SERI KULIAH FARMASEUTIKA III

Judul Materi
Kemasan Sediaan Steril

Disusun oleh : Banu K

Kemasan
 Steril : memenuhi syarat dan harus divalidasi
 Non pirogenik
sumber pirogenik :
- air sebagai pelarut
- kemasan yang kontak dengan larutan
- bahan kimia yang digunakan pada pembuatan
 Partikel partikulat
sumber: kemasan, lingkungan, personalia, peralatan dan pengisian
Kemasan
 Persyaratan volume
 Kelebihan pengisian
tabel : - cairan encer
- cairan kental
Tonisitas
- isotonis
- hipotonis → untuk efektivitas terapetik misalnya injeksi NaCl 0,45% dan 10% dextrose
- hipertonis → untuk efektivitas terapetik misalnya injeksi NaCl 0,45% dan 10% dextrose
Sistem pengemasan
- gelas tipe I : gelas borosilikat
tipe II : gelas soda lime (Na-Ca modifikasi)
- plastik :
- PVC
- poliolefin
- kopoliester adalah derivat dari plastik ini
nitrogliserin diabsorpsi oleh PVC
 KEMASAN
Ruang lingkup : komponen terbuat dari gelas, karet,
stainless steel dan plastik

• Wadah gelas : peleburan senyawa organik yang

didinginkan tanpa mengalami kristalisasi.
Umum terbuat dari Kalsium Natrium silikat
Wadah plastik : polimer organik yg mrpk gab dr bbrp
molekul kecil (monomer). Polimerisasi : penggabungan bbrp
monomer.
Penutup karet : polimer yg pada suhu kamar dapat menjadi
lentur dua kali panjang awalnya dan dpt kembali semula dan
inert
Wadah gelas
Spesifikasi USP
• Berdasarkan sifat kimia
• Macam pengujian :
• Metode uji serbuk
•Metode uji rembesan air pada suhu 121oC
• Penggolongan (I, II, III u/ sediaan parenteral)
• Tipe I (gelas borosilikat) : daya tahan kimia 10 x > baik, sft
pemuaian termal rendah (tahan pemanasan a/ pendinginan tiba-
tiba).
• Tipe II (gelas Natrium kalsium modifikasi)
• Tipe III (gelas Natrium kalsium)
• Tipe NP : u/ non parenteral
Wadah gelas

• Tipe I (gelas borosilikat)

Daya tahan cukup tinggi, tahan terhadap
produk alkali, krn kandungan Al2O3 yang
tinggi
Digunakan u/ vial, ampul badan alat suntik
(syringe), infus set, alat suntik sekali
pakai.
Wadah gelas

• Tipe II (gelas Natrium kalsium modifikasi) –

treated sodaline glass
Bagian dalamnya dibebaskan dari alkali
(dealkalisasi) untuk memperoleh daya tahan
kimia yang baik. Dengan perlakuan sulfur (SO2)
H2SO4, klorin atau HCl kmd dipanaskan. Tujuan
mengurangi jml Na+ shg tak bereaksi dg produk &
meningkatkan stabilitas sediaan.
Tipe I dan II, disterilkankan dg kering maupun
basah.
Wadah gelas

U/ injeksi volume kecil, dan wadahTipe III

(gelas Natrium kalsium ) disterilkan
terlebih dahulu (dg panas kering)
sebelum diisi produk steril scr aseptik.
Tidak diautoclave (wdh kosong maupun
isi) krn bag dalam akan rusak dan
melepaskan alkali.
Wadah gelas

 Asam : tidak kuat krn pertukaran ion H2

dan ion Na+ dari gelas
 Netral : lebih tahan, digunakan tipe II
 Basa : paling merusak krn
menghasilkan bahan yg larut (dari
gelas) & bhn tak larut berupa silikat
hidrat, Na2O. Biasanya digunakan gelas
tipe I
Wadah gelas
Cara Pembuatan wdh gelas
 Cara peleburan
Bahan dilelehkan pada tungku pemanas pd suhu
1500oC, kmd dimasukkan alat cetak.
 Pembentukan dan pembuatan gelas
Wdh dibentuk dengan cara peniupan (wdh tipe II,
III) dan dengan cara tabung dalam nyala api terbuka
(dalam lampworking)-tipe I

 Wadah tiup
Digunakan mesin tiup individual, pencetakan pada
suhu diatas 500oC, dilakukan peniupan sampai
diperoleh ketebalan ttt, kmd dilkk pendinginan
sampai suhu penguatan (annealing).
Wadah gelas
Tipe I , II sterilisasi kering atau dengan cara uap untuk
sediaan yang dibuat aseptik. Atau setelah diisi bhn
berkahsiat disterilkan di autoclave
Tipe III sterilisasi kering
Wadah plastik :
Untuk sediaan volume besar
1. Poliolefin :
a. Polipropilen : titik leleh tinggi (165oC)
hingga bisa diautoclave, tahan asam/ basa
kuat pada temperatur kamar, dpt u/ sediaan
gas (aerosol)
b. Polietilen
c. Kopolimer antara propilen dan etilen.

2. Polivinilklorida (PVC) : mrp gabungan dari

0,576
vinil dan mono kloro etana.
Dibagi 2 : Elastis (45 % polimer): jarang
dipakai dan Rigid (55 % polimer) lebih
sering dipakai.
Wadah plastik :

 Metode sterilisasi : dengan autoclave

121oC.
Wadah plastik Ideal :
 Tidak adanya kekeruhan

 Perubahan sedikit krn pengaruh suhu

dan tekanan.
 Inert, baik thd asam maupun basa
 Penutup karet
Klasifikasi asal :
 Karet alam : getah Hevea brasiliensis yg tumbuh di
Indo, Malaysia, Ceylon dan afrika.
 Karet sintetis : dari polimerisasi bhn kimia
Klasifikasi dari ikatan kimia:
 Ikatan kimia jenuh : silikon, uretan, fluoroelastomer.
 Ikatan kimia tidak jenuh : stirenbutadiena, poli-
isopropen

Kegunaan :
 Tutup vial dari karet (Uji tenaga u/ menembus dgn
jarum hipodermik, dan kemampuan menutup
kembali)
 Pompa karet u/ alat suntik (Uji tenaga minimum/
Break loose dan uji tenaga maksimum/ Extrusion)
 Penghubung pada alat suntik khusus iv
 Pemisah pada wadah tunggal
Penutup karet
Untuk sediaan parenteral :
 Pengisi Karbon, Ca Al silikat, Ba sulfat, talk, ZnO dan
silika
 Pewarna : Karbon (abu-abu, hitam) TiO2 (putih),
Fe+Cr2O3 (kuning, merah hijau) Ftalosin+ultramarin
(biru)
Perhatian
 Bhn pembantu dalam formulasi spt : benzil alkohol,
klorbutanol, metil paraben dapat terabsorbsi pada
karet alam, neopren atau karet butil
Persyaratan Ideal
 Inert secara kimia
 Tidak mengasorbsi dan diabsorbsi obat
 Dapat ditembus jarum suntik, terutama u/ tutup vial
 Fleksibel, lentur dan elastik