BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Pelayanan Laboratorium Kesehatan merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari

pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Laboratorium kesehatan sebagai unit pelayanan
penunjang medis, diharapkan dapat memberikan informasi yang teliti dan akurat tentang
aspek laboratoris terhadap spesimen atau sampel yang pengujiannya dilakukan di
laboratorium. Masyarakat menghendaki mutu hasil pengujian laboratorium terus
ditingkatkan seiring dengan kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi serta perkembangan
penyakit. Ahli teknologi laboratorium kesehatan yang terdiri dari para analis kesehatan dan
praktisi laboratorium lainnya harus senantiasa mengembangkan diri dalam menjawab
kebutuhan masyarakat akan adanya jaminan mutu terhadap hasil pengujian laboratorium dan
tuntunan diberikan pelayanan yang prima (RI, 2007).

Pengendalian mutu internal (PMI) adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan yang
dilaksanakan oleh masing-masing laboratorium secara terus menerus agar tidak terjadi atau
mengurangi kejadian error/penyimpangan sehingga diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat.
Pada penggunaan bahan kontrol untuk menilai kebenaran suatu proses khususnya presisi dan
akurasi sebagai suatu cara untuk memantau kinerja analisis. (Depkes, 2008)

Mutu pelayanan di laboratorium berkaitan dengan data hasil uji analisa laboratorium.
Mutu pelayanan didasari penilaian hasil pelayanan laboratorium secara keseluruhan, dan
salah satu titik penting terletak pada mutu pemeriksaan atau parameter yang diperiksa.
Laboratorium dikatakan bermutu tinggi apabila data hasil uji laboratorium tersebut dapat
memuaskan pelanggan dengan memperhatikan aspek-aspek teknis seperti ketelitian
(precision) dan ketepatan (accuracy) yang tinggi dapat dicapai dan data tersebut harus
tercatat dengan baik sehingga dapat dipertahankan secara ilmiah.

Pemantapan Mutu Internal (PMI) dilakukan sendiri oleh laboratorium klinik yang
bersangkutan untuk mengendalikan mutu analisnya setiap hari. PMI tersebut meliputi
pemantapan presisi dan pemantapan akurasi. Presisi atau ketelitian adalah kesesuaian atau
kemiripan hasil-hasil pemeriksaan berulang pada suatu bahan pemeriksaan. Presisi
dinyatakan dalam koefisien variasi (CV) dalam bentuk persen, dimana semakin kecil nilai
CV berarti semakin baik. Sedangkan akurasi atau ketepatan adalah kesesuaian antara hasil
pemeriksaan dengan “nilai benar/sebenarnya” (True Value). Rentang nilai tersebut
didapatkan dari hasil pemeriksaan berulang yang dihitung secara statistik berdasarkan
standar deviasi (SD) dimana akurasi dianggap bagus jika hasil pemeriksaan berada pada ± 2
SD. Pengukuran tersebut harus digunakan dengan bahan kontrol. (Depkes RI, 2002)

Bahan kontrol adalah bahan yang digunakan untuk memantau ketepatan suatu
pemeriksaan di laboratorium, atau untuk mengawasi kualitas hasil pemeriksaan sehari-hari.
Bahan kontrol yang dibuat dari serum disebut juga serum kumpulan (pooled sera). Pooled
sera merupakan campuran dari bahan sisa serum pasien yang sehari-hari dikirim ke
laboratorium. Serum yang dipakai harus memenuhi syarat yaitu tidak boleh ikterik atau
hemolitik.

Bahan kontrol yang sering digunakan di laboratorium Kimia Klinik sekarang adalah
serum kontrol komersial. Berdasarkan buku pedoman Good Laboratory Practice tahun 2008,
selain bahan kontrol komersial ada juga bahan kontrol yang dibuat sendiri, salah satunya
pool serum. Di laboratorium-laboratorium sekarang serum kontrol yang digunakan adalah
serum kontrol komersial, serum kontrol ini diambil dari hewan yang mungkin tidak sama
dengan serum manusia. Sedangkan pool serum dilihat dari segi efisiensi pool serum tidak
memerlukan biaya untuk membuatnya. Selain itu, untuk memanfaatkan sampel yang
digunakan dalam pemeriksaan Kimia Klinik biasanya hanya sedikit sehingga sisa sampel
yang tidak terpakai akan dibuang.

World Health Organization (WHO) menyarankan untuk menambahkan zat pengawet

etilen glikol pada pooled sera yang akan dijadikan bahan kontrol karena bersifat anti beku
dan anti bakteri. Etilen glikol memiliki fungsi dapat menurunkan titik beku dan mampu
menstabilkan beberapa analit pada serum karena dapat meminimalkan pertumbuhan
mikroorganisme. Etilen glikol dapat menekan titik beku dengan cara membiarkan serum
tetap mencair pada suhu -15-(-20)˚C. Diduga akan diperoleh stabilitas yang baik dengan
penambahan etilen glikol 15% pada pool serum manusia yang disimpan pada suhu -15-(-
20)˚C (Muslim, 2015)
 Namun, ditemukan sebuah teori yang menunjukkan bahwa ada sebuah pengawet zat
lain untuk pengganti etilen glikol, yaitu propilen glikol. Propilen glikol adalah …… Propilen
glikol sendiri memiliki efek toksik yang lebih rendah dibanding dengan etilen glikol karena
berdasarkan MSDS, propilen glikol memiliki kadar LD50 20.000 sedangkan etilen glikol
memiliki LD50 4000.

Dalam pemeriksaan kimia klinik, banyak parameter yang dapat dilakukan

pemeriksaan salah satunya adalah pemeriksaan albumin. Dalam pemantapan mutu internal
parameter albumin sering dilakukan pengulangan. Kandungan albumin dalam serum cukup
stabil yaitu 72 jam jika disimpan pada suhu 2-8˚C dan selama 6 bulan pada suhu -20˚C
sehingga akan lebih mudah untuk mengevaluasi kualitas serum gabungan (Biolabo, 2011)

Berdasarkan penelitian sebelumnya yang dilakukan oleh Lutvia Fahira pada tahun
2019, pooled sera yang mengandung etilen glikol 15% pada suhu -15-(-20)˚C selama 30
hari yang dijadikan serum kontrol buatan untuk pemeriksaan albumin metode BCG (Brom
Cresol Green) dan kemudian dibandingkan dengan control komersial didapatkan stabilitas
yang masih bertahan hingga hari ke-30. Sehingga data pooled sera memiliki kinerja yang
dapat diterima sama seperti kinerja kontrol komersial. Dan dapat disimpulkan bahwa pooled
sera memiliki kualitas yang baik untuk dijadikan serum kontrol alternatif pada pemeriksaan
albumin. Namun, ………………………………………………………………………………

Berdasarkan uraian tersebut, maka penulis tertarik melakukan penelitian berjudul

“KAJIAN POOLED SERA YANG DITAMBAHKAN ETILEN GLIKOL SEBAGAI
BAHAN KONTROL ALTERNATIF PADA PEMERIKSAAN ALBUMIN”

1.2 Rumusan Masalah

Berdasarkan latar belakang di atas, maka rumusan masalah dalam penelitian ini adalah :

1. Apakah kadar albumin pada pooled sera yang mengandung propilen glikol 15% (tk)
dengan penyimpanan hingga 30 hari pada suhu -15-(-20)˚C sebagai bahan control
alternative akan tetap stabil?

2. Bagaimana distribusi data pooled sera dan data control komersial yang dianalis
dengan aturan Westgard dan disajikan dalam grafik Levey-Jennings?
1.3 Tujuan Penelitian

Tujuan yang ingin dicapai dari penelitian ini, adalah :

1. Untuk mengetahui stabilitas albumin pada pooled sera yang mengandung propilen
glikol 15% (tk) dengan penyimpanan hingga 30 hari pada suhu -15-(-20)C sebagai
bahan control alternative.

2. Untuk mengetahui distribusi data pooled sera dan data control komersial yang
dianalis dengan aturan Westgard dan disajikan dalam grafik Levey-Jenning.

1.4 Manfaat Penelitian

Manfaat penelitian yang diperoleh adalah menambah wawasan dan memberikan

informasi mengenai penggunaan pooled sera dengan penambahan propilen glikol
sebbagai alternative bahan control terhadap pemeriksaan albumin yang lebih efektif dan
efisien.
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Pemantapan Mutu Laboratorium

2.1.1. Pemantapan Mutu Internal

2.2. Bahan Kontrol

2.2.1. Perbandingan Kontrol Komersial dan Pooled Sera

2.2.2. Propilen Glikol

2.2.3. Evaluasi Bahan Kontrol

2.3. Indikator Mutu

2.3.1. Random Error

2.3.2. Sistematik Error

2.3.3. Total Error

2.4. Distribusi Data

2.4.1. Levey Jenning’s

2.4.2. Wesgard Multirules

2.5. Pemeriksaan Albumin

2.6. Kerangka Konsep

Kualitas Bahan Kontrol

Pool sera yang disimpan pada
suhu-15-(-20)˚C yang -Stabilitas
mengandung propilen glikol -Random Eror
15% - Sistemik Eror
-Distribusi Data
Gambar Bagan Kerangka Konsep
 2.7. Definisi Operasional

Tabel Definisi Operasional

Variabel Definisi Cara Ukur Alat Ukur Hasil Ukur Skala Ukur

Kualitas
pooled sera
sebagai
serum
control
ditentukan
oleh :

Uji yang Statistika GLM Komputer Stabil jika Ordinal

dilakukan sigma >
untuk (0,05), tidak
memastikan stabil jika
bahwa sigma <
sampel tidak (0,05).
Uji Stabilitas
mengalami
Statistik
perubahan
yang
disignifikan
selama
pelaksanaan
pemeriksaan

Uji Stabilitas Uji yang Tea CLIA Stabil jika Ordinal

Klinis dilakukan Requierepments nilai Tea
 untuk for Analitycal <10%, tidak
memastikan Quality stabil jika
bahwa nilai Tea
sampel tidak >10%
mengalami
perubahan
yang
signifikan
selama
pelaksanaan
pemeriksaan

Kesalahan Membandingkan Rumus CV% % Ratio

yang antara hasil-
Random disebabkan hasil pada
Error oleh presisi pemeriksaan
yang kurang berulang
baik

Kesalahan Membandingkan Rumus d% % Ratio

yang hasil dengan
Sistematik
disebabkan true value
Error
akurasi yang
kurang baik

Kombinasi Membandingkan Rumus TE% % Ratio

kesalahan dengan nilai Tea
sistematik dari suatu
Total Error
dan pemeriksaan
kesalahan
acak

Lama Lamanya Manual Kalender Jumlah Hari Ratio

Penyimpanan periode hari
 untuk
dilakukan
pemeriksaan

Penyebaran Levey Jennings Wesgard Terkontrol Ordinal

data control Mutirule bila
untuk memenuhi
Distribusi mendeteksi Wesgard
Data Kontrol kesalahan Mutirule
sesuai dengan
ketentuan
tertentu

Kadar Fotometri Fotometer g/dl Ratio

albumin yang
Kadar diperiksa dari
Albumin serum
menggunakan
metode BCG

2.8. Hipotesis

Berdasarkan kerangka konsep di atas dapat diambil suatu hipotesa yaitu akan diperoleh
stabilitas pada kadar albumin pooled sera yang mengandung propilen glikol 15% dan
disimpan pada suhu -15-(-20)˚C.
 BAB III

METODOLOGI PENELITIAN

3.1 Jenis dan Desain Penelitian

3.2 Unit Penelitian

3.3 Tempat dan Waktu Penelitian

3.4 Cara Pengumpulan Data

3.5 Cara Pengolahan Data

3.6 Alat, Bahan dan Cara Kerja

3.6.1 Alat

3.6.2 Bahan

3.6.3 Prosedur Kerja

3.7 Skema Kerja