PRINSIP UJI DALAM PEMANTAUAN MUTU SEDIAAN FARMASI

Kelompok 3
“bahan tambahan dalam vaksin & imunoserum”

Fitri Andini I1C018022

Rezky Salma M I1C018024

Retno Ayu Wulandari I1C018026

Viska Berlian I1C018028

Yogi Trisdianto I1C018030

Zulfanida Akmelati I1C018088

Bahan tambahan

Fenol Formaldehida bebas Aluminium Kalsium

Prinsip mengevaluasi Prinsip kerja uji aluminium diuji Spektrofotometri

Uji potensi fenol formaldehida bebas dengan cara Emisi Atom :
dengan adalah untuk mengetahui titrasi menggunakan
menggunakan kandungan Formaldehida menggunakan intensitas cahaya
bahan kimia bebas dalam vaksin dan tembaga(II) pada panjang
sebagai imunoserum dengan sulfat 0,02 M gelombang
pembanding metode pemanasan dengan tertentu untuk
dengan menggunakan penangas menggunakan menentukan
pengenceran air yang kemudian dinatrium edetat jumlah suatu
tertinggi/kons dibandingkan dengan 1 sebagai larutan unsur dalam
entrasi ml larutan pembanding pembanding sampel atau
terendah yang terdiri diri dari menentukan
formaldehida P, CH2O, konsentrasi
0,002% sebagai analit.
pengganti larutan uji.
Warna yang terjadi tidak
boleh lebih kuat dari
warna larutan
pembanding.
CARA KERJA
1. Fenol
a. Dikocok homogen sediaan uji.
b. Diukur saksama sejumlah zat uji.
c. Diencerkan dengan air hingga larutan mengandung fenol lebih kurang 0,0015%.
d. Ditambahkan 5 ml larutan ke dalam masing-masing 5 ml Dapar borat pH 9,0,
larutan 4-aminofenazon P 0,1% dan larutan kalium heksa sianoferat(III) P 5%.
e. Dibiarkan larutan selama 10 menit
f. Diukur serapan pada panjang gelombang 546 nm.
g. Dihitung kadar fenol dalam zat uji menggunakan kurva kalibrasi yang diperoleh
dengan cara yang sama (dari 5 ml larutan baku fenol yang masing-masing
mengandung 0,0005%; 0,0010%; 0,0015; 0,0020% dan 0,0030%)

2. Formaldehida bebas
a. Diencerkan sediaan uji 10 kali dengan air
b. Diambil 1 ml sediaan uji dan ditambahkan 4 ml air dan 5 ml asetilaseton LP
c. Dihangatkan dalam tangas air pada suhu 40° selama 40 menit
d. Dibuat larutan pembanding dengan cara dan dalam waktu yang sama dengan
larutan uji (dengan mengganti larutan uji menggunakan 1 ml larutan yang
mengandung formaldehida P, CH2O, 0,002%)
e. Pada saat membandingkan, diamati tabung dalam posisi vertikal dari atas

3. Aluminium
a. Dikocok homogen sediaan uji, pindahkan sejumlah sediaan yang mengandung 5-6
mg aluminium ke dalam labu destruksi 50 ml
b. Ditambahkan 1 ml asam sulfat P, 0,3 ml asam nitrat P dan sejumlah batu didih.
c. Dipanaskan larutan hingga terbentuk asap berwarna putih. Bila terjadi pengarangan,
tambahkan beberapa tetes asam nitrat P dan lanjutkan pendidihan hingga
pengarangan hilang.
d. Dibiarkan dingin selama beberapa menit, tambahkan hati-hati 10 ml air dan didihkan
hingga larutan jernih.
 e. Dibiarkan dingin, tambahkan 0,1 ml jingga metil LP dan netralkan dengan natrium
hidroksida 10 N (lebih kurang 6,5 - 7,0 ml). Bila terbentuk endapan, larutkan
endapan dengan penambahan asam sulfat 1 M tetes demi tetes.
f. Dipindahkan larutan ke dalam labu, bilas labu destruksi dengan 25 ml air.
g. Ditambahkan 25 ml dinatrium edetat 0,02 M LV, 10 ml dapar asetat pH 4,4 dan
beberapa batu didih.
h. Didihkan perlahan-lahan selama 3 menit. Tambahkan 0,25 ml larutan piridilazonafiol
P dan titrasi kelebihan dinatrium edetat dalam keadaan panas dengan tembaga (II)
sulfat 0,02 M LV hingga warna berubah menjadi cokelat keunguan.
i. Dilakukan penetapan blanko. Perbedaan volume titran menunjukkan volume
dinatrium edetat 0,02 M setara dengan jumlah aluminium.
Catatan : Tiap ml dinatrium edetat 0,02 M setara dengan 0,5396 mg Al

INTERPRETASI UJI
1. Fenol
Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, vaksin dan imunoserum yang
mengandung fenol sebagai pengawet tidak lebih dari 0,25%
2. Formaldehida bebas
- Warna yang terjadi pada larutan uji tidak lebih kuat dari warna larutan
pembanding
- Kandungan formaldehida pada sediaan tidak lebih dari 0,02%
- Catatan: Jika metabisulfit digunakan untuk menetralkan kelebihan formaldehida
dalam sediaan uji, metode diatas tidak dapat digunakan
3. Aluminium
Kecuali dinyatakan lain dalam masing - masing monografi, vaksin jerap mengandung
aluminium tidak lebih dari 1,25 mg per dosis.