Studi Kasus

(Menentukan marker)

Sebuah mesin granulasi sebuah industri farmasi dipakai untuk pembuatan tablet-tablet
CTM, fenilbutason, vitamin B1,ranitidin HCl. Dalam satu tahun bets yang diproduksi
adalah sebagai berikut :
1. Tablet CTM 30 bets
2. Tablet fenilbutason 20 bets
3. Tablet vitamin B1 40 bets
4. Tablet ranitidin HCl 50 bets
Departemen QA sedang menyusun protokol validasi Pembersihan mesin granulator
tersebut. Bahan aktif obat apakah yang dijadikan marker? Jelaskan dengan
perhitungan!

Aktivitas
Biologik Angka
Mesin Nama Bahan (Dosis Toksisitas Kelarutan Kemungkinan
Produksi Produk Aktif terapeutik LD50 (Y) dalam air Resiko
terkecil) (Mouse) (Z) (X) x (Y) x (Z)
(X)
Mudah
 larut
Tablet CTM CTM 30000 13387,5 dalam air 7
mg/batch mg/batch (2)
(3) (2)
Sangat
Tablet Fenil 20000 277,66 sukar larut
fenilbutason butason mg/batch mg/batch dalam air 9
(4) (4) (1)
Granulator
Mudah
Tablet Vitamin 40000 38378,66 larut
vitamin B1 B1 mg/batch mg/batch dalam air 5
(Thiamin) (2) (1) (2)
Sangat
Tablet mudah
ranitidin Ranitidin 50000 1750 larut 7
HCl HCl mg/batch mg/batch dalam air
(1) (3) (3)

- Beri angka penilaian aktivitas biologik : 1,2,3,4

Nilai 1 lebih tinggi aktivitas biologiknya dari 2, dan seterusnya
- Beri angka penilaian toksisitas : 1,2,3,4
Nilai 1 lebih tinggi toksisitasnya dari 2, dan seterusnya
- Beri angka penilaian kelarutan : 1,2,3,4
Nilai 1 lebih rendah kelarutannya dari 2 , dan seterusnya

PERHITUNGAN MACO

1. Tablet CTM (30 bets)

TDD x MBS
MACOT =
SF x TDD
 24 mg x 30.000 .000 mg
= note: 30 kg = 30.000.000 mg
1000 x 24 mg

= 30000 mg/batch

NOEL x MBS LD 50 x BW
MACOTOX = NOEL =
SF x TDD 2000

mg
10,71mg x 30.000 .000 306 x 70 kg
= = kg
1000 x 24 mg
2000

= 13387,5 mg/batch = 10,71 mg

2. Tablet Fenilbutason (20 bets)

TDD x MBS
MACOT =
SF x TDD

600 mg x 20.000.000 mg
= note: 20 kg = 20.000.000 mg
1000 x 600 mg

= 20000 mg/batch

NOEL x MBS LD 50 x BW
MACOTOX = NOEL =
SF x TDD 2000

mg
8,33 mg x 20.000.000 238 x 70 kg
= = kg
1000 x 600 mg
2000

= 277,66 mg/batch = 8,33 mg

3. Tablet Vitamin B1 (40 bets)

TDD x MBS
MACOT =
SF x TDD
 300 mg x 40.000 .000 mg
= note: 40 kg = 40.000.000 mg
1000 x 300 mg

= 40000 mg/batch

NOEL x MBS LD 50 x BW
MACOTOX = NOEL =
SF x TDD 2000

mg
287,84 mg x 40.000 .000 8224 x 70 kg
= = kg
1000 x 300 mg
2000

= 38378,66 mg/batch = 287,84 mg

4. Tablet Ranitidin (50 bets)

TDD x MBS
MACOT =
SF x TDD

300 mg x 50.000 .000 mg

= note: 50 kg = 50.000.000 mg
1000 x 300 mg

= 50000 mg/batch

NOEL x MBS LD 50 x BW
MACOTOX = NOEL =
SF x TDD 2000

mg
10,5 mg x 50.000 .000 300 x 70 kg
= = kg
1000 x 300mg
2000

= 1750 mg/batch = 10,5 mg

Dari perhitungan diatas dapat disimpulkan bahwa senyawa obat yang dijadikan
sebagai marker adalah Fenilbutason