DOKUMEN PENGAJUAN PERSETUJUAN PELAKSANAAN

UJI PRAKLINIK DAN KLINIK

UJI PRAKLINIK Surat permohonan pengajuan protokol/hasil uji

Jenis Penelitian Dokume lain
praklinik yang terkait
Informasi Protokol uji praklinik
Umum A. Toksisitas akut
Surat keputusan dan desain kemasan yang telah
B. Toksisitas jangka panjang
disetujui, berikut variasi yang menyertainya Standardisasi
(Subkronik/kronik)
Komposisi produk bahan baku
C. Toksisitas khusus (karsinogenik,
Cara pembuatan
teratogenik, dll) jika ada
Klaim yang diajukan
D. Uji farmakodinamik

Surat Permohonan persetujuan pelaksanaan

UJI KLINIK Informasi produk uji klinik
Uji klinik dan importasi produk uji (bila
Informasi produk yang akan Dokume lain
Berdasarkan Perka BPOM

diperlukan) yang terkait

diimpor yang terkait dengan
No. 21 Tahun 2015

Dokumen
Formulir Lampiran I
Uji Klinik uji klinik (bila diperlukan)
Protokol Uji Klinik Sertifikat GCP Peneliti
Sertifikat analisa (CoA)
Investigator Brochure (Brosur peneliti) Dokumen surat kontrak CRO
Sertifikat GMP
Informed Consent (IC) (Persetujuan Setelah Penjelasan (bila menggunakan CRO)
/ PSP) Dokume produk Asuransi (bila ada)
Data-data terkait produk uji fase sebelumnya (data Uji Klinik Sertifikat Laboratorium
nonklinik, data fase 1 atau data ilmiah lain sesuai yang Susunan Tim penelitian
diperlukan)
BADAN PENGAWAS
OBAT DAN MAKANAN
2019