat agar tidak terjadi
kesalahan penggunaan obat atau juga menduga-duga efek samping obat tersebut
padahal bisa saja efek samping yang ditimbulkan berasal dari obat yang digunakan
sebelumnya.

24
4.4 Kemasan

25
 DAFTAR PUSTAKA

1. Sultana, Dr Yashmin. Sterilization Methods and Principles. New Delhi : Dept. of

Pharmaceutics Faculty of Pharmacy, 2007.

2. Niazi, Sarfaraz K. Volume Four Second Edition Handbook of Pharmaceutical

Manufacturing Formulation Semisolid Products. New York : CRC Press, 2004

3. Kathleen, Parfit. Martindale The Complete Drug Reference. London :

Pharmaceutical Press, 1989. ISBN.

26