Pelatihan ISO-IEC 17065 - 2012

Pemahaman & Implementasi Persyaratan
Sistem Manajemen LSPro

SNI ISO/IEC 17065:2012
PT IAPMO GROUP INDONESIA
Lippo Cikarang, Delta Silicon III, Bekasi 17750
Jawa Barat – Indonesia
rumahmutu.id 07 & 08 Juni 2016
1
OBJEKTIF
1 Peserta paham akan filosofi dan prinsip-prinsip

Sistem Manajemen Lembaga Inspeksi ISO/IEC
17065:2012;
2 Peserta paham dan dapat mengimplementasikan

elemen-elemen persyaratan ISO/IEC 17065:2012
dengan pedekatan proses dan fungsi struktur
organisasi, serta memahami teknik integrasi
dokumen.
3 Memahami tipe-tipe skema sertifikasi pada ISO/IEC

17067:2013
Hasil Pengujian Monitoring Tanda SNI
2015
Jumlah Hasil pengujian sampel produk
No Ketompok produk sampel Memenuhi Tidak memenuhi
produk persyaratan SNI persyaratan SNI
A. Produk Wajib SNI 103 41 (39,81%) 62 (60,19%)
1 Setrika listrik 30 13 (43,33%) 17 (56,67%)
2 Kabel listrik fleksibel 30 1 (3,33%) 29 (96,67%)
3 Pakaian bayi dan anak 43 27 (62,79%) 16 (37,21%)
B. Produk SNI Sukarela 75 71 (94,67%) 4 (5,33%)
4 Mi instan 46 46 (100%) 0 (0 %)
5 Dispenser 29 25 (86,21%) 4 (13,79%)
Jumiah 178 112 (62,92%) 66 (37,08%)
REALITAS…
Apakah produk bertanda SNI “benar-benar” memenuhi persyaratan SNI.. ?
sesuai tidak sesuai

jumlah sampel
Tahun produk bertanda tidak
sesuai
SNI % sesuai %
SNI
SNI
2008 60 43 72% 17 28%

2009 64 31 48% 33 52%
2010 95 40 42% 55 58%
2011 169 98 58% 71 42%
2012 118 50 42% 68 58%
2013 123 81 66% 42 34%
2014 47 22 47% 25 53%
676 365 54% 311 46%
REALITAS…
Apakah produk bertanda SNI “benar-benar” memenuhi persyaratan SNI.. ?

sektor kelistrikan – bagaimana menghadapi ASEAN Harmonized Electronic and
Electrical Equipment Regulatory Regime (AHEEERR) ?
Produk Listrik (wajib) N SESUAI TIDAK SESUAI
N % N %
1 Kipas angin 5 0 0% 5 100%
2 Kabel berinsulasi PVC dengan tegangan 4 0 0% 4 100%
pengenal sampai dengan 450/750 V - Kabel
berselubung untuk perkawatan magun
3 Setrika listrik 12 0 0% 12 100%
4 Saklar untuk instalasi listrik tetap rumah tangga 12 1 8% 11 92%
dan sejenisnya
5 Tusuk kontak 24 0 0% 24 100%
6 Kotak kontak 21 7 33% 14 67%
7 Lampu swa-ballast 22 5 23% 17 77%
8 Tusuk kontak, Kotak kontak cabang tiga 10 0 0% 10 100%
9 Pompa air listrik 11 4 36% 7 64%
10 Kipas angin 13 4 31% 9 69%
13% 87%
REALITAS…
Apakah produk bertanda SNI yang beredar mampu melindungai pengguna-nya?

Helm  harapan: ketika pemakai terjatuh, kepala terlindung dari pengaruh
benturan  realita: 6 dari 11 sampel helm bertanda SNI tidak memenuhi
persyaratan “penyerapan energi kejut maksimum ( 5 diantaranya pecah dalam
pengujian)”; 4 dari 11 sampel produk tembus dalam pengujian uji penetrasi dan
kekuatan helm,…
Kotak kontak dan tusuk kontak portabel 3-terminal  harapan: ketika

digunakan dengan beban terpasang maksimum kabel tidak panas dan body kotak
kontak tidak meleleh; setelah digunakan berulang-ulang dengan beban penuh
terminal tidak longgar  realita: 7 dari 10 sampel bertanda SNI tidak lolos uji
“ketahanan panas (bagian yang bertegangan terbuka karena selungkup meleleh
pada) dan ketahanan “tekanan mekanik pada saat digunakan pada tegangan
maksimum (selungkup bagian penghantar arus rusak pada saat diuji)”; dan 8 dari
10 sampel bertanda SNI tidak lolos uji kuat mekanik (pin terminal berubah bentuk
dan posisi berubah atau longgar pada saat pengujian)”
REALITAS…
Apakah produk bertanda SNI yang beredar mampu melindungai pengguna-nya?
Lampu Swa Ballast  harapan: pada saat terpasang dan menyala tidak terjadi
percikan api antara kaki lampu dan fitting, bila terjadi gangguan tidak
menimbulkan percikan api, bila temperatur tinggi akibat menyala dalam waktu
lama bagian isolator tidak leleh dan terbakar, bagian untuk memegang pada saat
memasang dan melepas tidak memberikan kejut listrik  realita: 10 dari 22
sampel bertanda SNI menimbulkan gas atau percikan api pada saat ui ganggunan
tegangan dan arus listrik, 13 dari 22 ternyata gagal uji perlindungan terhadap
jari dari sentuhan dengan bagian bertegangan, 13 dari 22 gagal memenuhi
persyaratan silih tukar (kaki lampu tidak menyentuh terminal fitting standar dan
berpotensi menimbulkan percikan api), 7 dari 22 gagal uji ganggunan hubung
singkat listrik.....
REALITAS…
Apakah pemberlakuan SNI secara wajib dapat mencapai “tujuan lain” untuk melindungi
atau membesarkan sektor produksi dalam negeri ?
SNI LSPro Total Klien Klien dengan
(perusahaan) Pabrik di Luar
Negeri
SNI 04-6504-001 LSPro PPMB 23 19
LSPro BSI - Pustan 2 0
LSPro LMK 0 0
LSPro Baristan Surabaya 6 3
LSPro TUV Rheindland 0 0
LSPro B4T 19 16
LSPro Sucofindo ICS 7 7
Jumlah 57 45
Catatan :
1. Dari satu perusahaan bisa memiliki lebih dari satu SPPT SNI
2. dari 45 klien dengan “ pabrik di luar negeri”, sekitar 80% di antaranya menerima SPPT SNI
untuk “merek” yang dimiliki oleh “importir”
3. terdapat kecenderungan jumlah “pabrik” lampu swa-ballast di Indonesia berkurang
Pendahuluan
• ISO (International Organization for Standardization)dan IEC
(International Electronic Committee) membentuk sistem
khusus di bidang standard tentang penerapan sistem
sertifikasi produk dengan identifikasi ISO/IEC 17065:2012
yang menggantikan ISO/IEC Guide 65:1999
• ISO/IEC 17065:2012 diadopsi penuh oleh KAN-BSN menjadi
SNI ISO/IEC 17065:2012.
• Standard ini digunakan oleh KAN sebagai kreteria lembaga
sertifikasi produk, jasa dan proses yang akan diakreditasi.
11
History of Product Certification
1980 1990 2000 2010
ISO Guide 40 ISO Guide 65 ISO/IEC 17065

1983 1996 ISO/IEC
ISO Guide 23 ISO Guide 23 17067
1982 1982 2013
ISO Guide 67 ISO Guide 67 until than
1981 1981 existing ISO
Guide 23
and 67
Pendahuluan
• Tujuan ISO/IEC 17065 adalah untuk mempromosikan tingkat
kepercayaan kepada semua pihak yang berkepentingan bahwa
produk, proses, atau jasa telah memenuhi persyaratan yang
ditentukan.
• Pihak yang memiliki kepentingan dalam sertifikasi meliputi
tetapi tidak terbatas pada:
a) klien dari lembaga sertifikasi;
b) Pelanggan dari organisasi yang produk, proses atau jasanya
disertifikasi;
c) Lembaga pemerintah yang berwenang;
d) Organisasi non pemerintah;
e) Konsumen dan anggota masyarakat lainnya. 13
Product, Process and Service Certification
the clients of
the
certification
bodies; the customers of
the
consumers and organizations
other members whose products,
of the public. processes or
services are
certified;
Parties that
have an interest
in certification
include, but are
not limited to:
non-
governmental governmental
organizations; authorities;
and
14
Skema Sertifikasi
• Skema sertifikasi mencangkup
– Pengujian awal
– Penilaian sistem manajemen mutu pabrik
– Survailen
– Pengujian sampel dari pabrik dan pasar terbuka
• Skema lain dapat mencangkup:
– Pengujian awal
– Pengujian survailen
15
Skema Sertifikasi
• Berisi kriteria umum + kriteria lain
– Jika diperlukan adanya persyaratan khusus
– Jika diperlukan persyaratan wajib terkait kesehatan dan
keselamatan
– Survailen
– Pengujian sampel dari pabrik dan pasar terbuka
• Tidak mensyaratkan skema tertentu
– Skema tidak boleh bertentangan/pengecualian dengan
persyaratan standard ini atau dokumen normatif lainnya.
– Dapat digunakan untuk proses sertifikasi produk, jasa atau
proses pihak pertama atau kedua.
16
Schemes must be understood
Certification schemes are mandatory part of product certification

(ISO/IEC17065). The requirement to operate one or more certification
schemes is contained in clause 7.1.1. The term “scheme” replaces the
term “system” used in ISO/IEC Guide 65
ISO/IEC 17065 does not contain detailed requirements on certification

schemes. Guidelines for understanding, developing, establishing,
maintaining or comparing certification schemes for products,
processes and services are provided in ISO/IEC 17067 “Fundamentals
of product certification and product certification schemes”
Aktivitas kunci sertifikasi produk
Keputusan Dokumentasi
sertifikasi sertifikasi
Kajiulang Direktori
Sertifikasi
Evaluasi produk,
(Seleksi + jasa dan survailen
Determinasi) proses
18
Pendahuluan
• Standard ISO/IEC 17065 digunakan sebagai dokumen persyaratan
untuk akreditasi, penilaian kesetaraan, atau penilaian lainnya.
• Lembaga sertifikasi produk, jasa yang mengoperasikan skema

sertifikasi secara kompeten, konsisten, dan tidak memihak akan
memfasiLStasi perdagangan skala nasional, regional dan
international.
• Pada skema sertifikasi produk, inspeksi dan pengujian awaldapat
digunakan sebagai kegiatan awal dari rangkaian kegiatan inspeksi
suatu barang yang dimaksud.
• Lembaga sertifikasi produk harus menetapkan dan memelihara

sistem manajemen yang mampu mencapai pemenuhan secara
konsisten sesuai persyaratan ini dengan pilihan A atau B.
19
Perbedaan antar opsi A dan B
• Persyaratan sistem manajemen opsi A

– Menerapkan sistem manajemen sesuai persyaratan
ISO/IEC 17065 butir 8 (8.1- 8.8)
• Persyaratan sistem manajemen opsi B

– Menerapkan sistem manajemen mutu sesuai
persyaratan ISO 9001 sesuai butir 8.2 – 8.8)
– Tidak harus disertifikasi 9001
20
Persyaratan Umum
4.1 4.2 4.3

8.5 Kaji
Ulang
Manajemen
5.1 Struktur 4.6 8.4
4.4 4.5
5.2 Mekanisme Organisasi &
ketidakberpihakan Manajemen Analisa Data
Puncak
8.1 8.2 8.3 8.6 8.7 8.4

8.8
Dokumentasi Pengendalian
Sistem Pengendalian Corrective Preventive
sistem Audit Internal rekaman
manajemen Dokumen Action Action
manajemen mutu mutu
8.5
8.5.2
7.10
Umpan balik /
Perubahan
banding
persyaratan pelanggan
7.9 survailen
mempengaruhi
sertifikasi
7.7
Yes Dokumentasi
sertifikasi 7.11
7.4 Evaluasi Penghentian,
7.1 Skema
(proses sesuai 7.5 Kajiulang 7.6 Keputusan pengurangan, Customers
sertifikasi
Customers
skema sertifikasi Hasil evaluasi sertifikasi atau
7.2
produk) pencabutan
Permohonan
Yes 7.8 Direktori
produk yang
Persyaratan disertifikasi
terpenuhi
7.3 Kajiulang
Permohonan
No
No
6.1 Penyedian
Sumberdaya 6.1 SDM
untuk evaluasi
21
22
Struktur Persyaratan (Klausul)
23
Pembukaan
1. Pendahuluan ISO/IEC 17065:2012
2. Pendekatan proses dalam sistem manajemen mutu ISO/IEC 17065
3. Ruang lingkup, acuan normatif, istilah dan difinisi
Diskusi
4. Persyaratan Umum ISO/IEC 17065
4.1. Masalah hukum dan kontrak
4.2. Manajemen ketidakberpihakan
4.3. Tanggung gugat dan keuangan
4.4. Kondisi non-diskriminasi
4.5. Kerahasiaan (Confidentiality)
4.6. Ketersediaan informasi publik
5. Persyaratan struktural.
5.1. Struktur organisasi dan manajemen puncak
5.2. Mekanisme untuk menjaga ketidakberpihakan. 24
7 Persyaratan proses
6 Persyaratan sumberdaya 7.7 Dokumentasi sertifikasi
6.1 Personil lembaga sertifikasi 7.8 Direktori produk yang
6.2 Sumberdaya untuk evaluasi disertifikasi
Diskusi 7.9 Survailen
7.10 Perubahan yang
7 Persyaratan proses mempengaruhi sertifikasi
7.1 Umum 7.11 Penghentian, pengurangan,
7.2 Permohonan pembekuan, atau pencabutan
7.3 Tinjauan permohonan sertifikasi
7.4 Evaluasi 7.12 Rekaman
7.5 Tinjauan 7.13 keluhan dan banding
7.6 Keputusan sertifikasi Diskusi
25
8 Persyaratan sistem manajemen untuk lembaga
sertifikasi
8.1 Pilihan: 8.1.1 umum
8.2 Dokumentasi sistem manajemen umum
(pilihan A)
8.3 pengendalian dokumen (pilihan A)
8.4 pengendalian rekaman (pilihan A)
8.5 Kajiulang manajemen (Pilihan A)
8.6 Audit Internal (pilihan A)
8.7 Tindakan perbaikan (Pilihan A)
8.8 Tindakan pencegahan (Pilihan A)
26
1. Ruang Lingkup
27
Ruang Lingkup Penerapan
• Standar ini memuat persyaratan:

– kompetensi,
– pengoperasian yang konsisten dan
– ketidakberpihakan (impartiality) suatu lembaga sertifikasi produk,
proses dan jasa.
• Sertifikasi produk, proses dan jasa = penilaian pihak ketiga.
• Produk dapat diartikan juga jasa dan proses
28
2. Acuan Normatif
29
Acuan Normatif
1. ISO/IEC 17000:2004 : Vacabulary & general principle
2. ISO/IEC 17020:2012: Confirmity assessment – general
criteria for the operation of various type of bodies
performing inspection
3. ISO/IEC 17021:2011:Confirmity assessment –
Requirements for bodies providing audits and certification of
management system
4. ISO/IEC 17025:2005: Confirmity assessment – general
Requirement for the competence of testing and calibration
lobaratories.
30
3. Istilah & Definisi
berlaku istilah & definisi yang tercantum

dalam ISO/IEC 17000:2004
rumahmutu.id
31
3.1 klien
organisasi atau orang yang bertanggungjawab kepada lembaga sertifikasi untuk
memastikan persyaratan sertifikasi (3.7) termasuk persyaratan produk (3.8) dipenuhi.
3.2 konsultasi
partisipasi dalam:
a. Perancangan, produksi, pemasangan, pemeliharaan, atau pendistribusian produk yang
disertifikasi dan yang akan disertifikasi.
b. Perancangan, penerapan, penyediaan, atau pemeliharaan jasa yang disertifikasi atau jasa
yang akan disertifikasi.
c. Perancangan, penerapan, pengoperasian, atau pemeliharaan proses yang disertifikasi
atau proses yang akan disertifikasi.
3.3 evaluasi
Kombinasi fungsi seleksi dan determinasi kegiatan penilaian kesesuaian.
3.4 produk
Hasil suatu proses
3.5 proses
seperangkap kegiatan yang saling terkait atau saling berinteraksi yang mengubah masukan
menjadi luaran.
3.6 Jasa
hasil dari satu atau lebih kegiatan yang diperlukan untuk dilakukan pada titik interaksi
antara pemasok dan pelanggan, umumnya tidak berwujud.
32
3.7 persyaratan sertifikasi
persyaratan yang ditetapkan termasuk persyaratan produk yang harus
dipenuhi klien sebagai syarat untuk menerbitkan atau memelihara
sertifikasi.
3.8 persyaratan produk
Persyaratan yang berhubungan langsung dengan produk , yang ditentukan
dalam standard produk atau dokumen normatif lain yang tercantum pada
skema sertifikasi
3.9 Skema sertifikasi
Sistem sertifikasi terkait dengan produk tertentu, diterapkan persyaratan yang
ditetapkan, aturan dan prosedur tertentu yang sama.
3.10 Ruang lingkup sertifikasi
– Identifikasi produk, proses atau jasa untuk sertifikasi yang diberikan
– Skema sertifikasi yang berlaku
– Standard dan dokumen normatif lain
3.11 pemilik skema
Orang atau organisasi yang bertanggungjawab untuk mengembangkan dan
memelihara skema sertifikasi tertentu (3.9) 33
3.12 lembaga sertifikasi
lembaga penilai kesesuaian pihak ketiga yang
mengoperasikan skema sertifikasi
3.13 ketidakberpihakan –netralitas

Adanya objektivitas –keadilan
–tidak adanya konflik –keterbukaan pikiran
kepentingan atau telah –bebas ikatan
diselesaikan –tidak terikat
–indepedensi –keseimbangan
–bebas dari bias
–bebas dari prasangka
34
4. Persyaratan Umum
4. Persyaratan Umum (1)
4.1 Masalah hukum dan kontrak

4.1.1 Tanggungjawab Hukum: Lembaga Sertifikasi (LS) harus
berbadan hukum yang dapat bertanggungjawab atas segala
seluruh kegiatan sertifikasinya.
4.1.2 Perjanjian sertifikasi:
1. LS harus memiliki perjanjian yang berkekuatan hukum
mengenai ketentuan kegiatan sertifikasi kepada klien.
Perjanjian sertifikasi harus mempertimbangkan tanggung
jawab lembaga sertifikasi dan kliennya.
2. LS harus menjamin perjanjian tsb ....
36
2. LS harus menjamin perjanjian tsb yang mewajibkan klien memenuhi
setidaknya sbb:
a. klien selalu memenuhi persyaratan sertifikasi termasuk menerapkan
perubahan yang sesuai bila perubahan tersebut telah dikomunikasikan
oleh LS;
b. Jika sertifikasi berlaku untuk produksi yang sedang berlangsung , produk
yang disertifikasi secara terus menerus memenuhi persyaratan produk.
c. klien membuat seluruh pengaturan untuk:
1. Pelaksanaan evaluasi dan survailen
2. Penyelidikan pengaduan
3. Partisipasi pengamat, jika diperlukan;
d. klien membuat pernyataan terkait sertifikasi sesuai dengan ruang lingkup
sertifikasi.
37
setidaknya sbb:
e. klien tidak menggunakan sertifikasi produknya sedemikian rupa
sehingga reputasi lembaga sertifikasi menjadi buruk dan tidak
membuat pernyataan terkait sertifikasi produknya yang dianggap
oleh lembaga sertifikasi sebagai menyesatkan atau tidak sah.
f. pada saat pembekuan, pencabutan, atau penghentian sertifikasi,

klien menghentikan penggunaan seluruh iklan yang berisi referensi
apapun di dalamnya dan mengambil tindakan seperti yang
dipersyaratkan oleh skema sertifikasi (mengembalikan dokumen
sertifikasi) dan tindakan lain yang diperlukan.
38
setidaknya sbb:
g. Jika klien memberikan salinan dokumen sertifikasi kepada
pihak lain, dokumen harus diproduksi secara keseluruhan
atau seperti yang ditentukan skema sertifikasi.
h. Dalam membuat referensi untuk sertifikasi produk di media
komunikasi (dokumen, brosur atau iklan), klien memenuhi
persyaratan lembaga sertifikasi atau seperti yang ditetapkan
dalam skema sertifikasi.
i. klien memenuhi persyaratan apapun yang mungkin
ditentukan dalam skema sertifikasi yang berhubungan dengan
penggunaan tanda kesesuaian dan informasi yang terkait
dengan produk. (lihat juga ISO/IEC 17030, ISO Guide 23 & 27) 39
setidaknya sbb:
j. klien menyimpan rekaman seluruh keluhan yang diketahui
berkaitan dengan pemenuhan persyaratan sertifikasi dan
membuat rekaman yang tersedia bagi lembaga sertifikasi bila
diminta dan (catatan: dapat ditetapkan dalam skema)
1. mengambil tindakan yang tepat terhadap keluhan dan setiap kekurangan
yang ditemukan dalam produk yang mempengaruhi kesesuaiannya terhadap
persyaratan sertifikasi;
2. merekam tindakan yang diambil.
k. klien menginformasikan kepada lembaga sertifikasi tanpa
penundaan, perubahan yang dapat mempengaruhi
kemampuannya untuk sesuai dengan persyaratan sertifikasi.
40
4.1 Masalah Hukum dan kontrak
4.1.3 penggunaan lisensi, sertifikat dan tanda
kesesuaian.
1. LS harus melakukan pengendalian seperti ditetapkan oleh
skema sertifikasi atas kepemilikan, penggunaan, dan
memperLShatkan LSsesnsi, sertifikat, tanda kesesuaian, dan
setiap mekanisme lain untuk menunjukkan produk telah
disertifikasi.
2. Referensi yang salah terhadap skema sertifikasi atau
penyalahgunaan lisensi, sertifikat, tanda atau mekanisme lain
untuk menunjukkan produk yang telah disertifikasi yang
ditemukan pada dokumentasi atau publikasi lainnya harus
ditangani dengan tindakan yang sesuai.
41
4.2 Manajemen ketidakberpihakan
4.2.1 Kegiatan sertifikasi harus dilakukan secara tidak
memihak.
4.2.2 LS harus bertanggungjawab atas ketidakberpihakan
kegiatan sertifikasinya dan harus tidak memperbolehkan
adanya tekanan komersial, keuangan, atau tekanan
lainnya yang memkompromikan ketidakberpihakannya.
4.2.3 LS harus mengidentifikasi resiko ketidakberpihakannya
secara berkelanjutan. Mencakup resiko yang timbul dari
kegiatannya, dari hubungannya, atau dari hubungan
personilnya.
42
4.2.4 Jika resiko terhadap ketidakberpihakan telah diidentifikasi, LS
harus mampu menunjukkan bagaimana menghilangkan atau
meminimalkan resiko tersebut (informasi ini dengan
mekanismenya sesuai 5.2)
4.2.5 Komitmen manajemen puncak untuk tidak memihak.
4.2.6 LS dan bagian dari badan hukum dan entitas dibawah kendali
organisasinya tidak boleh:
a) menjadi desainer, pemanufaktur, distributor, atau pemelihara produk yang
disertifikasi;
b) menjadi desainer, penerap, operator, atau pemelihara proses yang disertifikasi;
c) menjadi desainer, penerap, penyedia, pemelihara jasa yang disertifikasi;
d) Menawarkan dan menyediakan konsultasi kepada klien;
e) Menawarkan dan menyediakan konsultasi SMM atau audit internal kepada
kliennya, bila disyaratkan dalam skema.
43
4.2.7 LS harus memastikan bahwa kegiatan badan hukum yang
terpisah yang memiliki hubungan dengan LS atau badan hukum
dimana LS berada, tidak mengkompromikan ketidakberpihakan
kegiatan sertifikasinya.
4.2.8 Badan hukum yang terpisah (4.2.7) bila menawarkan atau

memproduksi produk yang disertifikasi (termasuk yang akan)
atau menawarkan konsultasi, personil LS dan personil yang
melakukan review dan proses keputusan sertifikasi harus tidak
boleh dilibatkan dalam kegiatan di atas. Personil dari badan
hukum terpisah tersebut tidak boleh dilibatkan dalam
manajemen LS, review atau keputusan sertifikasi.
44
4.2.9 LS tidak boleh dipasarkan atau ditawarkan sebagai kegiatan yang
berhubungan dengan organisasi yang memberikan konsultasi. LS tidak
boleh menyatakan atau menyiratkan bahwa sertifikasi akan lebih mudah,
sederhana, lebih cepat, lebih murah, jika konsultan tertentu digunakan.
4.2.10 dalam waktu yang ditentukan oleh LS, personil tidak boleh digunakan
untuk melakukan review, atau menetapkan keputusan sertifikasi
terhadap produk yang konsultasinya dilakukan oleh personil tersebut.
4.2.11 LS harus mengambil tindakan untuk menanggapi setiap resiko terhadap

ketidakberpihakan yang timbul dari tindakan personil lain, badan lain,
atau organisasi lainyang diketahuinya.
4.2.12 Seluruh personil LS, internal dan eksternal atau komite yang dapat
mempengaruhi kegiatan sertifikasi harus bertindak tidak memihak.
45
4.3 Tanggunggugat dan keuangan
4.3.1 LS harus memiliki pengaturan yang memadai (misalnya asuransi dan
cadangan ) untuk memenuhi tanggunggugat yang timbul dari
operasinya.
4.3.2 LS harus memiliki stabilitas keuangan dan sumberdaya yang
diperlukan untuk operasinya.
4.4 Kondisi non-diskriminasi
4.4.1 Kebijakan LS dan prosedur tidak boleh digunakan untuk
menghalangi atau menghambat akses oleh pemohon
4.4.2 LS harus membuat layanan yang dapat diakses oleh semua pelamar
4.4.3 Akses tidak bersyarat pada ukuran dari klien, keanggotaan asosiasi atau
kelompok, dan akses terhadap proses sertifikasi juga tidak didasarkan pada jumlah
sertifikasi yang telah diterbitkan. Juga tidak dipengaruhi kondisi keuangan atau
kondisi lain.
4.4.4 LS harus membatasi persyaratan, evaluasi, review, keputusan, dan survailen
(jika ada) untuk hal-hal khusus berkaitan dengan ruang lingkup sertifikasinya. 46
4.5 Kerahasiaan
4.5.1 LS harus bertanggungjawab (komitmen yang berkekuatan hukum) untuk
mengelola seluruh informasi yang diperoleh atau dibuat selama proses
sertifikasi dan harus dijaga kerahasiaannya. kecuali informasi dari klien
untuk publik atau atas dasar kesepakatan antar LS dan klien untuk
misalnya, respon terhadap keluhan), seluruh informasi lain dianggap sbg
informasi milik klien dan dianggap sbg rahasia. LS harus
menginformasikan kepada klien terlebih dahulu, terkait informasi yang
akan dimaksudkan dalam wilayah publik.
4.5.2 Bila LS diwajibkan oleh hukum atau diberi kewenangan berdasarkan
pengaturan kontrak untuk membuka informasi rahasia, klien atau person
yang terkait harus diberitahu tentang informasi yang diberikan, kecuali
dilarang hukum.
4.5.3 informasi tentang klien yang diperoleh dari sumber selain klien (misalnya
dari keluhan atau regulator) harus dipelakukan sebagai rahasia.
47
4.6 Ketersedian informasi publik
LS harus memelihara (melalui publikasi, media elektronik, atau cara lain)
dan menyediakan berdasarkan permintaan sbb:
a. Informasi tentang (referensi) skema sertifikasi, termasuk prosedur
evaluasi, peraturan, prosedur untuk pemberian, pemeliharaan,
perluasan ruang lingkup, mengurangi ruang lingkup, pembekuan,
pencabutan, atau penolakan sertifikasi;
b. Uraian tentang cara LS memperoleh sumber dana, informasi umum
tentang biaya yang dikenakan kepada pemohon dan klien.
c. Uraian hak dan kewajiban pemohon dan klien, termasuk
persyaratan, larangan atau pembatasan atas penggunaan nama LS
yang telah diberikan.
d. Informasi tentang prosedur penangan keluhan dan banding.
48
ISO/IEC 17065:2012 Explanations (4.6.a)
• Does my organization’s “Publicly Available Information” need to
explicitly address each of the procedures called out in this clause if
one or more are not applicable to our certification activities?
– Yes, the Certification Body must address each required procedure
under this clause, even if the certification activities being performed
do not include those actions.
– For example, an organization operating a certification scheme
which does not allow for extensions or reductions to the scope of
certification must have documented some statement to the effect
of, “We do not offer any extensions or reductions to our
certifications.”
– Ensures clear understanding between CB, Clients, and
Accreditation/Regulatory Bodies
rumahmutu.id
49
5. Persyaratan Struktur
50
5. Struktur
5.1 Struktur organisasi dan manajemen puncak

5.1.1 Kegiatan sertifikasi harus terstruktur dan dikelola
sedemikian rupa sehingga dapat menjaga ketidakberpihakan.
5.1.2 LS harus mendokumentasikan struktur organisasinya
dengan tugas, tanggungjawab, dan wewenang manajemen,
personel sertifikasi lain serta setiap komite.
Bila LS merupakan bagian yang disebut dalam badan hukum,
struktur harus mencangkup garis kewenangan dan hubungan
dengan bagian lain dalam badan hukum yang sama.
51
5. Struktur

5.1.3Manajemen LS harus mengidentifikasi dewan, kelompok, atau
orang yang mempunyai wewenang dan tanggungjawab menyeluruh
untuk setiap kegiatan berikut:
a) pengembangan kegiatan yang berkaitan dengan pengoperasian LS;
b) pengawasan terhadap implementasi kebijakan dan prosedur;
c) pengawasan keuangan LS
d) pengembang kegiatan sertifikasi;
e) pengembangan persyaratan sertifikasi ;
f) Evaluasi;
g) Kajiulang;
52
5. Struktur
5.1.3 Manajemen LS harus mengidentifikasi dewan, kelompok, atau orang
yang mempunyai wewenang dan tanggungjawab menyeluruh untuk setiap
kegiatan berikut:
h) keputusan sertifikasi;
i) pedelegasian kewenangan kepada komite atau personil seperti yang
dipersyaratkan untuk melakukan kegiatan yang ditetapkan atas
namanya;
j) pengaturan kontrak;
k) penyediaan sumber daya yang memadai untuk kegiatan sertifikasi;
l) tanggap terhadap keluhan dan banding;
m) persyaratan kompetensi personil;
n) sistem manajemen LS
53
5. Struktur

5.1.4 LS harus memiliki aturan formal untuk
penunjukan kerangka acuan dan pengoperasian setiap
komite yang terlibat dalam proses sertifikasi (7).
Komite tersebut harus bebas dari tekanan komersial,

keuangan, dan lainnya yang dapat mempengaruhi
keputusan.
LS harus tetap menjaga kewenangan untuk menunjuk

dan memberhentikan anggota komite tersebut.
54
5. Struktur
5.2 Mekanisme untuk menjaga ketidakberpihakan
5.2.1 LS harus memiliki mekanisme untuk menjaga
ketidakberpihakan. Mekanisme ini harus memberi masukan pada:
a) kebijakan dan prinsip-prinsip yang berkaitan dengan
ketidakberpihakan kegiatan sertifikasi;
b) setiap kecendrungan dari sisi LS yang memungkinkan
pertimbangan komersial atau pertimbangan lain yang
mencegah konsistensi aturan kegiatan sertifikasi yang tidak
memihak.
c) hal yang mempengaruhi ketidakberpihakan dan kepercayaan
sertifikasi, termasuk keterbukaan.
55
5. Struktur
5.2.2 mekanisme harus didokumentasikan secara resmi untuk memastikan
hal berikut:
a) Keterwakilan secara seimbang dari pihak yang berkepentingan secara
signifikan sehingga tidak ada kepentingan tunggal yang mendominasi
(personel internal atau eksternal LS dianggap sebagai kepentingan
tunggal dan harus tidak mendominasi)
b) Akses ke seluruh informasi yang diperlukan untuk mampu memenuhi
seluruh fungsinya.
5.2.3 jika manajemen puncak LS tidak mengikuti masukan dari mekanisme

ini, mekanisme harus memiliki hak untuk mengambil tindakan independen
(misalnya menginformasikan kepada pihak berwenang, badan akreditasi,
pemangku kepentingan. Dalam mengambil tindakan kerahasiaan klien dan
LS harus diperhatikan.
56
ISO/IEC 17065:2012 Explanations (5.2.2.a)
• My organization has invited numerous possible stakeholders to be part of
our “Mechanism for Safeguarding Impartiality,” but all of those stakeholders
have declined to participate. How can my organization show that we are
maintaining the required balanced representation in light of this?
– Note 2 to clause 5.2.1 and Note 1 to clause 5.2.4 of ISO/IEC 17065 identify
examples of mechanisms and potential invitees
– Notes should be examined prior to determining that all possible avenues
have been exhausted
– The certification body must demonstrate (e.g. records) that they have
identified and invited potentially interested parties,
– And that they have ensured that no single interest predominates (e.g.
certification body cannot hold more than 50% stake in this Mechanism)
– Up to the certification body to take additional suitable actions to ensure that
these balanced interest requirements are met
rumahmutu.id
57
5. Struktur
5.2.3 Masukan yang memiliki konflik dengan pengoperasian
prosedur LS atau persyaratan wajib lainnya sebaiknya tidak
diikuti. Manajemen sebaiknya mendokumentasikan alasan
dasar untuk tidak mengikuti masukan dan memelihara
dokumen untuk tinjauan oleh personil yang tepat.
5.2.4 walaupun setiap kepentingan tidak dapat terwakili
dalam mekanisme, LS harus mengidentifikasi dan
mengundang pihak yang sangat berkepentingan.
58
Board of
Directors
Legal Entity 1
Exercise 1a - Acceptable?
CEO
Board of
Management Standards Consulting, Directors Administration -
Systems Registrar Development Training HR and QA
Legal Entity 2
Mechanism
Management Administrative Certification Body impartiality
Systems Auditors Staff Review
Committee
Certification Inspection
Testing
Final Evaluation, Surveillance
Evaluation of
Review and Auditors
Products
Decision
rumahmutu.id
59
Board of
Directors
Exercise 1b – Acceptable ?
Legal Entity 1
CEO
Management Board of
Standards Consulting, Directors Administration -
Systems
Development Training HR and QA
Registrar Legal Entity 2
Mechanism
Management Administrative Certification impartiality
Systems Auditors Staff Body Review
Committee
Certification Inspection
Testing
Final Evaluation, Surveillance
Evaluation of
Review and Auditors
Products
Decision
rumahmutu.id
60
Board of
Directors
Exercise 1c – Acceptable ?
Legal Entity 1
CEO
Management Board of
Standards Consulting, Directors Administration -
Systems
Development Training HR and QA
Registrar Legal Entity 2
Mechanism
Management Administrative Certification impartiality
Systems Auditors Staff Body Review
Committee
Inspection Certification
Testing
Surveillance Final Evaluation,
Evaluation of
Auditors Review and
Products
Decision
rumahmutu.id
61
6. Persyaratan Sumber Daya
62
6. Persyaratan sumber daya
6.1 Personil Lembaga Sertifikasi
6.1.1 umum
1. LS harus memperkerjakan atau memiliki akses ke sejumlah personil
yang memadai untuk mendukung pengoperasian dari skema
sertifikasi dan standard yang berlaku serta dokumen normatif lainnya.
2. personel harus kompeten untuk fungsi yang mereka kerjakan,
termasuk membuat pertimbangan teknis yang diperlukan,
mendifinisikan kebijakan dan melaksanakannya.
3. Personil, termasuk setiap anggota komite, personil lembaga eksternal
atau personil yang bertindak atas nama LS harus menjaga kerahasiaan
seluruh informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan
kegiatan sertifikasi. kecuali ditentukan oleh hukum atau skema
sertifikasi.
63
Functional Competency – 6.1.1.2
Which of these activities are part of the certification process?
− Quoting, Sales, Marketing − Corrective action review
− Agreement − All evaluation activities
− Application assistance by CB completed report/records
personnel − Review
− Application review − Decision
− Selection of evaluation activities − Issuance of Certification
(plan) Documentation
− Evaluation Activities (testing, − Surveillance
inspection, management system − Termination/Withdrawal
auditing, other items needed for − Suspension
determination of conformance)
− Extending/Reducing Scope
− Report on evaluation
− Complaints/Appeals
6.1.2 manajemen kompetensi untuk personil yang terlibat dalam

proses sertifikasi.
1. LS harus harus membuat, menerapkan dan memelihara
prosedur untuk manajemen kompetensi personil yang terlibat
dalam proses sertifikasi. Prosedur harus:
a) Menentukan kriteria kompetensipersonil untuk setiap fungsi dalam proses
sertifikasi dengan memperhatikan skema sertifikasi;
b) Mengidentifikasi dan menyediakan kebutuhan pelatihan, bila diperlukan
program pelatihan tentang proses sertifikasi, persyaratan, metodelogi
kegiatan, dan persyaratan skema sertifikasi.
c) Menunjukan bahwa personil memiliki kompetensi yang dipersyaratkan
untuk kewajiban dan tanggungjawab yg diembannya;
d) Menugaskan personil sesuai fungsinya dalam proses sertifikasinya;
e) Memantau kinerja personil. 65
6.1.2 manajemen kompetensi untuk personil yang terlibat dalam
proses sertifikasi.
2. LS harus harus memelihara rekaman personil yang terlibat
dalam proses sertifikasi sbb:
a) Nama dan alamat;
b) Instansi asal dan posisi;
c) kualifikasi pendidikan dan status profesional;
d) Pengalaman dan pelatihan;
e) Penilaian kompetensi;
f) Pemantauan kinerja;
g) Pengesahan LS;
h) Tanggal termuktakhir dari setiap rekaman. 66
Exercise 2 - Situation 1
 The CB establishes & maintains a procedure for management of
technical competencies.
 Identify the requirement clause and present the possible
objective evidence
 The technical competency for each function in the certification
process
 The criteria for competence for each function in the certification
process
 The objective evidence that individuals have the required
competencies
 The authorization of personnel to perform functions in the
certification process
 The CB monitoring of the performance of the technical staff
rumahmutu.id
 Medical devices are certified by the CB for electrical shock,
fire and mechanical hazard.
 The standard was revised to include clinical essential
performance, risk management and required conformity to
corollary (required) standards.
 The CB staff has demonstrated a strong background in
electrical shock, mechanical and fire hazards.
Does the CB have the competence to perform this revised
standard? What can they do?
(Identify clause and your rationale)
rumahmutu.id
 The scheme has no criteria for competency
 The CB competency for the reviewer (7.5) and
decision maker (7.6) is defined as:
− Understanding and knowledge of certification activities
− Five years experience in certification body
− Management system auditing experience
− Education in college or university
− (no technical qualifications, such as food specialist, engineering,
other sciences are designated)
 Is this acceptable?
rumahmutu.id
6.1.3 kontrak dengan personil

LS harus mewajibkan personil yang terlibat dalam proses sertifikasi untuk
menandatangani kontrak atau dokumen lain yang menyatakan komitmennya
untuk:
a) Memenuhi aturan yang ditetapkan oleh LS termasuk yang berkaitan dengan
kerahasian (4.5) dan bebas dari kepentingan komersial dan kepentingan lainnya;
b) Menyatakan setiap hubungan sebelum dan /atau sekarang pada bagian sendiri
atau hubungan dengan bagian instansi asal dengan:
1. Pemasok atau perancang produk; atau;
2. Penyedia atau pengembang jasa; atau
3. Operator atau pengembang proses pada evaluasi atau sertifikasi yang
ditugaskan kepadanya.
70

6.1.3 kontrak dengan personil
c) Menyatakan setiap situasi yang dapat menempatkan dirinya atau
LS dengan konflik kepentingan.(4.2)
LS harus menggunakan informasi ini untuk mengidentifikasi resiko

terhadap ketidakberpihakan yang timbul oleh kegiatan personel
tersebut atau oleh organisasi yang mempekerjakannya. (4.2.3)
71
6.2 Sumber daya untuk evaluasi
6.2.1 Sumber daya internal
LS yang melakukan evaluasi dengan sumberdaya internal atau
sumber daya lainnya di bawah pengendalian langsung LS, harus
memenuhi persyaratan yang berlaku dari standard yang relevan
dan dokumen lainnya yang ditetapkan dalam skema sertifikasi.
Untuk pengujian, kegiatan evaluasinya harus memenuhi
persyaratanISO/IEC 17025, untuk inspeksi harus memenuhi ISO/IEC
17020 dan untuk audit sistem manajemen dan evaluasinya harus
memenuhi ISO17021.
Persyaratan ketidakberpihakan pada evaluasi personil yang ditetapkan
pada standard yang relevan harus tetap berlaku.
72
ISO/IEC 17065:2012 Explanations (6.2.1)
• What are the “applicable requirements” that Internal Resources must meet in order
for my organization to comply with this clause?
– Hierarchy:
• (1) should be defined by the Certification Scheme;
• (2) If not defined in the scheme, the Certification Body should define what
requirements are or are NOT applicable in their quality system, with justification on
any omitted clauses of the relevant International Standard(s);
• (3) If the CB and/or Scheme do not define the “applicable requirements,” an
assessor will assume that all requirements in the relevant International Standard(s)
are applicable.
– If an Evaluation standard (testing / inspection method specified in the Certification
Scheme) explicitly requires an aspect of conformity assessment such as measurement
uncertainty calculations, that cannot be excluded when considering whether or not
the resource meets the requirements of those standards.
rumahmutu.id
73
6.2.2 Sumber daya eksternal (alih daya)
6.2.2.1 LS harus mensubkontrakan pekerjaan evaluasinya hanya
kepada lembaga yang memenuhi persyaratan yang berlaku pada
standard internasional yang relevan dan dokumen lainnya yang
ditetapkan dalam skema sertifikasi.
Pengujian dan evaluasinya berlaku ISO/IEC 17025
Inspeksi dan evaluasinya berlaku ISO/IEC 17020 dan
Audit sistem manajemen berlaku ISO 17021
Persyaratan ketidakberpihakan pada evaluasi personil yang
ditetapkan dalam standard yang relevan selalu berlaku.
74
ISO/IEC 17065:2012 Explanations (6.2.2.1)
• What are the “applicable requirements” that External Resources must meet in
order for my organization to comply with this clause?
– Hierarchy:
• (1) should be defined by the Certification Scheme;
• (2) If not defined in the scheme, the Certification Body should define what
requirements are or are NOT applicable in their quality system, with
justification on any omitted clauses of the relevant International Standard(s);
• (3) If the CB and/or Scheme do not define the “applicable requirements,” an
A2LA assessor will assume that all requirements in the relevant International
Standard(s) are applicable.
– If an Evaluation standard (testing / inspection method specified in the
Certification Scheme) explicitly requires an aspect of conformity assessment such
as measurement uncertainty calculations, that cannot be excluded when
considering whether or not the resource meets the requirements of those
standards.
rumahmutu.id
75

6.2.2 Sumber daya eksternal (alih daya)
6.2.2.2 kegiatan evaluasi dialihdayakan kepada bukan lembaga
independen (misal lab klien), LS harus memastikan kegiatan
evaluasi dikelola dengan cara yang memberikan kepercayaan
terhadap hasil, dan rekaman tersedia untuk memberikan
jaminan kepercayaan.
6.2.2.3 LS harus memiliki kontrak yang mengikat secara hukum

dengan lembaga yang menyediakan jasa subkontrak, termasuk
ketentuan kerahasiaan dan konflik kepentingan seperti yang
ditetapkan dalam 6.1.3. butir c.
76
6.2.2 Sumber daya eksternal

6.2.2.4 LS harus:
a) Bertanggungjawab terhadap semua pekerjaan yang
disubkontrakan;
b) Lembaga yang menyediakan jasa subkontrak dan personil yang
digunakan tidak terlibat baik langsung maupun melalui pihak yang
memberikan pekerjaan, sedikian rupa sehingga kredibiltas hasil
dapat dikompromikan;
c) Mendokumentasikan kebijakan, prosedur dan rekaman untuk
kualifikasi penilaian dan pemantauan terhadap seluruh lembaga
penyedia jasa subkontrak yang digunakan untuk proses sertifikasi;
d) memelihara daftar subkontrak yang disetujui. 77

6.2.2 Sumber daya eksternal
6.2.2.4 LS harus:
e) menerapkan tindakan perbaikan untuk setiap pelanggaran
kontrak sesuai persyaratan dalam 6.2.2.3 atau persyaratan
lainnya dalam 6.2.2 untuk diketahui;
f) Menginformasikan kepada klien terlebih dahulu tentang
kegiatan subkontrak agar klien berkesempatan untuk
mengajukan keberatan.
78
ISO/IEC 17065:2012 Explanations (6.2.2.4)
• My Certification Body operates under a larger corporate umbrella, and we send portions
of our Evaluation work to another department in the corporation. Is this considered
“outsourcing” the work to an outside body?
– Note 2 of clause 6.2.2.1: “Use of external personnel under contract is not outsourcing.”
– Is a “contract” in place that covers cl. 6.1.3 requirements between the department and the
Certification Body?
– If so, this is NOT outsourcing.
– (This also answers the question, “Is the resource under the direct control of the
Certification Body?”– see clause 6.2.1)
– If the documentation linking the other department or its personnel to the Certification
Body does not meet the requirements called out under clause 6.1.3, or if the Certification
Body cannot provide evidence that the additional requirements stated under clause 6.1.2
are met for the personnel in question, then the actions taken by the Certification Body are
considered “Outsourcing,” and the Certification Body must demonstrate that it complies
with the requirements related to Outsourced activities.
rumahmutu.id
79
Examples of resources used for testing,
inspection and auditing
Certification body
Testing with
own ressource / Full
Test reports from outsourcing
equipment Use Equipment from bodies or parties
ISO/IEC 17025 Manufacturer (under other than the CB ISO/IEC 17025
the CB control) ISO/IEC 17020
ISO/IEC 17020 ISO/IEC 17025
ISO/IEC 17021 ISO/IEC 17021
All those examples are covered in Clauses 6 of ISO/IEC 17065
80
Examples of Resources Personnel
Certification Body
Own Personnel Free Lancer Related Company
Work Contract Contract Agreement
All those examples are covered in Clause 6 of ISO/IEC 17065
81
Evaluasi personel
Kompetensi Rekaman Feedback/ Wawancara Observasi Examinatios
Peer
Pelatihan/ Laporan On site writte Oral Simulasi
Pendidikan/ event n inspeksi
Pengalaman
Personal x x x
Attribute
Knowledge x x x x x x x x
Skill x x x x
Catatan:
Knowledge: teknologi pembuatan produk, pengoperasian proses, penyerahan jasa, cara penggunaan produk,
pengoperasian proses, cacat pada produk, kegagalan dalam proses, dan kekurangan penyerahan jasa.
Skill : keputusan profesional, evaluasi, teknik sampling, statistik (bila diperlukan), perhitungan dan pengolahan
data.
Personel attribut: kerahasiaan, netral/tidak memihak, bebas tekanan dan pengaruh.
AN Training & Consulting 82

7. Persyaratan Proses
83
7. Persyaratan proses
7.1 Umum
1. LS harus mengoperasikan satu atau lebih skema sertifikasi
yang meliputi kegiatan sertifikasinya.
2. Persyaratan terhadap produk klien yang dievaluasi harus
tercantum dalam standard tertentu dan dokumen
normatif lainnya.
3. Jika diperlukan penjelasan terkait penerapan dokumen ini
untuk skema sertifikasi tertentu, penjelasan harus
dirumuskan oleh pesonil atau komite yang relevan dan
tidak memihak dan kompeten secara teknis, dan harus
disediakan oleh LS sesuai permintaan.
84
Confusion
System  Scheme
between
• For certification body’s own scheme,
certification certification system is part of management
system and system
management • For other schemes in which CB participates,
system certification system is external to CB’s system
Own Other
scheme scheme
Certification CB’s
scheme is the management
system
basic building
block Certification
system
85
7.2 Permohonan
LS harus memperoleh seluruh informasi untuk menyelesaikan proses
sertifikasi yang relevan sesuai dengan skema sertifikasi yang relevan.
Catatan 1: contoh informasi yang diperlukan:
– produk
– standard dan/atau dokumen normatif lainnya sesuai keinginan klien
– Informasi umum klien (nama, alamat, lokasi, aspek proses dan operasi dan
kewajibkan hukum yang relevan)
– Informasi klien terkait bidang sertifikasi yang diajukan (produk, proses atau jasa)
seperti kegiatan klien, SDM dan teknis termasuk laboratorium dan/atau fasiLStas
inspeksi fungsi dan hubungan denga perusahaan yang lebih besar jika ada.
– Informasi tentang proses yang dialihdayakan oleh klien yang dapat mempengaruhi
kesesuaian dengan persyaratan.
– Informasi lain yang diperlukan sesuai dengan persyaratan sertifikasi yang relevan
(informasi awal dan survailen)
86
7.2 Permohonan
Catatan 2:
– Media dan mekanisme mengumpulkan informasi di berbagai waktu, termasuk
form permohonan.
Catatan 3:
– Permohonan untuk perpanjangan ruang lingkup sertifikasi dapat melalui produk
sejenis, lokasi yang berbeda dll
7.3 Tinjauan/kajiulang permohonan
7.3.1 LS harus melakukan kajiulang terhadap informasi yang diperoleh (7.2) untuk
memastikan:
a) Informasi tentang klien dan produk yang memadai untuk pelaksanaan proses
sertifikasi;
b) Setiap perbedaan termasuk perjanjian terkait standard atau dokumen normatif
antara LS dan klien, diselesaikan;
c) Ruang lingkup sertifikasi (3.10) yang diminta, ditetapkan;
d) Saran untuk melakukan seluruh kegiatan evaluasi tersedia;
e) LS memiliki kompetensi dan kemampuan untuk melakukan kegiatan sertifikasi.
87
7.3 Tinjauan/kajiulang permohonan
7.3.2 LS harus memiliki proses untuk mengidentifikasi ketika permintaan sertifikasi
meliputi:
– Jenis produk; atau
– Dokumen normatif; atau
– Skema sertifikasi.
Jika LS tidak memiliki pengalaman sebelumnya.
7.3.3 dalam kasus ini (7.3.2), LS harus memastikan memiliki kompetensi dan kemampuan
untuk seluruh kegiatan sertifikasi, LS harus membuat dan memelihara rekaman justifikasi
keputusan untuk melakukan sertifikasi.
7.3.4 LS harus menolak melakukan sertifikasi tertentu jika tidak memiliki kompetensi atau
kemampuan untuk kegiatan sertifikasi yang harus dilakukan.
7.3.5 jika LS mengandalkan pada sertifikasi yang telah diberikan kepada klien atau
sertifikasi yang telah diberikan kepada klien lain untuk mengabaikan kegiatan apapun,
maka LS harus mengacu rekaman sertifikasi yang ada. Jika diminta oleh klien, LS harus
memberikan justifikasi untuk penghilangan kegiatan.
88
• A client has asked us to certify a new product which we have not certified
before, but this new product is somewhat similar to ones we have been
certifying in the past. How do we determine whether or not we have “prior
experience” with the new product we are being asked to certify?
– CB should compare the new product to old products by examining the
certification schemes (if different), the technologies, the required evaluation
techniques/activities, and the technical knowledge of its own resources.
– The NOTE under this clause gives excellent guidance to the CB
– If the certification body determines that the new product is sufficiently
similar, no records are needed
– The Certification Body may be asked to explain its rationale in determining
that the new product is of the same type as ones that were previously
certified
– If the assessor can justify that a certification was not “of the same type” as
certifications previously granted, a deficiency may be written rumahmutu.id
89
• What type of records are required to justify our organization’s
competence and capability to perform a certification we have not
performed before (such as called out in clause 7.3.2)?
– Accreditation Body does not specify what form a record must take
– However, the records must show that an analysis was performed
(comparison of scheme requirements, competencies of its resources,
verification that the CB is capable of performing the certification
activities)
– Records should be sufficiently detailed such that the assessor can
reasonably reach the same conclusions as the CB
– If insufficient information for undertaking the new certifications is
presented, or evidence that the certifications were improperly granted,
a deficiency may be cited
rumahmutu.id
7.4 Evaluasi
7.4.1 LS harus mempunyai suatu rencana kegiatan evaluasi yang memungkinkan
pengaturan yang perlu dikelola.
Catatan: rencana umum, evaluasi sistem manajemen, atau kegiatan khusus.
7.4.2 LS harus menugaskan personel untuk melakukan setiap tugas evaluasi yang
dilakukan dengan sumber daya internalnya (6.2.1)
7.4.3 LS harus memastikan seluruh informasi dan/atau dokumentasi yang

dibutuhkan tersedia untuk melakukan tugas evaluasi.
Catatan: tugas evaluasi dapat mencakup kegiatan spt; kajiulang desain dan
dokumentasi, pengambilan sampel, pengujian, inspeksi dan audit.
7.4.4 LS harus melaksanakan kegiatan evaluasi yang dilakukan oleh sumberdaya

internal (6.2.1) dan harus mengelola sumberdaya subkontrak (6.2.2) sesuai dengan
rencana evaluasi (7.4.1). Produk yang harus dievaluasi terhadap persyaratan yang
tercantum pada ruang lingkup certifikasi atau persyaratan lain yang ditetapkan
dalam skema sertifikasi. 91
7.4 Evaluasi
7.4.5 LS hanya harus berdasar pada hasil evaluasi yang berkaitan dengan sertifikasi
lengkap yang telah diselesaikan sebelum permohonan sertifikasi, bila LS
bertanggungjawab terhadap hasil dan memuaskan dirinya sendiri bahwa lembaga yang
melakukan evaluasi memenuhi persyaratan yang diatur dalam 6.2.2 dan yang ditentukan
dalam skema sertifikasi.
7.4.6 LS harus menginformasikan kepada klien untuk seluruh ketidaksesuaian.
7.4.7 jika terdapat satu atau lebih ketidaksesuaian, dan jika klien menyatakan
keinginannya melanjutkan proses sertifikasi, LS harus memberikan informasi mengenai
tugas evaluasi tambahan yang diperlukan untuk verifikasi bahwa ketidaksesuaian telah
diperbaiki.
7.4.8 jika klien menyepakati penyelesaian tugas evaluasi tambahan, proses yang
ditetapkan pada 7.4 harus diulang untuk menyelesaikan tugas evaluasi tambahan.
7.4.9 hasil dari seluruh kegiatan evaluasi harus didokumentasikan sebelum ditinjau (7.5)
92
7.5 Kajiulang
7.5.1 LS harus menetapkan setidaknya satu orang untuk kajiulang seluruh informasi
dan hasil yang berkaitan dengan evaluasi. Kajiulang tersebut harus dilaksanakan oleh
seorang atau lebih yang tidak terlibat dalam proses evaluasi.
7.5.2 Rekomendasi untuk keputusan sertifikasi berdasarkan kajiulang harus

didokumentasikan, kecuali kajiulang dan keputusan sertifikasi diselesaikan secara
bersamaan oleh orang yang sama.
7.6 Keputusan sertifikasi

7.6.1 LS harus bertanggungjawab dan mempertahankan kewenangannya untuk
keputusan yang berkaitan dengan sertifkasi.
7.6.2 LS harus menugaskan setidaknya satu orang untuk menetapkan keputusan

sertifikasi berdasarkan seluruh informasi yang relevan dengan evaluasi, kajiulang, dan
informasi terkait lainnya. Keputusan sertifikasi harus ditetapkan oleh seseorang atau
sekelompok orang (misalnya sebuah komite, 5.1.4) yang tidak terlibat dalam proses
evaluasi (7.4).
93
7.6.3 seorang atau lebih (tidak termasuk anggota komite 5.1.4) yang
ditugaskan oleh LS untuk menetapkan keputusan sertifikasi harus
dipekerjakan oleh, atau harus berdasarkan kontrak dengan, salah satu
dari berikut:
– LS (6.1)
– Entitas dibawah pengendalian organisasi LS (7.6.4)
7.6.4 pengendalian organisasi LS harus salah satu dari berikut:

– Kepemilikan keseluruhan atau kepemilikan mayoritas entitas lain
oleh LS;
– Partisipasi mayoritas LS pada dewan dereksi dari entitas lain;
– Kewenangan yang terdukomentasi oleh LS pada entitas lain dalam
sebuah jaringan badan hukum (dimana LS berada) dikaitkan dengan
kepemilikan atau pengendalian dewan direksi. 94
7.6.5 orang yang dipekerjakan oleh, atau berdasarkan kontrak dengan,

entitas dibawah pengendalian organisasi harus memenuhi persyaratan
yang sama pada standard ini, sebagai orang yang dipekerjakan oleh,
atau berdasarkan kontrak dengan LS.
7.6.6 LS harus memberitahu klien terkait alasan tidak memberikan

keputusan sertifikasi dan harus mengidentifikasikan alasan keputusan
tersebut.
95
Contoh: Pengendalian organisasi pada LS
Certification
Body
Organizational Control is to
supervise that the related Agreement to
company does not influence follow CB rules
the person in its work for the and procedure
CB
Related Person/employee
company
Work contract
Hubungan klausul 7.6.4 ISO/IEC 17065.

Satu kemungkinan dalam kendali organisasi pada LS
96
7.7 Dokumentasi sertifikasi
7.7.1 LS harus menyediakan kepada klien dokumentasi sertifkasi formal yang
mengkomunikasikan secara jelas, atau membolehkan identifikasi hal berikut:
a) Nama dan alamat LS;
b) Tanggal diberikannya sertifikasi (tgl harus tudak mendahului tgl keputusan
sertifikasi);
c) Nama dan alamat klien;
d) Ruang lingkup sertifikasi (3.10);
e) Masa atau tanggal berakhir sertifikasi, jika sertifikasi berakhir setelah jangka
waktu yang ditetapkan;
f) Informasi lain yang diperlukan oleh skema sertifikasi.
7.7.2 dokumen sertifikasi formal harus mencakup tanda tangan atau kewenangan
yang ditentukan lainnya bagi personel LS yang ditugasi untuk tanggungjawab
tersebut.
97
98
7.7.3 dokumentasi sertifikasi formal (7.7) harus diterbitkan setelah atau bersamaan
dengan:
a) Keputusan untuk memberikan atau memperluas ruang lingkup sertifikasi (7.6.1)
telah dibuat;
b) Persyaratan sertifikasi telah terpenuhi;
c) Perjanjian sertifikasi (4.1.2) telah diselesaikan atau ditandatangani.
7.8 Direktori produk yang disertifikasi

LS harus memelihara informasi produk yang disertifikasi berisi sekurang-kurangnya:
a) Identifikasi produk;
b) Kesesuaian terhadap standard dan dokumen normatif lain yang telah
disertifikasi;
c) Identifikasi tentang klien.
Informasi ini perlu dipublikasi atau disediakan berdasarkan permintaan dalam
sebuah direktori dan diatur oleh skema yang relevan. 99
7.9 Survailen
7.9.1 jika survailen diwajibkan oleh skema sertifikasi, atau seperti
yang ditetapkan pada 7.9.3 atau 7.9.4, LS harus melakukan survailen
terhadap produk yang dicakup dalam keputusan sertifikasi sesuai
dengan skema sertfikasi.
Catatan 1: ISO 17067 memberikan skema sertifikasi yang menyertai survailen
Catatan 2: kreteria dan proses kegiatan survailen didefinisikan oleh masing
masinhg skema sertifikasi.
7.9.2 bila survailen menggunakan keputusan evaluasi, kajiulang atau

keputusan sertifikasi, persyaratan dalam 7.4, 7.5 dan 7.6, masing
masing harus dipenuhi.
100
7.9 Survailen
7.9.3 bila penggunaan terus menerus tanda sertifikasi diberikan
kewenangan untuk dibubuhkan pada jenis produk yang telah
disertifikasi (atau kemasan produk atau informasi yang menyertai
produk), survailen harus dilaksanakan dan mencakup kegiatan
survailen berkala pada produk bertanda untuk memastikan vaLSditas
terus menerus terhadap pemenuhan persyaratan produk (untuk
proses atau jasa 7.9.4)
7.9.4 bila penggunaan terus menerus tanda sertifikasi diberikan

kewenangan untuk proses atau jasa, survailen harus dilaksanakan dan
mencakup kegiatan survailen secara berkala untuk memastikan
vaLSditas terus menerus thd pemenuhan persyaratan proses atau
jasa.
101
Tanda Kesesuaian
102
Tanda Kesesuaian
103
Tanda Kesesuaian
104
existing practice - gambaran umum
alur penerbitan sub-lisensi DN
IDN
mengajukan sertifikasi untuk

produk merk ABC
PT ABC memroduksi produk
LSPr-XXX-IDN
dengan merk ABC tipe 1
sampling, audit, product testing
menerima sub-lisensi memberikan sub-lisensi

penggunaan tanda SNI perjanjian lisensi untuk merk penggunaan tanda SNI
ABC
(PT ABC). - (LSPr-XXX-IDN)
105
USA IDN alur penerbitan sub-lisensi LN-1
mewakilii hak dan kewajiban CDE int
CDE int di USA dalam peredaran produk bermerk CDE di Indonesia
“pemilik merk CDE”
men-subkontrakkan proses produksi

ke PT XYZ CDE Indonesia
USA authorized rep CDE int
LSPr-XXX-IDN
“mendaftarkan merk CDE di
CHN Indonesia”
mengimpor dan mengajukan
mengedarkan produk CDE sertifikasi
XYZ, ltd di China
sesuai dengan spec yang atas nama XYZ,
memproduksi produk dengan
dipesan oleh CDE Int
merk CDE tipe 1

penggunaan tanda SNI perjanjian lisensi penggunaan tanda SNI
CHN IDN (XYZ, ltd). - (LSPr-XXX-IDN)

alur penerbitan sub-lisensi LN-2
CHN IDN
memroduksi memesan
produk dengan produk ke XYZ
merek ABC atas ltd untuk
permintaan PT diedarkan di mengajukan
ABC IDN dengan sertifikasi
merk ABC PT ABC memiliki merek ABC atas nama XYZ
XYZ, ltd di China
memproduksi produk dengan dan mendaftarkan merek ltd - China
LSPr-XXX-IDN
merk ABC untuk PT ABC ABC di Indonesia atas nama
dirinya sendiri
perjanjian lisensi
penerima (XYZ ltd)- (LSPr-XXX-IDN) pemberi
sub-lisensi sub-lisensi
CHN IDN 107

CHN IDN
alur penerbitan sub-lisensi LN-3
memroduksi memasukkan
produk dengan produk XYZ
spec yang yang diproduksi mengajukan
ditetapkan dengan tipe sertifikasi
sendiri oleh XYZ sesuai spec XYZ atas nama XYZ
ltd ltd PT ABC mengimpor produk ltd - China
XYZ, ltd di China dengan merk XYZ dan
memproduksi produk dengan mendaftarkan merk XYZ LSPr-XXX-IDN
merk XYZ untuk mewakili XYZ ltd di
Indonesia
perjanjian lisensi
penerima (XYZ ltd)- (LSPr-XXX-IDN) pemberi
sub-lisensi sub-lisensi
CHN IDN
7.10 perubahan yang mempengaruhi sertifikasi
7.10.1 bila skema sertifikasi menetapkan persyaratan baru atau revisi

persyaratan yang mempengaruhi klien, LS harus memastikan perubahan
ini dikomunikasikan kepada seluruh klien. LS harus memverifikasi
penerapan perubahan tersebut pada klien dan klien harus melakukan
tindakan yang dipersyaratkan pada skema.
7.10.2 LS harus mempertimbangkan perubahan lain yang

mempengaruhi sertifikasi termasuk perubahan yang dilakukan oleh
klien dan harus menetapkan tindakan yang sesuai terkait perubahan
tsb.
109
7.10.3 bila diperlukan, tindakan untuk menerapkan perubahan
yang mempengaruhi sertifikasi harus mencakup sbb:
– Evaluasi (7.4);
– Kajiulang (7.5);
– Keputusan (7.6);
– Penerbitan revisi dokumentasi sertifikasi formal (7.7) untuk
menambah atau mengurangi ruang lingkup sertifikasi;
– Penerbitan dokumentasi sertifikasi mengenai revisi kegiatan
survailen (bila survailen merupakan bagian dari skema
sertifikasi).
110
7.10.3 tindakan harus dilakukan sesuai dengan bagian yang berlaku
pada 7.4, 7.5, 7.6, 7.7 dan 7.8. Rekaman (7.12) harus mencakup alasan
pengecuaLSan salah satu kegiatan tersebut di atas (misalnya, bila
persyaratan sertifikasi yang bukan merupakan perubahan persyaratan
produk dan tidak ada: kegiatan evaluasi, kajiulang atau proses
pengambilan keputusan yang diperlukan).
7.11 penghentian, pengurangan, pembekuan, atau pencabutan
sertifikasi
7.11.1 bila ketidaksesuaian dengan persyaratan sertifikasi ditemukan
berdasarkan bukti, baik sebagai hasil survailen atau kegiatan yang lain,
LS harus mempertimbangkan dan menetapkan tindakan yang sesuai
7.11.2 bila tindakan yang sesuai mencakup evaluasi, kajiulang atau
keputusan sertifikasi, persyaratan dalam 7.4, 7.5 dan 7.6 masing-
masing harus dipenuhi 111
7.11 Penghentian, pengurangan, pembekuan, atau pencabutan sertifikasi
7.11.3 Bila sertifikasi dihentikan (dengan permintaan klien), dibekukan atau
dicabut, LS harus mengambil tindakan yang ditentukan oleh skema sertifikasi dan
harus membuat seluruh modifikasi yang dibutuhkan untuk dokumen setifikasi
formal, informasi publik, kewenangan untuk penggunaan tanda, dan lain-lain untuk
memastikan tidak memberikan indikasi bahwa produk tersebut terus akan
disertifikasi.
Jika ruang lingkup sertifikasi dikurangi, LS harus mengambil tindakan yang

ditentukan oleh skema sertifikasi dan harus membuat seluruh modifikasi yang
dibutuhkan untuk dokumen sertifikasi formal, informasi publik, kewenangan untuk
penggunaan tanda, dan lain-lain untuk memastikan ruang lingkup sertifikasi
dikurangi secara jelas dikomunikasikan kepada klien dan secara jelas ditetapkan
dalam dokumentasi sertifikasi dan informasi publik.
112
7.11 penghentian, pengurangan, pembekuan, atau
pencabutan sertifikasi
7.11.4 bila sertifikasi dibekukan, LS harus menugaskan satu orang atau lebih
untuk merumuskan dan mengkomunikasikan dengan klien tentang hal
berikut:
– Tindakan yang diperlukan untuk mengakhiri pembekuan dan
mengembaLSkan sertifikasi untuk produk sesuai dengan skema sertifikasi;
– Tindakan lainnya yang dipersyaratkan dalam skema sertifikasi
Satu orang atau lebih tersebut diatas harus memiliki kompetensi dalam
pengetahuan dan pemahaman terhadap seluruh aspek penanganan
sertifikasi yang dibekukan (6.1).
7.11.5 setiap evaluasi, kajiulang atau keputusan yang diperlukan untuk

menyelesaikan pembekuan atau yang dipersyaratkan dalam skema sertifikasi
harus dilaksanakan sesuai dengan bagian yang berlaku pada 7.4, 7.5, 7.6,
7.7.3, 7.9 dan 7.11.3
113
7.11 penghentian, pengurangan, pembekuan, atau
pencabutan sertifikasi
7.11.6 bila sertifikasi diaktifkan kembali setelah pembekuan, LS harus
membuat seluruh modifikasi yang diperlukan untuk dokumen
sertifikasi formal, informasi publik, kewenangan untuk penggunaan
tanda, dan lain-lain untuk memastikan adanya seluruh indikasi yang
sesuai bahwa produk berlanjut untuk disertifikasi.
Bila keputusan untuk mengurangi ruang lingkup sertifikasi dibuat

sebagai syarat pengaktifan, LS harus membuat seluruh modifikasi
yang dibutuhkan untuk dokumen sertifikasi formal, informasi publik,
kewenangan untuk penggunaan tanda, dan lain-lain untuk
memastikan ruang lingkup sertifikasi yang dikurangi jelas
dikomunikasikan kepada klien dan jelas ditetapkan dalam
dokumentasi sertifikasi dan informasi publik.
114
7.12 Rekaman
7.12.1 LS harus menyimpan rekaman untuk menunjukkan bahwa seluruh
persyaratan proses sertifikasi (dalam standar ini dan skema sertifikasi) telah
dipenuhi secara efektif (8.4)
7.12.2 LS harus menyimpan rekaman rahasia. Rekaman harus dibawa, dikirim

dan ditransfer dengan cara yang menjamin kerahasiaan tetap terjaga (4.5).
7.12.3 bila skema sertifikasi melibatkan evaluasi ulang secara lengkap pada
produk dalam siklus yang ditentukan, rekaman harus disimpan setidaknya
untuk siklus yang tengah berlangsung dan sebelumnya. Bila tidak, rekaman
harus disimpan untuk jangka waktu yang ditetapkan oleh LS.
7.13 Keluhan dan banding
7.13.1 LS harus memiliki proses terdokumentasi untuk menerima, mengevaluasi dan
menetapkan keputusan keluhan dan banding. LS harus merekam dan melacak keluhan
dan banding dan tindakan yang dilakukan untuk mengatasinya.
115
• The certification scheme operated by my organization requires that we re-
evaluate products on a four month cycle. Does the language in this clause mean
that we only have to keep records for 8 months total, in order to meet the
“current and previous” cycle requirement?
– Clause 8.4.2 - Certification Body’s procedures for record retention must be
consistent with any contractual and legal obligations.
– Those legal and contractual obligations would take precedence over the shorter
retention cycle given in the example above.
– Above and beyond any legal or scheme obligations for record retention,
Accreditation Body requires that the accredited (or applicant) organization must
keep copies of records for the entire time period between on-site assessments
– Legal and scheme obligations may require longer retention periods, but under no
circumstances may the Certification Body dispose of records in any shorter time
period
rumahmutu.id
7.13 Keluhan dan banding
7.13.2 setelah menerima pengaduan atau banding, LS harus
mengkonfirmasikan apakah keluhan atau banding berkaitan dengan kegiatan
sertifikasi yang menjadi tanggung jawabnya, dan jika demikian, LS harus
menyelesaikannya.
7.13.3 LS harus mengakui secara tertuLSs penerimaan keluhan resmi atau

banding.
7.13.4 LS harus bertanggung jawab mengumpulkan dan memverifikasi

seluruh informasi yang diperlukan (jika memungkinkan) untuk
menindaklanjuti keluhan atau banding hingga adanya suatu keputusan.
7.13.5 keputusan menyelesaikan keluhan atau banding harus dilakukan oleh,

atau dikajiulang dan disetujui oleh, satu orang atau lebih yang tidak terlibat
dalam kegiatan sertifikasi yang terkait dengan keluhan atau banding
tersebut.
117
7.13.6 untuk memastikan bahwa tidak ada konflik kepentingan, personel
(termasuk yang bertindak dalam kapasitas manajemen) yang telah
memberikan konsultasi kepada klien (3.2), atau personel yang telah
dipekerjakan oleh klien, harus tidak boleh ditugaskan oleh LS untuk
mengkajiulang atau menyetujui keputusan keluhan atau banding klien
dalam waktu dua tahun setelah akhir konsultasi atau pekerjaan.
7.13.7 bila mungkin LS harus menyampaikan pemberitahuan secara
formal terkait hasil dan akhir proses keluhan kepada pihak yang
menyampaikan keluhan.
7.13.8 LS harus menyampaikan pemberitahuan secara formal hasil dan

akhir dari proses banding kepada pemohon banding.
7.13.9 LS harus mengambil tindakan selanjutnya yang dibutuhkan untuk
menyelesaikan keluhan atau banding. 118
• How should my organization demonstrate compliance to this clause if we receive an
anonymous complaint?
– It may not be possible for a certification body to give a formal notice of complaint
resolution to the complainant (e.g. complaint is received anonymously, complainant
does not leave contact info, complainant changes contact information such as being
dismissed from an employment position).
– Possible evidence could include records of attempted emails with read receipts,
phone logs, voicemails, certified postal mailings, or generalized resolution notices to
alternate persons that are known to be related to the original complainant.
– These examples are not intended to be all-inclusive, nor are they mandatory actions
that must be undertaken by the Certification Body.
– Ultimately, the Certification Body must show evidence that they have done
reasonable due diligence in attempting to contact or locate the original complainant
– In all cases, records of attempts to contact must be kept as required by clause 7.13.1.
rumahmutu.id
Exercise 3 - Background
 A certification body has acquired a company in another country. It
plans to offer certification services from the new location.
 The CB has formal staff technical competency requirements
 The local staff in the new country has not achieved competency
 Staff in training can conduct project management. A fully qualified
coach is providing technical training and assistance to the staff in
training
 The Reviewer is fully competent technically.
rumahmutu.id
Exercise 3 – Situation 1
 The project manager meets the technical competency
requirements
 The reviewer verifies the technical aspects of the
project
 The person making the decision on certification
verifies that all the certification process elements are
fulfilled (non technical)
Determine if the situation complies with ISO/IEC 17065:
Identify the Clause(s)
rumahmutu.id
 The project manager meets the technical competency
requirements.
 The reviewer verifies the technical aspects of the project
and that all the certification process elements are
fulfilled.
 The reviewer makes the Decision on Certification

rumahmutu.id
 The project manager is in training and the Coach signs
the evaluation report.
 The Coach is fully competent and performs the role of
the Reviewer.
 Another person makes the decision on certification
after verification that all the certification process
elements are fulfilled.
Identify the Clause(s) rumahmutu.id
 The laboratory sends a report to the CB which includes a
statement that the results comply with the standard.
 The report goes directly to the Reviewer who verifies that the
technical requirements have been met.
 Another person makes the decision on certification after
verification that all the certification process elements are
fulfilled.

rumahmutu.id
 A CB does not have the internal competency to perform technical
evaluation or review of the test report submitted by an accredited
ISO/IEC 17025 lab.
 Should the CB: (select one of the following)
 Accept the laboratories assessment of compliance
 Refuse to certify the product due to its internal technical limitations
 Subcontract with an external technical expert or firm having the required technical
competencies
 Develop an independent contractor arrangement with a person having the required
technical competencies
 For your selection, what are the risks to impartiality and how are they safeguarded?
 What objective evidence would you expect to see in order to satisfy clause 6.1.3?
(Internal and external resource)
rumahmutu.id
 The test data is generated prior to
application for certification.
− Can the test data be used for certification?
− What process must be used by the CB for
acceptance of the test data?
− What are the applicable clauses of ISO/IEC 17065
rumahmutu.id
• What if test data is from:
• 1. accredited test laboratory to ISO/IEC 17025
• 2.test data generated and witnessed by CB personnel
• 3. test laboratory with self declaration to ISO/IEC 17025
• 4. manufacturer’s laboratory accredited to ISO/IEC 17025
• 5. manufacturer’s quality control laboratory
– How should each of these be handled by the CB?
– Identify ISO/IEC 17065 Clause to support you
rationale rumahmutu.id
8. Persyaratan Sistem Manajemen
8.1 pilihan
1. Umum.
LS harus menetapkan dan memelihara sistem manajemen yang mampu
mencapai konsistensi pemenuhan persyaratan standard ini sesuai
dengan pilihan A atau B.
2. pilihan A, sistem manajemen LS harus mencangkup berikut ini:

 Dokumentasi sistem manajemen (misalnya panduan, kebijakan, definisi
tanggungjawab 8.2);
 pengendalian dokumen (8.3);
 pengendalian rekaman (8.4);
 Kajiulang manajemen (8.5);
 Audit internal (8.6);
 Tindakan perbaikan (8.7);
 Tindakan pencegahan (8.8)
129
8.1 pilihan
3. Pilihan B
LS yang telah menetapkan dan memelihara sistem manajemen

sesuai ISO 9001 dan mampu mendukung dan menunjukkan
pemenuhan secara konsisten terhadap standard ini, LS memenuhi
persyaratan sistem manajemen ( 8.2 -8.8):
130
8.2 Dokumentasi sistem manajemen (A)
1. Manajemen puncak LS harus menetapkan, mendokumentasikan, dan
memelihara kebijakan dan sasaran untuk memenuhi standard ini dan
skema sertifikasi dan harus menjamin kebijakan dan sasaran diketahui
dan diterapkan diseluruh tingkat organisasi LS.
2. Manajemen puncak harus menyediakan bukti komitmennya untuk
pengembangan dan penerapan sistem manajemen dan efektivitas
dalam mencapai pemenuhan secara konsisten dengan standard ini.
3. Manajemen puncak LS harus menunjuk personel anggota manajemen

yang diluar tanggungjawabnya yang lain, harus memiliki tanggungjawab
seperti berikut:
– Memastikan bahwa proses dan prosedur yang diperlukan untuk sistem
manajemen ditetapkan, diterapkan dan dipeLShara;
– Melapor kepada manajemen puncakmengenai kinerja sistem manajemen
dan setiap keperluan untuk peningkatan.
131
8.2 Dokumentasi sistem manajemen (A)
4. Semua dokumentasi, proses, sistem, rekaman dll, yang

berkaitan pemenuhan persyaratan standard ini harus
dimasukkan , diacu, atau dikaitkan dengan dokumentasi
sistem manajemen.
5. Semua personel yang terlibat dalam kegiatan inspeksi harus

memiliki akses ke bagian dokumen sistem manajemen dan
informasi terkait yang dapat diterapkan sesuai
tanggungjawabnya.
132
8.3 pengendalian dokumen (A)
1. LS harus menetapkan prosedur untuk mengendaLSkan dokumen
(internal dan eksternal) yang berhubungan dengan pemenuhan
standard ini.
2. Prosedur harus menetapakan pengendalian yang diperlukan untuk:
a) menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan;
b) kajiulang dan memutakhirkan jika diperlukan dan menyetujui ulang
dokumen;
c) perubahan dan status revisi terkini dari dokumen diidentifikasi;
d) revisi relevan dokumen yang berlaku tersedia di tempat penggunaan;
e) dokumen tetap dapat dibaca dan mudah diidentifikasi;
f) dokumen eksternal diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan;
g) mencegah penggunaan dokumen kadaluarsa dan diberi tanda yang
sesuai bila dokumen tersebut disimpan untuk tujuan apapun. 133
8.4 pengendalian rekaman (A)
1. LS harus menetapkan prosedur untuk pengendalian
yang diperlukan, identifikasi, penyimpanan,
perLSndungan, pengambilan, waktu retensi, dan
pemusnahan rekaman yang berkaitan dengan
pemenuhan standard ini.
2. Prosedur harus mengatur jangka waktu penyimpanan

rekaman yang sesuai dengan persyaratan dan keharusan
hukum. Harus menjaga kerahasian rekaman secara
konsisten terhadap pengaksesan.
134
8.5 Kajiulang Manajemen (A)
1. Umum:
1. Manajemen puncak lembaga sertifikasi produk harus menetapkan prosedur untuk kajiulang
sistem manajemen pada selang waktu terencana untuk memastikan kesesuaian, kecukupan,
dan efektivitas, termasuk kebijakan dan sasaran mutu yang terkait dengan pemenuhan dengan
standar ini.
2. Kajiulang manajemen dilakukan setidaknya setahun sekaLS atau dibagi dalam segmen yang
harus diselesaikan dalam jangka 12 bulan.
Rekaman kajiulang manajemen harus dipeLShara.
2. Input Kajiulang manajemen

a) Hasil audit internal dan eksternal;
b) Umpan baLSk dari klien dan pihak yang berkepentingan terhadap pemenuhan standard ini;
c) Umpan baLSk dan mekanisme untuk menjaga ketidakberpihakan;
d) Status tindakan perbaikan dan pencegahan;
e) Tindaklanjut hasil kajiulang manajemen sebelumnya;
f) Capaian sasaran mutu;
g) Perubahan yang mempengaruhi sistem manajemen;
h) Banding dan keluhan.
135
8.5 Kajiulang Manajemen (A)
3. Output kajiulang manajemen harus mencakup keputusan

dan tindakan yang berkaitan dengan:
a) Peningkatan efektivitas sistem manajemen dan proses-
proses nya.
b) Peningkatan lembaga sertifikasi produk terkait dengan
pemenuhan standar ini.
c) Keperluan sumberdaya.
136
8.6 Audit Internal (A)
1. LS harus menetapkan prosedur audit internal untuk memverifikasi
pemenuhan persyaratan standard ini dan bahwa sistem manajemen
diterapkan secara efektif dilaksanakan dan dipelihara.
2. Program audit harus terencana dengan mempertimbangkan
pentingnya proses dan area yang diaudit, serta hasil audit
sebelumnya.
3. LS harus melaksanakan audit internal secara berkala yang
mencakup semua prosedur secara terencana dan sistematis untuk
memverifikasi bahwa sistem manajemen mutu diimplementasikan
secara efektif. Audit internal setidaknya dilakukan sekali setiap 12
bulan. Frequensi audit dapat disesuaikan bergantung pada
efektivitas dan stabilitas dari sistem manajemen.
137
• My Scope of Accreditation includes multiple product types under a

larger scheme. Does my internal audit have to include every product
type on my Scope?
– Review of records related to each Product Type on the organization’s
Scope of Accreditation must be included in their Internal Audit to ensure
that the management system is being properly implemented across all
certifications
– The Internal Audit is considered incomplete if the organization fails to
include each Product Type during its internal audit
rumahmutu.id
8.6 Audit Internal (A)
4. LS harus memastikan bahwa:
a) Audit internal dilakukan oleh personel yang
berpengetahuan dalam bidang sertifikasi, audit dan
standard ISO/IEC 17065;
b) Auditor tidak mengaudit pekerjaan mereka sendiri;
c) Personel yang bertanggunjawab untuk bidang yang
diaudit diberitahu tentang hasil audit;
d) Tindakan perbaikan atas temuan audit dilakukan
secara tepat waktu dan sesuai ;
e) Setiap peluang untuk peningkatan diidentifikasi.
139
ISO/IEC 17065:2012 Explanations (8.6.4.d)
• What does the standard mean when it states that my organization
must ensure that any actions resulting from our internal audits are
taken in a timely and appropriate manner?
• Accreditation Body cannot define what “timely and appropriate” means
for its certification bodies. The intent of this clause is for the
organization to take action as soon as they are able, in order to ensure
that the organization’s quality system is running smoothly, and that the
certifications being offered are not negatively impacted. An assessor
may cite a deficiency if there is evidence that the quality system or
offered certifications are being affected by lack of action on an internal
audit finding. The certification body is still responsible for meeting all
requirements related to corrective actions (section 8.7) and preventive
actions (section 8.8) when acting upon their internal audit findings.
rumahmutu.id
8.7 Tindakan perbaikan (A)
1. LS harus menetapkan prosedur untuk identifikasi dan memenaj
ketidaksesuaian dalam operasinya.
2. LS, jika perlu, harus mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab
ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya ketidaksesuaian yang sama.
3. Tindakan perbaikan harus sesuai dengan dampak dari masalah yang
dihadapi;
4. Prosedur harus memenuhi persyaratan:
a) Identifikasi ketidaksesuaian;
b) Penetapan penyebab ketidaksesuaian;
c) Perbaiakan;
d) Kebutuhan untuk tindakan agar ketidaksesuaian tidak terulang
e) Perbaikan dilaksanakan tepat waktu;
f) Rekaman tindakan yang diambil;
g) Kajiulang atas tindakan perbaikan yang diambil. 141
8.8 Tindakan pencegahan (A)
1. LS harus menetapkan prosedur tindakan pencegahan untuk
menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial.
2. Tindakan pencegahan yang diambil harus sesuai dengan dampak
kemungkinan potensi masalah.
3. Prosedur harus menetapkan persyaratan:
a) Identifikasi potensi ketidaksesuaian dan penyebabnya;
b) Evaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah terjadi
ketidaksesuaian;
c) Penentuan dan pelaksanaan tindakan yang diperlukan;
d) Rekaman tindakan yang diambil;
e) Kajiulang efektivitas tindakan pencegahan yang diambil
142
Skema Sertifikasi Produk
143
Product certification schemes
Basics – the functional approach
• Selection
• Determination
• Review
• Decision
• Attestation
• Surveillance (where required)
144
Seleksi
• Mencakup kegiatan perencanaan dan persiapan dalam

rangka mengumpulkan atau menghasilkan informasi
dan memberi masukan yang diperlukan untuk fungsi
determinasi berikutnya;
145
Determinasi
• Dapat mencakup kegiatan penilaian kesesuaian seperti

pengujian, pengukuran, inspeksi, penilaian desain,
asesmen jasa dan proses dan audit untuk memberikan
informasi mengenai persyaratan produk sebagai
masukan pada fungsi tinjauan dan penetapan;
146
Tinjauan
• Merupakan kegiatan verifikasi mengenai kesesuaian,

kecukupan dan efektivitas kegiatan seleksi dan
determinasi, dan hasil kegiatan tersebut berkaitan
dengan pemenuhan perysaratan yang ditetapkan;
147
Keputusan
• Kepututsan sertifikasi;
148
Penetapan (attestation)
• Merupakan penerbitan pernyataan kesesuaian, atas

dasar keputusan yang diambil sesuadah melakukan
tinjauan, bahwa pemenuhan persyaratan yang
ditetapkan;
149
Survailen
• (jika diperlukan), merupakan iterasi sistematik dari

kegiatan penilain kesesuaian sebagai dasar untuk
pemeliharaan keabsahan pernyataan kesesuaian;
Catatan 1: Informasi lebih lanjut tentang fungsi tersebut diberikan dalam ISO/IEC 17000.
Catatan 2: Dalam ISO/IEC 17065, fungsi “seleksi” dan “determinasi” telah digabungkan dan
disebut sebagai evaluasi
Catatan 3: Dalam ISO/IEC 17065, fungsi “penetapan” berkaitan dengan sub Pasal
“dokumentasi sertifikasi”.
150
Functions and activities
• Setiap fungsi melakukan kegiatan penilaian

kesesuaian tertentu, misalnya pengujian
• Kegiatan akan tergantung pada sifat produk dan
proses produksi
• Berbagai jenis skema tergantung pada jenis surveilen
Tabel 1: matriks fungsi dan kegiatan untuk berbagai
jenis skema
151
review - elemen fungsional
kegiatan PENILAIAN KESESUAIAN
Kebutuhan
Pembuktian
Informasi untuk
kesesuaian
seleksi pembuktian
terhadap
kesesuaian
persyaratan
acuan
Memelihara
Informasi ttg validitas
pemenuhan kesesuaian
determinasi
Persyaratan
ya
Pemenuhan
persyaratan telah Diperlukan
review dan
terbukti Surveilan?
atestasi
tidak
selesai
Table 1
Building a product
certification scheme
EVALUASI
Conformity
assessment
Scheme types
functions
Conformity
assessment
activities
153
154
Types of product certification schemes
• Deskripsi singkat tentang fitur dari setiap jenis
skema.
• Bukan daftar yang definitif - untuk Skema Pemilik
berkonsultasi dengan pihak yang berkepentingan
untuk menentukan kegiatan
• Semua jenis skema melibatkan pengujian (atau
serupa) untuk menentukan bahwa sampel
memenuhi persyaratan yang ditentukan
• Dalam kebanyakan kasus jenis skema yang berbeda
melibatkan kegiatan surveilans yang berbeda 155
Types of scheme
Tipe skema 1a
• Satu sampel produk atau lebih dinilai pada kegiatan determinasi. Suatu
sertifikat kesesuaian atau pernyataan kesesuaian lain (misalnya surat)
diterbitkan untuk tipe produk tersebut, karakteristik produk diuraikan
dalam sertifikat tersebut atau dalam suatu dokumen yang mengacu pada
sertifikat tersebut. Item produksi berikutnya tidak dicakup dalam
penetapan kesesuaian lembaga sertifikasi.
• Item tersebut di atas mewakili item produksi berikutnya dapat diacu oleh
pemanufaktur sepanjang diproduksi sesuai dengan tipe yang telah
disertifikasi.
• Lembaga sertifikasi dapat memberikan kepada pemanufaktur hak
menggunakan sertifikat tipe atau pernyataan kesesuaian lainnya
(misalnya surat) sebagai dasar bagi pemanufaktur untuk mendeklarasikan
bahwa item produksi berikutnya sesuai dengan persyaratan yang
ditetapkan.
156
157
Types of scheme
Tipe skema 1b
• Mencakup sertifikasi seluruh produk dalam sebuah batch, disertai

seleksi dan determinasi sebagaimana ditentukan dalam skema.
Proporsi yang akan diuji, dapat mencakup pengujian seluruh unit
dalam batch (pengujian 100%), atas dasar, misalnya, homogenitas
item dalam batch dan penerapan rencana pengambilan sampel,
jika sesuai. Jika hasil determinasi, tinjauan dan keputusan adalah
positif, maka semua item dalam batch dapat dinyatakan
tersertifikasi dan dapat diberi tanda kesesuaian, jika hal tersebut
termasuk dalam skema.
158
159
Types of scheme
Tipe skema 2
• Bagian survailen dari skema ini mencakup pengambilan sampel

produk secara periodik dari pasar dan menjadi subjek dalam
kegiatan determinasi untuk mengecek bahwa item yang
diproduksi setelah penetapan awal, memenuhi persyaratan yang
ditentukan.
• Skema ini dapat mengidentifikasi dampak dari rantai distribusi
kesesuaian, namun sumber daya yang dibutuhkan mungkin
menjadi besar. Di samping itu juga ditemukan ketidaksesuaian
yang signifikan, tindakan korektif yang efektif mungkin terbatas
karena produk tersebut didistribusikan ke pasar.
160
161
Types of scheme
Tipe skema 3
produk secara periodik dari lini produksi dan menjadi subjek
dalam kegiatan determinasi untuk item yang diproduksi setelah
penetapan awal, memenuhi persyaratan yang ditentukan.
Survailen mencakup asesmen secara periodik terhadap proses
produksi.
• Skema ini tidak menunjukkan indikasi apapun atas dampak
saluran distribusi yang berperan dalam kesesuaian. Namun jika
ditemukan ketidaksesuaian yang serius, masih ada kesempatan
untuk menyelesaikannya sebelum produk didistribusikan secara
luas ke pasar.
162
163
Types of scheme
Tipe skema 4
produk secara periodik dari lini produksi dan menjadi subjek
dalam kegiatan determinasi untuk item yang diproduksi setelah
penetapan awal, memenuhi persyaratan yang ditentukan.
Survailen mencakup asesmen secara periodik terhadap proses
produksi.
• Skema ini tidak menunjukkan indikasi apapun atas dampak
saluran distribusi yang berperan dalam kesesuaian. Namun jika
ditemukan ketidaksesuaian yang serius, masih ada kesempatan
untuk menyelesaikannya sebelum produk didistribusikan secara
luas ke pasar.
164
165
Types of scheme
Tipe skema 5
• Bagian survailen dari skema ini membolehkan untuk memilih

pengambilan sampel produk secara periodik dari lini produksi
atau dari pasar, atau dari keduanya, dan menjadi subjek dalam
kegiatan determinasi untuk mengecek item yang diproduksi
setelah penetapan awal, memenuhi persyaratan yang ditentukan.
Survailen mencakup asesmen periodik terhadap proses produksi,
atau audit sistem manajemen, atau keduanya. Cakupan empat
kegiatan survailen sebagaimana ditetapkan di dalam skema dapat
dilakukan secara bervariasi tergantung situasi. Jika survailen
mencakup audit sistem manajemen, diperlukan audit awal sistem
manajemen.
166
167
Initial review: gambaran umum implementasi
Pengajuan Aplikasi TIPE-5: existing practice..
Audit Kecukupan
T
OK ?
Persyaratan aplikasi: Audit Sistem
Pengambilan
Manajemen Mutu
o legalitas Y Sampel Produk
9001
perusahaan,
o IUI,
o TDI, Pengujian Sampel
o bukti kepemilikan Produk
merek,
o lisensi, Laporan audit Laporan hasil uji
Review
o untuk importir
ditambah API,
NIK, IT T: hasil uji
T: hasil audit
o sertifikat SMM OK ?
9001
o panduan mutu Y
o daftar peralatan Keputusan;
o daftar personel Atestasi
o peralatan QC…
survailen survailen
SPPT SNI
Skema Dasar Tipe 5
aplikasi SELEKSI: good practice - ISO/IEC 17067
• identifikasi jenis produk yang
disertifikasi
• penyusunan “evaluation plan”
REVIEW:
Kesesuaian hasil determinasi
dengan persyaratan sertifikasi
DETERMINASI:
• Determinasi karakteristik
produk: SURVAILEN:
o Inspeksi disain produk, Iterasi proses untuk
atau
ATESTASI:
Penerbitan Sertifikat Kesesuaian menjamin kontinuitas
o Inspeksi produk, atau kesesuaian
o Pengujian produk
• Memastikan konsistensi
produk
o Asesmen proses produksi, LISENSI PENGGUNAAN
o dan/atau Audit sistem TANDA
Manajemen Pemberian hak dan kewajiban
pemenuhan kewajiban
aplikasi T
SELEKSI: REVIEW:
• identifikasi jenis produk yang Kesesuaian hasil determinasi dengan OK ?
disertifikasi persyaratan sertifikasi
• penyusunan “evaluation plan”
Y
DETERMINASI: Evaluasi proses ATESTASI:

DETERMINASI: Evaluasi Penerbitan Sertifikat
produksi
awal terhadap produk Kesesuaian
o Asesmen proses produksi:
o Inspeksi produk –
kesesuaian dengan disain memastikan produk
o Pengujian produk – diproduksi dengan proses dan
karakteristik produk bahan yang sama LISENSI
memenuhi standar o Audit sistem manajemen: PENGGUNAAN
memastikan pengendalian TANDA
konsistensi Pemberian hak dan
kewajiban pemenuhan
kewajiban
T Y
OK ?
SURVAILEN:
good Practice - skema tipe 5 Iterasi proses untuk menjamin kontinuitas
ISO/IEC TR 17026 kesesuaian
Good Practice - skema tipe 5 o tipe produk (identifikasi model)
SELEKSI o penanggungjawab produk (pemilik
memahami persyaratan merek, pabrikan, bila relevan
skema sertifikasi importir dan hubungan importir
dengan pemilik merek atau
pabrikan, pihak yang
memahami persyaratan bertanggungjawab secara hukum
terhadap produk di wilayah RI)
produk
Penetapan o jumlah sampel yang diperlukan
RENCANA untuk “pengujian awal” atau
“pengujian tipe (type-testing)”
EVALUASI
memahami “PRODUK” o lokasi produksi yang harus
diinspeksi (lokasi pabrik)
yang diajukan oleh klien
o rencana sampling dari jalur
untuk disertifikasi produksi – bila relevan
o elemen asesmen proses produksi
o Bila relevan, dokumen dan
memahami proses rekaman SMM yang relevan
dengan proses produksi
produksi yang dilakukan
oleh klien
Good Practice - skema tipe 5
DETERMINASI: initial product evaluation
apakah “tipe produk (dengan identifikasi moodel)” yang diajukan untuk memperoleh sertifikasi
memenuhi persyaratan produk ?
pengujian terhadap “satu” atau bila telah tersedia – evaluasi terhadap

“sejumlah sampel yang diperlukan untuk hasil pengujian dan atau sertifikasi
pelaksanaan “full-test”) terhadap tipe produk yang sama yang
telah dimiliki oleh “klien” berdasarka n
persyaratan produk (standar) yang
“sama” atau yang “setara”
o data disain produk (komposisi bahan, bentuk fisik, komponen, atau bahan lainnya, data
pemasok bahan baku kritis, ...)
o rekaman hasil pengujian dan evaluasi kesesuaian karakteristik produk
o “wujud fisik” produk yang berdasarkan evaluasi awal “telah memenuhi” persyaratan produk
(foto wujud luar produk, dan/atau bila relevan: struktur produk, pemasangan komponen,
komponen atau bahan yang berpengaruh kritis, ...)
DETERMINASI: initial documentation review
apakah proses produksi dari “tipe produk (dengan identifikasi model)” yang telah dinyatakan memenuhi persyaratan
produk “didokumentasikan”
dan, bila relevan “tercakup dalam sistem manajemen mutu” pabrik ?
o lokasi pabrik o bukti pemenuhan persyaratan SMM yang

o hubungan antara pabrik dengan “pemilik produk” ditetapkan dalam skema sertifikasi – yang
atau “pemilik merek” relevan dengan proses produksi “tipe produk”
o deskripsi proses produksi “tipe produk” yang o panduan mutu dan/atau dokumentasi SMM
relevan (tahapan utama, diagram alir) lainnya yang bersifat kritis terhadap proses
o perancangan produk, pemasok bahan baku, produksi, prosedur pengendalian produk yang
gudang bahan baku, pembuatan produk akhir, tidak sesuai
pengemasan, penandaan, gudang produk akhir o struktur organisasi, personel kunci, rekaman
o inspeksi bahan baku, inspeksi peralatan produksi, kompetensi personel kunci, personel yang
kalibrasi peralatan produksi bertanggungjawab terhadap mutu produk
o pengujian atau inspeksi rutin proses produksi dan o dokumen dan rekaman yang relevan, audit
produk akhir internal, kaji ulang manajemen, improvement,
o dokumentasi spesifikasi proses produksi dan manajemen perubahan
spesifikasi produk
DETERMINASI: on-site evaluation
apakah “tipe produk (dengan identifikasi model)” yang telah dinyatakan memenuhi persyaratan produk
“diproduksi” oleh pabrik secara konsisten dengan dokumentasi proses produksi dan bila relevan, sistem
manajemen mutunya ?
o proses produksi “tipe produk” sedang dilakukan di lokasi pabrik yang dinyatakan oleh klien
o fasilitas, peralatan, personel dan prosedur pabrik memenuhi persyaratan untuk menghasilkan “tipe produk”
secara konsisten memenuhi persyaratan standar
o prosedur pengendalian mutu, termasuk penerimaan bahan baku (input), pengendalian proses produksi,
“sampling produk (intermediate maupun final)” dan “pengujian atau inspeksi rutin (non-destructive) dilakukan
oleh pabrik untuk memastikan konsistensi pemenuhan karakteristik produk terhadap persyaratan sertifikasi
o kemampuan pabrikan untuk mengidentifikasi, memisahkan atau mengendalikan produk yang tidak sesuai,
dan bila relevan memelihara ketertelusuran produk
o implementasi sistem manajemen mutu terkait dengan proses produksi, termasuk pengendalian mutu,
sumber daya produksi, dan kompetensi personel yang berpengaruh terhadap kesesuaian produk,
o pengendalian dokumen dan rekaman yang terkait dengan proses produksi dan kesesuaian produk
o laporan audit internal, audit eksternal, kaji uang manajemen, prosedur pengendalian produk yang tidak
sesuai, improvement
o identifikasi produk, penandaan, pemasaran produk yang memenuhi persyaratan
o bila relevan – pengambilan sampel oleh LS produk untuk konfirmasi kesesuaian produk
REVIEW dan ATESTASI
laporan “initial product evaluation” laporan documentation and on-site bila relevan – laporan “konfirmasi
assessment kesesuaian produk” melalui
pengujian atau inspeksi sampel
dari pabrik
REVIEW untuk memastikan bahwa “tipe produk (dengan identifikasi model)” yang diajukan untuk
disertifikasi diproduksi secara konsisten untuk memenuhi persyaratan produk yang ditetapkan di dalam
skema sertifikasi
KEPUTUSAN SERTIFIKASI
ATESTASI  penerbitan SERTIFIKAT KESESUAIAN (Certificate of Conformity), yang memuat:

nomor sertifikat, nama dan alamat lembaga sertifikasi, nama dan alamat pemegang sertifikat (klien, pemilik merek, pemilik
produk), nama dan alamat pabrik, acuan ke perjanjian sertifikasi, pernyataan kesesuaian (jenis produk, model, tipe, standar
lengkap dengan versi dan tanggal penerbitan, lokasi produksi dan kegiatan evaluasi yang dilakukan), status akreditasi lembaga
sertifikasi (bila relevan), expiry date, tanggal penerbitan sertifikat, tanda tangan yang mengikat secara hukum atas nama lembaga
sertifikasi
existing practice
Penetapan Skema Sertifikasi Produk bertanda SNI
Typical Certification Scheme:

Tipe 5
1. Permohonan sertifikasi
2. Audit Kecukupan
3. Audit Pabrik dan Pengambilan Contoh
4. Pengujian Contoh
5. Review hasil audit dan Penguian
6. Penerbitan SPPT SNI
7. Survailen (Audit Pabrik + Pengambilan Contoh di Pabrik + Pengujian Contoh + review + konfirmasi)
Alternative certification scheme:

Tipe 1 B:
1. Permohonan  pengambilan contoh per-shipment  pengujian contoh  review  penerbitan SPPT
SNI
2. Permohonan  pengambilan contoh di pabrik setiap 3 bulan atau 6 bulan  pengujian contoh 
review  penerbitan SPPT SNI
Tipe 3:
1. Permohonan  asesmen proses produksi dan pengambilan contoh di pabrik  pengujian contoh 
review  penerbitan SPPT SNI  survailan (asesmen proses produksi dan pengambilan contoh di
pabrik  pengujian contoh  review  konfirmasi )
176
alur proses produk dalam negeri:
1 merek, 1 tipe, I pabrik
IDN
mengajukan sertifikasi untuk

produk merk ABC tipe I
PT ABC memroduksi produk
LSPr-XXX-IDN
dengan merk ABC tipe 1

penggunaan tanda SNI perjanjian lisensi untuk merk penggunaan tanda SNI
ABC tipe I
1 tipe produk dengan n-merek
IDN
PT ABC memroduksi mengajukan sertifikasi untuk

produk dengan tipe 1 produk TIPE-1 dengan merek A,
dengan identitas merek B, merek C
Atas nama dirinya sendiri
Merk A LSPr-XXX-IDN
milik ABC
sampling, audit, product testing,
untuk produk TIPE-I
Merk B
TIPE- I milik ABC
perjanjian lisensi untuk
produk TIPE-1 dengan
Merek A, Merek B, dan
menerima sub- Merek C memberikan sub-lisensi
Merk C
milik ABC lisensi penggunaan tanda SNI
penggunaan
tanda SNI
1 merek, 1 pabrik, 3 tipe
IDN
PT ABC memroduksi mengajukan sertifikasi untuk

produk dengan merek produk merek ABC TIPE I, ABC
ABC TIPE 2 dan ABC TIPE 3
Atas nama dirinya sendiri
LSPr-XXX-IDN
TIPE I
sampling, audit, product testing,
untuk produk TIPE-I, TIPE-2, dan
Merek TIPE 3
ABC TIPE II
milik perjanjian lisensi untuk
PT ABC produk merek ABC TIPE I,
ABC TIPE 2, dan ABC TIPE
menerima sub- 3 memberikan sub-lisensi
TIPE III lisensi penggunaan tanda SNI
penggunaan
tanda SNI
IDN perjanjian sub lisensi
Untuk merek H tipe I
(PT ABC)- (LSPr-XXX-IDN)
PT ABC :
mengajukan
TIPE-I PT H memiliki sertifikasi untuk
untuk Memesan MEREK H produk merk H
PT H produk TIPE I tipe I
untuk diberi
Merek H
sampling, audit, product testing, untuk produk TIPE-I
LSPr-XXX-IDN
sampling, audit, product testing, untuk produk TIPE-II
Memesan
produk TIPE II
TIPE-II untuk diberi mengajukan
Untuk Merek H PT J memiliki sertifikasi untuk
PT J MEREK J produk merk J
tipe II
perjanjian lisensi
alur proses produk dalam negeri: Untuk merek J tipe II
2 merek, 2 tipe dibuat 1 pabrik (PT ABC)- (LSPr-XXX-IDN)
1 pabrik membuat 2 merek atas pesanan
IDN
perjanjian sub lisensi
Untuk Produk Tipe I yang
diproduksi dengan Merek H
PT ABC : atas permintaan PT H, dan
denan Merek J atas
PT H memiliki mengajukan permintaan PT J
MEREK H sertifikasi untuk
produk merk H (PT ABC)- (LSPr-XXX-IDN)
Memesan atas permintaan
produk TIPE I PT H dan
untuk diberi produk merek
Merek H TIPE-I BJatas
untuk permintaan PT J
LSPr-XXX-IDN
PT H dan
Memesan PT J Sampling, testing,
produk TIPE I and/or factory
untuk diberi inspection untuk
Merek H produk TIPE-1
dengan merek H
dan J
PT J memiliki
MEREK J
1 pabrik membuat 2 merek atas pesanan
IDN
perjanjian sub lisensi
Untuk Produk Tipe I yang
diproduksi dengan Merek H
PT ABC : atas permintaan PT H, dan
denan Merek J atas
PT H memiliki mengajukan permintaan PT J
MEREK H sertifikasi untuk
produk merk H (PT ABC)- (LSPr-XXX-IDN)
Memesan atas permintaan
produk TIPE I PT H dan produk
untuk diberi merek BJatas
Merek H TIPE-I permintaan PT J
untuk
PT H dan LSPr-XXX-IDN
Memesan PT J Sampling, testing,
produk TIPE I and/or factory
untuk diberi inspection untuk
Merek H produk TIPE-1
dengan merek H
dan J
PT J memiliki
MEREK J
alur proses produk impor – 1
pemilik merek dan pabrik berbeda, lokasi LN
USA IDN
perjanjian lisensi
untuk merek CDE tipe 1
mewakilii hak dan (CDE- IDN). - (LSPr-XXX-IDN)
kewajiban CDE int
CDE int, USA dalam peredaran penerima pemberi
“pemilik merk CDE” produk bermerk CDE sub-lisensi atas sub-lisensi
di Indonesia nama CDE int
men-subkontrakkan proses produksi
ke PT XYZ CDE Indonesia
USA authorized rep CDE int
LSPr-XXX-IDN
“mendaftarkan
CHN merk CDE di Indonesia”
mengimpor dan mengajukan
XYZ, ltd di China mengedarkan produk CDE sertifikasi
memproduksi produk dengan sesuai dengan spec yang atas nama CDE
merk CDE tipe 1 dipesan oleh CDE Int int
atas permintaan CDE int

untuk produk dan proses produksi
yang dibuat untuk CDE int
CHN IDN
pemilik merek DN, pabrik LN
CHN IDN
perjanjian lisensi
(PT ABC)- (LSPr-XXX-IDN) pemberi

penerima sub-lisensi
memesan sub-lisensi untuk
memroduksi
produk ke XYZ produk merk
produk dengan
ltd untuk ABC yang
merek ABC atas mengajukan
diedarkan di diprduksi di
permintaan PT sertifikasi
IDN dengan pabrik XYZ ltd
ABC atas nama
merk ABC PT ABC memiliki merek ABC dirinya sendiri
XYZ, ltd di China
memproduksi produk dengan dan mendaftarkan merek untuk produk
LSPr-XXX-IDN
merk ABC untuk PT ABC ABC di Indonesia atas nama merk ABC yang
dirinya sendiri diproduksi di
pabrik XYZ lltd

untuk produk dan proses produksi
yang dipesan oleh PT ABC
CHN IDN
CHN IDN perjanjian lisensi
Untuk merek XYZ tipe I
(PT ABC)- (LSPr-XXX-IDN)
penerima
pemberi
memroduksi memasukkan sub-lisensi sebagai
sub-lisensi
produk dengan produk XYZ penanggungjawab
spec yang yang diproduksi produk XYZ tipe I
ditetapkan dengan tipe atas nama XYZ ltd
sendiri oleh XYZ sesuai spec XYZ mengajukan
ltd ltd PT ABC mengimpor produk sertifikasi
XYZ, ltd di China dengan merk XYZ dan atas nama XYZ
memproduksi produk dengan mendaftarkan merk XYZ ltd – China LSPr-XXX-IDN
merk XYZ tipe I untuk mewakili XYZ ltd di Untuk merek
Indonesia XYZ tipe I

pemilik merek dan pabrik sama, lokasi LN
CHN IDN
Types of scheme
Tipe skema 6
• Skema ini berlaku terutama untuk sertifikai jasa & proses

• Meskipun jasa umumnya dianggap sebagai tidak berwujud,
kegiatan determinasi tidak terbatas pada evaluasi elemen tidak
berwujud (missal: efektivitas prosedur organisasi, penundaan dan
daya tanggap manajemen). Dalam beberapa situasi, elemen
berwujud dari jasa dapat mendukung bukti kesesuaian yang
ditunjukkan melalui asesmen proses, sumber daya dan cakupan
pengendalian. Misalnya, inspeksi kebersihan kendaraan untuk
menilai kualitas transportasi umum.
186
Types of scheme
Tipe skema 6 (lanjutan)
• Sepanjang berkenaan dengan proses, situasinya sangat mirip.

Sebagai contoh, kegiatan determinasi untuk proses pengelasan
dapat mencakup pengujian dan inspeksi sampel hasil pengelasan
jika berlaku.
• Untuk sertifikasi jasa dan proses, bagian survailen dari skema ini
sebaiknya mencakup audit sistem manajemen secara priodik dan
asesmen jasa atau proses secara periodik.
187
188
Types of scheme
Scheme type 1a: type test. Attestation of conformity applies
only to samples tested.
Scheme type 1b: batch test, including 100% testing.

Attestation of conformity apples to all items in the batch
Scheme type 2: type test plus periodic testing of products

from the market
189
Types of scheme (cont.)
Scheme type 3: type test plus periodic testing of products from the
point of production plus periodic assessment of the production
process
Scheme type 4: type test plus periodic testing of products from the
point of production and/or the market plus periodic assessment of
the production process
Scheme type 5: type test plus periodic assessment of production

process and/or audit of management system plus periodic testing
of products from point of production and/or the market
NB: Scheme types 3, 4 and 5 require initial assessment of

production process and/or management system
190
Types of scheme (cont.)
Scheme type 6: applicable to certification of services and processes.
Initial and periodic assessment of service or process plus initial
assessment and periodic auditing of management system
NB: Insufficient attention yet at ISO level to service and process
certification
Scheme type n: included in Table 1 but no separate clause in 5.3

Indicates that scheme owner can select activities that suit the purpose of
the scheme, in consultation with stakeholders
191
Dokumen Pendukung
Tindakan koreksi Contoh Kontrak LS dgn Syarat & Aturan
penyalahgunaan tanda Klien / Sertifikasi Produk Akreditasi LSPro
kesesuaian Pihak Ketiga
Sampling Penggunaan Tanda Fundamental Sertifikasi

Kesesuaian Berbasis SNI Produk
Penggunaan SMM
192
Terima Kasih

193

Pelatihan ISO-IEC 17065 - 2012

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Pelatihan ISO-IEC 17065 - 2012

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Pemahaman & Implementasi Persyaratan

Sistem Manajemen LSPro

1 Peserta paham akan filosofi dan prinsip-prinsip

2 Peserta paham dan dapat mengimplementasikan

3 Memahami tipe-tipe skema sertifikasi pada ISO/IEC

sesuai tidak sesuai

2008 60 43 72% 17 28%

Apakah produk bertanda SNI “benar-benar” memenuhi persyaratan SNI.. ?

Apakah produk bertanda SNI yang beredar mampu melindungai pengguna-nya?

Kotak kontak dan tusuk kontak portabel 3-terminal  harapan: ketika

Apakah produk bertanda SNI yang beredar mampu melindungai pengguna-nya?

1980 1990 2000 2010

ISO Guide 40 ISO Guide 65 ISO/IEC 17065

Certification schemes are mandatory part of product certification

ISO/IEC 17065 does not contain detailed requirements on certification

• Lembaga sertifikasi produk, jasa yang mengoperasikan skema

• Lembaga sertifikasi produk harus menetapkan dan memelihara

• Persyaratan sistem manajemen opsi A

• Persyaratan sistem manajemen opsi B

4.1 4.2 4.3

8.1 8.2 8.3 8.6 8.7 8.4

• Standar ini memuat persyaratan:

berlaku istilah & definisi yang tercantum

3.13 ketidakberpihakan –netralitas

4.1 Masalah hukum dan kontrak

f. pada saat pembekuan, pencabutan, atau penghentian sertifikasi,

4.2.8 Badan hukum yang terpisah (4.2.7) bila menawarkan atau

4.2.11 LS harus mengambil tindakan untuk menanggapi setiap resiko terhadap

5.1 Struktur organisasi dan manajemen puncak

5.1 Struktur organisasi dan manajemen puncak

5.1 Struktur organisasi dan manajemen puncak

Komite tersebut harus bebas dari tekanan komersial,

LS harus tetap menjaga kewenangan untuk menunjuk

5.2.3 jika manajemen puncak LS tidak mengikuti masukan dari mekanisme

6.1.2 manajemen kompetensi untuk personil yang terlibat dalam

6.1.3 kontrak dengan personil

6.1 Personil Lembaga Sertifikasi

LS harus menggunakan informasi ini untuk mengidentifikasi resiko

6.2 Sumber daya untuk evaluasi

6.2.2.3 LS harus memiliki kontrak yang mengikat secara hukum

6.2.2 Sumber daya eksternal

6.2 Sumber daya untuk evaluasi

All those examples are covered in Clauses 6 of ISO/IEC 17065

Own Personnel Free Lancer Related Company

Work Contract Contract Agreement

All those examples are covered in Clause 6 of ISO/IEC 17065

AN Training & Consulting 82

7.4.3 LS harus memastikan seluruh informasi dan/atau dokumentasi yang

7.4.4 LS harus melaksanakan kegiatan evaluasi yang dilakukan oleh sumberdaya

7.4.6 LS harus menginformasikan kepada klien untuk seluruh ketidaksesuaian.

7.5.2 Rekomendasi untuk keputusan sertifikasi berdasarkan kajiulang harus

7.6 Keputusan sertifikasi

7.6.2 LS harus menugaskan setidaknya satu orang untuk menetapkan keputusan

7.6.4 pengendalian organisasi LS harus salah satu dari berikut:

7.6.5 orang yang dipekerjakan oleh, atau berdasarkan kontrak dengan,

7.6.6 LS harus memberitahu klien terkait alasan tidak memberikan

Hubungan klausul 7.6.4 ISO/IEC 17065.

7.8 Direktori produk yang disertifikasi

7.9.2 bila survailen menggunakan keputusan evaluasi, kajiulang atau

7.9.4 bila penggunaan terus menerus tanda sertifikasi diberikan

mengajukan sertifikasi untuk

sampling, audit, product testing

menerima sub-lisensi memberikan sub-lisensi