BAHAN PENGEMAS

SEDIAAN STERIL
 Kemasan
• Steril : memenuhi syarat dan harus divalidasi

• Non pirogenik sumber pirogenik :- air sebagai pelarut- kemasan yang kontak
dengan larutan- bahan kimia yang digunakan pada pembuatan

• Partikel partikulatsumber: kemasan, lingkungan, personalia, peralatan dan

pengisianKemasan

• Persyaratan volume

• Kelebihan pengisiantabel : - cairan encer - cairan kentalTonisitas- isotonis-

• hipotonis → untuk efektivitas terapetik misalnya injeksi NaCl 0,45% dan 10%
dextrose

• hipertonis → untuk efektivitas terapetik misalnya injeksi NaCl 0,45% dan 10%
dextrose
• Sistem pengemasan- gelas tipe I : gelas borosilikattipe II : gelas soda lime (Na-Ca
modifikasi)- plastik :- PVC- poliolefin- kopoliester adalah derivat dari plastik
ininitrogliserin diabsorpsi oleh PVC
 KEMASAN
• Wadah gelas
peleburan senyawa organik yangdidinginkan tanpa
mengalami kristalisasi.Umum terbuat dari Kalsium Natrium
silikat

• Wadah plastik
polimer organik yg mrpk gab dr bbrpmolekul kecil
(monomer). Polimerisasi : penggabungan bbrpmonomer.

• Penutup karet
polimer yg pada suhu kamar dapat menjadilentur dua kali
panjang awalnya dan dpt kembali semula daninert
Ruang lingkup : komponen terbuat dari gelas,
karet,stainless steel dan plastik
 Wadah gelas
Spesifikasi USP
• Berdasarkan sifat kimia
– Macam pengujian :
– Metode uji serbuk
– Metode uji rembesan air pada suhu 121
• Penggolongan (I, II, III u/ sediaan parenteral)
– Tipe I (gelas borosilikat) : daya tahan kimia 10 x > baik,
sftpemuaian termal rendah (tahan pemanasan a/
pendinginan tiba-tiba).
– Tipe II (gelas Natrium kalsium modifikasi)
– Tipe III (gelas Natrium kalsium)
– Tipe NP : u/ non parenteral
 Wadah gelas
• Tipe I (gelas borosilikat)
Daya tahan cukup tinggi, tahan
terhadapproduk alkali, krn kandungan Al2O3
yangtinggi
Digunakan u/ vial, ampul badan alat
suntik(syringe), infus set, alat suntik sekalipakai.
 Wadah gelas
• Tipe II (gelas Natrium kalsium modifikasi)

Treated sodaline glassBagian dalamnya

dibebaskan dari alkali(dealkalisasi) untuk
memperoleh daya tahankimia yang baik. Dengan
perlakuan sulfur (SO2) H2SO4 , klorin atau HCl
kmd dipanaskan. Tujuan mengurangi jumlah Na+
sehingga tak bereaksi dg produk &meningkatkan
stabilitas sediaan.Tipe I dan II, disterilkankan dg
kering maupunbasah.
 Wadah gelas
U/ injeksi volume kecil, dan wadah Tipe
III(gelasNatrium kalsium) disterilkanterlebih
dahulu (dg panas kering)sebelum diisi produk
steril scr aseptik .Tidak diautoclave (wdh kosong
maupunisi) krn bag dalam akan rusak danmelepa
skan alkali.
 Wadah gelas
• Asam tidak kuat krn pertukaran ion H2 dan ion
Na+ dari gelas .
• Netral lebih tahan, digunakan tipe II
• Basa paling merusak krnmenghasilkan bahan
yg larut (darigelas) & bhn tak larut berupa
silikathidrat, Na2O . Biasanya digunakan
gelastipe I
 Wadah gelas
• Cara Pembuatan wadah gelas
• Cara peleburan
– Bahan dilelehkan pada tungku pemanas pd suhu1500oC,
kmd dimasukkan alat cetak.
– Pembentukan dan pembuatan gelasWdh dibentuk dengan
cara peniupan (wdh tipe II,III) dan dengan cara tabung
dalam nyala api terbuka(dalam lampworking)-tipe I
• Wadah tiup
– Digunakan mesin tiup individual, pencetakan padasuhu
diatas 500oC, dilakukan peniupan sampaidiperoleh
ketebalan ttt, kmd dilkk pendinginansampai suhu
penguatan (annealing)
 Wadah gelas
Tipe I , II sterilisasi kering atau dengan
cara uap untuk sediaan yang dibuat aseptik. Atau
setelah diisi bhnberkahsiat disterilkan di
autoclaveTipe III sterilisasi kering
 Wadah plastik
Untuk sediaan volume besar :
1.Poliolefin :
a. Polipropilen : titik leleh tinggi (165 oC)hingga bisa
diautoclave, tahan asam/ basakuat pada temperatur kamar, dpt
u/ sediaangas (aerosol)b. Polietilenc. Kopolimer antara
propilen dan etilen.

• 2.Polivinilklorida (PVC)
mrp gabungan darivinil dan mono kloro etana.Dibagi 2
: Elastis (45 % polimer): jarangdipakai dan Rigid (55 %
polimer) lebihserin diakai.
 Wadah plastik
• Metode sterilisasi : dengan
autoclave121oC.Wadah plastik Ideal :
• Tidak adanya kekeruhan
• Perubahan sedikit krn pengaruh suhudan
tekanan.
• Inert, baik thd asam maupun basa
 Penutup Karet
klasifikasi asal :
• Karet alam
– Getah Hevea brasiliensis yg tumbuh diIndo, Malaysia, Ceylon dan afrika.
• Karet sintetis
– dari polimerisasi bhn kimiaKlasifikasi dari
• ikatan kimia
• Jenuh
– silikon, uretan, fluoroelastomer.
• tidak jenuh
– stirenbutadiena, poli-isopropen
Kegunaan :
– Tutup vial dari karet (Uji tenaga u/ menembus dgn jarum hipodermik, dan
kemampuan menutupkembali)
– Pompa karet u/ alat suntik (Uji tenaga minimum/Break loose dan uji tenaga
maksimum/ Extrusion)
– Penghubung pada alat suntik khusus iv
– Pemisah pada wadah tunggal
 Penutup karet
• Untuk sediaan parenteral
– Pengisi Karbon, Ca Al silikat, Ba sulfat, talk, ZnO dansilika

– Pewarna : Karbon (abu-abu, hitam) TiO2 (putih),Fe+Cr2O3

(kuning, merah hijau) Ftalosin+ultramarin(biru)
• Perhatian
– Bhn pembantu dalam formulasi spt : benzil alkohol,klorbutanol,
metil paraben dapat terabsorbsi padakaret alam, neopren atau karet
butil
• Persyaratan Ideal
– Inert secara kimia
– Tidak mengasorbsi dan diabsorbsi obat
– Dapat ditembus jarum suntik, terutama u/ tutup vial
– Fleksibel, lentur dan elastik