FARMAKOEPIDEMIOLOGI

Gerald Rundengan S.Si MPH Apt

 Pengertian dan sejarah

Definisi Menurut Ahli

Strom B.L Farmakoepidemiologi adalah ilmu yang mempelajari tentang
penggunaan obat dan efeknya pada sejumlah besar manusia.
Porta dan Hartzema Farmakoepidemiologi sebagi aplikasi latar belakang,
metode dan pengetahuan epidemiologik untuk mempelajari penggunaan
dan efek obat dalam populasi manusia.
Spitzer Studi tentang obat sebagai penentu kesehatan dan penyakit pada
populasi umum tak terseleksi.
Pengertian

Kata Farmakoepidemiologi berasal dari kata “Pharmacon” (Obat),

“Epi” (Pada), “Demos” (Penduduk) dan “logos” (Ilmu).

Farmakoepidemiologi didefinisikan sebagai ilmu yang mempelajari

tentang penggunaan obat dan efek sampingnya pada sejumlah besar
manusia serta menerapkan ilmu tersebut untuk memecahkan
masalah tersebut.
Farmakoepidemiologi juga di gunakan sebagai aplikasi,
metode, latar belakang dan pengetahuan epidemiologik
untuk mempelajari penggunaan dan efek samping obat
dalam suatu populasi manusia.

Farmakopidemiologi juga berarti aplikasi dari

ilmu epidemiologi; metode dan alasan untuk
mengetahui kemanfaatan (benefit) dan juga adverse
(kejadian yang tak dikehendaki) dari suatu obat
pada populasi manusia.
 SEJARAH FARMAKOEPIDEMIOLOGI

Abad 18  abad botanikal (Somberg, 1996). Sejarah Mesir kuno

dan Yunani membukukan adanya farmakope, yang mencakup
kompendium dan dosis obat bahan alam (Bogner, 1996).

Hingga awal abad 19, semua obat bersifat toksik, karena dapat
menyembuhkan atau sekaligus menyebabkan kematian. Ilmu
tentang pengobatan selalu dikaitkan dengan “empirisme” dan
“mantra”. Cara pembuatan obat bersifat sangat primitif
sehingga perbedaan antara obat dan racun menjadi sangat
tipis. Deklarasi Paracelcus pun menjadi tepat, bahwa yang
membedakan antara obat untuk pengobatan dengan racun
adalah dosisnya (Weatherall, 1990).
SEJARAH FARMAKOEPIDEMIOLOGI

Hingga paruh kedua abad 19  beberapa ditemukan secara

kebetulan sebagai sebuah keajaiban, antara lain quinin,
digitalis, kokain, antipirin, dan aspirin.

Era 1920 hingga 1940  penemuan penisilin secara spektakular

oleh Alexander Fleming.

Dekade 1950an  teknologi dan instrumentasi baru,

dikombinasikan dengan pengetahuan tentang fisiologi tubuh
manusia serta pengaruh struktur DNA terhadap manusia 
konsep pengembangan obat berbasis bioteknologi.
 SEJARAH FARMAKOEPIDEMIOLOGI

Tahun 1937  100 orang meninggal karena kerusakan ginjal akibat mengkonsumsi
sulfanilamid yang dilarutkan dalam dietilen glikol

Tahun 1938  Food, Drug, and Comestic Act berdiri  uji toksisitas preklinik wajib
untuk dilakukan

1950-an  kloramfenikol dapat menyebabkan anemia aplastik

1960  FDA memulai untuk mengumpulkan laporan-laporan mengenai adverse drug

reactions  pembuatan sistem monitoring

1960  Drug utilization studies  penelitian deskriptif penggunaan obat oleh dokter
 angka kesalahan peresepan dan penyebabnya

1961  ”thalidomide disaster”  in utero exposure to thalidomide  ”phocomelia”

SEJARAH FARMAKOEPIDEMIOLOGI

Th 1952 pertama kali diterbitkan buku tentang efek

samping obat.
• Th 1960 dimulai program MESO (monitoring efek
samping obat)
• Th 1961, bencana thalidomid, hipnotik lemah tanpa efek
samping dibandingkan golongannya  ternyata
menyebabkan cacat janin. Studi epidemiologi in utero
memastikan penyebabnya adalah thalidmid  teratogen.
• Th 1962, diperketat harus dilakukannya uji toksikologi
sebelum diuji pada manusia.
 Kasus Thalidomid

 Sedatif hipnotik yang dikembangkan di Jerman Barat sekitar tahun 1954

untuk mengatasi insomnia (D’Amato et al., 1994).

 Namun dalam perjalanannya obat ini banyak disalahresepkan pada ibu

hamil untuk mengatasi gejala mual dan muntah  dalam waktu 3 tahun
setelah dipasarkan, obat tersebut telah dikonsumsi secara besar-besaran
di 46 negara di dunia (Matthews &McCoy, 2003).
 Kasus Thalidomid

• Belum genap 6 tahun menguasai pasar obat dunia  Bayi-bayi

yang dilahirkan oleh ibu yang pada saat hamil mengkonsumsi
thalidomide ditemukan cacat, baik dalam bentuk amelia (tidak
memiliki tangan dan kaki), fokomelia (lengan dan kaki tidak
lengkap), bibir sumbing (labioschisis), tanpa langit-langit
(palatoschisis), tanpa mata (anophthalmus), tanpa telinga
(anotia), tanpa tempurung kepala (anencephali), hingga
abnormalitas berbagai organ tubuh
• Pada pertengahan tahun 1962 thalidomide  ditarik dari
peredaran di seluruh dunia. Yang paling tragis, untuk
menghentikan tragedi obat ini diperlukan waktu yang amat
panjang, yaitu 8 tahun, dengan korban lebih dari 10.000 bayi
cacat di seluruh dunia.
SEJARAH FARMAKOEPIDEMIOLOGI

Setelah itu (th 970an-1990an) mulai banyak dilaporkan

kasus/kejadian ESO yg sudah lama beredar.

• Th 1970an Klioquinol dilaporkan menyebabkan

neuropati subakut mielo-optik (setelah 40 tahun

digunakan).

• Dietilstilbestrol diketahui menyebabkan

adenocarcinoma serviks & vagina (stlh 20 thn)

• Dan lain-lain penemuan ESO yang menyebabkan

pencabutan ijin edar atau pembatasan pemakaian.

 Farmakoepidemiologi

  Berbagai ESO yang dilaporkan memicu pencarian metode

baru untuk studi ESO pada sejumlah besar pasien 

pergeseran dari studi efek samping ke studi kejadian ESO.

 • Th 1990an dimulai penggunaan Far Epi untuk mempelajari

efek obat yang mengntungkan, aplikasi ekonomi kesehatan

untuk studi efek obat, studi kualitas hidup, dll.

 • Th 1996 : Guidelines for Good Epidemiology Practices for

Drug, Device, and Vaccine Research (USA). studi

 REGULASI PERIJINAN OBAT BARU • Perijinan obat baru
harus melewati uji praklinis (hewan coba) dan uji kinis :
 • Fase I (probandus sehat, kecuali utk sitotoksik): untuk
menentukan metabolisme obat, mencari rentang dosis
aman, mengidentifikasi reaksi toksik.
 • Fase II (sejumlah kecil pasien) : utk mendapatkan lebih
banyak informasi farmakokinetika, ES relatif, informasi
efikasi obat, penentuan dosis harian & regimen.
 • Fase III (sejumlah besar pasien, 500-3000): evaluasi
efikasi & toksisitas obat  randomized clinical trial.
Tujuan dari farmakoepidemiologi :

Mengawasi, mengontrol, dan memprediksi obat-obat yg

digunakan pada treatment
Farmakologi pada waktu, tempat dan populasi tertentu
Sehingga diperoleh info mengenai : efikasi, savety dan
ekonomi suatu obat
Efikasi

karena evaluasi obat pada pre-marketing itu sangat

terbatas dan juga ‘terkondisikan’, maka mungkin belum
cukup adekuat untuk mengetahui efikasi secara lebih luas

Safety
sama dengan efikasi, karena keterbatasan sampel pada
pre-marketing (uji klinik), jadi perlu dipelajari post-
marketing surveilance.
Apalagi pada pre-marketing ini, juga menyangkut kode
etik percobaan pada manusia.
Ekonomi

Perhitungan Secara ekonomi, kira-kira apakah

penggunaan obat dapat menguntungkan atau tidak.
(perusahaan tertentu atau LSM masyarakat tertentu juga
melakukan studi farmakoepidemiologi.)
TERIMA
KASIH