FARMAKOEPIDEMIOLOGI
NIM : 16101105085
MANADO
2019
1. Sejarah farmakoepidemiologi
Farmakoepidemiologi muncul pada awal 1960 saat kekhawatiran tentang efek samping
obat muncul pada masyarakat sehingga mendorong terbentuknya metode dalam mempelajari
keamaan terapi obat (Storm dan Kimmel, 2008). Pada tahun 1960 FDA (Federal Drug
Administration) mulai mengumpulkan laporan efek samping obat, mengarah kepada
pembentukan program pemantauan obat berbasis rumah sakit. Sistem ini dikembangkan lebih
lanjut, dan farmakoepidemiolgi diusulkan menjadi disiplin ilmu baru yang mendukung sistem
ini. Pada saat yang sama, di Eropa farmasi klinis melakukan penelitian tentang penggunaan
obat baru. Awalnya penelitian penggunaan obat di fokuskan terhadap pemasaran, distribusi,
resep dan penggunaan obat dalam masyarakat dengan penekanan khusus pada dampak medis,
sosial, dan ekonomi yang dihasilkan. Selama bertahun-tahun database mengenai peresepan
obat telah berkembang. Farmakoepidemiologi sangat berperan dalam pengambilan keputusan
terapi yang paling tepat untuk pasien. Hal mendasar yang menjadi tantangan dalam
pengembangan farmakoepidemiologi adalah kurangnya sumber daya praktisi yang
berkemampuan akibat ketiadaan edukasi yang memadai.
Hal ini mempengaruhi pengembangan farmakoepidemiologi. Selama 50 tahun terakhir
penelitian telah dikembangkan dari penelitian deskriptif seperti menghitung tablet yang
digunakan hingga menilai efektivitas dan keamanan terapi obat dalam praktek klinis. Farmasi
klinis memiliki peranan penting dalam perkembangan di masa depan. Pada abad ke-20
farmakoepidemiologi bergeser dari yang sepenuhnya berfokus terhadap efek samping obat
dan studi hubungan resiko, termasuk hasil klinis lain dan aspek ekonomi kesehatan terhadap
penggunaan narkoba, sehingga mengurangi perbedaan antara farmakoepidemiologi dan
penelitian penggunaan obat (Wettermark, 2013).
Farmakoepidemiologi mulai berkembang sekitar tahun 1960 ketika obat golongan
hipnotik, yaitu thalidomide menyebabkan efek teratogenik pada sebagian endemik. Berawal
dari kejadian tersebut dibentuk suatu studi untuk mengetahui hubungan antara obat dengan
pengaruh klinisnya agar dapat menghindari efek samping yang merugikan. Sehingga
menginisiasi beberapa negara di Eropa untuk membentuk suatu badan yaitu International
Society for Pharmacoepidemiology (ISPE) tahun 1989. Menurut Brian L. Strom,
farmakoepidemiologi dapat diartikan sebagai suatu studi yang mempelajari manfaat serta
efek dari suatu obat pada populasi. Para praktisi kesehatan pun merasakan kebermanfaatan
yang signifikan mengenai ilmu ini, dilihat dari pentingnya peran dalam meningkatkan kualitas
hidup lintas populasi. Farmakoepidemilogi terdiri dari beberapa kata yaitu pharmacon, epi,
demos, dan logos yang berarti ilmu yang mempelajari mengenai efek suatu obat terhadap
suatu populasi. Farmakoepidemiologi bisa dibilang jembatan yang menghubungkan
Farmakologi klinik dan epidemiologi, Farmakoepidemiologi berkonsentrasi pada dampak/
outcome klinis terapi seperti memahami efek obat yang bermanfaat dan tidak dikehendaki,
efek klinis interaksi antar obat, dan efek ketidakpatuhan medis.
o Tahun 1937 : 100 orang meninggal karena kerusakan ginjal akibat mengkonsumsi
sulfanilamid yang dilarutkan dalam etilen glikol
o Tahun 1938 : Food, Drug, and Comestic Act berdiri > memicu diwajibkannya uji
toksisitas praklinis untuk pertama kali. Industri diwajibkan melaporkan data klinis
tentang keamanan obat sebelum dipasarkan.
o Tahun 1950-an : kloramfenikol dapat menyebabkan anemia aplastis
o Tahun 1952pertama kali diterbitkan buku tentang efek samping obat
o Tahun 1960 : FDA memulai untuk mengumpulkan laporan-laporan mengenai adverse
drug reactions > pembuatan sistem monitoring
o 1960 : Drug utilization studies > penelitian deskriptif penggunaan obat oleh dokter >
angka kesalahan peresepan dan penyebabnya
o Tahun 1961 : bencana thalidomide, hipnotik lemah tanpa efek samping dibandingkan
golongannya, namun ternyata menyebabkan cacat janin.Studi epidemiologi in utero
memastikan penyebabnya adalah thalidomide ditarik dari peredaran karena bersifat
teratogen.
o Tahun 1962 : diperketat harus dilakukannya uji toksisitas sebelum diuji pada manusia
o Tahun 1970-an hingga 1990-an : mulai banyak dilaporkan kasus/kejadian efek
samping obat yang sudah lama beredar.
o Tahun 1970-an: klioquinol dilaporkan menyebabkan neuropati subakut mielo-optik.
Efek samping ini baru diketahui setelah 40 tahun digunakan.
o Dietilstilbestrol diketahui menyebabkan adenocarcinoma serviks dan vagina (setelah
20 tahun digunakan secara luas).
o Tahun 1990-an dimulai penggunaan farmakoepidemiologi untuk mempelajari efek
obat yang menguntungkan, aplikasi eknomi kesehatan untuk studi efek obat, studi
kualitas hidup.
o Tahun 1996 : dikeluarkan Guidelines For Good Epidemiology Practices for Drug,
Divice and Vaccine Research di USA.
Pentingnya farmakoepidemiologi
Infomasi yang dikumpul sebelum obat dipasarkan tidak memadai untuk
mengambarkan pengaruh obat terhadap kesehatan secara benar
Studi premarketing sangat terbatas, untuk evaluasi efek pemberian obat
sebagai bagian dari pengobatan yang sedang berjalan.
Premarketing studies hanya dilakukan pada sedikit sampel daan kelompok
populasi yang sangat terbatas (tidak semua menggunakan obat terlibat)
Premarketing studies waktunya terbatas (biasanya hanya 6-12 bulan ),
padagal banyak efek obat yang tertunda.
Membantu menemukan besarnya frekwensi dan kejadiaan ADR
Farmakoepidemiologi mampu mengukur efek obat yang tertunda dalam
jangka waktu yang sangat lama.
Pola peresepan oleh dokter dan penggunaan obat oleh pasien seringtidak bias
diprediksi
Studi Premarketing biasanya dilakukan terhadap populasi yang sangat
selektif yang bebas dari penyakit atau efek samping obat lain, sehingga tidak
refresentatif untuk mewakili pemakaian obat setelah dipasarkan.
Sebagai besar obat memiliki efek samping yang tidak diketahui sebelum
dipasarkan, karena prevelensinya kecil, atau karena rancu dengan sesuatu
yang tidak terkait.
Data Farmakoepidemiologi saat ini secara rutin digunakan untuk keputusan
regulasi farmasi pada beberapa Negara , sehingga Farmakoepidemiologi
penting dikembangkan.
Farmakoepidemiologi : Klinikal
Farmakologi adalah studi tentang efek obat. Farmakologi klinis adalah studi
tentang efek obat pada manusia. Farmakoepidemiologi adalah studi tentang efek
obat. Farmakologi klinis adalah studi tentang efek obat pada manusia.
Pharmacoepidemiology jelas dianggap, oleh karena itu, termasuk dalam
Pharmacol-ogy klinis. . Dalam usaha untuk mengoptimalkan penggunaan obat-
obatan, salah satu prinsip utama farmakologi klinis adalah bahwa terapi harus
individual, atau disesuaikan dengan kebutuhan pasien tertentu. Individualisasi
terapi ini menghalangi-mination dari rasio risiko / manfaat khusus untuk pasien.
Melakukan hal ini memerlukan prescriber untuk menyadari efek yang
menguntungkan dan bersangkutan dengan potensi obat yang merugikan dan
untuk mengetahui bagaimana elemen status klinis pasien dapat memodifikasi
probabilitas hasil terapi yang baik. Misalnya, mempertimbangkan pasien
dengan infeksi serius, kerusakan hati yang serius, dan gangguan ringan fungsi
ginjal nya. Dalam jelas dianggap, oleh karena itu, termasuk dalam Pharmacol-
ogy klinis. . Dalam usaha untuk mengoptimalkan penggunaan obat-obatan,
salah satu prinsip utama farmakologi klinis adalah bahwa terapi harus
individual, atau disesuaikan dengan kebutuhan pasien tertentu. Individualisasi
terapi ini menghalangi-mination dari rasio risiko / manfaat khusus untuk pasien.
Melakukan hal ini memerlukan prescriber untuk menyadari efek yang
menguntungkan dan bersangkutan dengan potensi obat yang merugikan dan
untuk mengetahui bagaimana elemen status klinis pasien dapat memodifikasi
probabilitas hasil terapi yang baik. Misalnya, mempertimbangkan pasien
dengan infeksi serius, kerusakan hati yang serius, dan gangguan ringan fungsi
ginjal nya. Dalam mempertimbangkan apakah akan menggunakan gentamisin
untuk mengobati infeksi, itu tidak cukup untuk mengetahui bahwa gentamisin
memiliki probabilitas kecil menyebabkan penyakit ginjal. Seorang dokter yang
baik harus menyadari bahwa seorang pasien yang telah memiliki gangguan
fungsi hati berada pada risiko yang lebih besar menderita efek samping ini
dibandingkan dengan yang memiliki fungsi hati normal. Pharma-
coepidemiology dapat berguna dalam memberikan informasi tentang efek
menguntungkan dan merugikan dari obat apapun, sehingga memungkinkan
penilaian yang lebih baik dari keseimbangan risiko / manfaat bagi penggunaan
obat tertentu dalam setiap pasien tertentu.
Pendekatan yang biasa untuk mempelajari reaksi obat yang merugikan telah
menjadi koleksi laporan spontan morbiditas terkait obat atau kematian (lihat
Bab 9 dan 10). Namun, menentukan sebab-akibat dalam laporan kasus efek
samping dapat menjadi masalah (lihat Bab 36), seperti dapat mencoba untuk
membandingkan efek dari obat di kelas yang sama. Hal ini telah menyebabkan
peneliti akademis, industri, FDA, dan masyarakat hukum untuk beralih ke
bidang epidemiologi. Secara khusus, studi efek samping telah dilengkapi
dengan studi dari efek samping. Di bekas, peneliti examinecase laporan reaksi
obat yang merugikan diakui dan upaya untuk membuat penilaian klinis subjektif
secara individual tentang apakah hasil buruk itu sebenarnya disebabkan oleh
paparan obat. Dalam kedua, studi terkontrol yang dilakukan dengan memeriksa
apakah hasil yang merugikan diteliti lebih sering terjadi pada populasi terkena
daripada di populasi yang tidak terpapar. Dari bidang farmakologi klinis dan
epi-demiology telah menghasilkan pengembangan bidang baru:
pharmacoepidemiology.
Farmakoepidemiologi : Epidemiologi
Epidemiologi adalah studi tentangdistribusi danfaktor penentu penyakit dalam
populasi. Farmakoepidemiologi yaitu mempelajari penggunaan dan efek obat
pada sejumlah besar manusia, sehingga dapat dikatakan farmakoepidemiologi
adalah cabang ilmu epidemiologi.
Dengan demikian, pharmacoepidemiology adalah bidang terapan yang relatif
baru, menjembatani antara farmakologi klinis dan epidemiologi. Dari
farmakologi klinis, pharmacoepi-demiology fokus penyelidikan. Dari
epidemiologi, pharmacoepidemiology meminjam metode-metode penyelidikan.
Dengan kata lain, itu berlaku metode epidemiologi untuk area konten
farmakologi klinis. Dalam proses ini, beberapa pendekatan logistik khusus telah
dikembangkan dan beberapa masalah metodelogi khusus telah muncul. Ini
adalah fokus utama buku ini. Sejarah regulasi obat di AS adalah mirip dengan
yang di sebagian besar negara maju, dan mencerminkan meningkatnya
keterlibatan pemerintah dalam upaya untuk memastikan bahwa hanya aman dan
efektif produk obat yang tersedia dan bahwa manufaktur dan pemasaran praktek
yang tepat digunakan. Hukum AS awal, Pure UU Obat dan Makanan, disahkan
pada tahun 1906, dalam menanggapi pemalsuan berlebihan dan misbranding
makanan dan obat-obatan yang tersedia pada saat itu. Tidak ada restric-tions
pada penjualan atau persyaratan untuk bukti kemanjuran atau keamanan obat
dipasarkan. Sebaliknya, hukum Pemerintah Federal hanya memberi kekuatan
untuk menghapus pasar produk yang dipalsukan atau misbranded.
b. Tujuan Farmakoepidemiologi yaitu mengawasi, mengontrol, dan memprediksi
obat-obat yang digunakan pada treatment farmakologi pada waktu, tempat dan
populasi tertentu sehingga diperoleh informasi mengenai efikasi, savety dan
ekonomi suatu obat.
3. Konsep sehat-sakit
Konsep sehat-sakit menurut WHO
Menurut WHO (1947), sehat itu sendiri dapat diartika bahwa suatu keadaan yang
sempurna baik secara fisik , mental dan social serta tidak hanya bebas dari penyakit atau
kelemahan.
Definisi WHO tentang sehat mempunyai karakteristik berikut yang dapat meningkatkan
konsep sehat yang positif (Edelman dan Mandle, 1994).
1. Memperhatikan individu sebagai sebuah system yang menyeluruh
2. Memandang sehat dengan mengidentifikasi lingkungan internal dan eksternal
3. Penghargaan terhadap pentingnya peran individu dalam hidup.
Sehat Menurut DEPKES RI
UU No 23 1992 tentang kesehatan menyatakan bahwa :
Kesehatan adalah keadaan sejahtera dari badan, jiwa, dan social yang memungkinkan hidup
produktif secara social dan ekonomi.
Definisi sakit : seseorang dikatakan sakit apabila ia menderita penyakit menahun (kronis),
atau gangguan kesehatan lain yang menyebabkan aktifitas kerja/kegiatan terganggu.
A. Epidemiologi deskriptif Studi epidemiologi deskriptif adalah suatu studi terhadap jumlah
dan distribusi penyakit, kondisi, cedera, ketidakmampuan, dan kematian dalam populasi. Pada
studi ini harus mengkaji semua variabel yang terdiri dari 3 aspek yaitu :
1) Waktu Variabel waktu dijawab melalui investigasi dan penelitian terhadap semua
aspek elemen waktu yang berhubungn dengan penyebab, kejadian luar biasa, penyebaran,
distribusi, dan perjalan penyakit serta kondisi. Distribusi kejadian penyakit ini dinyatakan
dalam bulanan atau tahunan. Ada macam perubahan dalam distribusi penyakit yang dapat
diidentifikasi menurut waktu yaitu :
a) Seculer trends, yaitu perubahan atau variasi frekuensi kejadian penyakit dalam
jangka panjang
b) Cyclic change, perubahan yang terjadi secara periodic dalam satu tahun, atau lebih.
Fluktuasi jangka pendek sering ditemukan dalam epidemik penyakit
2) Tempat Variabel tempat berkaitan dengan lokasi sumber penyakit secara
geografis, lokasi saat terjadinya infeksi atau terjadinya cedera dan pengklasteran kasus .
Distribusi penyakit menurut tempat dinyatakan menurut suatu lokasi yang dibatasi oleh
batas-batas alam atau batas administrasi pemerintahan. Batas alami memeliki arti dalam
kaitannya dengan pemahaman etiologi penyakit.
3) Manusia (orang) Variabel manusia perlu diselidiki dan dianalisis tentang
banyaknya kerusakan yang ditimbulkan oleh penyakit tersebut pada kehidupan dan
penderitan manusia. Variabel ini dipengaruhi oleh penyebaran, distribusi, dan perjalanan
penyait serta kondisi, berbagai pola perilaku, dan berbagai keyakinan. Beberapa
karakteristik penting yang secara rutin diperhatikan dalam mempelajari distribusi
kejadian penyakit menurut orang adalah umur dan jenis kelamin. Angka kesakitan
(morbiditas) dan angka kematian (mortalitas) umumnya berhubungan dengan umur dan
jenis kelamin. Sebagai contoh masyarakat dengan usia> 45 tahun mempunyai
faktorresiko lebih besar atau rentan mengalami penyakit diabetes mellitus dibandingkan
usia < 45 tahun.
B. epidemiologi analitik Epidemiologi analitik lebih menitikberatkan pada studi analisis
apakah suatu fenomena masalah kesehatan ada hubungannya atau tidak dengan
dengan eksposur-eksposur tertentu. Apakah suatu perlakuan atau intervensi tertentu
ada perubahan dengan fenomena tersebut. Penerapan statistik pada epidemiologi
analitik dapat dilakukan dengan uji hipotesis terhadap kemungkinan ada atau tidaknya
hubungan variabel dapat dipilih sebagai berikut :
1) Desain statistik yang dipilih adalah model asosiasi antara variabel-variabel tertentu
2) Rumus yang dipakai untuk menguji adalah X2 (Chi Kuadrat). Jika nilai X2 yang
dihitung :
a) Lebih besar daripada X2 tabel satndar distribusi (dengan p dan df
tertentu), maka H0 (hipotesis nol) ditolak yang berarti tidak ada hubungan
antara variabel satu dengan variabel lain
b) Lebih kecil daripada X2 tabel satndar distribusi (dengan p dan df
tertentu), maka H0 (hipotesis nol) diterima yang berarti ada hubungan
antara variabel satu dengan variabel lain
3) Untuk melihat sejauh mana kekuatan hubungan antar varaibel tersebut dapat
dihitung dengan koefisien korelasi pearson ‘C Perbedaan antara epidemiologi
deskriptif dan analitik adalah pada epidemiologi analitik menganalisis ada tau
tidaknya korelasi eksposur dengan fenomena kesehatan/ penyakit, sedangkan pada
epidemilogi deskriptif hanya mempelajari timbulnya penyakit dalam masyarakat
dan juga merupakan awal dari penyelidikan epidemiogi lebih lanjut.
Perbedaan epidemiologi deskriptif dan analitik secara rinci dapat dilihat pada
tabel di bawah ini :
Tabel 1. Perbedaan epidemiologi deskriptif dengan epidemiologi analitik (Ryadi dan
Wijayanti, 2011).
Deskriptif Analitik
1. Pemaparan data tentang mortalitas dan 1. Pemaparan data tentang mortalitas dan
morbiditas penyakit dan data kondisi morbiditas penyakit dan data kondisi
kesehatan lain kesehatan lain, meliputi keselurahan
2. Pemaparan data dalam bentuk tabulasi data karakteristik deskriptif, ditambah
yang tersusun secara statistic karakteristik analitik pada pada butir-
3. Kompilasi data tabulasi menurut butir tertentu
berbagai variabel : 2. Mengadakan berbagai penelitian
a) Man (groups of men) menurut metode epidemiologi sepeti
b) Place kohort, case control, screening test,
c) Time dan lain-lain
4. Mengadakan anlisis tabulasi tanpa uji 3. Mengadakan analisis dan uji inferensial
inferensial dan tanpa membahas dari data yang diteliti
hubungan sebab-akibat 4. Melakukan analisis untuk mencari
korelasi sebab-akibat
5. Mengembangkan pengetahuan dan
prosedur penanganan masalah letupan
dan endemisitas penyakit dengan cara-
cara baru yang lebih operasional