KAWALAN KOSMETIK DI

MALAYSIA
ZURAIDA BT ABDULLAH
Pusat Pasca Pendaftaran Produk
Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan
Kementerian Kesihatan Malaysia

Program Peningkatan Kualiti Produk Herba FRIM - MeCD

Kandungan

Definisi & pengkelasan kosmetik

Prinsip dan keperluan kawalan kosmetik
Faedah
Prosedur Notifikasi
Tanggungjawab syarikat
Peranan pihak regulatori
Program pemantauan produk di pasaran (PMS)
Sistem harmonisasi kosmetik
Bahan-bahan di dalam formulasi kosmetik
Keperluan pelabelan & contoh label
Tuntutan kosmetik
Keperluan Amalan Perkilangan Baik (APB)
Cabaran-cabaran prosedur notifikasi

Definisi - KOSMETIK

Produk kosmetik bermaksud;

Apa-apa bahan atau persediaan yang dicadang
untuk digunakan atau dikatakan sebagai boleh
digunakan ke atas beberapa bahagian luaran
tubuh badan manusia (epidermis, sistem
rambut, kuku, bibir, organ genital luaran dll)
atau ke atas gigi dan membran mukosa di dalam
rongga mulut, bagi membersih, mewangi,
memperbaiki/ mengubah atau mencantikkan
kulit muka dan /atau menghilangkan bau badan,
dan /atau menghindar atau menjaga dalam
keadaan yang baik.

Samb

Definisi

Untuk diguna pada bahagian luar badan

seperti:
- epidermis (kulit)

- rambut
- kuku
- bibir
- organ genital luaran
- gigi
- di dalam rongga mulut

Fungsi

Mewangi (to perfume)

Menghindar (to protect)

Memperbaiki/
mengubah atau
mencantikkan ( to
change the
appearance)

Menghilangkan bau
badan (to correct body
odours)

Menjaga dalam
keadaan baik (to keep
in good condition)

Membersih (to clean)

Kategori I

Pengkelasan Produk
Kosmetik

Produk berpotensi untuk ditelan atau meresap

masuk ke dalam sistem darah melalui kulit
atau membran mukosa.
Produk untuk mata (kecuali untuk kegunaan
kening)
Produk untuk bibir
Produk untuk rongga mulut
Pewarna rambut
Sun tanning / sun-block

Pengkelasan Produk Kosmetik

Samb

Kategori II
Produk-produk yang tidak tertakluk di
bawah kategori I
Misalnya ;
Krim pelembab, cecair / losyen pencuci muka dll.

Produk External Personal Care

(EPC)
Produk-produk

External Personal Care (EPC)

Dikelaskan sebagai produk kosmetik
-selaras dengan negara-negara ASEAN lain
eg: Antidandruf
Antiacne
Antibacterial
Anti-plaque/anti-cavity dll

Prinsip

Pihak Industri adalah bertanggungjawab ke atas

keselamatan kualiti dan performance atau efikasi
Produk Kosmetik.

Agensi kerajaan diberi mandat dan kuasa untuk

mendapatkan maklumat dari pemohon dan
menjalankan pemeriksaan mengikut Amalan
Perkilangan Baik di premis pengilang dan diberi
mandat untuk memantau Produk Kosmetik di
pasaran.

Pengguna perlu diberikan maklumat yang cukup dan

lengkap untuk membuat pilihan yang bijak ( informed
choice) serta cara penggunaan yang betul.

Kenapa perlunya kawalan

kosmetik?

Apakah Produk Kosmetik?

Bagaimana pemasar memastikan keselamatan

sesuatu produk?

Apa yang diperlukan oleh penguatkuasa untuk

melaksanakan kawalan?

Bagaimana kita dapat menentukan kesesuaian

sesuatu bahan/ ingredient?

Apakah ciri-ciri pelabelan yang berkesan?

Faedah kepada industri

Mempercepatkan proses pelancaran

sesuatu produk.

Prosedur pengawalan yang mudah.

Menghadkan berleluasanya produk-produk

yang kurang berkualiti di pasaran.

Merapatkan hubungan dengan Regulator.

Faedah kepada pihak

regulatori

Mekanisme pengawalan yang mencukupi

dan berkesan untuk kepentingan pengguna.

Informasi yang diperlukan untuk

menjalankan aktiviti surveilans yang
berkesan.

Merapatkan hubungan dengan pihak

industri.

Faedah kepada pengguna

Memastikan produk kosmetik adalah

selamat.

Memperolehi maklumat secara cepat

terhadap produk produk baru dan inovatif.

Memastikan pengguna dapat membuat

pilihan bijak (informed choice) semasa
menentukan kosmetik yang sesuai untuk
mereka.

Keselamatan Produk Kosmetik

Asas-asas keselamatan;
Tidak mengakibatkan kemudaratan kepada kesihatan
apabila digunakan secara betul.
Pengilang perlu mengumpulkan maklumat teknikal
berkaitan produk yang di kilang.
Komponen bahan mentah dan produk siap perlu dinilai
dari aspek keselamatan.
Produk dihasilkan mematuhi keperluan APB.
Data-data keselamatan perlu disediakan.
Mematuhi keperluan pelabelan.

Perlaksanaan Peraturan-peraturan
Kawalan Dadah Dan Kosmetik 1984
Fasa

Jenis Produk

Fasa 1

Pendaftaran produk yg mengandungi

Racun Berjadual

1 November
1985

1 Mei 1987

Fasa 2

Pendaftaran Produk Bukan Racun

1 Ogos 1988

1 Januari 1992

Fasa 3

Pendaftaran Produk Tradisional

1 Januari 1992

1 Januari 1999

Fasa 4

Pendaftaran Produk Kosmetik

(telah dilaksanakan secara
berperingkat )

1 Februari 2002

1 Januari 2004

i. Pewarna rambut
(Phenylenediamine/
Toluenediamine)
ii. Produk pemutih gigi

Kuatkuasa

1 Jun 1991

1 Februari 1996

Pelesenan

Prosedur Pendaftaran
Sehingga

31 Disember 2007

Pendaftaran

( 1 Februari 2002)

Pelesenan (1 Januari 2004)

Prosedur Notifikasi

Mulai 1 Januari 2008

Selaras dengan persetujuan yang dicapai oleh
semua anggota negara ASEAN bagi
pelaksanaan Skim Harmonisasi Kosmetik
ASEAN iaitu pematuhan kepada ASEAN
Cosmetic Directives (ACD),
Prosedur Pendaftaran (2002-2007)

Prosedur Notifikasi (mulai 2008)

Siapa yang perlu membuat

Notifikasi
Syarikat

yang bertanggungjawab
memasarkan produk perlu membuat
notifikasi kepada Pengarah
Perkhidmatan Farmasi (Director of
Pharmaceutical Services, DPS)
sebelum produk tersebut boleh
dipasarkan

PROSES NOTIFIKASI
PEMOHON
permohonan secara online - sistem Quest2

BPFK
Pemprosesan bayaran

NOTA
NOTIFIKASI

PRODUK IMPORT
Nombor Notifikasi
Kebenaran
Mengimport
& Memborong

Dikeluarkan oleh BPFK dalam tempoh 1-3 hari

PRODUK TEMPATAN
Nombor Notifikasi
Kebenaran Mengilang &
Memborong

Proses Notifikasi

Permohonan secara online: Quest2

- Borang Notifikasi (ASEAN template)
Website : www.bpfk.gov.my

Kategori I & II
Yuran : RM 50.00 / setiap produk

Maklumat yang perlu

dikemukakan

Maklumat produk nama , jenama dll

Nama & alamat pengilang
Maklumat syarikat yang bertanggungjawab
memasarkan produk
Maklumat individu yang mewakili syarikat
untuk mengemukakan notifikasi
Nama & alamat pengimport (produk import)
Senarai bahan di dalam formulasi
Surat kuasa daripada pemilik produk

Samb

Maklumat yang perlu

dikemukakan

Pengakuan dan pengesahan :

Produk tersebut mematuhi ASEAN Cosmetic
Directive
Pihak syarikat akan bertanggungjawab untuk
Memastikan PIF tersedia
Menyimpan maklumat/laporan aktiviti panggilbalik
Melaporkan kesan advers
Melaporkan pindaan yang dibuat pada maklumat
produk bernotifikasi
Maklumat yang dikemukakan adalah benar
Lain-lain

Tanggungjawab pihak
Syarikat

Memastikan keselamatan , kualiti dan

keberkesanan produk yang dipasarkan

Menyimpan semua maklumat produk

-Fail Maklumat Produk /Product Information
File (PIF)

Memastikan pematuhan kepada

Garispanduan Amalan Perkilangan Baik (APB)

Samb

Tanggungjawab pihak
Syarikat

Memastikan

bahawa penilaian
keselamatan produk telah
dilaksanakan

Memantau

produk dalam pasaran

dan melaporkan kesan advers produk
(sekiranya ada) kepada pihak
berkuasa

Samb

Tanggungjawab pihak
Syarikat

Mempunyai

pengetahuan teknikal
serta pengalaman yang secukupnya
dalam semua keperluan undangundang yang ditetapkan bagi produk
kosmetik

Peranan Pihak Regulatori

Pemantauan

produk di pasaran secara

berterusan (Post-market surveillance
programme) bagi melindungi pengguna
melalui:
Menjalankan proses penyaringan
formula terhadap semua kosmetik
bernotifikasi
Menjalankan audit pematuhan ke atas
Fail Maklumat Produk (Product
Information File (PIF) )

Peranan Pihak Regulatori

Samb

Menjalankan

audit pematuhan ke
atas premis pengilang - Amalan
Perkilangan Baik (APB)

Pensampelan

dan pengujian produk

yang ada di pasaran

Peranan
Pihak
Regulatori
Samb
Penyiasatan

ke atas aduan dari

pengguna/orang ramai

Sistem

amaran dan pertukaran

maklumat di kalangan negara-negara
ASEAN

Pemonitoran

kesan advers

Program Pemantauan Produk Kosmetik di

pasaran
(Post Market Surveillance)

Objektif:
Memastikan produk kosmetik adalah terjamin dari
aspek keselamatan dan kualiti serta mematuhi
keperluan perundangan
Mengenalpasti dan menyiasat aduan-aduan
daripada pengguna.
Memastikan tuntutan produk kosmetik bernotifikasi
adalah selaras dengan skop tuntutan kosmetik

Aktiviti-aktiviti PMS
Proses

penyaringan kandungan
bahan produk bernotifikasi
Audit PIF
Penghantaran/pengambilan sampel
produk
Ujian terhadap sampel produk
Penyemakan label dan tuntutan
produk

Status produk dipasaran

Produk

kosmetik yang telah berdaftar

sebelum 1 Januari 2008 dikelaskan
sebagai produk sedia ada ( existing )
MAL12345678K

Permohonan

melalui prosedur notifikasi

pada atau selepas 1 Januari 2008
dikelaskan sebagai produk baru
NOT12345678K

Produk sedia ada di pasaran

Bagi

menyeragamkan kaedah
pengawalan, nombor pendaftaran
produk sedia ada telah ditukar
kepada nombor notifikasi
Cth:
MAL12345678K
NOT12345678KE

Fail Maklumat Produk /Product

Information File ( PIF)
Disimpan

di premis syarikat yang

bertanggungjawab memasarkan produk

Bahasa-

BM or BI

Boleh

dikemukakan bila-bila masa apabila

diminta

Menyimpan

produk

semua maklumat terkini berkenaan

Fail Maklumat Produk /Product

Information File ( PIF)
Samb
Maklumat-maklumat :
- Kandungan bahan
- Spesifikasi bahan mentah dan produk siap & Sijil analisa
- Label produk
- Proses pengilangan
- Safety assessment for human health- bahan, tahap
pendedahan dll
- Data sokongan terhadap tuntutan produk (claims)
- Data efikasi dan keselamatan produk
- Kesan mudarat yang mungkin terjadi
- Kaedah pengujian produk siap dll

Fail Maklumat Produk /Product

Information File ( PIF)
Samb
Part

I : Administrative Documents &

Product Summary
Part II : Quality data of raw material
Part III : Quality data of Finished
Product
Part IV : Safety and Efficacy data
(Maklumat lanjut : rujuk Garispanduan PIF pada Guidelines for Control
of Cosmetic product in Malaysia)

Perlaksanaan Prosedur
Notifikasi di negara ASEAN
Negara-negara yang telah
melaksanakan Prosedur Notifikasi:
Malaysia, Philippine, Singapore

Tarikh perlaksanaan : 1 Jan 2008.

Viet Nam : 10 Mac 2008.

Thailand : 1 Mac 2008
Brunei Darussalam : 3 Jun 2008
Lao PDR : akhir 2008

Perlaksanaan Prosedur
Notifikasi di negara ASEAN
Samb
Negara-negara yang telah
memberikan komitmen untuk
melaksanakan Prosedur Notifikasi:

Cambodia : 1 Mac 2009

Myanmar : akhir Jan 2009

Perlaksanaan Prosedur
Notifikasi di negara ASEAN
Samb
Negara yang tidak memberikan
komitmen bagi perlaksanaan
Prosedur Notifikasi
Indonesia

Aktiviti

ASEAN Cosmetic Directive

Pre-market
approval

Sebelum
Perlaksanaan
Notifikasi

Semua produk
didaftarkan sebelum
dipasarkan (pre-market
approval)

Selepas Perlaksanaan
Notifikasi

Notifikasi produk (no premarket approval) dan disusuli

dengan pemantauan produk
dipasaran (PMS)

Penilaian
Dokumen sokongan
keselamata keselamatan dan efikasi
n produk
produk dikemukakan
apabila diminta

Perlu ada dan tersedia

Maklumat
lengkap
produk

Perlu ada dan tersedia

apabila diminta (disimpan
di premis syarikat yang
bertanggungjawab
memasarkan produk)

Dokumen dikemukakan
kepada BPFK

ASEAN Cosmetic Directive

(samb..)

Aktiviti

Sebelum Perlaksanaan
Notifikasi

Kaedah

Selepas Perlaksanaan
Notifikasi
Mesti tersedia apabila

pengujian

diminta oleh pihak

produk

regulator

Senarai
bahan

- Prohibited list (451)

- Prohibited list (1243)

- Restricted list (66)

- Restricted list (101)

- colorants +ve list (148) - Colorants +ve list (159)

- Preservatives +ve list

- Preservatives +ve list

(56)

(57)

- UV filters +ve list (25)

- UV Filters +ve list (30)

ASEAN
Cosmetic
Directive
(samb.)
Aktiviti

Sebelum Perlaksanaan
Notifikasi

Selepas Perlaksanaan
Notifikasi

Keperluan
Pelabelan

ASEAN technical
documents

ACD

Pengilangan

Lesen Pengilang

Pematuhan kepada
ASEAN Cosmetic GMP
Requirements

Post Market
Surveillance

Minima

Aktif dan sistematik

Bahan-bahan di dalam Produk

Kosmetik (Ingredients)

Senarai negatif

Bahan-bahan yang TERLARANG (Annex

II Part I)
Bahan-bahan digunakan secara terhad
dan syarat tertentu (Annex III Part I)

Senarai positif

Agen pewarna (Annex IV Part I)

Pengawet (Annex VI Part I)
Penapis suria / UV Filters (Annex VII)

Bahan-bahan di dalam Produk

Kosmetik (Ingredients)
(samb..)

Kosmetik mestilah bebas dari bahan yang

terkandung dalam senarai racun berjadual
Cth: Hydroquinone
Tretinoin
Theophylline
Azelaic Acid

(Senarai racun berjadual:

www.pharmacy.gov.my)

Pelabelan
Objektif

Untuk memastikan pengguna dapat membuat

pilihan yang bijak (informed choice) semasa
menentukan kosmetik yang sesuai untuk
mereka
DAN
Untuk membantu pihak berkuasa
menjalankan aktiviti surveilans dengan lebih
berkesan.

(samb)

Pelabelan

Label

Maklumat;
Bertulis, bercetak atau grafik yang
diperolehi dari produk atau kotak luar
atau pada sisip bungkusan.

Keperluan Pelabelan

Nama Produk dan fungsinya

Cara penggunaan jika tidak jelas dari deskripsi produk

Senarai bahan- descending order of percentage

Negara pengeluar/pengilang
Eg : Made in Malaysia
Manufactured in USA
Country of origin: Thailand

(samb)

Keperluan Pelabelan

Nama dan alamat syarikat yang

bertanggungjawab memasarkan produk

Kandungan (mg atau ml)

No. Kelompok (Batch No.)

Tarikh dikilangkan atau tarikh luput

(Tarikh luput :tempoh hayat < 30 bulan)

(samb)

Keperluan Pelabelan

Maklumat tambahan
Pernyataan sumber bahan sama ada
daripada Bovine atau Porcine
Eg :This product contains ingredient
of pork origin / beef origin.
Amaran/warning

Pembungkusan bersaiz kecil

Keperluan

minima bagi label terdekat

Nama produk
Nombor kelompok (Batch No.)

Maklumat

lain

Dipamerkan dalam sisip bungkusan (Risalah

dan hang tags dll)
Rak (display panel)
(Maklumat lanjut : rujuk Garispanduan Pelabelan pada Guidelines for Control of
Cosmetic product in Malaysia)

Label terdekat

Label
Luar

Tuntutan (Claims)
Tuntutan

perubatan (Medicinal claims)

Produk tidak dikatogerikan sebagai

kosmetik.
Tuntutan

yang tidak dibenarkan bagi

Produk Kosmetik

(Maklumat lanjut : rujuk Garispanduan Tuntutan pada Guidelines for

Control of Cosmetic product in Malaysia)

Tuntutan yang tidak dibenarkan bagi Produk

Kosmetik
Tuntutan Dibenarkan

Tuntutan yg tidak
dibenarkan

Membersihkan kepingan kelumumur

Menghapuskan

Melambatkan

tanda-tanda akibat

Menghalang

Pembersih

kepada kulit yang

mudah berjerawat
Melindungi akne, jerawat, jeragat
dan bintik hitam

Menghalang

Membantu

Merujuk

dari rambut

penuaan

mengurangkan
penampilan kulit oren atau selulit
dan memperbaiki kelemahan kulit

kelumumur;

penuaan
Menghalang proses penuaan
jerawat
Memberhentikan bintik hitam

kepada;
- mengurangkan berat badan
- menghapuskan selulit
- menghilangkan lemak

Tuntutan (Claims) samb.

Terbukti boleh mengurangkan / menghapuskan

selulit dalam masa 5 minit.

Kurang 2 inci dalam tempoh 3 minggu.

Menghilangkan lemak anggaran 2 inci dari

setiap bahagian paha dalam tempoh 3
minggu.

(Maklumat lanjut : rujuk keperluan tuntutan pada Guidelines for Control of Cosmetic
product in Malaysia)

Amalan Perkilangan Baik

(APB/GMP)

Penentuan
Produk

kualiti produk

dapat dikeluarkan secara

seragam untuk memenuhi piawaian
kualiti yang ditentukan.

Elemen-elemen utama APB

Kakitangan
Premis (bangunan kilang)
Peralatan
Kebersihan & sanitasi
Pengilangan
Kawalan mutu
Audit dalaman laporan pemeriksaan dalaman
Penyimpanan
Pengilang kontrak dan analisis
Aduan
Prosedur Panggil-Balik
Dokumen

Cabaran yang perlu

dipertimbangkan
Perlaksanaan ASEAN Cosmetic Directives
(2008)
Produk-produk kosmetik bebas dipasaran

Pihak

berkuasa perlu competent dan

berupaya untuk menjalankan aktiviti
Surveillance dengan lebih aktif dan
sistematik

(samb)

Cabaran yang perlu

dipertimbangkan

Prosedur notifikasi
Tiada lagi proses pendaftaran no
premarket approval
Pengguna akan terdedah kepada produkproduk kosmetik yang tidak selamat
Produk yang tidak mematuhi keperluan
hanya dapat dikenalpasti semasa proses
Post Market Surveillance

(samb)

Cabaran yang perlu

dipertimbangkan

Keperluan Product Information File(PIF)

Pihak industri masih belum bersedia
sepenuhnya untuk menyediakan
keperluan pada PIF
Keperluan ABP
Negara ASEAN lain mungkin tidak
melaksanakan keperluan APB seperti
yang digariskan dalam directives

(samb)

Cabaran yang perlu

dipertimbangkan

Penguatkuasaan
Kerjasama antara pihak penguatkuasa
dan pihak regulatori amat penting
bagi merealisasikan skim harmonisasi
kosmetik di setiap negara ASEAN
Maklumat dan maklumbalas daripada
pihak penguatkuasa sangat
membantu dalam program
pemantauan kosmetik di pasaran

(samb)

Cabaran yang perlu

dipertimbangkan

Kompetensi

pihak berkuasa
Latihan berterusan bagi
meningkatkan kompetensi pihak
penguatkuasa dan pihak regulatori

Rujukan
Guidelines

for the Control of Cosmetic

Product in Malaysia (www.bpfk.gov.my)
ASEAN Cosmetic Directive (ACD) (
www.aseancosmetics.org)
Rujukan untuk bahan-bahan kosmetik
International Cosmetic Ingredient
Dictionary
British Pharmacopeia
US Pharmacopeia
Chemical Abstract Services

TERIMA KASIH
Untuk pertanyaan
Unit Kosmetik :
Zuraida : 03-78835532 (zuraida@bpfk.gov.my)
Noorhidayah : 03-78835534
(noorhidayah@bpfk.gov.my)