PT.

ARKANINDOPLAST UTAMA
Tanggal Diterbitkan : 06-04-2019 No. Doc. : AIU-IK-AM-15
Tanggal Berlaku : 02-06-2019 INTRUKSI KERJA Hal. :1/9
No. & Tgl. Revisi :0

QUALITY CONTROL INCOMING INSPECTION VACUUM

BLOOD COLLECTION TUBE (VBCT)

I. Tujuan

Memberikan pedoman kontrol kualitas keseluruhan alur produksi Vacuum Blood

Collection Tube (VBCT) yang sesuai dengan standart yang berlaku di PT.
Arkanindoplast Utama dan Departemen Kesehatan RI.

II. Pelaksana

Quality Assurance

III. Penanggung Jawab

Ka. Quality Assurance

IV. Langkah Kerja

4.1 Nomor Lot Produk

4.1.1 Proses produksi dan tanggal pembuatan VBCT ada di dalam satu
lot/alur produksi.
4.1.2 Tanggal selesainya dan shift produksi digunakan sebagai nomor lot
dan nomor sterilisasi.
4.1.3 Spesifikasi nomor lot : Total 10 karakter meliputi nama brand, tahun,
bulan, tanggal dan shift. Contoh : AM 190416S1

4.2 Pemeriksaan Label Printing

4.2.1 Spesifikasi dan desain : nama additive, volume, nomor lot, tanggal
kadaluwarsa dan warna harus sesuai dengan file produksi.
4.2.2 Pemeriksaan secara visual : printing tidak penuh, tinta buram, posisi
printing salah, label kosong, label tidak mudah terkelupas, label kotor
dan coretan/noda pada label.
 PT. ARKANINDOPLAST UTAMA
Tanggal Diterbitkan : 06-04-2019 No. Doc. : AIU-IK-AM-15
Tanggal Berlaku : 02-06-2019 INTRUKSI KERJA Hal. :2/9
No. & Tgl. Revisi :0

4.2.3 Bar Code Scanning : Untuk label dengan bar code, gunakan scanner
untuk mengecek bahwa bar code bisa dibedakan. Posisi bar code
harus berjarak 2mm atas-bawah label untuk menghindari interfensi
informasi yang lain.
4.2.4 Untuk tube berukuran 13x75mm, label berjarak 3mm di bawah cap.
Untuk tube berukuran 13x100mm, label berjarak 4mm di bawah cap.
4.2.5 Posisi label pada tube harus seragam dan tidak ada toleransi.

4.3 Penyemprotan reagent

4.3.1 Spesifikasi : Memeriksa kategori tube dan bahan additifnya mana yang
harus sesuai dengan file produksi.
4.3.2 Reagent : Memeriksa label informasi pada alat pencampur/pengaduk
additive : nama reagent, perbandingan additive & volumenya harus
sesuai dengan file produksi.
4.3.3 Pengisian volume : menggunakan neraca analitik dengan toleransi
0.001g saat penambahan volume reagent kemudian membandingkan
dengan volume standart.

4.4 Vacuum dan Cap-Pressing.

4.4.1 Volume VBCT : Menggunakan alat vacuum degree analyzer atau
menggunakan teknik yang sama dengan pengisian volume pada bab
‘penyemprotan reagent (6.3)’.
4.4.2 Pemeriksaan secara visual VBCT : tidak ada kotoran, terangkai dengan
benar dan tidak miring. Bahan additive, label dan warna tutup harus
sesuai dengan file produksi.

4.5 Foam Tray

Pemeriksaan secara visual dilakukan sebelum foam tray berjalan di
conveyor : tidak ada kotoran dan tidak rusak. Bahan additive, label dan
warna tutup harus sesuai dengan file produksi.

4.6 Wrapping
 PT. ARKANINDOPLAST UTAMA
Tanggal Diterbitkan : 06-04-2019 No. Doc. : AIU-IK-AM-15
Tanggal Berlaku : 02-06-2019 INTRUKSI KERJA Hal. :3/9
No. & Tgl. Revisi :0

Pemeriksaan secara visual dilakukan setelah pengemasan : tertutup

rapat, tidak ada kotoran/benda asing di dalam dan tidak rusak. Informasi
panduan harus disertakan di dalam tray.

4.7 Pengecekan Kapasitas Nominal

4.7.1 Tutup keran buret dan isi dengan air.
4.7.2 Masukan ujung jarum kedalam air di dalam buret
4.7.3 Ujung jarum yang lain di tusukkan ke karet tube lalu biarkan sampai
air berhenti mengalir kedalam tube.
4.7.4 Baca volume air yang dialirkan oleh buret.
4.7.5 Tube lolos uji jika volume air yang di tarik berada dalam toleransi ±
10% dari kapasitas nominal.

4.8 Pengecekan Kapasitas ruang bebas minimum

4.8.1 Buka tutup tube lalu alirkan air dari buret sampai sejajar dengan mulut
tube
4.8.2 Baca volume yang dialirkan.
4.8.3 Tentukan ruang bebas minimum dengan cara volume penuh dikurangi
volume nominal.
4.8.4 Tube lolos uji jika tersedia ruang bebas lebih dari 15% dari kapasitas
normal.

4.9 Uji Kekuatan Tube

4.9.1 Isi tube dengan air sampai batas yang ditentukan.
4.9.2 Sentrifuga selama 10 menit dengan kekuatan 3000g.
4.9.3 Tube lolos uji jika tidak rusak, bocor atau pecah.

4.10 Pengecekan Out Going

4.10.1 Lakukan pengetesan vacuum dan cap presing kembali.
4.10.2 Lihat hasil spray apakah masih sesuai standar atau tidak.
4.10.3 Mengetes kapasitas nominal dan kapasitas minimum.

4.11 Pengemasan Ke Dalam Box

 PT. ARKANINDOPLAST UTAMA
Tanggal Diterbitkan : 06-04-2019 No. Doc. : AIU-IK-AM-15
Tanggal Berlaku : 02-06-2019 INTRUKSI KERJA Hal. :4/9
No. & Tgl. Revisi :0

4.11.1 Pemeriksaan secara visual : kuantitas produk, spesifikasi dan nomor

lot harus sesuai dengan file produksi.
4.11.2 Box harus terhindar dari air dan isolasi harus merekat sempurna.
4.11.3 Sertifikat kualitas disertakan/menempel pada box.

4.12 Pengecekan Out Going

4.12.1 Lakukan pengetesan vacuum dan cap presing kembali.
4.12.2 Lihat hasil spray apakah masih sesuai standar atau tidak.
 PT. ARKANINDOPLAST UTAMA
Tanggal Diterbitkan : 06-04-2019 No. Doc. : AIU-IK-AM-15
Tanggal Berlaku : 02-06-2019 INTRUKSI KERJA Hal. :5/9
No. & Tgl. Revisi :0

5 Lampiran Gambar

Gambar 1 : Material penyusun VBCT

 PT. ARKANINDOPLAST UTAMA
Tanggal Diterbitkan : 06-04-2019 No. Doc. : AIU-IK-AM-15
Tanggal Berlaku : 02-06-2019 INTRUKSI KERJA Hal. :6/9
No. & Tgl. Revisi :0

Gambar 2 : Referensi label tube

 PT. ARKANINDOPLAST UTAMA
Tanggal Diterbitkan : 06-04-2019 No. Doc. : AIU-IK-AM-15
Tanggal Berlaku : 02-06-2019 INTRUKSI KERJA Hal. :7/9
No. & Tgl. Revisi :0

Gambar 3 : Referensi inner label VBCT

 PT. ARKANINDOPLAST UTAMA
Tanggal Diterbitkan : 06-04-2019 No. Doc. : AIU-IK-AM-15
Tanggal Berlaku : 02-06-2019 INTRUKSI KERJA Hal. :8/9
No. & Tgl. Revisi :0

Gambar 4 : VBCT Flow Process