Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada pada setiap

aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala
sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran
potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang
menyeluruh dan terpadu.
Sterilisasi adalah salah satu prosedur yang digunakan untuk menghilangkan
mikroorganisme. Pemiliharaan suci hama dan penyakit (keaseptikan) atau kondisi steril
sangat penting dalam pengerjaan produk-produk steril. Tidak hanya untuk
produk-produk steril, tetapi kondisi ruangan atau tempat produksi yana steril juga harus
diperhatikan .
Menurut CPOB, ruangan steril dikategorikan ruang kelas I dan II atau sering
disebut white area, yang harus memenuhi syarat jumlah pertikel dan mikroba. Kelas I
sebenarnya berada dalam ruangan kelas II, tetapi ruang kelas I memiliki alat LAF
(Laminar Air Flow), yaitu alat yang menjamin ruangan dalam kondisi steril dan bisa
dipakai untuk pembuatan secara aseptik.

Menurut CPOB, ruangan steril dikategorikan ruang kelas I dan II atau sering disebut
white area, yang harus memenuhi syarat jumlah pertikel dan mikroba. Kelas I
sebenarnya berada dalam ruangan kelas II, tetapi ruang kelas I memiliki alat LAF
(Laminar Air Flow), yaitu alat yang menjamin ruangan dalam kondisi steril dan bisa
dipakai untuk pembuatan secara aseptik.