MAKALAH

ALASAN PENARIKAN BENOZYM TABLET

Disusun untuk Memenuhi Tugas Farmakoepidemiologi

Disusun Oleh:

1. Febriana Berta O.A (10118083)

2. Firda Kusuma W (10118090)

3. Ifartandi Wijaya (10116059)

4. Lutfiyyah Nurul M (10118120)

5. M Dava Nur Idaris (10118135)

6. Nanda Lupitasari (10118142)

7. Nida Nijayarul Haq (10118145)

8. Retno V B Mayyasa (10118165)

FAKULTAS FARMASI

INSTITUT ILMU KESEHATAN BHAKTI WIYATA KEDIRI

2020
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Allah SWT yang telah memberikan rahmat dan hidayah-Nya
sehingga kami dapat menyelesaikan tugas makalah yang berjudul “ALASAN PENARIKAN
BENOZYM TABLET “ ini tepat pada waktunya. Adapun tujuan dari penulisan dari makalah ini
adalah untuk memenuhi tugas pada mata kuliah Farmakoepidemiologi. Selain itu, makalah ini
juga bertujuan untuk menambah wawasan tentang alasan mengapa obat benozym ditarik dari
pasaran bagi para pembaca dan juga bagi penulis.

Kami mengucapkan terima kasih kepada bapak Krisogonus Ephrino Seran, M.Farm.,Apt
, selaku Dosen Mata Kuliah Farmakoepidemiologi yang telah memberikan tugas ini sehingga
dapat menambah pengetahuan dan wawasan sesuai dengan bidang studi yang kami tekuni.

Kami juga mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah membagi sebagian
pengetahuannya sehingga kami dapat menyelesaikan makalah ini.

Kami menyadari, makalah yang kami tulis ini masih jauh dari kata sempurna. Oleh
karena itu, kritik dan saran yang membangun akan kami nantikan demi kesempurnaan makalah
ini.

Kediri,09 April 2020

Penulis
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Bromelin termasuk dalam golongan protease yang dihasilkan dari ekstraksi buah nanas
yang dapat mendegradasi kolagen daging, sehingga dapat mengempukan daging (Illanes,
2008). Nanas merupakan buah yang dapat diperoleh di seluruh Indonesia dan dapat dipanen
sepanjang tahun (Winastia, 2011). Enzim bromelin mudah didapat karena buah nanas dapat
berbuah sepanjang tahun dan tersebar di seluruh Indonesia. Jenis protease dalam bromelin
adalah protease sulfhidril (Tochi, 2008). Bromelin dimanfaatkan untuk pengempukan
daging, obat gangguan pencernaan, contohnya Benozym dan Elsazym (ISFI, 2007), dan anti
inflamasi (Secor et al., 2005). Enzim ini juga digunakan untuk aplikasi industri pada
pelarutan protein 2 gandum, penstabilan bir, produksi hidrolisat protein, dan penyamakan
kulit (Ketnawaet al., 2009). Aktivitas bromelin dipengaruhi oleh beberapa hal, yaitu bagian
tanaman nanas sebagai sumber enzim, jenis substrat, suhu, inhibitor, dan derajad keasaman
yang digunakan untuk pemurnian bromelin (Esih, 2006).
Pancreatin merupakan hasil sekresi dari pankreas, dalam pengobatan biasanya diambil
dari pankreas sapi atau babi. Organ pankreas inilah yang memproduksi senyawa kimia
amilase, lipase dan protease yang berperan penting dalam proses pencernan makanan.
Pancreatin umumnya digunakan untuk membantu proses pencernaan pada penderita
pankreatitis, gangguan metabolik atau pasca operasi pankreas.
Benozym ditarik oleh BPOM karena kandungan pancreatin yang terbuat dari olahan babi
yang dimana pada label khusus “MENGANDUNG BABI” yang tercantum dalam aturan
BPOM No. 12 tahun 2016.

1.2 Rumusan Masalah

Adapun rumusan masalah makalah tersebut yaitu:
• Apa definisi dari bromelin?
• Apa pengertian dari pancreatin?
• Mengapa BPOM menarik obat benozym tablet?

1.3 Tujuan
Adapun tujuan dari penulisan makalah ini adalah untuk mengetahui mengapa obat
benozym tablet ditarik oleh BPOM
 BAB II

Tinjauan Pustaka

2.1 Pengertian Obat

Obat adalah suatu bahan atau campuran bahan yang di maksudkan untuk di gunakan
dalam menentukan diagnosis, mencegah, mengurangi, menghilangkan, menyembuhkan
penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah atau rohaniah pada manusia atau
hewan termasuk memperelok tubuh atau bagian tubuh manusia (Anief, 1991).

Meskipun obat dapat menyembuhkan penyakit, tetapi masih banyak juga orang yang
menderita akibat keracunan obat. Oleh karena itu, dapat dikatakan bahwa obat dapat bersifat
sebagai obat dan dapat juga bersifat sebagai racun. Obat itu akan bersifat sebagai obat
apabila tepat digunakan dalam pengobatan suatu penyakit dengan dosis dan waktu yang
tepat. Jadi, apabila obat salah digunakan dalam pengobatan atau dengan dosis yang berlebih
maka akan menimbulkan keracunan. Dan bila dosisnya kecil maka kita tidak akan
memperoleh penyembuhan (Anief, 1991).

2.2 Pengertian Tablet

Tablet adalah bentuk sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan
pengisi. Berdasarkan metode pembuatan, tablet dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan
tablet kempa. Tablet cetak dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab dengan
tekanan rendah ke dalam lubang cetakan. Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan
tinggi pada serbuk atau granul menggunakan cetakan baja. Tablet dapat dibuat dalam
berbagai ukuran, bentuk dan penandaan permukaan tergantung pada desain cetakan (Ditjen
POM, 1995).
Komposisi utama dari tablet adalah zat berkhasiat yang terkandung di dalamnya,
sedangkan bahan pengisi yang sering digunakan dalam pembuatan tablet yaitu bahan
penghancur, bahan penyalut, bahan pengikat, bahan pemberi rasa dan bahan tambahan
lainnya (Ansel, 1989).
2.3 Deskripsi Dari Benozym
Benozym merupaka obat dengan kandungan Pancreatin 150 mg, bromelain 50 mg, ox
bile 30 mg yang merupakangolongan Digestan yaitu obat yang berisi kombinasi enzim
pencernaan yang berguna membantu tubuh untuk mencerna makanan ketika pancreas tidak
bias menghasilkan enzim pencernaan yang cukup (MIMS,2020)

2.4 Deskripsi dari Pancreatin

1. Pengertian pancreatin
Pancreatin atau pankreatin adalah obat yang digunakan untuk menggantikan enzim
pencernaan ketika tubuh tidak memiliki enzim yang cukup. Beberapa gangguan medis yang
disebabkan oleh kekurangan enzim adalah:
o fibrosis kistik
o pankreatitis
o operasi pankreas
o kanker pankreas
2. Kegunaan pancreatin
Kegunaan lain dari obat ini adalah mengobati steatorrhea (feses encer dan berlemak).
Obat ini juga membantu tubuh mencerna dan menyerap nutrisi serta vitamin penting yang
diperlukan tubuh. Gunakan persis mengikuti aturan minum obat yang tertera pada label, atau
seperti yang ditentukan oleh dokter Anda. Dokter Anda mungkin sesekali mengubah dosis
Anda untuk memastikan Anda mendapatkan hasil terbaik.
Jangan gunakan obat ini melebihi dosis yang dianjurkan, lebih sedikit, lebih lama dari yang
disarankan.

Pancreatin adalah obat yang harus diminum setelah makan. Minumlah obat ini dengan
segelas penuh air. Jangan menahan tablet di mulut Anda. Obat dapat menyebabkan iritasi
pada bagian dalam mulut. Jangan menghancurkan, mengunyah, atau menghancurkan tablet.
Telan obat secara utuh.
3. Penyimpanan Pancreatin

Pancreatin adalah obat yang paling baik disimpan pada suhu ruangan sekitar 15-
30 derajat Celsius. Jauhkan dari cahaya langsung dan tempat yang lembap. Jangan
disimpan di kamar mandi. Jangan dibekukan. Merek lain dari obat ini mungkin memiliki
aturan penyimpanan yang berbeda. Perhatikan instruksi penyimpanan pada kemasan
produk atau tanyakan pada apoteker Anda. Jauhkan semua obat-obatan dari jangkauan
anak-anak dan hewan peliharaan. Jangan menyiram obat-obatan ke dalam toilet atau ke
saluran pembuangan kecuali bila diinstruksikan. Buang produk ini bila masa berlaku obat
telah habis atau bila sudah tidak diperlukan lagi. Konsultasikan kepada apoteker atau
perusahaan pembuangan limbah lokal mengenai bagaimana cara aman membuang obat
Anda.

4. Dosis Pancreatin
Dosis untuk Sindrom Malabsorpsi pada orang dewasa
o Oral
awal: sekitar 8000-24,000 unit USP aktivitas lipase sebelum saat makan makanan berat
atau makanan ringan; dapat mencapai 36.000 unit USP dari aktivitas lipase mungkin
diperlukan dengan makanan.
Dapat meningkatkan dosis atau frekuensi pemberian yang diperlukan untuk mengurangi
steatorrhea jika mual, muntah, atau diare tidak terjadi.
Dapat mengelola total dosis harian dalam dosis terbagi pada 1sampai 2 jam sepanjang
hari. Dosis untuk Gangguan Pencernaan Fungsional pada orang dewasa
Oral
Sekitar 1200-2400 unit USP aktivitas lipase sebelum atau saat makan makanan berat atau
makanan ringan.
dosis pancreatin untuk anak-anak
Keamanan dan kinerja obat ini belum teruji secara klinis. Diskusikan terlebih dahulu
dengan dokter sebelum memberikan obat ini untuk anak Anda.
5. Efek samping Pancreatin
Efek samping apa yang dapat dialami karena pancreatin ?
Sama seperti suplemen dan obat-obatan pada umumnya, pancreatin mungkin saja
menimbulkan efek samping obat pada beberapa orang. Tingkat keparahan dan gejala efek
samping yang muncul mungkin akan bervariasi. Dokter Anda mungkin bisa memberi tahu
Anda tentang cara mencegah atau mengurangi beberapa efek samping ini. Pancreatin adalah
obat yang mungkin aman dikonsumsi pasien dengan masalah pankreas yang tidak bisa
mencerna makanan dengan baik. Namun, pada beberapa kasus, obat ini dapat menyebabkan
efek-efek seperti:
1. mual
2. muntah
3. diare
4. iritasi mulut dan kulit
5. reaksi alergi
6. asam urat
7. kerusakan usus
Tidak semua orang mengalami efek samping berikut ini. Mungkin ada beberapa efek
samping yang tidak disebutkan di atas.,Bila Anda memiliki kekhawatiran mengenai efek
samping tertentu, konsultasikanlah pada dokter atau apoteker.

6. Peringatan dan Perhatian Obat Pancreatin

Apa saja yang harus diketahui sebelum menggunakan pancreatin?
Anda tidak boleh mengkonsumsi pancreatin jika Anda alergi terhadap protein daging babi,
atau jika Anda memiliki serangan mendadak dari pankreatitis atau masalah jangka panjang
dengan pankreas yang memburuk.Untuk memastikan pancreatin aman untuk Anda, beritahu
dokter Anda jika Anda memiliki: encok, asma alergi terhadap apapun ( Halosehat.2020)
 BAB III
PEMBAHASAN

Berdasarkan surat keputusan BPOM pada 8 Februari 2018 produk obat benozym
ditarikdengan alasan ketidaksesuaian informasi pada label obat (BPOM, 2018)

Berdasarkan Bab 1 Pasal 1 Poin 3 menjelaskan penarikan adalah proses penarikan kembali obat
yang telah diedarkan yang tidak memenuhi syarat dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu
dan menandaan.

Pasal 3 ( Penarikan Obat )

1. Obat yang tidak memenuhi standaratau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 wajib dilakukan penarikan dari peredaran.
2. Penarikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan terhadap 1 (satu),
beberapa, atau seluruh Bets.

Penarikan Obat yang tidak memenuhi standar atau persyaratan obat Benozym terdapat
pada penarikan kelas II menjelakan bahwa obat tidak ada jaminan sterilitas pada proses
pembuatan sediaan steril, label tidak lengkap atau salah cetak terkait dengan khasiat atau
mutu selain pertimbangan penarikan sebagaimana dimaksud dalam brosur atau leaflet salah
informasi atau tidak lengkap, terkontaminasi mikroba pada sediaan obat non steril sesuai
persyaratan atau spesifikasi, terkontaminasi bahan kimia atau fisika (zat pengotor atau
partikulat yang melebihi batas, kontaminasi silangatau obat tidak memenuhi spesifikasi
keseragaman kandungan, keragaman bobot, disolusi, potensi, kadar, derajat keasaman (pH)
sediaan steril, pemerian, kadar air, atau parameter stabilitas lain.selain tergolong penarikan
obat kelas II alasan penarikan obat ini karena diduga mengandung DNA babi. Pada tahun
2013-2015 ada 12 obat yang diduga mengandung DNA babi yang salah satunya adalah
benozym tablet hingga pada tahun 2015-februari 2018 bertambah menjadi 17 obat. Obat
yang mengandung DNA babi dilarang karena seperti yang sudah ketahui bahwa babi
merupakan binatang haram bagi muslim, sehingga apabila benozym tetap beredar maka obat
tersebut haram bagi masyarakat Indonesia yang mayoritas beragama muslim.

Produk obat Benozym tablet menggunakan bahan aktif bromelin,pancreati, dan ox bile.
Bromelain adalah kombinasi dari berbagai peptidases thiol endo dan elemen lain seperti
tases phospha-, glucosidase, peroksidase, selulase, teins glycopro-, karbohidrat, dan
beberapa protease inhibitor. Pancreatin merupakan merupakan hasil sekresi dari pankreas,
dalam pengobatan biasanya diambil dari pankreas sapi atau babi. Organ pankreas inilah
yang memproduksi senyawa kimia amilase, lipase dan protease yang berperan penting dalam
proses pencernan makanan. Ox bile merupakan Merupakan Empedu sapi jantan yang
mengandung banyak enzim-enzim pencernaan dan nutrisi yang baik untuk membantu proses
pencernaan pada saluran cerna manusia.

Benozym digunakan untuk mengatasi gangguan pencernaan akibat defisiensi atau

kurangnya produksi enzim pencernaan. Benozym mengandung Bromelain, Pancreatin dan
Ox bile yang merupakan kombinasi sebagai suplemen makanan untuk mengatasi gangguan
pencernaan dan memenuhi kekurangan enzim pencernaan. Pancretin dan Bromelain
diproduksi oleh tubuh untuk membantu memecah protein menjadi bentuk yang lebih
sederhana sehingga dapat diserap tubuh dengan mudah dan Ox Bile yang merupakan ekstrak
dari empedu lembu yang baik untuk mengatasi sembelit kronis.

Membahas tentang penarikan benozym tablet, bahwasannya seluruh nomor Bets obat ini
telah ditarik oleh BPOM. Batch atau Bets sendiri merupakan sejumlah produk obat
yangmempunyai sifat dan mutuseragam yangdihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas
suatuperintah pembuatan tertentu. Esensi suatu batchadalah homogenitasnya. Sedangkan
nomor Batch atau Bets adalah penandaan yang terdiridari angka atau huruf atau gabungan
keduanya, yangmerupakan tanda pengenal suatu batch, yangmemungkinkan penelusuran
kembali riwayat lengkappembuatan batch tersebut, termasuk tahap-tahapproduksi,
pengawasan dan distribusi.
 BAB IV

PENUTUP

4.1 Kesimpulan

Benozym merupakan obat golongan Digestan yaitu obat yang berisi kombinasi enzim
pencernaan yang berguna membantu tubuh untuk mencerna makanan ketika pankreas tidak
bisa menghasilkan enzim pencernaan yang cukup .

Alasan mengapa obat benozym tablet di tarik dari pasaran adalah karena kandungan dari
obat benozym tablet yang diduga mengandung DNA Babi, Seperti yang sudah ketahui
bahwa babi merupakan binatang haram bagi muslim, sehingga apabila benozym tetap
beredar maka obat tersebut haram bagi masyarakat Indonesia yang mayoritas beragama
muslim.

4.2 Saran

Benozym merupakan obat yang di tarik dari pasaran dengan alasan kandungan
dari obat tersebut yang diduga haram bagi mayoritas masyarakat Indonesia. Hendaknya
Industri yang membuat obat tersebut meningkatkan akan pentingnya penerapan CPOB
dalam segala aspek yang berkaitan dengan proses produksi.Dan juga peningkatan terhadap
pengawasan obat yang akan di pasarkan harus lebih ketat lagi oleh badan yang berwenang.
 DAFTAR PUSTAKA

Anief., M.1991.Apa Yang Perlu Di Ketahui Tentang Obat.Yogyakarta : UGM Press.

Ansel. 1989.Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Terjemahan: Farida Ibrahim,. Edisi 4,UI Press:
Jakarta, 212-217.

Dirjen POM.1995. Farmakope Indonesia Edisi IV.Jakarta : Depkes RI.

Esih, P. 2006. Pengaruh Jenis Presipitan pada Proses Isolasi Enzim Bromelin dari Buah Nanas
terhadap

Aktivitas Proteolitik Enzim pada Hidrolisis Kasein. http://www.digilib.ui.ac.id [5

Oktober 2012].

Hallosehat.com, 10 april 2020, 13:41 [ diakses 10 april 2020]. Tersedia dari

https://hellosehat.com/obatan-suplemen/obat/pancreatin/

Illanes, A., 2008. Enzyme Production. In: Enzyme Biocatalysis: Principles and Applications:
Enzyme Production. A. Illanes, Ed. Chile: Springer Pub.

ISFI. 2007. ISO (Informasi Spesialite Obat) Indonesia. Jakarta: Ikatan Sarjana Farmasi
Indonesia.

Ketnawa, Sai-Ut, Theppakorn, Chaiwut & Rawdkuen, S., 2009. Partitioning Of Bromelain From
Pineapple Peel (Nang Lae Cultv.) By Aqueous Two Phase System. Asian Journal of Food
Agro-Industry2: 457-468.

MIMS.Benozym,09 April 2020,20:50[diakses 09 April 2020].Tersedia dari

https://www.mims.com/indonesia/drug/info/benozym/

Secor Jr, E. R., Carson VI, W. F., Cloutier, M. M., Guernsey, L. A., Schramm, C. M., Wu, C. A.
& Thrall, R. S., 2005. Bromelain Exerts Anti-Inflammatory Effects in an
Ovalbumininduced Murine Model of Allergic Airway Disease. Cell Immunol. 237: 68-
75.

Tochi, B. N., Wang, Z., Xu, S. dan Zhang, W., 2008. Therapeutic Application of Pineapple
Protease (Bromelin): A Review. Pakistan Jurnal of Nutrition7: 513-520
Winastia, B., 2011. Analisa Asam Amino pada Enzim Bromelin dalam Buah Nanas (Ananas
comosus) Menggunakan Spektrofotometer. Tugas Akhir. Semarang: Program Studi
Diploma III Teknik Kimia Fakultas Teknik Universitas Diponegoro.