A.

Tujuan
Dapat menjelaskan dan Melakukan pencucian serta sterilisasi bahan pengemas primer
sediaan steril.
B. Dasar Teori
Sediaan steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas
dari mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya, yang termasuk sediaan ini antara lain
sediaan parental preparat untuk mata dan preparat irigasi (misalnya infus). Sediaan
parenteral merupakan jenis sediaan yang unik diantara bentuk sediaan obat terbagi-bagi,
karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membrane mukosa ke bagian tubuh yang
paling efisien, yaitu membrane kulit dan mukosa, maka sediaan ini harus bebas dari
kontaminasi mikroba dan dari bahan-bahan toksis lainnya, serta harus memiliki tingkat
kemurnian yang tinggi. Semua bahan dan proses yang terlibat dalam pembuatan produk
ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi, apakah
kontaminasi fisika, kimia atau mikrobiologi (Priyambodo, 2007).
Dekontaminasi adalah proses menghilangkan atau membunuh mikroorganisme
sehingga objek aman untuk ditangani, tujuannya untuk melindungi praktikan yang
melakukan percobaan menggunakan bakteri atau semacamnya. Tiga metode umum dalam
proses dekontaminasi yaitu sterilisasi, desinfeksi dan sanitasi. Sterilisasi yaitu proses atau
kegiatan membebaskan suatu bahan atau benda dari semua bentuk kehidupan. Pada
prinsipnya sterilisasi dapat dilakukan dengan 3 cara yaitu secara mekanik, fisik dan
kimiawi. Sterilisai secara mekanik (filtrasi) menggunakan suatu saringan yang berpori
sangat kecil (0,22 mikron atau 0,45 mikrob) sehingga mikroba tertahan pada saringan
tersebut. Proses ini ditujukan untuk sterilisasi bahan yang peka panas, misalnya larutan
enzim dan antibiotik. Sterilisasi secara fisik dilakukan dengan cara pemanasan atau
penyinaran. Pemanasan dapat dilakukan dengan cara pemijaran, pemanasan kering,
menggunakan uap air panas, dan menggunakan uap air panas bertekanan (Agalloco,
2008).
Ada tiga cara utama yang umum dipakai dalam sterilisasi yaitu penggunaan panas,
penggunaan bahan kimia, dan penyaringan (filtrasi). Bila panas digunakan bersama-sama
dengan uap air maka disebut sterilisasi panas lembab atau sterilisasi basah, bila tanpa
kelembaban maka disebut sterilisasi panas kering atau sterilisasi kering. Sedangkan
sterilisasi kimiawi dapat dilakukan dengan menggunakan gas atau radiasi. Pemilihan
metode didasdarkan pada sifat bahan yang akan disterilkan (Hadioetomo, R. S., 1985).
Wadah berhubungan erat dengan produk. Tidak ada wadah yang tersedia sekarang
ini yang benar – benar tidak reaktif, terutama dengan larutan air. Sifat fisika dan kimia
mempengaruhi kestabilan produk tersebut, tetapi sifat fisika diberikan pertimbangan
utama dalam pemilihan wadah pelindung. Wadah terbuat dari berbagai macam bahan,
wadah plastik, wadah gelas, dan wadah dari karet. Wadah plastik, bahan utama dari
plastik yang digunakan untuk wadah adalah polimer termoplastik, unit struktural organik
dasar untuk masing – masing type yang biasa terdapat dalam bidang medis. Sesuai dengan
namanya, polimer termoplastik meleleh pada temperatur yang meningkat. Wadah plastik
digunakan terutama karena bobotnya ringan, tidak dapat pecah, serta bila mengandung
bahan penambah dalam jumlah kecil, mempunyai toksisitas dan reaktivitas dengan
produk yang rendah. Suatu golongan plastik baru, poliolefin, patut disebut secara khusus,
yang saat ini mendapat perhatian dalam bidang parenteral adalah polipropilen dan
kopolimer polietilen – polietilen (Lachman. 1994).
Pengemasan adalah suatu proses pembungkusan, pewadahan atau pengepakan
suatu produk dengan menggunakan bahan tertentu sehingga produk yang didalamnya
terlindungi. Teknologi pengemasan terus berkembang dari waktu ke waktu dari mulai
proses pengemasan yang sederhana sampai teknologi modern seperti saat ini. Pengemas
merupakan wadah yang melindungi keseluruhan bahan kemas dari kerusakan yang
dilengkapi dengan tulisan, label, keterangan lain yang menjelaskan isi, kegunaan, dan
informasi lain yang perlu disampaikan kepada konsumen. Bahan kemas yang kontak
langsung dengan bahan yang dikemas, dinyatakan sebagai bahan kemas primer,
contohnya strip/blister, botol, ampul, vial, plastik dan lain-lain. Sedangkan pembungkus
selanjutnya seperti kotak terlipat karton dan sebagainya dinamakan bahan kemas
sekunder (Voight, 1995 ).
C. Alat dan Bahan
Alat :
1. Autoclave (1 buah)
2. Oven (1 buah)
3. Botol infus (2 buah)
4. Botol flakon (2 buah)
Bahan :
1. Na tetraborat 0,1 % ( 3 L)
2. Tapol 2% (3 L)
3. HCl 1% (5 L)
D. Cara Kerja
1. Pencucian Tutup Karet
a. Tutup karet botol infus direndam dalam HCl 1% selama 10 menit
b. Kemudian botol karet direndam dalam Na Tetraborat 0,1% selama 10 menit
c. Tutup Botol yang telah diangkat direndam dalam tapol 2% selama 5 menit
d. Tutup botol dididihkan dalam laurtan tapol baru hingga larutan jernih dan dicuci
dengan aquadest
e. Tutup botol infus dimasukan kedalam beker glass dan ditutup dengan alumunium foil
dan diautoclave pada suhu 110o C selama 20 menit

2. Pencucian Botol
a. Botol direndam dalam larutan HCl 0,1 % selama 10 menit
b. Kemudian botol direndam dalam larutan Na Tetraborat selama 10 menit
c. Selanjutnya botol direndam dalam tapol 2 % selama 10 menit
d. Setelah perendaman, botol dididihkan dengan menggunakan larutan tapol baru hingga
diperoleh larutan jernih lalu dicuci dengan aquadest
e. Botol dimasukan kedalam beker glass dan ditutup dengan alumunium foil. Dioven
pada suhu 150o C selama 30 menit
E. Hasil
No Alat yang disterilkan Jumlah Cara sterilisasi Hasil
1 Botol flakon 14 buah Sterilisasi Steril
panas kering
2 Tutup karet Besar 20 buah Sterilisasi Steril
panas basah
3 Tutup karet kecil 20 buah Sterilisasi Steril
panas basah
4 Botol infus 6 buah Sterilisasi Steril
panas kering
 F. Pembahasan
Dalam praktikum ini dilakukan proses sterilisasi pada botol flakon, botol infus
dan tutup karet. Tujuan dari praktikum ini adalah dapat menjelaskan dan melakukan
pencucian serta sterilisasi bahan pengemas primer sediaan steril.
Sterilisasi merupakan suatu proses untuk menghilangkan, mematikan, atau
menghancurkan semua bentuk mikroorganisme hidup baik yang patogen maupun tidak.
Dalam praktikum ini sterilisasi dilakukan dengan cara sterilisasi panas kering dan
sterilisasi panas basah. Pada proses sterilisasi panas kering alat yang digunakan adalah
oven dengan suhu 150o C selama 30 menit sedangkan pada sterilisasi panas basah
digunakan autoclave pada suhu 110o C selama 20 menit. Sterilisasi panas kering
dilakukan pada alat atau bahan yang terbuat dari kaca sedangkan sterilisasi panas basa
digunakan pada bahan yang tidak tahan pemanasan misalnya pada karet.

Pada praktikum ini sterilisasi pada tutup karet menggunakan metode panas basah
yaitu dengan autoclave sedangkan sterilisasi pada botol dilakukan dengan metode panas
kering dengan oven. Tutup karet dan botol dicuci dengan larutan HCL 1%. Pencucian ini
dimaksudkan untuk menghilangkan kondisi alkalis dari tutup karet dan botol serta
melarutkan kotoran yang menempel pada pengemas primer.

Selanjutnya tutup karet dan botol direndam dengan Na tertaborat dan laurtan
tapol. Perendaman pada Na tetraborat dilakukan untuk menghilangkan sisa HCL yang
melekat pada tutup dan botol. Tapol 2 % digunakan sebagai desinfektan dan juga
surfaktan. Lemak yang menempel pada pengemas primer akan terikat pada tapol sehingga
dapat dihilangkan dari tutup botol. Setelah dididihkan dengan tapol tutup dan botol dicuci
dengan menggunakan aquades. Pencucian ini dimaksudkan untuk menghilangkan
kontaminasi logam pada pengemas primer serta menghilangkan sisa tapol yang
menempel pada botol dan tutup.

Tutup botol yang telah dicuci dengan aquadest selanjutnya diautoclave. Tahap
ini dimaksudkan untuk menghilangkan partikel labil yang masih menempel pada tutup
karet sehingga sebelum dipakai partikel sudah benar-benar hilang. Metode autoklaf ini
disebut juga metode sterilisasi panas basah. Metode ini digunakan untuk bahan yang tidak
tahan panas tinggi. Pada metode ini uap air akan menembus dinding sel mikroba dan
mengakibatkan koagulasi protein sehingga spora bakteri akan mati dan tercapai keadaan
steril.

Sterilisasi pada botol flakon dan botol infus dilakukan dengan menggunakan
sterilisasi panas kering. Sterilisasi panas kering dilakukan untuk alat-alat yang tahan
pemanasan tinggi tetapi tidak dapat ditembus oleh uap air dengan mudah. Pada sterilisasi
panas kering, pemusnahan mikroba berdasarkan proses oksidasi dan dehidrasi terhadap
sel mikroba. Dalam sterilisasi ini perlu diperhatikan penyusunan alat gelas dalam oven.
sebaiknya alat gelas disusun agak renggang sehingga aliran udara dapat menembus dan
terdispersi keseluruh permukaan gelas. Keuntungan menggunakan metode sterilisasi
panas kering adalah alat-alat yang disterilkan akan tetap kering.
Kelebihan dari metode panas basah antara lain :

1. Uap air mempunyai daya bakterisida yang lebih besar daripada panas kering sehingga
sterilisasi dapat dilakukan pada suhu yang lebih rendah dan waktu yang lebih singkat.
2. Kapasitas kalor uap air lebih besar dibandingkan kapasitas kalor udara kering,
sehingga pemindahan kalor dapat terjadi dengan lebih cepat.
3. Uap air dapat menempati seluruh ruangan dengan merata.

Kelebihan dari metode sterilisasi panas basah adalah :

1. Metode yang sangat efektif, seperti sterilisasi panas kering dengan konduksi
menjangkau seluruh permukaan instrument, bahkan untuk instrument yang tidak
dapat dibongkar pasang.
2. Bersikap protektif atas benda tajam atau instrument dengan sisi potong (lebih sedikit
masalah dengan pengumpulan sisi potong tersebut).
3. Tidak meninggalkan sisa kimia.
4. Alat akan tetap kering setelah proses sterilisasi (Tietjen, 2004).
 G. Kesimpulan

Kesimpulan dari praktikum yang dilakukan adalah

1. Pencucian alat atau sterilisasi alat yang tidak tahan panas dilakukan dengan
menggunakan autoclave sedangkan sterilisasi alat yang tahan panas menggunakan
oven
2. Kegunaan dari HCl pada praktikum ini adalah untuk mengurangi kondisi alkali pada
bahan
3. Kegunaan Na Tetraborat dalam praktikum ini adalah untuk menghilangkan sisa HCl
pada pengemas primer
4. Kegunaan Teepol adalah untuk desinfektan dan surfaktan sehingga dapat menarik
lemak yang menempel
H. Daftar Pustaka

James Agalloco. 2008. Validation of Pharmaceutical Processes

(electronicversion). USA : Informa Healthcare Inc.
Hadioetomo, R. S. 1985. Mikrobiologi Dasar dalam Praktek. Jakarta : Gramedia.
Lachman, Lieberman, Kanig. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta:
Universitas Indonesia press
Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta: Global Pustaka
Utama
Tietjen, Linda. Debora Bossemeyer. Noel Mc Intosh. 2004. Panduan Pencegahan
Infeksi untuk Fasilitas Pelayanan Kesehatan dengan Sumber
DayaTerbatas. Jakarta: Yayasan Bina Pustaka Sarwono Prawihardjo.
Voight, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta: UGM Press.
I. Lampiran
Perhitungan
1. Pembuatan HCl
M.V =M.V
1% 5 L = 37% V
V = 0,135 L HCl = 135 mL HCl
Aquades = 5000 mL- 135 mL = 4865 mL
2. Pembuatan Teepol

M.v =M.V
2% 3 L = 100 % V
V teepol = 60 mL

3. Pembuatan Na Tetraborat
Na tetraborat =1g
Aquadest = 1 L= 1000 mL
% Na tetraborat = 1g/ 100 mL X 100% = 0,1% b/v