TETES HIDUNG

DEFENISI
Sediaan hidung adalah cairan, semisolid atau sediaan padat yang digunakan pada
rongga hidung untuk memperoleh suatu efek sistemik atau lokal. Berisi satu atau
lebih bahan aktif. Sediaan hidung sebisa mungkin tidak mengiritasi dan tidak
memberi pengaruh yang negatif pada fungsi mukosa hidung dan cilianya. Sediaan
hidung mengandung air pada umumnya isotonik dan mungkin berisi excipients,
sebagai contoh, untuk melakukan penyesuaian sifat merekat untuk sediaan, untuk
melakukan penyesuaian atau stabilisasi pH, untuk meningkatkan kelarutan bahan
aktif, ataukestabilan sediaan itu.

Menurut FI IV :
Tetes hidung adalah Obat tetes hidung (OTH) adalah obat tetes yang digunakan untuk
hidung dengan cara meneteskan obat kedalam rongga hidung, dapat mengandung zat
pensuspensi, pendapar dan pengawet.
Menurut British Pharmakope 2001
Tetes hidung dan larutan spray hidung adalah larutan, suspensi atau emulsi yang
digunakan untuk disemprotkan atau diteteskan ke dalam rongga hidung
SEJARAH
Dahulu sediaan untuk hidung ini dinamakan COLLUNARIA, yang mengandung
bermacam
- macam jenis minyak sebagai pembawa.
Kemudian berkembang pengetahuan bahwa
meneteskan minyak ke dalam rongga hidung mungkin berbahaya, maka kemudian
digunakan
cairan be
rair sebagai pembawa.
Pada tahun
 - tahun terakhir berkembang bahwa cairan pembawa harus isotonis dan
ditambahkan pengawet dan tidak mempengaruhi pergerakan cilia pada hidung.

KOMPOSISI
Umumnya OTH mengandung zat aktif
1. Antibiotika (ex : Kloramfenikol, neomisin Sultat, Polimiksin B Sultat)
2. Sulfonamida
3. Vasokonstriktor
4.Antiseptik / germiside (ex : Hldrogen peroksida)
5.Anestetika lokal (ex : Lidokain HCl)

Pada dasarnya sediaan obat tetes hidung sama dengan sediaan cair lainnya karena
bentuknya larutan atau suspensi; sehingga untuk teori sediaan, evaluasi, dll mengacu
pada larutan atau suspensi.

Formula umum
(Fornas)
Bentuk Larutan
Bentuk Suspensi
-Zat Aktif
-Anti oksidan (bila perlu)
-Pendapar
-pengisotonis
-pelarut
-pengental
-Zat aktif
-Pensuspensi
-Pengental
-Pendapar
-Pembawa
Bahan Pembantu
- .Cairan Pembawa:
• Umumnya digunakan air
• Minyak lemak atau minyak mineral tidak boleh digunakan sebagai cairan pembawa
obat tetes hidung
• Catatan (Repetitorium):
1. Dalam pembawa
minyak yang dulu digunakan untuk aksi depo sekarang tidak lagi
digunakan karena dapat menimbulkan pnemonia Upoid jika masuk mencapai
paru-paru.
2. Sediaan OTH tidak boleh mengganggu aksi pembersih cillia epithelia pada mukosa
hiding. Hidung yang berfungsi sebagai filter yang harus senantiasa bersih.
Kebersihan ini dicapai dengan aktivitas cilia yang secaro aktif menggerakkan
lapisan tipis mucus hidung pada bagian tenggorokan.
3. Agar aktivitas cillla epithelial tidak terganggu maka :
Viskositas larutan harus seimbang dengan viskositas mukus hidung. (The Art of
Compounding hal 253: pH sekresi hidung dewasa sekitar 5,5-6,5 sedangkan anak-
anak sekitar pH 5-6.7)
pH sediaan sedikit asam mendekati netral.
Larutan Isotonis atau Larutan sedikit hipertonis.
• Cairan pembawa lain : propilenglikol dan parafin liquid.b.pH Larutan dan Zat
Pendapar
pH sekresi hidung orang dewasa antara 5,5 -6,5 dan pH sekresi anak-anak antara
5,0 -6,7. Jadi dibuat pH larutan OTH antara pH 5 sampai 6,7. Rhinitis akut
menyebabkan pergeseran pH ke arah basa. Peradangan akut menyebabkan
pergeseran pH ke arah asam. Larutan sedikit asam akan leblh efektif bila
digunakan
Obat-obat yang bersifat alkali akan meningkatkan sekresi basa demikian juga
sebaliknya(Fabricant "Modern Medication of Ear, Nose and Throat," New York,
1951).Keduanya dapat mempengaruhi aksi cillia. Jadipenggunaan obat tetes
hidunng bersifat basa adalah kontraindikasi selama rinitis akut dan rinosinusitiss
akut
.
Kapasitas dapar OTH sedang dan isotonis atau hampir isotonis karena kapasitas
dapar cairan mucus hidung rendah, maka larutan alkali dari sulfonamida tanpa
dapar dapat menyebabkan kerusakan serius pada cillia. Untuk mengatasi kekuatan
basa Sulfonamida yang dapat mengiritasi ini dianjurkan penggunaan
propilenglikol.

Disarankan menggunakan dapar fostat pH 6.5 atau dapar lain yang cocok pH 6.5
dan
dibuat isotonis dengan NaCI.c.
Pensuspensi (FI III)
Dapat digunakan sorbitan (span), polisorbat (tween) atau surfaktan lain yang
cocok,
kadar tidak boleh melebihi dari 0,01 %b/v.d.Untuk menghasilkan viskositas
larutan yang seimbang dengan viskositas mucus hidung (agar aksi cillia tidak
terganggu). Sering digunakan :

-Metil selulosa (Tylosa) = o,1 -0.5 % ;

-CMC
-Na = 0.5-2%
Larutan yang sangat encer/sangat kental menyebabkan iritasi mukosa
hidung.e.Pengawet
Umumnya digunakan :
 -Benzolkonium Klorida = O.01
–0,1 %b/v
-Klorbutanol = 0.5
-0.7%b/v
Pengawet antimikroba digunakan sama dengan yang digunakan dalam pengawetan
larutan obat mata.
-.Tonisitas Kalau dapat larutan dibuat isotonis (0.9%NaCI) atau sedikit hipertonis
dengan memakai NaCl atau dekstrosa
-.Sterilitas :Sediaan hidung steril disiapkan menggunakan metoda dan material
yang dirancang untuk memastikan sterilitas dan untuk menghindari paparan dari
kontaminan dan pertumbuhan dari jasad renik, rekomendasi pada aspek ini
disiapkan dalam bentuk teks pada metoda produksi sediaan yang steril (BP 2001)
.Sediaan tetes hidung harus steril
Cara sterilisasi :
1. Filtrasi dengan menggunakan filter membran dengan ukuran pori 0,45μm atau
0,2μm.
2. Panas kering
3. Autoclaving
4. Sterilisasi gas dengan etilen oksida

EVALUASI
Sterilisasi
Kejernihan
pH
Volume/berat sediaan Evaluasi sediaan mengacu pada evaluasi larutan atau
suspensi (BP 2001)
.Keseragaman robot dilakukan untuk sediaan tetes hidung berupa larutan :
timbanglah masa sediaan tetes hidung secara individu sepuluh wadah, dan tentukan
rata-ratabobotnya. Tidak lebih dari dua bobot individu menyimpang dengan lebih dari
10 persen dari rata-rata bobot dan sama sekali tidak menyimpang lebih dari 20%.
Keseragaman isi dilakukan untuk sediaan tetes hidung berupa emulsi atau suspensi.

WADAH DAN PENYIMPANAN

Penyimpanan dilakukan didalam suatu kontainer yang yang tertutup baik, jika
sediaan steril, simpanlah di dalam wadah steril, yang kedap udara.Label sediaan tetes
hidung harus mengandung hal
-hal berikut (BP 2001) :
nama dan jumlah bahan
aktif
·instruksi penggunaan sediaan tetes hidung
·tanggal kadaluarsa
·kondisi penyimpanan sedian tetes hidung

KONSELING
Konseling kepada pasien meliputi :
1.Cara pemakaian
2.Cara penyimpanan obat
3.Peringatan