PENARIKAN KEMBALI IMPLAN ATAU

RECALL IMPLAN
NO. DOKUMEN NO. REVISI HALAMAN
020/B01/RSBJ/IX/2019 0 1/3

Ditetapkan Oleh
Direktur RS Bali Jimbaran
STANDAR TANGGAL TERBIT
PROSEDUR 09 SEPTEMBER
OPERASIONAL 2019
dr. Komang Adhi Restudana
NIK.1987201801001
PENGERTIAN Penarikan atau pengembalian Alat Medik (Implan) adalah segala
tindakan yang dilakukan oleh Manajemen, Produsen, Importir dan
Distributor Alat Medik (Implan) untu menarik implant dari
pelayanan atau memperbaiki alat, atau untuk memperingan
pemilik dan pengguna tentang kecacatan atau potensial
kecatatan setelah menemui hal-hal terkait seperti :
1. Adanya potensi bahaya terhadap kesehatan pasien dan
pengguna.
2. Adanya potensi gagal memenuhi kriteria keefektifan, manfaat,
kinerja atau keselamatan dari produsen atau distributor.
3. Adanya potensi tidak memenuhi persyaratan UU atau
peraturan yang ada.
4. Ruang Lingkup SPO ini mencakup semua alat medic yang
ada di RS Bali Jimbaran.
TUJUAN Sebagai acuan penerapan langkah – langkah untuk:
1. Tersedianya acuan bagi sistem manajemen peralatan medik
di lingkungan RS Bali Jimbaran
2. Tersedianya peralatan medik yang aman dan dapat
diandalkan bagi pelayanan kesehatan di RS Bali Jimbaran

KEBIJAKAN Surat Keputusan Direktur Rumah Sakit Bali Jimbaran Nomor

314B/B01/RSBJ/IX/2019 Tentang Penarikan Kembali Implan atau
Recall Implan di Rumah Sakit Bali Jimbaran.
 PENARIKAN KEMBALI IMPLAN ATAU
RECALL IMPLAN
NO. DOKUMEN NO. REVISI HALAMAN
020/B01/RSBJ/IX/2019 0 2/3

PROSEDUR 1. Pelaporan insiden oleh pengguna kepada bidang pelayanan

Medik dan Keperawatan tentang adanya potensi bahaya
kesehatan dari :
a. Hasil audit alat medic yang menyatakan fungsi alat
terganggu/rusak
b. Hasil keluaran penggunaan alat medic yang
mencurigakan.
c. Pelabelan “Do Not Use” berwarna merah pada alat medic
agar tidak digunakan untuk pelayanan dalam waktu 1x24
jam sampai ada keputusan investigasi dari Komite
Keselamatan Kesehatan Kerja (K3)
2. Pencatatan detail laporan pengguna oleh Ka Sie Monitoring
dan Evaluasi Kabid Keperawatan meliputi data pasien,
keterangan masalah, keterangan tersangka alat medik, data
pelapor awal, dan data distributor/importir dalam waktu 3 hari
setelah diterimanya laporan.
3. Penyerahan rekapan laporan lengkap insiden oleh
Bidfasmedkep kepada Komite K3 untuk dilakukan penilaian
resiko kesehatan.
4. Penilaian resiko kesehatan dan konsultasi dengan
distributor/importir tentang insiden oleh Komite K3 selama 1-2
minggu.
5. Penyampaian rekomendasi hasil investigasi oleh Komite K3
kepada Direksi RS Bali Jimbaran
a. Bila hasil penilaian menyatakan tidak ada resiko
kesehatan, maka proses selesai.
b. Bila hasil penilaian menyatakan terdapat resiko minor,
maka perlu dilakukan pemberitahuan verbal ke pengguna,
pemberitahuan secara tertulis kepada Kemenkes,
 PENARIKAN KEMBALI IMPLAN ATAU
RECALL IMPLAN
NO. DOKUMEN NO. REVISI HALAMAN
020/B01/RSBJ/IX/2019 0 3/3

distributor dan produsen, serta koreksi berupa tindakan

perbaikan atau penyetelan ulang sistem pada alat.
c. Bila hasil penilaian menyatakan terdapat resiko tipe I
(dapat menimbulkan cedera serius terhadap pengguna
atau pasien), maka dilakukan pemberitahuan verbal ke
pengguna, pemberitahuan secara tertulis kepada
Kemenkes, distributor dan produsen, serta penarikan alat
oleh distributor/importir dengan mendapat penggantian
alat dengan kemampuan setara

UNIT TERKAIT Bidang Keperawatan

Bidang Pelayanan Medik
Bidang Penunjang Medik
Dokter Penanggung Jawab Pelayanan
Profesional Pemberi Asuhan (PPA)
Komite Keselamatan Kesehatan Kerja (K3)
Unit Rawat Jalan
Unit Rawat Inap
Unit Kamar Operasi
Unit Farmasi