Stabilitas Pencampuran Obat Injeksi Dalam Penyimpanan
Stabilitas Pencampuran Obat Injeksi Dalam Penyimpanan
PENDAHULUAN
Penyimpanan obat adalah suatu kegiatan menyimpan dan memelihara dengan cara
menempatkan obat-obatan yang diterima pada tempat yang aman dari pencurian serta gangguan
fisik yang dapat merusak mutu obat. Kegiatan penyimpanan menjamin keutuhan fisik dan
keamanan obat/alkes serta kemasan sampai diserahkan kepada pengguna.
Kegiatan-kegiatan penyimpanan antara lain adalah pengaturan sanitasi temperatur,
sinar/cahaya, kelembaban, fentilasi, pemisahan untuk menjamin mutu produk dan keamanan
petugas sehingga produk terjamin kualitasnya.
1. Suhu kamar terkendali (15-25oC), seperti sediaan padat atau oral dan alkes.
2. Suhu sejuk (15o – 25oC), pada ruangan AC seperti beberapa sediaan injeksi, tetes
mata, tetes telinga, salep mata.
3. Suhu dingin (2o – 8oC), pada almari pendingin seperti obat sitotoksik, sediaan
suppositoria, insulin dan serum.
4. Suhu cool box (8-15°C), pada obat-obat tertentu: propiretik suppo.
1. Jangan disimpan pada suhu diatas 30°C bermakna penyimpanan dari suhu 2°C
hingga 30°C.
2. Jangan disimpan pada suhu diatas 25°C bermakna penyimpanan dari 2°C hingga 25°C.
3. Jangan disimpan pada suhu diatas 15°C bermakna penyimpanan dari 2°C hingga 15°C.
4. Jangan disimpan pada suhu diatas 8°C bermakna penyimpanan dari 2°C hingga 8°C.
Jika tidak disebutkan pada instruksi penyimpanan, suhu normal didefinisikan dengan
penyimpanan pada ruang kering, ventilasi memadai dan temperatur +15°C sampai +25°C atau
tergantung pada iklim sampai +30°C. Dan tidak terkontaminasi oleh bau bahan lain serta
kontaminasi cahaya. Suhu 15°C sampai 30°C diasumsikan pada suhu dengan air conditioned.
Pengawasan terhadap suhu dengan menggunakan termometer.
Ruang penyimpanan dirancang sedemikian rupa sehingga memenuhi persyaratan yang
ditentukan yaitu : memiliki ventilasi yang cukup, suhu yang sesuai, tidak diperkenankan
melakukan kegiatan yang dapat berakibat meningkatkan suhu ruangan, larangan merokok dalam
ruangan dan memiliki kelengkapan alat pemadam kebakaran. Cara penyimpanan perbekalan
farmasi dalam rak disusun secara alfabetis, golongan obat dan berdasarkan jenis sediaannya.
Penyimpanan obat harus menjadi perhatian khusus mengingat obat memiliki stabilitas
pada suhu tertentu. Manfaat dari penyimpanan obat sesuai suhunya itu untuk mencegah
terjadinya penurunan mutu obat dalam masa penyimpanan dan untuk mencegah kerusakan obat
saat dalam masa penyimpanan.
Stabilitas didefinisikan sebagai kemampuan suatu produk obat untuk bertahan dalam
batas spesifikasi yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan untuk
menjamin identitas, kekuatan, kualitas dan kemurnian produk tersebut.
Stabilitas obat adalah kemampuan suatu produk untuk mempertahankan sifat dan
karakteristiknya agar sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat (identitas, kekuatan,
kualitas, kemurnian) dalam batasan yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan
penggunaan (shelf-life).
Sediaan obat yang stabil adalah suatu sediaan yang masih berada dalam batas yang dapat
diterima selama periode penyimpanan dan penggunaan, dimana sifat dan karakteristiknya sama
dengan yang dimilikinya pada saat dibuat.
a. Profil sifat fisika dan kimia pada sediaan yang dibuat (termasuk eksipiendan sistem kemasan
yang digunakan untuk formulasi sediaan).
b. b. Faktor-faktor lingkungan seperti suhu, kelembaban dan cahaya.
Jenis stabilitas merupakan kondisi yang dipertahankan sepanjang periode penyimpanan
dan penggunaan obat. Beberapa jenis perubahan stabilitas produk farmasi yang diperlukan untuk
dipertimbangkan adalah perubahan fisika, kimia dan mikrobiologi.
a. Stabilitas fisika
Meliputi penampilan, konsistensi, warna, aroma, rasa, kekerasan, kerapuhan, kelarutan,
pengendapan, perubahan berat, adanya uap, bentuk dan ukuran partikel.
b. Stabilitas kimia
Meliputi degrades formasi produk, kehilangan potensi (bahanaktif), kehilangan bahan- bahan
tambahan (pengawet, antioksidandan lain-lain).
c. Stabilitas mikrobiologi
Meliputi perkembangbiakan mikroorganisme pada sediaan nonsteril, sterilisasi dan perubahan
efektivitas pengawet.
d. Stabilitas Mikrobiologi
Meliputi perkembangbiakan mikroorganisme pada sediaan, sterilisasi dan perubahan efektivitas
pengawet.
e. Stabilitas Terapi meliputi efek terapi tidak berubah.
DAFTAR STABILITAS OBAT INJEKSI
Nama zat Esomeprazole
Nama dagang Nexium
Stabilitas Vial esomeprazole harus disimpan dalam suhu ruangan yang
terkontrol dan terlindung dari cahaya.