Nama : Moch Zandan Firmansyah

Kelas : C
NIM : 3351201187
Studi Kasus (Menentukan Marker)
Sebuah mesin granulasi sebuah industri farmasi dipakai untuk pembuatan tablet-tablet CTM, fenilbutason, vitamin B1, dan ranitidin HCl. Dalam satu tahun bets yang diproduksi
adalah sebagai berikut :
1. Tablet CTM : 30 bets
2. Tablet fenil butason : 20 bets
3. Tablet vitamin B1 : 40 bets
4. Tablet ranitidin HCl : 50 bets
Departemen QA sedang menyusun protokol Validasi Pembersihan mesin granulator tersebut. Bahan aktif obat apakah yang dijadikan marker ? Jelaskan dengan perhitungan !
Jawab:
Nilai untuk Aktivitas Biologik (mg) Nilai untuk Toksisitas (mg/kg) Nilai untuk kelarutan dalam air Frekuensi produksi dalam 1 tahun
401-500 : 10 4501-5500 : 10 Sangat mudah larut : 10 10 bets : 10
301-400 : 20 3501-4500 : 20 Mudah larut : 20 20 bets : 20
Aktivitas Toksisitas Kelarutan dalam air
201-300 : 30 2501-3500 : 30 Larut : 30 30 bets : 30
Biologik (LD50) (Z)
101-200
Mesin : 40 1501-2500 : 40 Agak sukar larut : 40 40 bets : 40 Frekuensi produksi
Nama Produk Bahan 501-1500
Aktif Kekuatan (Dosis
1-100
Produksi : 50 : 50 Sukar larut : 50 Perarut 50Bbets : 50 dalam 1 tahun
Terapeutik (Y) Pelarut A (Air)
≤ 500 : 60 Sangat sukar larut : 60 (Etanol)
Terkecil) Praktis tidak larut : 70
Klorfeniramin Mudah larut Larut dalam
Semakin kecil dosis
Tabletnilainya
CTM semakin Semakin kecil4konsentrasi
mg LD 50 (50)
4 mg nilainya Semakin
306 buruk kelarutan dalam air Semakin banyak30frekuensi
mg/kg (60) bets (30)produksi,
maleat dalam air (20) etanol
besar semakin besar nilainya semakin besar nilainya semakin besar
Sangat sukar
Tablet Larut dalam
Granulator Fenilbutason 200 mg 200 mg (40) 781 mg/kg (50) larut dalam air 20 bets (20)
fenilbutason etanol
(oscilating (60)
granulator Tablet vitamin 3710 mg/kg Mudah larut Sukar larut
Vitamin B1 10 mg 10 mg (50) 40 bets (40)
) B1 (20) dalam air (20) dalam etanol
Sangat mudah
Tablet ranitidin 4190 mg/kg Cukup larut
Ranitidin HCl 150 mg 150 mg (40) larut dalam air 50 bets (50)
HCL (20) dalam etanol
(10)
Penilaian Penentuan Marker :
Aktivitas Biologik
Angka kemungkinan
(Dosis Terapeutik Toksisitas (LD50) Kelarutan dalam air Frekuensi produksi
Nama produk Bahan Aktif resiko (RPN)
Terkecil) (Y) (Z) dalam 1 tahun
(X) x (Y) x (Z)
(X)
Tablet CTM Klorfeniramin maleat 50 60 20 30 1.800.000
Tablet fenilbutason Fenilbutason 40 50 60 20 2.400.000
Tablet vitamin B1 Vitamin B1 50 20 20 40 800.000
Tablet ranitidin HCL Ranitidin HCl 40 20 10 50 400.0000

Kesimpulan:
Tablet Fenilbutason dengan zat aktif Fenilbutason sebagai produk marker karena memiliki nilai RPN 2.400.000

Daftar Pustaka

Cayman Chemical. (2018) . Safety Data Sheet (Thiamin Hydrocloride). According to Regulation (EC) No. 1907/2006 as amended by (EC) No. 2015/830 and US OSHA HCS
2015.

Cayman Chemical. (2020) . Safety Data Sheet (Ranitidine). According to Regulation (EC) No. 1907/2006 as amended by (EC) No. 2015/830 and US OSHA HCS 2015.

Kementerian Kesehatan RI.(2014). Farmakope Indonesia Edisi V. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

PIONAS. (2017). Klorpeniramin Maleat (Chlorpheniramine Maleate 1). Pionas, (3), 1–12.

Pubchem. (2014). http://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Phenylbutazone. (Diakses pada 24 Desember 2020)