REGULASI PENGELOLAAN DISTRIBUSI

OBAT DAN URGENCY SERTIFIKASI CDOB

Disampaikan oleh:
Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik & PKRT

Pertemuan Ilmiah Tahunan (PIT)

IKATAN APOTEKER INDONESIA

Tangerang Selatan, 6 September 2017

 OUTLINE

Kebijakan & Regulasi

Permasalahan

Peluang & Tantangan

Cara Mencapai
CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK
(CDOB)

Cara distribusi/penyaluran obat dan/atau

bahan obat yang bertujuan untuk
memastikan mutu sepanjang jalur
distribusi/penyaluran sesuai persyaratan
dan tujuan penggunaannya
 PEREDARAN OBAT
PRE-MARKET
CONTROL

IMPOR
PRODUK
REGISTRASI

NOMOR IJIN 2
EDAR DISTRIBUSI
INDUSTRI

SERTIFIKAT GMP
Fasilitas Produksi
TUGAS BADAN POM
DALAM
POST-MARKET PENGAWASAN
CONTROL

FasYanFar

Pengawasan Inspeksi Fasilitas Sampling Produk

Pemasukan Obat Produksi, Distribusi & Pengujian Lab
dan Bahan Obat

KONSUMEN

KIE Farmakovigilans
Monitoring Jaminan Keamanan,
Iklan, Promosi
& Label Khasiat dan Mutu 4
 REGULASI PENERAPAN CDOB
UU No. 36 th 2009 tentang Kesehatan
• Sediaan farmasi harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau (ps
98)
• Pengamanan sediaan farmasi dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya
karena penggunaan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan
dan/atau khasiat/kemanfaatan (ps 104)

PP 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

• Pekerjaan Kefarmasian dalam Fasilitas Distribusi harus memenuhi ketentuan Cara
Distribusi yang Baik (ps 15)

Permenkes 1148 th 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi yang telah

beberapa kali diubah dan terkahir dengan Permenkes No. 30 th 2017
• PBF wajib menerapkan CDOB (ps 15)
• Badan POM melakukan pengawasan penerapan CDOB (ps 32)
• PBF yang menerapkan CDOB dapat diberikan Sertifikat CDOB (ps 15)

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 tahun
2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik

• PBF yang telah menerapkan Pedoman Teknis CDOB diberikan sertifikat CDOB (ps 5)
 ASPEK-ASPEK CDOB

Organisasi Bangunan
Operasional
manajemen & & peralatan
personalia

Transportasi Sar Dist Dokumentasi

Keluhan, berdasarkan
Inspeksi diri kembalian, kontrak
Diduga palsu,
recall
 MANAJEMEN MUTU

• Kebijakan mutu

Solusi
Temuan
Persyaratan

• Tidak • Pelatihan
terdokumentasi mempunyai personil
• Manajemen sistem tentang Sistem
puncak manajemen Manajemen
menunjuk mutu terkait Mutu
Penanggung CDOB • Penyusunan
jawab • Dokumen SOP dokumen
• Sistem tidak disahkan sistem mutu
pengendalian
perubahan
 Manajemen, Organisasi dan Personalia

Solusi
Temuan
Persyaratan

• Tersedia personil • Tidak mempunyai • Menyusun

cukup dan struktur Struktur
kompeten organisasi PBF Organisasi PBF
• Tanggung jawab • Tidak mempunyai • Pelatihan personil
masing-masing program tentang CDOB
personil dipahami pelatihan personil • Menyusun uraian
dan dicatat • Tidak mempunyai tugas personil
• Pelatihan CDOB uraian tugas • Menyusun
untuk semua personil program
personil • Personil belum pelatihan personil
mendapat
pelatihan CDOB
terkait tugas dan
fungsinya
 Bangunan dan Peralatan

• Dapat menjamin

Solusi
Temuan
Persyaratan

• Suhu tempat • Pemenuhan

mutu obat yang penyimpanan tidak persyaratan
disimpan sesuai persyaratan penyimpanan (suhu,
• Lokasi & lay Out • Kapasitas kurang kebersihan, pest
sesuai dengan memadai control)
perijinan • Kebersihan tidak • Sosialisasi/pelatihan
• Kapasitas Memadai, terjaga dengan baik personil
Gudang sesuai jenis • Tidak mempunyai
komoditi dan lebel pest control
jelas • Penyimpanan tidak
• Pencahayaan menggunakan
memadai pallet/rak
• Bersih
• Bebas Serangga
 Bangunan dan Peralatan CCP

• Mempunyai catatan
Persyaratan

Temuan

Solusi
monitoring suhu • Tempat penyimpanan • Pemenuhan
CCP tidak memenuhi persyaratan
• Mempunyai ketentuan: penyimpanan CCP
termometer yang
telah dikalibrasi • Tidak dilengkapi • Pelatihan personil
termometer yang menangani CCP
• Dilengkapi alarm terkalibrasi
peringatan suhu kritis • Melengkapi Generator
• Tidak dilakukan
• Dilengkapi dengan monitoring suhu
“temperatur chart”
yang dapat memberi • Petugas yang
informasi bahwa menangani CCP tidak
vaksin tidak pernah pernah mendapat
mengalami suhu yang pelatihan
merusak mutu • Tidak mempunyai
• Mempunyai generator generator
otomatis/ non-
otomatis dengan
petugas 24 jam
• Mempunyai petugas
khusus yang
menangani vaksin
 Operasional

• Pengadaan dari

Solusi
Temuan
Persyaratan

• Pengadaan dari • Penyusunan SOP

sumber resmi sumber resmi terkait Operasional
• Pengadaan • SP tidak lengkap PBF
menggunakan SP legalitasnya • Pelatihan personil
yang ditandatangani • Tidak dilakukan • Penertiban
APJ pemeriksaan pada dokumentasi terkait
• Penerimaan dilakukan saat penerimaan produk (pengadaan,
pemeriksaan (jumlah, • Suhu tempat penyimpanan,
No bets, ED, mutu penyimpanan tidak penyaluran, recall)
produk) sesuai dengan
• Penyimpanan harus persyaratan
dapat menjamin • Melakukan
mutu obat penyaluran kepada
• Penyaluran kepada pihak tidak
sarana resmi sesuai mempunyai
ketentuan kewenangan
• Harus dilakukan • Recall tidak dilakukan
penarikan kembali secara menyeluruh
secara efektif dan dan tuntas
efisien
 Inspeksi Diri

• Dibentuk Tim

Solusi
Temuan
Persyaratan

• Tidak melakukan • Membuat SOP

• Inspeksi pada inspeksi diri tentang Inspeksi
semua aspek • Tidak dilakukan Diri
CDOB evaluasi dan • Membentuk tim
• Dilakukan secara tindak lanjut inspeksi diri
independen terhadap hasil • Melakukan
• Jangka waktu yang inspeksi diri Inspeksi Diri
ditetapkan • Pelatihan personil
• Temuan
diidentifikasi dan
dilakukan CAPA
• Pelaksanaan
terdokumentasi
 Keluhan, Obat Kembalian, Diduga Palsu &
Penarikan Kembali

• Penanganan Keluhan

Temuan
Persyaratan

Solusi
• Tidak dilakukan • Membuat SOP terkait
• Didokumentasi penanganan keluhan dan penanganan keluhan
• Dianalisis sebagai bahan trend analisis keluhan termasuk mencakup
perbaikan (sistem, peralatan, • Tidak mempunyai trend analisis
SDM) prosedur yang mencakup
• Obat Kembalian persyaratan obat
• Membuat SOP terkait
• Sesui dengan yang kembalian yang dapat penanganan obat
dipersyaratkan pihak PBF diterima kembalian
(bukan principal) • Tidak mempunyai • Membuat SOP terkait
• Pemastian tidak prosedur penanganan penanganan obat palsu
memungkinkan masuk obat obat palsu termasuk
palsu
• Membuat SOP terkait
pelaporan ke Badan POM penarikan kembali obat
• Diduga Palsu
• Pelaksanaan recall tidak • Pelatihan kepada
• Pengawasan pada setiap lini
secara menyeluruh personil terkait
kegiatan
sampai ke outlet terkecil
• Melaporkan kepada Instansi • Pelaporan pelaksanaan
berwenang/Industri farmasi • Tidak dilakukan pelaporan
ke Badan POM
•Recall recall ke Badan POM
• Dilaksanakan segera setelah
menerima perintah
• Dokumnatasi mendukung
pelaksanaan sampai tuntas
ke outlet terkecil
• Pelaporan ke Instansi
berwenang
 Transportasi

• Dikelola dengan baik

Temuan
Persyaratan

Solusi
• Personil/transporter • Membuat SOP
• Aman & bebas dari akses belum
pihak yang tidak sah
tentang Pengiriman
• Identitas produk tidak mudah mendapatkan menggunakan jasa
hilang pelatihan transportasi
• Dokumen pengiriman (ttd, • Tidak terdapat • Pelatihan personil
identitas, stempel) kembali
ke PBF kontrak antara PBF transportasi
• Kendaraan dengan penyedia
• Sesuai persyaratan jasa transportasi
penyimpanan produk
• Label Jelas
• Pengemudi dilatih CDOB
• Transportasi disub-
kontakan
• Pihak ketiga memahami
kodisi penyimpanan
• Kontrak mencantumkan
tanggungjawab saat terjadi
hal yang tidak diinginkan
 Kontrak

• Penanganan

Temuan
Persyaratan

Solusi
• Kontrak pengiriman • Review Kontrak
kehilangan/kerusakan belum mencakup terkait
selama pengiriman dan kerjasama
kewajiban penerima
dalam kondisi tidak terduga kontrak untuk • Melibatkan APJ
(force major) dalam penyusunan
mengembalikan obat ke
• Kewajiban penerima kontrak pihak PBF jika terjadi kontrak
untuk mengembalikan obat
kerusakan selama
kepada pemberi kontrak jika
terjadi kerusakan selama pengiriman
pengiriman dengan • Dalam penyusunan
menyertakan berita acara kontrak tidak
kerusakan melibatkan APJ
• Kehilangan selama
pengiriman oleh penerima
kontrak, penerima kontrak
wajib melaporkan kepada
pihak kepolisian dan
pemberi kontrak
• Pemberi kontrak berhak
melakukan audit terhadap
penerima kontrak setiap saat
• APJ terlibat dalam
penyusunan kontrak
 Dokumentasi

• Prosedur Tertulis

Temuan
Persyaratan

Solusi
• Dokumentasi • Penyusunan SOP
• Operasional pengadaan dan Dokumentasi
Pengadaan dan penyaluran tidak • Pelatihan personil
Penyaluran (SP, mampu telusur terkait
Faktur/SPB, Kartu • Dokumen Dokumentasi
Stok) pengadaan,
• Kontrak penyaluran tidak
• Catatan Kegiatan lengkap
(Inspeksi diri, Recall,
dll)
• Data
 IMPLEMENTASI CDOB

• Rekomendasi • Pemberian • Sertifikat CDOB

Pemenuhan sanksi terhadap
CDOB pelanggaran
penerapan
CDOB

Perizinan Pengawasan Sertifikasi

 SERTIFIKAT CDOB

Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF telah
memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat atau bahan obat

Memberikan jaminan konsistensi pelaksanaan

CDOB
Tujuan Sertifikasi
CDOB
Memberikan jaminan konsistensi mutu obat sesuai
spesifikasi yang disetujui

Sertifikat diberikan untuk PBF yang telah menerapkan standar CDOB dengan
konsisten
 URGENCY SERTIFIKASI

• Rancangan PerKaBPOM tentang Sertifikasi CDOB:

– Komitmen PBF dalam rangka penjaminan mutu obat sepanjang jalur
distribusi
– Sertifikasi CDOB wajib (mandatory)
– PBF yang tidak mempunyai sertifikat (maksimal 1 tahun setelah izin)
tidak dapat beroperasi

• Roadmap Sertifikasi:
Sertifikasi
CDOB
Sertifikasi (Mandatory)
CDOB 2018
(Voluntary)
Mapping PBF 2011 – 2017
2010 – 2014
PERMASALAHAN PENERAPAN CDOB

Peran
Pemahaman
Penanggung
Regulasi
Jawab

Komitmen
Kompetensi
Pelaku
Personil
Usaha

Investasi
 PELUANG & TANTANGAN

Kepercayaan
Pasar Bebas Kepercayaan Tender e-
Prinsipal dan
(MEA) Regulator katalog
Pelanggan
 CARA MENCAPAI

Pengajuan
Sertifikasi
Inspeksi Diri
Penggalangan
Komitmen
Training personil
 KESIMPULAN

• Pengawalan mutu di sepanjang rantai distribusi harus

memperhatikan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB),
agar integritas mutu obat dapat dipertanggungjawabkan
hingga ke tangan konsumen atau masyarakat.
• Penerapan CDOB di PBF merupakan tanggungjawab dari
semua pihak di PBF. Perlu komitmen dari pimpinan sampai
dengan personil PBF untuk dapat menerapkan CDOB
secara konsisten.
• Dengan penerapan CDOB yang konsisten, terciptanya
kepercayaan dari pemangku kepentingan (pemerintah,
pemasok dan pelanggan) terhadap PBF.
• Kebijakan untuk penerapan sertifikasi CDOB bagi
Distributor atau PBF sangat urgent utk dilaksanakan.