PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROE SERTIFIKASI DISTRIBUSI OBAT DAN BAHAN BAKU OBAT

SERTIFIKASI DISTRIBUSI OBAT SERTIFIKASI DISTRIBUSI BAHAN BAKU OBAT

PER-UU-
ASPEK PER-UU-AN
AN ISI ATURAN ISI ATURAN
TERKAIT
TERKAIT
Definisi PKaBPOM Cara Distribusi Obat yang Baik yang Bahan Obat dan Makanan , bahan obat
No 25/2017 selanjutnya disingkat CDOB adalah cara kuasi, bahan obat tradisional, bahan
distribusi/penyaluran Obat dan/atau Bahan Kosmetika, bahan suplemen kesehatan, dan
Pasal 1 Obat yang bertujuan memastikan bahan pangan.
Ayat 3 mutusepanjang jalur distribusi/penyaluran
sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.
Persyaratan& PKaBPOM Pemohon harus melakukan pendaftaran untuk
Proses No 25/2017 mendapatkan nama pengguna (username) dan
Sertifikasi kata sandi (password).
Pasal 6
PKaBPOM Permohonan Sertifikat CDOB dilakukan
No 25/2017 secara daring (online) melalui alamat
http://www.pom.go.id atau melalui subsite
Pasal 9 http://www.sertifikasicdob.pom.go.id.
PKaBPOM Pasal 11 (1) Terhadap permohonan Sertifikat
No 25/2017 CDOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10
dilakukan evaluasi.
Pasal 11
PKaBPOM Dalam hal hasil evaluasi permohonan
No 25/2017 dinyatakan belum lengkap dan/atau tidak
memenuhi syarat sebagaimana dimaksud
Pasal 12 dalam Pasal 11 ayat (3) huruf a, Direktur
ayat 1 menerbitkan surat permintaan kelengkapan
dokumen.
PKaBPOM Dalam hal hasil evaluasi permohonan
No 25/2017 dinyatakan lengkap dan memenuhi syarat
 sebagaimana dimaksud dalamPasal 11 ayat (3)
Pasal 13 huruf b, Direktur melakukan Pemeriksaan
ayat 1 paling lambat dalam waktu 20 (duapuluh)
Hari sejak permohonan dinyatakan lengkap
dan memenuhi syarat
PKaBPOM Dalam hal hasil Pemeriksaan berupa
No 25/2017 permintaan CAPA sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 13 ayat (3) huruf b, maka
Pasal 14 Pemohon harus menyampaikan CAPA kepada
ayat 1 Direktur.
PKaBPOM Kepala Badan menerbitkan Sertifikat CDOB
No 25/2017 dalam jangkawaktu paling lama 14 (empat
belas) Hari terhitung sejak hasil Pemeriksaan
Pasal 18 sebagaimana dimaksud dalamPasal 13 ayat (3)
ayat 1 huruf aatau hasil evaluasi CAPA sebagaimana
dimaksud dalamPasal 14 ayat (4) dinyatakan
memenuhi persyaratan CDOB.
SDM Yang PKaBPOM Direktur dapat meminta bantuan Kepala Balai
Diperlukan No untuk melakukan Pemeriksaan.

Pasal 13
ayat 2
PKaBPOM Kepala Badan mendelegasikan wewenang
No penerbitan Sertifikat CDOB kepada Deputi.

Pasal 18
ayat 2
Sarana/Prasara Pasal 5 ayat Permohonan Sertifikat CDOB hanya dapat
na Yang 1 diajukan oleh PBF atau PBF Cabang
Diperlukan
Pasal 7 ayat (1) Pendaftaran Pemohon sebagaimana
1 dan 2 dimaksud dalam Pasal 6 dilakukan melalui
 website Badan Pengawas Obat dan
Makanan dengan
alamathttp://www.pom.go.id atau melalui
subsite
http://www.sertifikasicdob.pom.go.id.
(2) Pemohon melakukan entry data secara
daring (online) dan mengunggah dokumen
pendukung kedalam subsite
http://www.sertifikasicdob.pom.go.id
TahapanKegiata
n
Pencatatan Pasal 3 PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan
Pedoman Teknis CDOB sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 2 dibuktikan dengan
Sertifikat CDOB.
Pasal 5 Permohonan Sertifikat CDOB hanya dapat
diajukan oleh PBF atau PBF Cabang yang
memenuhi persyaratan: a. Memiliki izin PBF
untuk PBF; atau b. Memiliki pengakuan
sebagai PBF Cabang untuk PBF Cabang.
Pelaporan Yang Pasal 10 (1) Pemohon melakukan entry data secara
HarusDilaksana ayat 1 dan daring (online) dan mengunggah dokumen
kan 2 pendukung kedalam subsite
http://www.sertifikasicdob.pom.go.id.
(2) Dokumen pendukung sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) berupa:
a. Izin PBF atau pengakuan sebagai PBF
Cabang;
b. Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA)
PenanggungJawab;
c. Denah lokasi dan tata letak (layout);
d. Daftar produk yang didistribusikan;
 e. Struktur organisasi; f. Daftar personalia
dan uraian kerja (job desk); g. Daftar
peralatan atau perlengkapan;
Pasal 12 (1) Dalam hal hasil evaluasi permohonan
ayat 1 dan dinyatakan belum lengkap dan/atau tidak
2 memenuhisyarat sebagaimana dimaksud
dalamPasal 11 ayat (3) huruf a, Direktur
menerbitkan surat permintaan kelengkapan
dokumen.
(2) Paling lama 20 (duapuluh) Hari terhitung
sejak diterbitkan nya surat permintaan
kelengkapan dokumen sebagaimana
dimaksud pada ayat (1), Pemohon harus
menyerahkan kelengkapan dokumen.
Pasal 19 (1) Dalam hal terdapa tperubahan keterangan
ayat 1, 2 pada Sertifikat CDOB berupa perubahan
dan 3 alamat yang tidak mengubah lokasi PBF
atau PBF Cabang, PBF dan PBF Cabang
harus mengajukan permohonan perubahan
Sertifikat CDOB.
(2) Dalam hal penambahan gudang PBF dan
PBF Cabang dan/atau penambahan
aktivitas harus mengajukan permohonan
perubahan Sertifikat CDOB dan dilakukan
Pemeriksaan.
(3) Dalam hal PBF dan PBF Cabang
pindahlokasi, Sertifikat CDOB yang
dimiliki di alamat sebelumnya tidak
berlaku dan harus mengajukan kembali
sebagai permohonan Sertifikat CDOB baru
Pasal 20 Pemegang Sertifikat CDOB wajib
mengajukan permohonan resertifikasi dalam
 waktu 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku
Sertifikat CDOB berakhir.
Aspek Yang
Berbeda
Aspek Yang
Sama