Tetes Telinga Kloramfenikol

I. Dasar Teori

Guttae atau obat tetes merupakan adalah sediaan cair berupa larutan, emulsi, atau suspense,
dimaksudkan untuk obat dalam ataupun luar. Digunakan dengan cara meneteskan menggunakan
penetes yang menghasilkan tetesan setara dengan tetesan dihasilkan penetes baku yang disebutkan
dalam Farmakope Indonesia.
Tetes telinga adalah obat tetes yang steril digunakan untuk telinga dengan cara meneteskan obat
kedalam telinga. Kecuali dinyatakan lain, tetes telinga dibuat menggunakan cairan pembawa
bukan air. Cairan pembawa yang digunakan harus mempunyai kekentalan yang cocok agar obat
mudah menempel pada dinding telinga, umumnya digunakan gliserol propilenglikol.
Dapat juga digunakan etanol, heksilenglikol dan minyak nabati. (FI edisi III hal 10)

Hal yang harus diperhatiakan pada pembuatan sediaan tetes telinga:

a. Steril, harus bebas dari pirogen dan partikel asing
b. Kelarutan, semua bahan harus tercampur rata
c. Kekentalan, agar melekat lebih lama pada kulit telinga sehingga efektif pengobatannya
d. Rentan pH antara 5,0 – 6,0
e. Stabilitas zat aktif

Metode sterilisasi menurut FI III yakni:

a) Pemanasan basah (sterelsasi uap), yakni sterilisasi yang dilakukan dalam autoklaf dan
menggunkan uap air pada suhu 115 – 116 selama 30 menit dengan tekanan 1 atm.
b) Dengan penambahan bakterisida
c) Strerilisasi dengan penyaringan, yakni sterilisasi yang tergantung pada penghilangan secara
fisik denga absorbs pada mesia penyaring atau dengan mekanisme penyaringan, digunakan
untuk sterilisasi larutan yang tidak tahan panas.
d) Pemanasan kering dengan menggunakan oven pada suhu 116 selama 1 jam dg uap udara
panas
 e) Cara apsetik : mencegah dan menghindari lingkungan dari cemaran bakteri seminimal
mungin.

II. Preformulasi

A. Preformulasi zat aktif

 Kloramfenikol (FI V hal,684)
Kloramfenikol mengandung tidak kurang dari 97,0% dan tidak lebih dari
103,0% C11H12Cl2N2O5, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Pemerian : hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang putih hingga
putih kelabu atau putih kekuningan,larutan praktis netral terhadap
lakmus P stabil dalam larutan netral atau agak asam,
pH : 4,5 – 7,5
Kelarutan : sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, dalam propilenglikol
dalam aseton dan dalam etil asetat
Penyimpanan :Dalam wadah tertutup baik, terlindung
dari cahaya
Cara sterilisasi : Autoklaf 98-100oC 30 menit dan filtrasi.
Khasiat :Anti bakteri
Jarak lebur : 149 dan 153
Inkomphabilitas : Endapan segera terbentuk bila kloramfenikol 500 mg dan eritromisin 250
mg atau tetrasiklin Hcl 500 mg dan dicampurkan dalam 1 liter larutan
dekstrosa 5% ( FI III hal 144)

B. Preformulasi zat tambahan

1. Nipagin (Methylis parabenum) (FI V hal, 856)
Metilparaben mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 100,5% C8H8O3,
dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

Pemerian : hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk

hablur, putih; tidak berbau atau berbau khas
 lemah; mempunyai sedikit rasa terbakar.
PH :4-8

Kelarutan : Sukar larut dalam air, dalam benzena

dan dalam karbon tetraklorida; mudah larut
dalam etanol, eter, dan propylenglikol
Penyimpana : Dalam wadah tertutup baik
Jarak lebur : 125 dan 128
Cara sterilisasi : autoklaf 120oC selama 30 menit
Khasiat : antimicrobial preservative / zat pengawet
Konsentrasi : 0,05 – 0,25 %
Inkompatibilitas : aktivitas antimikroba dari metilparaben atau golongan paraben yang lain
sangat dapat mengurangi efektivitas dari surfaktan nonionik, seperti polysorbate 80. Tetapi
adanya propilenglikol (10%) menunjukkan peningkatan potensi aktivitas antibakteri dari
paraben, sehingga dapat mencegah interaksi antara metilparaben dan polysorbate. Inkompatibel
dengan beberapa senyawa, seperti bentonit, magnesium trisilicate, talc, tragacanth, sodium
alginate, essential oils, sorbitol dan atropine. (FI III hal 373)

2. Dinatrium Edetat (FI V hal, 343)

Mengandung tidak kurang dari 98,0 % dan tidak lebih dari 100,5% C10H14N2Na2O8.2H2O

Pemerian : serbuk hablur; putih ; tidak berbau ; rasa

agak asam.
Kelarutan : larut dalam air ; sedikit larut
dalam alcohol praktis tidak larut dalam kloroform dan eter.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
pH :4–6
Cara sterilisasi : otoklaf
Khasiat : chelating agent
Konsentrasi : 0,005 – 0,1 %
 Inkompatibilitas : Dengan pengoksidasi kuat, dan ion logam polifalen seperti tembaga,
nikel, Na EDTA merupakan asam lemah dan bereaksi dengan logam membentuk hidrogen

C. Preformulasi zat pembawa

1. Aqua pro injection (p.i) ( FI IV hal,112)
Air steril untuk injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas dengan cara
yang sesuai. Tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan lainnya.
Pemerian : Keasam-kebasaan, ammonium, besi,
tembaga, timbal, kalsium, klorida,
nitrat, sulfat, zat teroksidasi memenuhi
syarat yang tertera pada aqua destillata.
Khasiat : Diluents / bacteriostatic water for
injection (up to 100% concentrate)
Sterilisasi : Sterilisasi A atau C
Inkompatibilitas : dengan zat-zat yang mudah terhidrolisis atau terurai oleh keberadaan. Dapat
berekaksi dengan logam alkali dan logam basa serta bentuk oksidannya, misyalnya kaliun
oksida. Dapat bereaksi dengan garam anhidra dan molekul organic tertentu. (handbook of
pharmaceutical excipient, hal 547)

 cara pembuatan aqua p.i :

didihkan air selama 30 menit dihitung dari setelah air mendidih diatas api lalu di
dinginkan
 sterilisasi A (FI III) : pemanasan secara basah, dengan autoklaf pada suhu 115o – 116oC
selama 30 menit dengan uap air panas
 sterilisasi C (FI III) : dengan menggunakan penyaring bakteri kecil

2. Propilenglikol (FI V hal, 1070)

Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna ; rasa khas praktis tidak berbau
menyerap air pada udara lembap
 Kelarutan : Dapat campur dengan air, dengan aseton dan dengan kloroform larut dalam
eter dan dalam beberapa essensial tidak dapat bercampur dengn minyak
lemak
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Cara sterilisasi : otoklaf
Khasiat : solvent or consolvent
Konsentrasi : 5 - 80%
Inkompabilitas : Dengan zat pengoksidasi seperti Pottasium Permanganat ( handbook
excipient, edisi 6 hak 592)

Alasan pemilihan bahan

1. Kloramfenikol : sebagai zat aktif yang diindikasikan sebagai obat yang berfungsi untuk
membunuh dan menghambat pertumbuhan mikroorganisme
2. Dinatrium edetat : sebagai chelating agent atau agen pengkelat yang bertugas mengikat
ion atau logam. Apabila sediaan mengandung ion atau logam agen pengkelat ini yang
bertugas mengikatnya dan ketika diikat maka ion atau logam itu bisa larut.
3. Nipagin : dalam sediaan tetes telinga ini, digunakan nipagin atau matil paraben sebagai
antimikrobial preservative. Tujuannya pengawetan sediaan terhadap pertumbuhan
mikroba
4. Aqua pro injection : dalam sediaan tetes telinga ini, digunakan juga aqua pi sebagai
pembawa atau pelarut pada sediaan. Tujuannya yaitu agar sediaan tidak terlalu kental dan
mudah diteteskan pada telinga.
5. Propylenglikol : sebagai zat tambahan yang digunakan sebagai zat tambahan / pelarut
untuk melarutkan sediaan tetes telinga karena mempunyai viskositas yang tinggi sehingga
kontak obat lebih lama.
 SEDIAAN TETES TELINGA

IV. Formulasi Sediaan Kroramfenikol

Pra Formula Formula

Tiap 10 ml Mengandung : R/ Klorampenikol 1%
R/ Klorampenikol 1% Dinatrium Edetat 0,05%
Propilenglikol Ad 10 ml Nipagin 0,02%
Aqua Pro Injection 1,2 ml
Propilenglikol Ad 10 ml

V. Perhitungan Bahan dan Penimbangan Bahan

Perhitungan Bahan Penimbangan Bahan

 Kloramfenikol =
1
𝑥 10 𝑚𝑙 = 0,1 𝑔  Kloramfenikol = 0,1 g
100
0,05
 Dinatrium edetat = 𝑥 10 𝑚𝑙 = 0.005 𝑔
100
 Dinatrium edetat = 0,005 g
0,02
 Nipagin = × 10 𝑚𝑙 = 0,002 𝑔
100

 Aqua pro injection = 1,2 ml  Nipagin = 0,002 g

 Propilenglikol =
10 ml - ( 0,1 + 0,05 + 0,002 + 1,2 ) = 1,352 ml  Aqua pro injection = 1,2 ml
= 10 - 1,352 = 8,648 ml
 Propilenglikol = 8,648 ml
VI. Alat dan Bahan

ALAT BAHAN
 Batang penganduk  Kroramfenikol
 Cawan porselen  Propilenglikol
 Beaker glass 10 ml  Dinatrium edetat
 Gelasukur 10 ml  Nipagin
 Sendok tanduk  Aqua pro injection
 Anak timbangan
 Wadah 10 ml
 Mortir dan stamper
 Sudip
 Ayakan

VII. Prosedur Kerja

A. Pelaksanaan

Teknik sterilisasi : Na steril

No alat dan bahan sterilisasi Literature

1 pinset logam, kaca arloji, batang flambir 20 detik Wattimena I hal
pengaduk. 45
2 gelas ukur 10 ml, kertas saring, pipet, autoklaf 121 c selama 15 wattimena I hal
corong. menit 72 & 77
3 botol tetes, beaker glass 10ml. oven 170c, 30 menit Wattimena I hal
39, 49,139
4 karet pipet rebus dengan air, 30 Wattimena I hal
menit 53
5 aqua p.i sterilisasi A/C FI III hal 14

6 tutup botol tetes rendam dengan alcohol

70%, 30’
 7 Kloramfenikol Autoklaf dan FI IV, Hal 684
penyaringan

8 Dinatrium Edetat dengan autoklaf

9 Nipagin autoklaf 120oC selama FI V hal, 856

30 menit
10 Propilenglikol Autoklaf FI V hal,1070

B. Pembuatan

1. Kalibrasi botol tetes 10 ml,

2. Timbang kloramfenikol sebanyak 0,1 gram,
3. Timbang Na2 EDTA ( dinatrium edetat) 0,005 gram
4. Timbang nipagin 0,002 gram
5. Ukur aqua p.i 1,2 ml dengan gelas ukur
6. Ukur propilenglikol ad 8, 648 ml
7. Masukkan kloramfenikol, nipagin beaker glass, larutkan dengan sebagian
propylenglikol aduk ad homogen ( massa 1 )
8. Masukkan Na2 EDTA kedalam beaker glass, larutkan dengan air aduk ad
homogen. Campur dengan masa 1, aduk ad homogen dan larut.
9. Setelah semua larut tambahkan Aqua P.I 1,2 ml campur ad homogeny
10. Setelah larut lalu ditambahkan sebagian propilenglikol ad 8,648 ml/ batas
kalibrasi.
11. Lalu cek ph, kemudian saring menggunakan kertas saring sebanyak dua kali
penyaringan.
12. Masukkan sediaan kedalam botol tetes yang telah dikalibrasi
13. Sterilkan hasil sediaan dengan otoklaf 121 oC selama 15 menit

Evaluasi Sediaan

1. Persyaratan
No Jenis evaluasi Prinsip evaluasi Syarat
 1. Uji penetapan pH (FI Menggunakan Ph meter Ph 5-6 (FI III hal, 10)
IV, hal 1039)
2. Uji partikulat (FI IV, Partikel pengotor cairan di hitung Bebas partikel asing
hal 1061) dengan system elektronik yang dan sera halus
dilengkapi sensor cahaya redup tau
dilihat dengan latar belakang hitam
3. Penetapan kejernihan Dua tabung reaksi, zat uji dan suspense Kejernihannya sama
( FI IV hal,881 ) larutan padanan dibadingkan setelah 5 dengan air atau
menit pembuatan suspense padanan pelarut yang
dengan latar belakang cahaya hitam digunakan
yang berdifusi tegak lurus kearah
bawah tabung
4. Uji viskositas (FI IV, makin tinggi viskositas maka akan
Hal 1037) semakin besar tahanannya.

Evaluasi sediaan (langkah)

a. Organoleptis
 ambil sedikit sediaan dan amati bau, warna dan bentuk

HASIL:

BENTUK WARNA BAU

b. Uji pH Meter
 Siapkan larutan yang akan di uji Ph masukan dalam baker glass
 Masuka ph Universal ke dalam larutan
 Tunggu hingga ph meter berubah warna
 Catat hasil perubahan warnanya

HASIL:
 HASIL PRAKTIKUM pH Literatur
6 5,5 -6,5

c. Uji Kejernihan
 Ambil larutan dan tuang kedalam beaker glass
 Berikan alas kertas kontras ( warna hitam dan putih )
 Amati kejernihan dari larutan
 Catat hasilnya

HASIL:

HASIL PRAKTIKUM STANDAR

Tidak jernih Jernih bebas partikel

d. Uji homogenetas
 Ambil sediaan sediaan secukupnya
 Letakkan pada kaca preparat
 Amati sediaan segiaan pada kaca preparat, masih ada partikel kasar atau tidak.
HASIL:
HASIL PRAKTIKUM STANDAR
Tidak homogen Homogen
e. Uji Volume Terpindahkan

Hasil standar
Tetap 10ml 10ml

Pembahasan
 Pada praktikum ini kami membuat tetes telinga bervolume 10ml Tetes telinga adalah obat tetes
yang steril digunakan untuk telinga dengan cara meneteskan obat kedalam telinga. Kecuali
dinyatakan lain, tetes telinga dibuat menggunakan cairan pembawa bukan air. Cairan pembawa
yang digunakan harus mempunyai kekentalan yang cocok agar obat mudah menempel pada
dinding telinga, umumnya digunakan gliserol propilenglikol.
Dapat juga digunakan etanol, heksilenglikol dan minyak nabati. (FI edisi III hal 10)
Alasan pemilihan bahan tetes telinga Kloramfenikol : sebagai zat aktif yang diindikasikan sebagai
obat yang berfungsi untuk membunuh dan menghambat pertumbuhan mikroorganisme, Dinatrium
edetat : sebagai chelating agent atau agen pengkelat yang bertugas mengikat ion atau logam.
Apabila sediaan mengandung ion atau logam agen pengkelat ini yang bertugas mengikatnya dan
ketika diikat maka ion atau logam itu bisa larut, Nipagin : dalam sediaan tetes telinga ini,
digunakan nipagin atau matil paraben sebagai antimikrobial preservative. Tujuannya pengawetan
sediaan terhadap pertumbuhan mikroba, Aqua pro injection : dalam sediaan tetes telinga ini,
digunakan juga aqua pi sebagai pembawa atau pelarut pada sediaan. Tujuannya yaitu agar sediaan
tidak terlalu kental dan mudah diteteskan pada telinga. Propylenglikol : sebagai zat tambahan yang
digunakan sebagai zat tambahan / pelarut untuk melarutkan sediaan tetes telinga karena
mempunyai viskositas yang tinggi sehingga kontak obat lebih lama.
Setelah itu sediaan yang telah kami buat di lakukan uji evaluasi, pada uji
Organoleptis dihasilkan bentuk liquid, tidak berbau dan berwarna bening. Pada uji
homogenitas, sediaan yang dibuat tidak homogen dilihat dengan cara visual.
Pada uji Kejernihan sediaan yang kami buat tidak jernih ada partikel asing, dan
tidak sesuai dengan literature, itu karena alat yang kami gunakan kurang bersih.
Pada Uji kebocoran, botol tetes telinga dibalikkan sehingga posisi tutup di bawah, jika
terdapat kebocoran, maka dapat berbahaya karena lewat lubang/ celah tersebut dapat
menyebabkan masuknya mikroorganisme. Selain itu, isi dari botol dapat bocor keluar dan
merusak penampilan kemasan, hasil uji tersebut didapatkan bahwa sediaan yang kami buat
tidak bocor.
Pada uji pH, uji pH pada tetes telinga dilakukan untuk mencegah terjadinya rasa sakit
sewaktu disuntikkan. Didapatkan bahwa sediaan yang dibuat menghasilkan pH 6 hasil
tersebut memenuhi syarat.
 Pada uji Volume terpindahkan, sediaan di pindahkan ke dalam gelas ukur dan
menghasilkan tetap bervolume 10 mL.
Dari hasil uji evaluasi tersebut, sediaan tetes telinga yang dibuat tidak memenuhi
persyaratan uji mutu fisik,karena pada uji kejernihan masi belum jernih dan pada uji homegen juga
belum homogen.
Kesimpulan:
 Dari hasil uji evaluasi mutu fisik yang dilakukan, tetes telinga menunjukkan hasil yang
kurang baik dilihat dari kejernihan, dan homogenitas. Dan tidak dapat di pasarkan karena
pada uji mutu fisik belujm memenuhi syarat.