Nama : Jenny Fitria Ambarwati

NIM : 050218A099
Kelas : B Farmasi Transfer
Mata Kuliah : Farmakoepidemiologi

TUGAS

1. Apa itu keamanan obat?

2. Mengapa relatif sedikit yang diketahui tentang keamanan obat sebelum
dipasarkan?
3. Apa tujuan dari pengawasan pasca pemasaran?
4. Ada beberapa desain studi dalam pharmacoepidemiology, di antaranya adalah
a. Studi kohort
b. Studi kontrol kasus
5. Apa yang dimaksud dengan studi ini dan apa kerugiannya?

Jawab :

1. Keamanan obat yaitu suatu tindakan untuk menjamin bahwa setiap produk
farmasi (termaksuk obat dan vaksin) yang digunakan memiliki mutu,
keefektifan, dan keamanan yang baik sesuai dengan tujuan dan
pengunaannya. Memiliki manfaat yang menguntungkan dan terhindar dari
efek samping merugikan.
2. Karena resipen dalam uji coba keamanan relatif sedikit dan proses evaluasi
kemanan obat dilakukan setelah izin edar diberikan sehingga relatif sedikit
yang diketahui keamanan obat sebelum dipasarkan.
3. Untuk mengetahui efektivitas dan keamanan penggunaan obat pada kondisi
kehidupan nyata atau praktik klinik yang sebenarnya.
4. a. Studi kohort adalah studi yang mempelajari hubungan antara paparan dan
penyakit (outcome) dengan cara membandingkan kelompok terpapar
(faktor peneliti) dan kelompok tak terpapar berdasarkan status penyakit
(outcome).
b. Studi kontrol kasus adalah dalah studi analitik yang menganalisis
hubungan kausal dengan menggunakan logika terbalik, yaitu menentukan
penyakit (outcome) terlebih dahulu kemudian mengidentifikasi penyebab
(faktor risiko). Riwayat paparan dalam penelitian ini dapat diketahui dari
register medis atau berdasarkan wawancara dari responden penelitian.
5. a. Kerugian studi kohort sangat lama dan mahal, perlu sumber data yang
lengkap dan handal, tidak efisien untukmempelajari penyakit yang jarang,
mempunyai resiko untuk “Loss to follow up”
b. Kerugian dari studi kontrol kasus adalah ketika responden penelitian sulit
mengingat kembali riwayat paparan yang dialami terutama jika paparan
sudah dilewati selama bertahun-tahun, sehingga dalam penelitian kasus
control sangat rawan recall bias, disamping bias seleksi.