BAB 1
Fitofarmaka > Merupakan sediaan obat yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya, bahan bakunya
terdiri dari simplisia, atau sediaan galenik yang telah
memenuhi persyaratan yang berlaku (KepMenKes RI
no.761/menkes SK/IX/1992)
Perioritas pemilihan
1. Bahan baku relatif mudah diperoleh
2. Didasarkan pada pola penyakit diindonesia
3. Perkiraan manfaatnya terhadap penyakit
tertentu cukup besar
4. Memiliki rasio resiko dan kegunaan yg
menguntungkan penderita
5. Merupakan satu2nya alternatif
Ramuan komposisi fitofarmaka
- Komposisi hendaknya terdiri dari satu
simplisia atau sediaan galenik
- Bila tidak mungkin dapat terdiri dari beberapa
simplisia atau sediaan galenik
- Syarat : tidak melebihi 5 simplisia atau
sediaan galenik
- Masing-masing simplisia telah diketahui
khasiat dan keamanannya berdasarkan
pengalaman
Standar fitofarmaka
- Dapat dijamin kebenaran komposisi
keseragaman zat aktif dan keamananya
- Baku pembanding digunakan zat utama atau
senyawa idebtitas lainnya
- Mempertajam jalur fitokimia dari simplisia
Khasiat
- Harus menggunakan istilah medik seperti
diuretik, spasmolitik, analgetik, antipiretik
- Fitofarmaka tidak boleh mengandung zat
kimia berkhasiat
Pengujian fitofarmaka : Toksisitas, Uji efek
farmakologi, Uji klinik, Uji kualitas
BAB 2
Obat herbal Merupakan bahan atau ramuan bahan
yang berasal dari tumbuhan, hewan dan mineral
(Peraturan kepala BPOM no. 13 th 2014)
Obat herbal dibagi 2:
1. Obat herbal tradisional dikenal dengan
jamu Merupakan warisan turun temurun
budaya bangsa Indonesia. Obat herbal yang
memenuhi kriteria definisi obat herbal
2. Obat herbal non tradisional Merupakan
tumbuhan yang tidak memiliki riwayat
penggunaan turun temurun namun memiliki
manfaat kesehatan bagi masyarakat.
Bentuk-bentuk sediaan obat tradisional
1. Rajangan
- berupa satu atau beberapa jenis simplisia
- Penggunaannya dengan pendidihan atau
perebusan
2. Serbuk simplisia
- Berupa butiran homogen dengan derajat halus
yang sesuai
- Terbuat dari simplisia atau campuran dengan
ekstrak
3. Serbuk instan
- Butiran homogen dengan derajat halus yang
sesuai
- Terbuat dari ekstrak
4. Kapsul
- Obat tradisional yang terbungkus cangkang
kapsul
5. Kapsul lunak
- Obat tradisional yang terbungkus cangkang
lunak
Logo jamu
- Berupa ranting daun yang terletak dalam
lingkaran
- Ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri
wadah atau brosur
- Logo (ranting daun dalam lingkaran) dicetak
dengan warna hijau di atas dasar warna putih
atau warna lain yang kontras dengan warna
logo
- Tulisan JAMU dicetak dengan warna hitam
Kriteria
- Aman sesuai persyaratan yang ditetapkan
- Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data
empiris
- Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
Logo OHT

- Merupakan jari-jari daun 3 pasang terletak

dalam lingkaran
- Ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri
dari wadah atau brosur
- Jari-jari dalam lingkaran dicetak dengan
warna hijau di atas warna putih atau warna
lain yang kontras dengan warna logo
- Tulisan Obat herbal terstandar dicetak dengan
warna hitam

Kriteria
BAB 3
- Aman sesuai dengan pesyaratan yang
ditetapkan Obat Tradisional vs Obat Kimia
- Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah /
prakliniK
- Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan
baku yang digunakan dalam produk jadi
- Memenuhi persyaratan mutu berlaku

Logo Fitofarmaka

- Berupa jari-jari daun yang kemudian

membentuk bintang dalam lingkaran

Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan

warna hijau di atas dasar warna putih atau warna

lain yang kontras dengan warna logo

- Tulisan FITOFARMAKA ditulis hitam
2. Kriteria
• Aman sesuai dengan
persyaratan yang ditetapkan
• Klaim khasiat harus dibuktikan
berdasarkan uji klinik
• Telah dilakukan standardisasi
terhadap bahan baku yang
digunakan dalam produk jadi
• memenuhi persyaratan mutu
yang berlaku
Obat kimia
• Bersifat sympthomatis
• Obat simptomatik harus diminum seumur
hidup.
• Bersifat paliatif
• penyembuhan yang bersifat spekulatif, bila
tepat penyakit akan sembuh, bila tidak
endapan obat akan menjadi racun
• diutamakan untuk penyakit akut seperti
asma, diare, patah tulang, infeksi
Obat Herbal

• Fungsi

• Lebih mencegah penyakit

 • Menyembuhkan penyakit komplikasi
menahun
• Bersifat rekonstruktif
• Reaksi lambat
• Memperbaiki organ, jaringan dan sel
yang rusak
• Bersifat kuratif
• Penyembuhan pada sumber penyakit
• Efek samping minimal
Contoh :
• Meniran (Phyllanthus niruri).
Meniran tidak langsung membunuh kuman,
namun mengaktifkan kelenjar di dalam tubuh
yang menghasilkan sel-T yang merupakan
pembunuh alami kuman.
• Meniran tidak bekerja langsung
menghentikan serangan kuman tetapi dengan
mengaktifkan sistem kekebalan tubuh untuk
melawan kuman.
Konsumsi Obat Herbal
 Waktu minum obat herbal
Minum obat herbal sekitar 1 jam sebelum
makan karena tubuh belum tercampur zat-zat
lain dan akan mempercepat penyerapan
khasiat obat. Bagi penderita gangguan
lambung, disarankan meminum ½-1 jam
sesudah makan.
 Konsumsi sesuai dosis dan anjuran
Jika mengombinasikan obat herbal dengan
obat konvensional, beri selang waktu 1-2 jam.
 Pola hidup dan pola makan yang sehat
Selama proses pengobatan, adalah bijak untuk
menerapkan pola hidup sehat yang mencakup
pola makan yang sehat, cukup tidur, dan
pengelolaan stres yang baik karena apa yang
dipikirkan dapat berpengaruh besar pada
tubuh Anda.
BAB 4
a. Uji Toksisitas sub akut
 Dibuat berdasarkan hasil uji toksisitas
akut
 Uji toksisitas sub akut memberi
gambaran toksisitas calon fitofarmaka
untuk penggunaan ulang dalam
periode yang lama
- Hewan uji ideal dari 3 jenis yaitu 2
rodent dan 1 non rodent, tapi dapat
digunakan dari 1 jenis hewan uji
minimal 3 dosis
- Rute pemberian sama dengan rute
yang digunakan pada manusia
- Jangka waktu uji toksisitas sub akut
calon fitofarmaka adalah 3 bulan
 Selanjutnya dilakukan pemeriksaan
organ-organ vital seperti hepar, ginjal,
paru, otak, sisitem hematologi
b. Uji Toksisitas Kronik
 Uji toksisitas kronik memberi gambaran
toksisitas atau keamanan pada
penggunaan dosisi lazim secara berulang
selama hayat hewan
 Diprioritaskan pada calon fitofarmaka
yang penggunaannya berulang atau
sangat lama (lebih dari 6 bulan)
- Rancangan uji toksisitas kronik
dibuat berdasarkan hasil uji
toksisitas sub akut
- Jumlah hewan uji minimal 20 ekor
per dosis, walaupun terjadi
kematian hewan uji tidak berkaitan
dengan hal-hal teknis
 Lama uji toksisitas kronik disesuaikan
dengan lamanya pemakaian obat pada
manusia
c. Toksisitas spesifik
 Uji toksisitas spesifik meliputi uji
teratogenik, uji karsinogenik, uji
mutagenik, uji toksisitas terhadap janin,
uji fungsi reproduksi dll.
 Uji ini dimungkinkan karena terjadinya
efek toksik sehubungan dengan
pemakaian pada manusia
Pengujian Farmakodinamik
• Digunakan untuk mengetahui pengaruh
farmakologi pada berbagai sistem biologi
Tahap Pengembangan Sediaan
• Agar bentuk sediaan fitofarmaka memenuhi
persyaratan kualitas
• Syarat kualitas :
a. Tidak memberikan bau dan rasa yang
menyebabkan kegagalan pengujian
(contoh : Bawang putih)
b. Mempunyai ketersediaan hayati yang
baik
Penapisan fitokimia dan standarisasi sediaan
a. Bila kandungan aktif belum diketahui,
maka yang dilakukan adalah membuat profil
kromatogram bertahap dengan pelarut non
polar, semi polar dan polar.
b. Selanjutnya uji kualitatif dengan
pembanding senyawa identitas
c. Penentuan kadar senyawa
d. Penentuan kadar senyawa dalam sediaan
Tahap Uji klinik
• Syarat uji klinik
a. Pelaksanaan dasar
- Adanya pengalaman empiris
- Adanya data farmakologi pada uji pra
klinik
b. Uji klinik dapat dilakukan setelah terbukti
aman berdasar uji toksikologi dan
memenuhi syarat keamanan uji pada
manusia
c. Kriteria Pelaksanaan uji klinik
- Uji klinik harus memenuhi syarat untuk
pengembangan dan evaluasi suatu
obat baru
- Protokol uji klinik fitofarmaka harus
sudah disetujui oleh panitia ilmiah
- Uji klinik hanya dapat dilakukan oleh tim peneliti
yang mempunyai keahlian, pengalaman, kewenangan
dan tanggungjawab
- uji klinik harus memenuhi prinsip etika dari
perencanaan hingga penyelesaian
- Setiap pengujian harus mendapatkan ijin Ethical
clearance dari panitia etika penelitian pada manusia
Tahap awal
(Uji klinik rancangan terbuka)
• Uji klinik tahap awal merupakan uji klinik
tanpa pembanding (uncontrolled trial)
• Tujuan : untuk melihat manfaat klinis,
menentukan dosis
• Uji Klinik tahap lanjut merupakan uji klinik
definitif dengan jumlah penderita lebih
banyak. Uji klinik dilakukan dengan
kelompok pembanding yaitu dengan placebo
atau standar baku yang sudah diketahui
Tahap pemantauan
• Merupakan surveilan efek samping yang
langka yang baru muncul setelah pemberian
jangka panjang.
• Merupakan sistem MESO (Monitoring Efek
Samping Obat)
• Tujuan : untuk melihat manfaat obat pada
keadaan yang sesungguhnya atau populasi
khusus
• Perlu diketahui efek yang tidak diinginkan
(adverse effects) yang dapat dikenali pada
tahap awal dan tahap lanjut