14.
1 Kualitas reagen dan lainnya mengidentifikasi spesifikasi yang diperlukan
bahan habis pakai harus sesuai untuk
mereka
penggunaan yang
dimaksudkan. Pertimbangan perlu diberikan
kepada
pemilihan, pembelian, penerimaan dan
penyimpanan
reagen.
14.2 Pemasok reagen kritis dan
bahan habis pakai harus dievaluasi dan
disetujui;
dokumentasi dan catatan yang relevan harus
terawat. Tujuan dari evaluasi tersebut adalah
untuk
mencegah kemungkinan penyimpangan dari
yang diharapkan
kualitas hasil pengukuran yang mungkin
timbul
dari kegagalan pasokan kritis untuk
memenuhi
Persyaratan. Prosesnya harus berdasarkan
risiko
penilaian untuk reagen dan bahan yang
disediakan.
Pertanyaan kunci yang harus diajukan
meliputi:
• Apa yang mungkin terjadi dan mengapa,
harus diberikan
produk gagal untuk mencocokkan
spesifikasi yang relevan?
• Apa yang akan menjadi konsekuensi untuk
Pekerjaan laboratorium?
• Apa peluang terjadinya kegagalan seperti
itu?
• Apakah ada faktor yang dapat mengurangi
probabilitas kegagalan atau
konsekuensinya? Aku s
tingkat risiko yang dapat diterima?
Panduan lebih lanjut tentang penilaian risiko
dan
manajemen disediakan dalam dokumen ISO
[38-40].
14.3 Dokumen yang merujuk pada
pembelian
reagen dan barang lainnya yang
mempengaruhi kualitas
operasi laboratorium harus mengandung
yang memadai
deskripsi pesanan. Perintahnya harus jelas
dan tujuannya
dimana reagen dibeli. Ini
dokumen harus ditinjau dan disetujui
sebagai
sesuai sebelum rilis.
14.4 Di mana kualitas reagen sangat penting
untuk a
Tes, kualitas batch baru harus diverifikasi
terhadap batch keluar sebelum digunakan,
asalkan
batch keluar dikenal masih bisa diservis.
Namun, dalam semua kasus, reagen dan
lainnya
bahan habis pakai harus diperiksa dan
diverifikasi sebagai
mematuhi spesifikasi yang ditetapkan.
14.5 Reagen diterima di laboratorium
harus diberi label dengan tanggal
penerimaan, pembukaan
dan kedaluwarsa, ditambah nama orang
yang membuka
reagen. Laboratorium harus memastikan
kepatuhan
dengan tanggal kadaluwarsa reagen. Untuk
tujuan ini,
aturan FIFO (First In-First Out) atau FEFO
(First Expired-First Out) harus diterapkan.
14.6 Tingkat dari setiap reagen kritis yang
digunakan
(termasuk air) harus dinyatakan dalam
metode
deskripsi, bersama dengan panduan tentang
apa pun
tindakan pencegahan khusus yang harus
diperhatikan dalam
persiapan, penyimpanan, dan
penggunaannya. Tindakan pencegahan ini
berhubungan dengan toksisitas, sifat mudah
terbakar, kestabilan terhadap panas, udara
dan cahaya; reaktivitas terhadap bahan
kimia lainnya; reaktivitas terhadap
wadah tertentu; dan bahaya lainnya. Reagen
dan RM yang disiapkan di laboratorium
seharusnya
diberi label untuk mengidentifikasi zat,
konsentrasi, pelarut
(jika tidak air), tindakan pencegahan khusus
atau
bahaya, batasan penggunaan, dan tanggal
persiapan
dan / atau kedaluwarsa. Orang yang
bertanggung jawab atas
persiapan harus dapat diidentifikasi baik dari
label atau dari catatan