KOSMETIK

Adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk

digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti:
 epidermis, contoh sediaan perawatan kulit
 rambut, contoh shampoo, hair conditioner, pewarna rambut
 kuku, contoh nail color
 bibir, contoh lipstik
 organ genital bagian luar, contoh feminine hygiene
 gigi dan mukosa mulut, contoh pasta gigi, mouth wash
 TUJUAN HARMONISASI
ASEAN DI BIDANG
KOSMETIKA
 Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara
anggota ASEAN dalam rangka menjamin mutu,
keamanan dan klaim manfaat dari semua kosmetika
yang dipasarkan di ASEAN.
 Menghapus hambatan perdagangan kosmetika melalui
harmonisasi persyaratan teknis serta memberlakukan
satu standar.
 Meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN.
Harmonisasi ASEAN bidang Kosmetika - Perubahan
Sebelum Harmonisasi
Harmonisasi ASEAN
ASEAN

Evaluasi Notifikasi
Pre-market Pre-market
(1 Jan 2011)

SISTEM Audit DIP &

PENGAWASAN EKP
BADAN Post Marketing
Post Marketing POM Surveillance:
Surveillance: MESKOS,
MESKOS Lap Industri/
Importir
Post Market Post Market
Control Control
SISTEM NOTIFIKASI -
TUJUAN
 Memberikan tanggung jawab yang lebih besar kepada
Industri/Importir tentang Quality (Mutu), Safety
(Keamanan) dan Efficacy (Manfaat) dari kosmetika
 Pimpinan Industri/Importir harus menandatangani
pernyataan (declaration) mengenai jaminan mutu,
keamanan dan manfaat produk
SISTEM NOTIFIKASI -
TUJUAN
 Memberikan tanggung jawab yang lebih besar kepada
Industri/Importir tentang Quality (Mutu), Safety
(Keamanan) dan Efficacy (Manfaat) dari kosmetika
 Pimpinan Industri/Importir harus menandatangani
pernyataan (declaration) mengenai jaminan mutu,
keamanan dan manfaat produk
NOTIFIKASI
 Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia
yang telah memiliki izin produksi;
 Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal

Impor (API) dan surat penunjukan keagenan dari

produsen negara asal; dan/atau
 Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan

kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah

memiliki izin produksi.
NOTIFIKASI
 Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia
yang telah memiliki izin produksi;
 Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal

Impor (API) dan surat penunjukan keagenan dari

produsen negara asal; dan/atau
 Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan

kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah

memiliki izin produksi.
TATA CARA PENGAJUAN
NOTIFIKASI

Pemohon harus mendaftarkan data

perusahaan kepada Kepala Badan
POM, hanya 1 kali, sepanjang tidak
terjadi perubahan data pemohon.
Permohonan notifikasi dengan
mengisi formulir (template) secara
elektronik.
Tata cara ......
MASA BERLAKU NOTIFIKASI
Notifikasi berlaku dalam jangka
waktu 3 (tiga) tahun.
Setelah jangka waktu notifikasi
berakhir, pemohon harus melakukan
notifikasi kembali.
Ketentuan notifikasi ulang mengikuti
tata cara pengajuan notifikasi yang
baru.
Lanjutan...
Yang bertanggung
jawab menyimpan DIP

 DIP disimpan oleh perusahaan atau orang yang

bertanggung jawab terhadap pemasaran kosmetik
(sesuai yang tercantum pada penandaan) baik itu
produsen lokal, importir, maupun distributor
 DIP disimpan sekurang – kurangnya selama 4
tahun setelah produk terakhir diedarkan di
pasaran

11
 F
 PRODUCT
O INFORMATION FILE (PIF)
R
M
A
T
TUJUAN:
Untuk menjamin keamanan,
P mutu dan kemanfaatan produk
I
F
yang beredar dipasaran di
seluruh wilayah ASEAN

DISUSUN SESUAI DENGAN

PEDOMAN PIF YANG TELAH
DITETAPKAN DALAM ASEAN
COSMETIC DIRECTIVE (ACD)
KELUHAN KONSUMEN
Pemakaian Kosmetik

Kejadian yang tidak diinginkan

LAPOR

KELUHAN KONSUMEN
KEJADIAN YANG TIDAK DIINGINKAN
 SERIUS: Kematian, mengancam jiwa, perlu perawatan
Rumah Sakit, kecacatan dan cacat lahir.
Wajib dilaporkan oleh produsen ke pemerintah
 NON SERIUS: Iritasi dan alergi tidak harus dilaporkan
tapi disimpan sebagai keluhan/ produk komplain untuk
diolah sebagai data efek yang tidak diinginkan
DATA EFEK YANG TIDAK
DIINGINKAN
Hal-hal yang harus ada dalam pengelolaan data
efek yang tidak diinginkan:
1.Setiap keluhan harus dikelola dengan sistem
pengelolaan yang baik
2.Dikelola oleh orang yang terlatih dalam hal
pengumpulan, analisis dan pelaporan data
3.Hasil analisa yang diperoleh harus didokumentasi
dengan baik dan benar.
 FORMAT DIP

Bagian I BAGIAN II BAGIAN III BAGIAN IV

Data administratif Data keamanan

Data bahan Data
dan Ringkasan dan manfaat
kosmetik Produk jadi
Data Teknis produk jadi

Data dikirim secara elektronik paling

lama 3 bulan sesudah Notifikasi
16
PENILAIAN
KEAMANAN

 Disusun dalam bentuk laporan penilaian

keamanan kosmetik berdasarkan bahan baku,
struktur kimia dan tingkat pemaparannya yang
ditandatangani oleh Safety Assessor
 Curriculum vitae dari Safety Assessor
 Audit Rutin
Inspektor atau auditor akan memberitahu waktu
pelaksanaan audit (minimal 1 bulan sebelumnya) dan
perusahaan dapat mempersiapkannya

 Ad-hoc audit
Audit yang dilakukan karena hasil pengujian sampel
atau keluhan konsumen. Audit akan dilaksanakan
paling cepat 2 hari setelah diberitahukan. Dan pada
kasus yang sangat mendesak atau ekstrim audit dapat
dilakukan tanpa pemberitahuan

18