Notifikasi Kosmetika,

dan Penandaan

Dra. Mayagustina Andarini, M.Sc, Apt

Direktorat Penilaian Obat Tradisional,

Suplemen Makanan dan Kosmetik
Badan Pengawas Obat dan Makanan, RI

Semarang, 22 Mei 2015

 Outline
• Harmonisasi ASEAN
• Kriteria & Tata Cara Notifikasi
• Penandaan dan Klaim Kosmetika
• Dokumen Informasi Produk

2
Harmonisasi ASEAN

3
Obat dan Makanan Aman meningkatkan
Kesehatan Masyararakat dan Daya Saing Bangsa

1. Meningkatkan Sistem Pengawasan Obat dan

Makanan Berbasis Risiko Untuk Melindungi
Masyarakat
2. Mendorong Kemandirian Pelaku Usaha dalam
Memberikan Jaminan Keamanan Obat dan
Makanan serta Memperkuat Kemitraan dengan
Pemangku Kepentingan
3. Meningkatan Kapasitas Kelambagaan BPOM.
 HARMONISASI ASEAN di bidang kosmetik bertujuan untuk
menghilangkan hambatan teknis dengan menyelaraskan
peraturan dan persyaratan teknis di ASEAN tanpa
mengabaikan mutu dan keamanan produk

Penerapan Sistem Notifikasi Kosmetik

dengan berdasarkan pada peraturan ASEAN (ACD)
yang ditransposisi kedlm peraturan nasional
5
 PERUBAHAN PARADIGMA
SEBELUM
ASEAN HARMONIZATION
1. Sistem Registrasi
(Pre Market Evaluation )
2. Post Market Control:
- Inspeksi Sarana Produksi (CPKB) dan
Sarana Distribusi
- Sampling dan Pengujian
- Pengawasan iklan dan penandaan
3. Post Market Surveillance
Monitoring Efek Samping Kosmetika
(MESKOS)
SESUDAH
ASEAN HARMONIZATION
1. Sistem Notifikasi
(Penapisan & verifikasi bahan kosmetika
dan formula; penilaian keamanan
kosmetika)
2. Post Market Control:
- - Audit Dokumen Informasi Produk (DIP):
Evaluasi keamanan (Product
Safety Evaluation/PSE)
Evaluasi mutu dan kemanfaatan
- Inspeksi Sarana Produksi (CPKB) dan
Sarana Distribusi
- - Sampling dan Pengujian
- - Pengawasan iklan dan penandaan
- 3. Post Market Surveillance
- Monitoring Efek Samping Kosmetika
- (MESKOS)
- Laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD)
- yang serius oleh produsen/importir
 Registrasi Notifikasi

Persyaratan Utama:
Setiap kosmetika yang beredar wajib
memenuhi standar, persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan
 Sesudah Produk
Sebelum Produk Beredar
Beredar

Pengawasan
SISTEM Database Di Pasaran
NOTIFIKASI produk
Sampling Inspeksi
Pengujian
PMS/PSE

Dokumen Informasi
Produk (DIP) MESKOS
NotifikasiKosmetik ke
Badan POM Audit DIP/EKP

Nomor
Notifikasi Mutu Keamanan Kemanfaatan
Kriteria dan Tata Cara
Notifikasi

9
PERATURAN MENTERI KESEHATAN No. 1176/MENKES/PER/VIII/2010
Tentang NOTIFIKASI KOSMETIKA

Tujuan Sistem Notifikasi

 Memberikan tanggung jawab yang lebih besar kepada
Industri/Importir tentang Quality (Mutu), Safety
(Keamanan) dan Efficacy (Manfaat) dari kosmetika
 Pimpinan Industri/Importir harus menandatangani
pernyataan (declaration) mengenai jaminan mutu,
keamanan dan manfaat produk
 PERATURAN terkait NOTIFIKASI KOSMETIKA
(JDIH : www.pom.go.id)
• PERMENKES Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi
Kosmetika
• PERMENKES Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi
Kosmetika
• Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 tahun 2010
tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, sebagaimana
telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 34 Tahun 2013
• Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 tahun 2010
tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk
• Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 tahun 2010
tentang Persyaratan Teknis Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan
Peraturan Kepala Badan POM Nomor 44 tahun 2013
 lanjutan....

• Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10051

tahun 2011 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping
Kosmetika
• Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.07.11.6662
tahun 2011 Tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam
Berat dalam Kosmetika
• Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10689
tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika
Tertentu yang dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang
Memiliki Izin Produksi Golongan B
• Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.08.11.07331
tahun 2011 tentang Metode Analisis Kosmetika
 lanjutan....

• Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.08.11.07517

tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika,
sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan
POM Nomor HK.03.1.23.06.12.3697 tahun 2012, terakhir
dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 2 tahun 2014
• Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.04.11.03724
tahun 2011 tentang Pengawasan Pemasukan Kosmetika
• Peraturan Kepala Badan POM Nomor 44 tahun 2013 tentang
Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 tahun 2010 tentang
Persyaratan Teknis Kosmetika
TANGGUNG JAWAB TERHADAP KOSMETIKA

Industri, importir kosmetik, atau usaha

yang melakukan kontrak produksi harus :
– Bertanggung jawab terhadap keamanan, manfaat
dan mutu kosmetika yang diedarkan.
– Melakukan Monitoring Efek Samping Kosmetik
(MESKOS) dan melaporkan apabila terjadi kerugian
atau KTD penggunaan kosmetika, untuk menangani
keluhan dan/atau menarik kosmetika  Laporan.
– Melaporkan ke Badan POM apabila kosmetika yang
sudah dinotifikasi tidak lagi diproduksi atau diimpor.
– Bertanggung jawab terhadap kosmetika yang tidak
lagi diproduksi atau diimpor yang masih ada di
peredaran. 14
 Tata Cara Pengajuan Notifikasi

Dilakukan dalam 2 tahap:

I. Pendaftaran Pemohon Notifikasi kosmetika

II. Pendaftaran Notifikasi produk kosmetika (dilakukan oleh
Pemohon yang telah terdaftar)
 a. Industri kosmetika
Pemohon b. Importir
Notifikasi c. Usaha perorangan/badan usaha
yang melakukan kontrak
produksi
 Prosedur Pendaftaran
Pemohon Notifikasi Kosmetik

Pendaftaran Pemohon

Mengisi formulir
Pemohon registrasi pemohon via
www.pom.go.id

Verifikasi data *

Catatan : User ID and Password**

*Badan POM akan melakukan verifikasi
kebenaran keberadaan produsen luar negeri
** User ID and password digunakan untuk
prosedur selanjutnya (notifikasi kosmetik)

17
 Prosedur Notifikasi Kosmetika

Notifikasi Kosmetika

Pemohon

Mengisi formulir
(www.pom.go.id)
Ditolak Nomor Notifikasi
Kirim (on the web) (on the web)

Perintah Bayar (on TIDAK YA

website)  cetak
dan bayar
Verifikasi Template dan
Formula / Komposisi
14HK
Surat Perintah Bayar dikirim ke BPOM

TIDAK (on
the web) YA
Verifikasi Product ID

18
 E-payment
• Sistem pembayaran notifikasi secara online
• Launching pada tanggal 30 September 2013
• Saat ini baru bisa dilakukan melalui teller di Bank
BNI 46
• Belum berlaku untuk notifikasi pembaharuan
(daftar ulang) dan notifikasi perubahan

19
 Prosedur Pembayaran Secara Elektronik
(e-payment)
Pemohon

Mengisi formulir/template
secara online (www.pom.go.id)

Kirim Ditolak Nomor Notifikasi

(on the web) (on the web)

Perintah Bayar
(on website)  cetak

TIDAK YA TIDAK YA
Single Payment
Verifikasi Template dan Formula /
Create Multi Payment Komposisi

Perintah Bayar Multi Payment 14 HK

(on website)  cetak

Pembayaran ke Bank BNI (teller)

menyebutkan ID Billing

Rekonsiliasi dan verifikasi YA

TIDAK SESUAI
(on the web) secara elektronik Product ID
(by sistem)
 NOTIFIKASI PEMBAHARUAN
• Produk-produk yang telah habis masa berlaku izin
edarnya harus melakukan pembaharuan (daftar ulang)
• Syarat: tidak mengalami perubahan formula maupun
data administrasi
• Perpanjangan nomor notifikasi (daftar ulang) diberikan
nomor notifikasi yang sama dengan nomor notifikasi
sebelumnya

21
 NOTIFIKASI PERUBAHAN

PERUBAHAN KEMASAN

PERUBAHAN DATA PERUSAHAAN

(NAMA, ALAMAT)
 Notifikasi perubahan
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI Nomor Hk.03.1.23.12.10.11983
tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika

Pasal 4 :

(1) Apabila dilakukan perubahan atas:

a. nama industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi tanpa perubahan hak untuk
mengedarkan atau status kepemilikan;
b. alamat industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi dengan tidak terjadi
perubahan lokasi pabrik;
c. nama pimpinan industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi; atau
d. ukuran dan jenis kemasan; harus dilakukan notifikasi perubahan.

(2) Selain perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat di atas, industri/importir/badan usaha harus
memperbaharui notifikasi.
23
 Penandaan dan
Klaim Kosmetika

24
 Persyaratan Umum Penandaan

 Lengkap, Obyektif dan Tidak Menyesatkan

 Sesuai dengan Data Pendaftaran yang telah Disetujui
 Menggunakan Huruf Latin dan Angka Arab
 Tidak Boleh Mencantumkan :
- Seolah-olah sebagai Obat
- Rekomendasi dari Dokter, Apoteker,
Pakar di bidang Kosmetik atau Organisasi Profesi
PENANDAAN HARUS MENCANTUMKAN

 Nama produk
 Kegunaan
 Cara Penggunaan
 Komposisi ; diurut berdasarkan kadar kecuali
bahan dengan kadar dibawah 1%, untuk
pewarna dapat mencantumkan “may contain”
 Nama dan negara produsen
 Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
 Nomor bets
 Ukuran, isi atau berat bersih
 Tanggal kedaluwarsa
 NOMOR NOTIFIKASI
26
 Penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan mutu
 Penandaan yang ditulis dengan bahasa asing, harus disertai
keterangan mengenai kegunaan, cara penggunaan dan
keterangan lain dalam Bahasa Indonesia kecuali produk yang
umum digunakan seperti lipstik, sabun, sampo, dll
 Peringatan-peringatan yang perlu dicantumkan dalam penandaan
harus dalam Bahasa Indonesia, peringatan tersebut mengacu
kepada lampiran daftar bahan kosmetik dalam Peraturan Kepala
Badan POM RI nomor HK.03.1.23.08.11.07517 tahun 2011 tentang
persyaratan teknis bahan kosmetik
 PRODUK LOKAL

LOKAL

Keterangan
FRISIA kegunaan & cara
FRISIA Body Lotion f.l.o.r.a.l
Lotion pelembab yang menjaga &
penggunaan

merawat kelembutan dan

Keterangan kelembababan kulit.
Cara Pakai
Nama Cara penggunaan:
kosmetika Body Lotion Tuangkan secukupnya pada telapak
tangan, usapkan merata pada
tangan, kaki dan badan.
Penempatan
Penempatan no Ingredients: Komposisi
notifikasi, kode Aqua, Glycerine, Polyethylene
f.l.o.r.a.l produksi & expire Glycol, Tocopheryl Acetate,
date Niacinamide, Methyl Paraben

POM N :
Batch no:
Exp. Date:
Nett. 100 mL PT. Abecede
netto Jl. Griya Utama No.32
Jakarata Utara – Indonesia
Telp: 021 - 4445566 Penempatan nama &
alamat lengkap
pemohon notifikasi
 PRODUK IMPOR

IMPOR

Keterangan
kegunaan & cara
bebebe penggunaan dalam

bebebe Body Lotion f.l.o.r.a.l

Lotion pelembab yang menjaga &
Bahasa Indonesia

merawat kelembutan dan

Keterangan kelembababan kulit.

Nama Cara Pakai

Cara penggunaan:
kosmetika Body Lotion Tuangkan secukupnya pada telapak
tangan, usapkan merata pada
tangan, kaki dan badan.
Penempatan
Ingredients: Komposisi
Aqua, Glycerine, Polyethylene
f.l.o.r.a.l Glycol, Tocopheryl Acetate,
Niacinamide, Methyl Paraben
Penempatan no
POM N : notifikasi, kode
netto Batch no: produksi & expire
Exp. Date: date
Nett. 100 mL PT. Abecede
Jl. Griya Utama No.32
Nama & negara Jakarata Utara – Indonesia Penempatan nama &
S&J Int. Thailand
produsen Telp: 021 - 4445566 alamat lengkap
pemohon notifikasi
KLAIM (keterkaitan klaim dgn penandaan)

TERCANTUM
INFORMASI KLAIM
PADA
KOSMETIK KEMANFAATAN
PENANDAAN
 KLAIM KOSMETIKA
Adalah kata, kalimat, alinea/ayat atau implikasi
sederhana yang menunjukkan kegunaan produk

Berdasarkan Cosmetic Europe Guideline :

“Efficacy Evaluation of Cosmetic Product”
• Cosmetic claim is any public information, primarily
provided for marketing purposes, on the content, the
nature, the effect, the properties or the efficacy of the
product
 Persyaratan Klaim
• Klaim yang dicantumkan harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan
dalam peraturan dan berdasarkan pada keamanan serta kemanfaatan
produk sehingga konsumen terhindar dari klaim yang menyesatkan dan
berlebihan

• Klaim kosmetika tidak boleh berisi pernyataan seolah-olah sebagai obat dan
bersifat tidak rasional

• Klaim dapat dicantumkan berdasarkan:

a) Bahan yang digunakan;
b) Data Pendukung, berupa :
 hasil pengujian sesuai dengan protokol uji yang dapat diterima
secara ilmiah;dan/atau
 data pendukung lain seperti namun tidak terbatas pada

jurnal ilmiah, sertifikat halal, surat keterangan asal.

5 (lima) langkah dalam melakukan proses identifikasi produk dan klaim kosmetika,
yaitu :

1. Komposisi Kosmetika
Kosmetika tidak boleh mengandung bahan yang dilarang dan/atau melebihi batas
kadar dan/atau tidak sesuai dengan ketentuan yang dipersyaratkan.

2. Area penggunaan Kosmetika

Kosmetika dimaksudkan hanya untuk bagian luar tubuh manusia (epidermis,
rambut,kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa
mulut.

Produk yang digunakan secara oral, injeksi, atau bersentuhan dengan

bagian lain dari tubuh manusia, misalnya membran mukosa hidung atau
organ genital bagian dalam bukan termasuk kosmetika.
Lanjutan....

3. Fungsi Utama Kosmetika

Berfungsi untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan,
memperbaiki bau badan dan atau melindungi atau memelihara tubuh pada
kondisi baik.

4. Peruntukan produk (product presentation)

Kosmetika tidak digunakan untuk mengobati atau mencegah penyakit.
Dengan demikian hal-hal dibawah ini harus dievaluasi agar tidak menyimpang
dari peruntukannya:
a. klaim produk dan keterkaitan klaim dengan kegunaan kosmetika;
b. bentuk sediaan dan cara penggunaan;
c. penandaan;
d. materi pendukung;
e. iklan;
f. target kelompok konsumen tertentu. Populasi dengan penyakit tertentu atau
kondisi efek samping dari penyakit tertentu tidak diperbolehkan, contoh:
melembabkan kulit untuk penderita psoriasis.
Lanjutan....

5. Efek fisiologi produk

Kosmetika mempunyai efek fisiologi yang tidak permanen, dimana untuk

mempertahankan efeknya, beberapa kosmetik perlu digunakan secara
teratur
 Produk

1. Apakah produk mengandung bahan sesuai

dengan peraturan Kepala BadanPOM RI
tentang Kosmetika dan tidak mengandung
1.Komposisi Bukan Kosmetika
bahan yang dilarang didalam peraturan?

Tidak
Ya
2. Apakah produk dimaksudkan untuk
digunakan pada bagian luar tubuh manusia 2.Area Bukan Kosmetika
(epidermis, rambut, kuku,bibir dan organ penggunaan
genital bagian luar) atau gigi dan Tidak
membran mukosa mulut?
Ya

3. Apakah produk dimaksudkan untuk

membersihkan, mewangikan, mengubah
3.Fungsi
Bukan Kosmetika
penampilan, memperbaiki bau badan dan atau Utama
melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi Tidak
baik?
Ya

4. Apakah produk dimaksudkan untuk 4.Peruntukan

mengobati atau mencegah penyakit pada Bukan Kosmetika
Non Kosmetika
manusia? Ya
Tidak

5. Apakah produk secara permanen 5. Fungsi

mengembalikan, memperbaiki atau Non Kosmetika Bukan Kosmetika
mengubah fungsi fisiologi dengan
Ya
mekanisme farmakologi, Tidak
imunologi atau metabolik?
Kosmetika
Contoh klaim Data yang dibutuhkan
Membantu menyamarkan noda-noda hitam di Mengandung Bahan baku yang berfungsi
wajah & melindungi kulit dari sinar UVA-UVB sebagai whitening & tabir surya yang
memberikan perlindungan terhadap UVA dan
UVB (dan didukung oleh referensi dari jurnal
yang published)

Membantu mengurangi keringat berlebih & bau Uji klinis perhitungan jumlah keringat dan
badan selama 24 jam sniff test selama 24 jam

Merupakan sampo yang diformulasikan khusus Mengandung bahan baku yang berfungsi
untuk membantu mengurangi ketombe & rasa sebagai anti ketombe
gatal akibat ketombe

Non comedogenic – dermatology tested Uji klinis terhadap jumlah komedo yang
timbul selama penggunaan produk - Single
pacth test, repeated insult pacth test
Sediaan rambut • Menghilangkan ketombe secara
permanen;
• Memperbaiki sel-sel rambut;
• Mencegah kerontokan rambut;
• Merangsang pertumbuhan rambut;

Perawatan kulit Mencegah, mengurangi atau

mengembalikan perubahan fisiologi dan
kondisi degenerasi yang disebabkan faktor
usia;
• Menghilangkan bekas luka;
• Menimbulkan efek kebas/mati rasa;
• Mencegah, mengobati, atau
menghentikan jerawat
Lanjutan....
Sediaan perawatan gigi dan mulut
• Mengobati selulit;
• Mengurangi ukuran tubuh (contoh: ukuran
lingkar pinggang);
•Mengurangi/mengontrol pembengkakan/
udem;
• Menghilangkan/membakar lemak;
• Memiliki efek antifungi/antijamur;
• Memiliki efek antivirus.
Mengobati atau mencegah abses pada
gigi, gumboils, peradangan mulut/gigi, luka
pada mulut, periodontitis, pyorrhoea,
periodontal disease, stomatitis, sariawan
atau masalah lain pada gigi/mulut.
Dokumen Informasi
Produk (DIP)

40
 Dasar Hukum
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010
Tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika Pasal 15 :
(1) Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha
yang melakukan kontrak produksi harus memiliki DIP sebelum kosmetika
dinotifikasi.
(2) Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha
yang melakukan kontrak produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
harus menyimpan DIP dan menunjukkan DIP bila sewaktu-waktu
diperiksa/diaudit oleh Badan POM.
(3) Ketentuan mengenai Pedoman DIP ditetapkan oleh Kepala Badan

 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor

HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen
Informasi Produk (DIP)
Pedoman Dokumen Informasi Produk

Bab I Ketentuan Umum – Definisi

Bab II Pedoman Dokumen Informasi
Produk
Bab III Pemeriksaan/Audit
Bab IV Sanksi Administratif
Bab V Ketentuan Penutup
 BAB I
Kosmetika :
bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada
bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan
organ genital bagian luar), atau gigi dan membran mukosa mulut,
terutama untuk membersihkan, mewangikan,
mengubahpenampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau
melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik

Dokumen Informasi Produk (DIP) :

Data mengenai mutu, keamanan, dan kemanfaatan
 BAB II
PEDOMAN DOKUMEN INFORMASI PRODUK

• Kosmetika yang akan diedarkan di wilayah

Indonesia harus dilakukan notifikasi kepada Kepala
Badan POM.

• Sebelum dilakukan notifikasi, Pemohon Notifikasi

harus memiliki DIP untuk setiap kosmetika yang
akan dinotifikasi.
Lanjutan ..

BAB II
PEDOMAN DOKUMEN INFORMASI PRODUK

• DIP terdiri atas:

– Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk;
– Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika;
– Data Mutu Kosmetika; dan
– Data Keamanan dan Kemanfaatan Kosmetika.

• DIP mengacu kepada Pedoman DIP

Lanjutan ..

BAB II
PEDOMAN DOKUMEN INFORMASI PRODUK

• DIP ditulis dalam bahasa Indonesia dan/atau Inggris.

• DIP harus selalu diperbaharui bila ada perubahan yang
dilakukan.
• DIP dapat berupa dokumen elektronik dan/atau tertulis
(hard-copy) serta disimpan dengan baik.
• DIP harus disimpan paling singkat 4 (empat) tahun terhitung
setelah kosmetika terakhir diproduksi atau diimpor.
 BAB III
PEMERIKSAAN/AUDIT

• Pemohon Notifikasi harus dapat menunjukkan DIP bila

sewaktu-waktu diperiksa/diaudit oleh petugas.
• Dalam pelaksanaan pemeriksaan/audit, petugas harus
dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat tugas dari
pejabat berwenang.
 BAB IV
SANKSI ADMINISTRATIF

Berupa :
• Peringatan tertulis;
• Larangan mengedarkan kosmetika untuk sementara;
• Penarikan kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, kemanfaatan dan penandaan dari peredaran;
• Pemusnahan kosmetika; atau
• Penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau peredaran
kosmetika.
• Notifikasi dibatalkan (Permenkes 1176: Pasal 14,b)
 FORMAT DIP

Bagian I Bagian II Bagian III Bagian IV

Data Administratif Data Keamanan

Data Bahan Data
dan Ringkasan dan Manfaat
Kosmetik Produk Jadi
Data Teknis Produk Jadi

Dipersiapkan oleh Safety Assessor (Penanggung Jawab Teknis

DIP BAGIAN I
Berisi informasi mengenai data administrasi dan data teknis dari produk jadi
secara umum
Data Administratif :
• kosmetika dalam negeri, paling sedikit berisi:
– fotokopi surat izin produksi kosmetika;
• kosmetika impor, paling sedikit berisi:
– fotokopi Angka Pengenal Importir (API);
– fotokopi surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal;
– fotokopi Certificate of Free Sale (CFS) untuk kosmetika impor yang
berasal dari negara di luar ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat yang
berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh
KBRI setempat
Lanjutan ..

Data Administratif
 kosmetika kontrak, paling sedikit berisi:
◦ fotokopi surat izin produksi kosmetika industri penerima
kontrak;
◦ surat perjanjian kerjasama kontrak antara pemohon
notifikasi dengan penerima kontrak produksi;
 kosmetika lisensi, paling sedikit berisi:
◦ fotokopi surat izin produksi kosmetika;
◦ surat perjanjian kerjasama antara pemohon notifikasi
dengan perusahaan pemberi lisensi.
 Ringkasan Data Teknis
a) Formula kualitatif dan kuantitatif, paling sedikit berisi:
• Nama bahan ditulis sesuai dengan nama yang tercantum dalam International
Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI) atau nama lain sesuai dengan
referensi yang berlaku secara internasional;
• Kadar bahan ditulis dalam persentase dengan jumlah total 100%;
• Fungsi dari setiap bahan kosmetika
• Untuk bahan pewangi atau bahan aromatis harus mencantumkan:
 nama pewangi;
 nomor kode komposisi pewangi sesuai dengan pedoman yang ditetapkan oleh
International Fragrance Association (IFRA); dan
 identitas pemasok.
b) Penandaan dan informasi kosmetika, paling sedikit berisi:
• penandaan pada kemasan primer dan/atau kemasan sekunder sesuai dengan
yang diedarkan;
• informasi lain yang dapat berupa brosur, etiket, dan lain-lain yang merupakan
satu kesatuan dengan kemasan primer dan/atau kemasan sekunder dari kosmetika
sesuai dengan yang diedarkan, bila ada.
 Lanjutan ..

c) Pernyataan pembuatan (Manufacturing Statement):

 Pernyataan bahwa kosmetika dibuat sesuai dengan CPKB.
 Penjelasan tentang sistem penomoran bets.
d) Ringkasan penilaian keamanan (safety assessment) :
Pernyataan keamanan yang ditandatangani oleh Penanggung Jawab Teknis atau
Penilai Keamanan (Safety Assessor) dengan mencantumkan nama dan
kualifikasinya;
e) Ringkasan Penilaian Keamanan :
 Pernyataan keamanan yang ditanda tangani oleh penanggungjawab teknis atau
penilai keamanan dengan mencantumkan nama & kualifikasinya
f) Ringkasan efek yang tidak diinginkan pada manusia;
g) Ringkasan data pendukung klaim:
paling sedikit berisi ringkasan laporan penilaian kemanfaatan kosmetika,
berdasarkan komposisi atau uji kemanfaatan yang dilakukan;
DIP BAGIAN II
Berisi data teknis lengkap mengenai mutu dari bahan kosmetik yang
digunakan dalam kosmetik

A. Spesifikasi dan metode analisis bahan kosmetik, yang

meliputi
 Spesifikasi masing – masing bahan termasuk spesifikasi “air”
 Metode analisisnya (termasuk identifikasi bahan kosmetik)
 Untuk fragrance, harus mencantumkan nama dan kode fragrance,
nama dan alamat pemasok dan surat pernyataan kesesuaian dengan
pedoman IFRA terakhir

57
Lanjutan ..

B. Data keamanan bahan kosmetika

 Dari pemasok bahan kosmetik

 Dari referensi resmi
(published data atau scientific committee
seperti ACSB - ASEAN, SCCS -EU,CIR –US,
COSING)

Data bagian ini dapat disimpan terpisah dari

bagian DIP lainnya
DIP BAGIAN III
III. DATA PRODUK JADI
Bagian III berisi data teknis yang lengkap mengenai mutu dari
kosmetik
Data ini berisi informasi mengenai :
a. Formula secara kualitatif dan kuantitatif (Nama bahan
kosmetik dalam INCI name atau referensi lain tercantum
pada ACD)
b. Proses pembuatan :
c. Spesifikasi dan metode analisis dari produk jadi
d. Ringkasan laporan stabilitas produk jadi, terutama untuk
produk dengan waktu stabilitas dibawah 30 bulan
DIP BAGIAN IV
IV. Data keamanan & kemanfaatan kosmetik
Berisi informasi mengenai data penilaian keamanan serta data
kemanfaatan yang relevan untuk mendukung setiap klaim produk
jadi, yaitu :
a. Penilaian keamanan :
– Laporan penilaian keamanan kosmetika berdasarkan bahan kosmetika
yang ditanda tangani oleh penanggung jawab teknis atau safety
assessor
– CV penanggung jawab teknis atau safety assessor
b. Laporan mengenai efek yang tidak diinginkan terhadap
kesehatan manusia yang harus selalu di update
c. Data kemanfaatan produk jadi yang relevan untuk
mendukung klaim yang tercantum pada produk jadi
 PERUBAHAN DATA DIP

DIP harus selalu diperbaharui bila ada perubahan

yang dilakukan. Riwayat perubahan DIP harus
didokumentasikan dan menjadi bagian yang
tidak terpisahkan dari DIP
penilaian_kosmetik@yahoo.com

notifikasikosmetik@yahoo.com