TUGAS

FARMAKOEPIDEMIOLOGI

Nama : Ellysa Natanael Laleno

NIM : 16101105084

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

UNIVERSITAS SAM RATULANGI

MANADO

2019
1. SEJARAH FARMAKOEPIDEMIOLOGI

Farmakoepidemiologi mulai berkembang sekitar tahun 1960 ketika obat golongan

hipnotik, yaitu thalidomide menyebabkan efek teratogenik pada sebagian endemik. Berawal
dari kejadian tersebut dibentuk suatu studi untuk mengetahui hubungan antara obat dengan
pengaruh klinisnya agar dapat menghindari efek samping yang merugikan. Sehingga
menginisiasi beberapa negara di Eropa untuk membentuk suatu badan yaitu International
Society for Pharmacoepidemiology (ISPE) tahun 1989. Menurut Brian L. Strom,
farmakoepidemiologi dapat diartikan sebagai suatu studi yang mempelajari manfaat serta
efek dari suatu obat pada populasi. Para praktisi kesehatan pun merasakan kebermanfaatan
yang signifikan mengenai ilmu ini, dilihat dari pentingnya peran dalam meningkatkan
kualitas hidup lintas populasi. Farmakoepidemilogi terdiri dari beberapa kata yaitu
pharmacon, epi, demos, dan logos yang berarti ilmu yang mempelajari mengenai efek suatu
obat terhadap suatu populasi. Farmakoepidemiologi bisa dibilang jembatan yang
menghubungkan Farmakologi klinik dan epidemiologi, Farmakoepidemiologi berkonsentrasi
pada dampak/ outcome klinis terapi seperti memahami efek obat yang bermanfaat dan tidak
dikehendaki, efek klinis interaksi antar obat, dan efek ketidakpatuhan medis.
Farmakoepidemiologi sangat berperan dalam pengambilan keputusan terapi yang paling
tepat untuk pasien. Hal mendasar yang menjadi tantangan dalam pengembangan
farmakoepidemiologi adalah kurangnya sumber daya praktisi yang berkemampuan akibat
ketiadaan edukasi yang memadai. Pada abad ke-20 farmakoepidemiologi bergeser dari yang
sepenuhnya berfokus terhadap efek samping obat dan studi hubungan resiko, termasuk hasil
klinis lain dan aspek ekonomi kesehatan terhadap penggunaan narkoba, sehingga
mengurangi perbedaan antara farmakoepidemiologi dan penelitian penggunaan obat.

Farmakoepidemiologi muncul pada awal 1960 saat kekhawatiran tentang efek samping
obat muncul pada masyarakat sehingga mendorong terbentuknya metode dalam mempelajari
keamaan terapi obat (Storm dan Kimmel, 2008). Pada tahun 1960 FDA (Federal Drug
Administration) mulai mengumpulkan laporan efek samping obat, mengarah kepada
pembentukan program pemantauan obat berbasis rumah sakit. Sistem ini dikembangkan lebih
lanjut, dan farmakoepidemiolgi diusulkan menjadi disiplin ilmu baru yang mendukung sistem
ini. Pada saat yang sama, di Eropa farmasi klinis melakukan penelitian tentang penggunaan
obat baru. Awalnya penelitian penggunaan obat di fokuskan terhadap pemasaran, distribusi,
resep dan penggunaan obat dalam masyarakat dengan penekanan khusus pada dampak medis,
sosial, dan ekonomi yang dihasilkan. Selama bertahun-tahun database mengenai peresepan
obat telah berkembang. Farmakoepidemiologi sangat berperan dalam pengambilan keputusan
terapi yang paling tepat untuk pasien. Hal mendasar yang menjadi tantangan dalam
pengembangan farmakoepidemiologi adalah kurangnya sumber daya praktisi yang
berkemampuan akibat ketiadaan edukasi yang memadai.
Hal ini mempengaruhi pengembangan farmakoepidemiologi. Selama 50 tahun terakhir
penelitian telah dikembangkan dari penelitian deskriptif seperti menghitung tablet yang
digunakan hingga menilai efektivitas dan keamanan terapi obat dalam praktek klinis. Farmasi
klinis memiliki peranan penting dalam perkembangan di masa depan. Pada abad ke-20
farmakoepidemiologi bergeser dari yang sepenuhnya berfokus terhadap efek samping obat
dan studi hubungan resiko, termasuk hasil klinis lain dan aspek ekonomi kesehatan terhadap
penggunaan narkoba, sehingga mengurangi perbedaan antara farmakoepidemiologi dan
penelitian penggunaan obat (Wettermark, 2013).

- Tahun 1937 : 100 orang meninggal karena kerusakan ginjal akibat mengkonsumsi
sulfanilamid yang dilarutkan dalam etilen glikol
- Tahun 1938 : Food, Drug, and Comestic Act berdiri > memicu diwajibkannya uji
toksisitas praklinis untuk pertama kali. Industri diwajibkan melaporkan data klinis
tentang keamanan obat sebelum dipasarkan.
- Tahun 1950-an : kloramfenikol dapat menyebabkan anemia aplastis
- Tahun 1952pertama kali diterbitkan buku tentang efek samping obat
- Tahun 1960 : FDA memulai untuk mengumpulkan laporan-laporan mengenai adverse
drug reactions > pembuatan sistem monitoring
- 1960 : Drug utilization studies > penelitian deskriptif penggunaan obat oleh dokter >
angka kesalahan peresepan dan penyebabnya
- Tahun 1961 : bencana thalidomide, hipnotik lemah tanpa efek samping dibandingkan
golongannya, namun ternyata menyebabkan cacat janin.Studi epidemiologi in utero
memastikan penyebabnya adalah thalidomide ditarik dari peredaran karena bersifat
teratogen.
- Tahun 1962 : diperketat harus dilakukannya uji toksisitas sebelum diuji pada manusia
- Tahun 1970-an hingga 1990-an : mulai banyak dilaporkan kasus/kejadian efek
samping obat yang sudah lama beredar.
- Tahun 1970-an: klioquinol dilaporkan menyebabkan neuropati subakut mielo-optik.
Efek samping ini baru diketahui setelah 40 tahun digunakan.
- Dietilstilbestrol diketahui menyebabkan adenocarcinoma serviks dan vagina (setelah
20 tahun digunakan secara luas).
- Tahun 1990-an dimulai penggunaan farmakoepidemiologi untuk mempelajari efek
obat yang menguntungkan, aplikasi eknomi kesehatan untuk studi efek obat, studi
kualitas hidup.
- Tahun 1996 : dikeluarkan Guidelines For Good Epidemiology Practices for Drug,
Divice and Vaccine Research di USA.

Sedatif hipnotik yang dikembangkan di Jerman Barat sekitar tahun 1954 untuk
mengatasi insomnia (D’Amato et al., 1994). Namun dalam perjalanannya obat ini
banyak disalahresepkan pada ibu hamil untuk mengatasi gejala mual dan muntah >
dalam waktu 3 tahun setelah dipasarkan, obat tersebut telah dikonsumsi secara besar-
besaran di 46 negara di dunia (Matthews &McCoy, 2003). Belum genap 6 tahun
menguasai pasar obat dunia. Bayi-bayi yang dilahirkan oleh ibu yang pada saat hamil
mengkonsumsi thalidomide ditemukan cacat, baik dalam bentuk amelia (tidak
memiliki tangan dan kaki), fokomelia (lengan dan kaki tidak lengkap), bibir sumbing
(labioschisis), tanpa langit-langit (palatoschisis), tanpa mata (anophthalmus), tanpa
telinga (anotia), tanpa tempurung kepala (anencephali), hingga abnormalitas berbagai
organ tubuh (Matthews & McCoy, 2003). Pada pertengahan tahun 1962 thalidomide
ditarik dari peredaran di seluruh dunia. Yang paling tragis, untuk menghentikan
tragedi obat ini diperlukan waktu yang amat panjang, yaitu 8 tahun, dengan korban
lebih dari 10.000 bayi cacat di seluruh dunia (Clark et al., 2001).

 Pentingnya farmakoepidemiologi
2. DEFINISI DAN TUJUAN FARMAKOEPIDEMIOLOGI
a. Definisi Farmakoepidemiologi
Farmakoepidemiologi adalah studi tentang penggunaan dan efek obat dalam
masyarakat dalam jumlah besar. Farmakoepidemiologi jelas mengandung dua
komponen : " pharmaco " dan " Epidemiologi " Dalam rangka untuk lebih
menghargai dan memahami apa dan apa yang tidak termasuk dalam bidang baru ini
, hal ini berguna untuk membandingkan ruang lingkup dengan bidang lainnya yang
terkait. Ruang lingkup pharmacoepidemiology pertama akan dibandingkan dengan
farmakologi klinis, dan kemudian itu epidemiologi.
 Farmakoepidemiologi : Klinikal
Farmakologi adalah studi tentang efek obat. Farmakologi klinis adalah studi
tentang efek obat pada manusia. Farmakoepidemiologi adalah studi tentang
efek obat. Farmakologi klinis adalah studi tentang efek obat pada manusia.
Pharmacoepidemiology jelas dianggap, oleh karena itu, termasuk dalam
Pharmacol-ogy klinis. . Dalam usaha untuk mengoptimalkan penggunaan obat-
obatan, salah satu prinsip utama farmakologi klinis adalah bahwa terapi harus
individual, atau disesuaikan dengan kebutuhan pasien tertentu. Individualisasi
terapi ini menghalangi-mination dari rasio risiko / manfaat khusus untuk
pasien. Melakukan hal ini memerlukan prescriber untuk menyadari efek yang
menguntungkan dan bersangkutan dengan potensi obat yang merugikan dan
untuk mengetahui bagaimana elemen status klinis pasien dapat memodifikasi
probabilitas hasil terapi yang baik. Misalnya, mempertimbangkan pasien
dengan infeksi serius, kerusakan hati yang serius, dan gangguan ringan fungsi
ginjal nya. Dalam jelas dianggap, oleh karena itu, termasuk dalam Pharmacol-
ogy klinis. . Dalam usaha untuk mengoptimalkan penggunaan obat-obatan,
salah satu prinsip utama farmakologi klinis adalah bahwa terapi harus
individual, atau disesuaikan dengan kebutuhan pasien tertentu. Individualisasi
terapi ini menghalangi-mination dari rasio risiko / manfaat khusus untuk
pasien. Melakukan hal ini memerlukan prescriber untuk menyadari efek yang
menguntungkan dan bersangkutan dengan potensi obat yang merugikan dan
untuk mengetahui bagaimana elemen status klinis pasien dapat memodifikasi
probabilitas hasil terapi yang baik. Misalnya, mempertimbangkan pasien
dengan infeksi serius, kerusakan hati yang serius, dan gangguan ringan fungsi
ginjal nya. Dalam mempertimbangkan apakah akan menggunakan gentamisin
untuk mengobati infeksi, itu tidak cukup untuk mengetahui bahwa gentamisin
memiliki probabilitas kecil menyebabkan penyakit ginjal. Seorang dokter yang
baik harus menyadari bahwa seorang pasien yang telah memiliki gangguan
fungsi hati berada pada risiko yang lebih besar menderita efek samping ini
dibandingkan dengan yang memiliki fungsi hati normal. Pharma-
coepidemiology dapat berguna dalam memberikan informasi tentang efek
menguntungkan dan merugikan dari obat apapun, sehingga memungkinkan
penilaian yang lebih baik dari keseimbangan risiko / manfaat bagi penggunaan
obat tertentu dalam setiap pasien tertentu.

Farmakologi klinis secara tradisional dibagi menjadi dua dasar: farmakokinetik

dan farmakodinamik. Farmakokinetik adalah studi tentang hubungan antara
dosis obat yang diberikan dan serum atau tingkat yang dicapai oleh darah.
Ini berkaitan dengan penyerapan obat, distribusi, metabolisme, dan ekskresi.
Farmakodinamik adalah ilmu yang mempelajari hubungan antara kadar obat
dan efek obat. Bersama-sama, kedua bidang ini memungkinkan seseorang
untuk memprediksi dan mengamati efek yang mungkin terjadi pada pasien dari
pemberian rejimen obat tertentu. Pharmacoepidemiology mencakup unsur-
unsur dari kedua bidang tersebut, menjelajahi efek dicapai dengan pemberian
rejimen obat. Ini biasanya tidak melibatkan atau memerlukan pengukuran kadar
obat. Namun, pharmacoepidemiology dapat digunakan untuk menjelaskan
farmakokinetika obat, seperti menjelajahi apakah aminofilin lebih mungkin
menyebabkan mual ketika administrasi yang terjadi pada pasien secara
bersamaan saat menggunakan simetidin. Secara khusus, bidang
pharmacoepidemiology terutama bersangkutan dengan studi efek samping obat.
Reaksi merugikan secara tradisional diciptakan separ yang merupakan hasil
dari efek farmakologi berlebihan tetapi sebaliknya, kadang-kadang disebut
reaksi tipe A, dibandingkan dengan efek yang menyimpang yang disebut Tipe
B reactions.

Tipe Areaksi cenderung menjadi umum , berhubungan dengan dosis ,

diprediksi , dan kurang serius. Biasanya dapat diobati hanya dengan
mengurangi dosis obat, cenderung terjadi pada individu yang memiliki salah
satu dari tiga karakteristik. Pertama , individu mungkin telah menerima obat
lebih dari yang diperlukan. Kedua, mungkin mereka telah menerima sejumlah
konvensional obat, tetapi mungkin metabolisme atau eksresinya lambat. Ketiga
, mungkin mereka memiliki tingkat obat yang normal , tapi untuk beberapa
alasan yang terlalu sensitif terhadap mereka.

Pendekatan yang biasa untuk mempelajari reaksi obat yang merugikan telah
menjadi koleksi laporan spontan morbiditas terkait obat atau kematian (lihat
Bab 9 dan 10). Namun, menentukan sebab-akibat dalam laporan kasus efek
samping dapat menjadi masalah (lihat Bab 36), seperti dapat mencoba untuk
membandingkan efek dari obat di kelas yang sama. Hal ini telah menyebabkan
peneliti akademis, industri, FDA, dan masyarakat hukum untuk beralih ke
bidang epidemiologi. Secara khusus, studi efek samping telah dilengkapi
dengan studi dari efek samping. Di bekas, peneliti examinecase laporan reaksi
obat yang merugikan diakui dan upaya untuk membuat penilaian klinis
subjektif secara individual tentang apakah hasil buruk itu sebenarnya
disebabkan oleh paparan obat. Dalam kedua, studi terkontrol yang dilakukan
dengan memeriksa apakah hasil yang merugikan diteliti lebih sering terjadi
pada populasi terkena daripada di populasi yang tidak terpapar. Dari bidang
farmakologi klinis dan epi-demiology telah menghasilkan pengembangan
bidang baru: pharmacoepidemiology.
  Farmakoepidemiologi : Epidemiologi
Epidemiologi adalah studi tentangdistribusi danfaktor penentu penyakit dalam
populasi. Farmakoepidemiologi yaitu mempelajari penggunaan dan efek obat
pada sejumlah besar manusia, sehingga dapat dikatakan farmakoepidemiologi
adalah cabang ilmu epidemiologi.
Dengan demikian, pharmacoepidemiology adalah bidang terapan yang relatif
baru, menjembatani antara farmakologi klinis dan epidemiologi. Dari
farmakologi klinis, pharmacoepi-demiology fokus penyelidikan. Dari
epidemiologi, pharmacoepidemiology meminjam metode-metode penyelidikan.
Dengan kata lain, itu berlaku metode epidemiologi untuk area konten
farmakologi klinis. Dalam proses ini, beberapa pendekatan logistik khusus
telah dikembangkan dan beberapa masalah metodelogi khusus telah muncul. Ini
adalah fokus utama buku ini. Sejarah regulasi obat di AS adalah mirip dengan
yang di sebagian besar negara maju, dan mencerminkan meningkatnya
keterlibatan pemerintah dalam upaya untuk memastikan bahwa hanya aman
dan efektif produk obat yang tersedia dan bahwa manufaktur dan pemasaran
praktek yang tepat digunakan. Hukum AS awal, Pure UU Obat dan Makanan,
disahkan pada tahun 1906, dalam menanggapi pemalsuan berlebihan dan
misbranding makanan dan obat-obatan yang tersedia pada saat itu. Tidak ada
restric-tions pada penjualan atau persyaratan untuk bukti kemanjuran atau
keamanan obat dipasarkan. Sebaliknya, hukum Pemerintah Federal hanya
memberi kekuatan untuk menghapus pasar produk yang dipalsukan atau
misbranded.
b. Tujuan Farmakoepidemiologi yaitu mengawasi, mengontrol, dan memprediksi
obat-obat yang digunakan pada treatment farmakologi pada waktu, tempat dan
populasi tertentu sehingga diperoleh informasi mengenai efikasi, savety dan
ekonomi suatu obat.

3. KONSEP SEHAT-SAKIT
a. Konsep sehat-sakit menurut WHO
Menurut WHO (1947), sehat itu sendiri dapat diartika bahwa suatu keadaan
yang sempurna baik secara fisik , mental dan social serta tidak hanya bebas dari
penyakit atau kelemahan.
 Definisi WHO tentang sehat mempunyai karakteristik berikut yang dapat
meningkatkan konsep sehat yang positif (Edelman dan Mandle, 1994).
1). Memperhatikan individu sebagai sebuah system yang menyeluruh
2). Memandang sehat dengan mengidentifikasi lingkungan internal dan eksternal
3). Penghargaan terhadap pentingnya peran individu dalam hidup.
b. Sehat Menurut DEPKES RI
UU No 23 1992 tentang kesehatan menyatakan bahwa :
Kesehatan adalah keadaan sejahtera dari badan, jiwa, dan social yang
memungkinkan hidup produktif secara social dan ekonomi.
Definisi sakit : seseorang dikatakan sakit apabila ia menderita penyakit menahun
(kronis), atau gangguan kesehatan lain yang menyebabkan aktifitas kerja/kegiatan
terganggu.

4. KONSEP TRIAS EPIDEMIOLOGY

Penyakit adalah hasil dari interaksi kompleks (ketidak seimbangan) antara tiga
faktor yaitu agen, host (induk semang) dan lingkungan. Kesalahan yang paling
sering di lakukan orang adalah memusatkan perhatian hanya pada salah satu dari
ketiga faktor tersebut pada waktu mengendalikan atau mencegah penyakit.
Segitiga epidemiologi merupakan teori dasar yang terkenal sejak disiplin ilmu
epidemiologi mulai digunakan didunia, yang menggambarkan hubungan dari ketifa
faktor penyebab penyakit yaitu, Host, Agent, dan Lingkungan.

 Host, Agen, Environment

 Segitiga epidemiologi ini sangat umum digunakan oleh para ahli dalam
menjelaskan konsep berbagai permasalahan kesehatan termasuk salah satunya
adalah terjadinya penyakit. Hal ini snagat komprehensif dalam memprediksi
suatu penyakit. Terjadinya suatu penyakit snagat tergantung dari keseimbangan
dan interaksi ketiganya.
 Host
host atau penjamu adalah keadaan manusia yang sedemikan rupa
sehingga menjadi faktor resiko untuk terjadinya suatu penyakit. Faktor
ini disebabkan oleh faktor instrinsik. Komponen dan waktu penjamu
yang biasanya menjadi faktor untuk timbulnya suatu penyakit.
 Agent
yang disebabkan oleh berabagai unsure seperti unsure bilogis yang
dikarenakan oleh mikroorganisme (virus, bakteri, jamur, parasit,
protozoa, dll).
 Environment
faktor lingkungan adalah faktor yang ketiga sebagai penunjang
terjadinya penyakit, hal ini karena faktor dari luar atau bisa disebut
sebagai faktor ekstrinsik.
- Lingkungan bilogis (flora dan fauna)
- Lingkungan fisik
- Lingkungaan social ekonomi.

5. Klasifikasi Farmakoepidemiologi