SOP

NO Jenis Perizinan Dasar Hukum Persyaratan Waktu Penyelesaian Keterangan

1. Pengakuan Izin  Permenkes  Pemohon harus mengajukan permohonan kepada Kepala 10 (Sepuluh) Hari Kerja  -
Pedagang Besar No.1148/Menkes/Pe BPMPTSP Provinsi dengan tembusan kepada Direktur Jenderal, sejak berkas dinyatakan
Farmasi (PBF) r/VI/2011 tentang Kepala Balai POM dan kepala Dinas Kesehatan Kab/Kota dengan lengkap dan rekomendasi
Cabang Pedagang Besar menggunakan form 6 sebagaimana terlampir dalam Permenkes pemenuhan kelengkapan
Farmasi No.1148/Menkes/Per/VI/ 2011 administratif dari Kadinkes
 Permenkes No.34  Permohonan harus ditandatangani oleh Kepala PBF Cabang dan Kab/Kota dan rekomendasi
Tahun 2014 tentang Apoteker calon Penanggungjawab PBF Cabang disertai dengan hasil analisis Pemenuhan
Perubahan atas kelengkapan administrasi sbb: Cara Distribusi Obat Yang
Permenkes Nomor. a.Fotocopy KTP / Identitas kepala Cabang Baik (CDOB) dari Kepala
1148/Menkes/Per/V b.Fotocopy Izin PBF yang dilegalisir oleh Direktur jenderal Balai POM diterima
I/2011 tentang c.Surat Penunjukkan Sebagai Kepala PBF Cabang
Pedagang Besar d.Pernyataan Kepala PBF Cabang tidak pernah terlibat
Farmasi pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
dalam kurun waktu 2 tahun terakhir
e.Surat Pernyataan Kesediaan bekerja penuh apoteker
penanggungjawab
f.Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang
g.Peta lokasi dan denah bangunan
h.Fotocopy Ijasah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker
penanggungjawab
i.Akta Notaris perjanjian kerjasama apoteker penanggungjawab
dengan direktur perusahaan
j.Perlengkapan administrasi (Kartu Stock, SP, faktur dll)
 Fotocopy Ijasah
 Surat Keterangan Berbadan sehat dari Dokter yang memiliki izin
praktek
 Surat Pernyataan akan mematuhi etika dan profesi kefarmasian
 Surat rekomendasi dari Universitas / apoteker yang telah
memiliki STRA
 Fotocopy Surat Sumpah (jika ada)
 Pas foto warna terbaru 4x6 cm dan 2x3 cm masing-masing 2
lembar
NO Jenis Perizinan Dasar Hukum Persyaratan Waktu Penyelesaian Keterangan
2. Rekomendasi Izin  Permenkes  Pemohon harus mengajukan permohonan kepada Menteri Rekomendasi dikeluarkan 6  -
Penyalur Alat No.1191/Menkes/Pe Kesehatan c.q.Direktur Jenderal Binfar dan Alkes dengan (Enam) hari kerja setelah
Kesehatan r/VIII/2010 tentang tembusan Kepala BPM-PTSP Provinsi, kepala Dinas Kesehatan menerima hasil
Penyaluran Alat Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan Kab/Kota dengan pemeriksaan dari tim
Kesehatan menggunakan form 1 sebagaimana terlampir dalam Permenkes pemeriksa dan kemudian
No.1191/Menkes/Per/VIII/ 2010 (mencantumkan nomor surat, diteruskan ke Direktur
tanggal surat, alamat yang jelas dan no,telp/fax) Jenderal Kefarmasian dan
 Permohonan harus ditandatangani oleh Direktur diatas materai Alat kesehatan.
6000 dengan kelengkapan administrasi sbb:
a. Berita Acara Pemeriksaan dari Dinas Kesehatan provinsi
b. Rekomendasi dari Dinkes Prov atau Badan Pelayanan Perizinan
Terpadu
c. Akta Pendirian Badan Hukum/Akta perusahaan (mencantumkan
Usaha di bidang Perdagangan Alkes)
d. Fotocopy Kartu NPWP
e. Fotocopy SIUP dan TDP
f.Fotocopy Izin Usaha dari BKPM (untuk PMA)
g.Fotocopy UUG/HO (sesuai ketentuan daerah)
h.Fotocopy Surat Keterangan Domisili Usaha
i.Peta Lokasi
j.Denah Bangunan (dilegalisir oleh Dinkes Prov mencantumkan
ukuran dan peruntukkannya yang sesuai dengan jenis Alkes yang
disalurkan. Jika menyalurkan EL harus mencantumkan denah
bengkel)
k. Status bangunan (sewa atau milik sendiri) dan bukti pendukung
(jika sewa minimal 2 tahun)
l. Daftar jenis alat kesehatan yang akan diedarkan
m. Brosur/katalog alat kesehatan yang akan diedarkan
n. Daftar peralatan dalam gudang
o.Daftar peralatan bengkel (khusus yang menyalurkan Alat
Kesehatan Elektromedik)
p. Surat Pernyataan jaminan Purna Jual (Khusus yang menyalurkan
Alat Kesehatan Elektromedik)
q. Struktur Organisasi
r. Uraian Tugas dari setiap pegawai
s. Salinan KTP Direktur
t.Salinan KTP Pennggungjawab Teknis (PJT)
u. Salinan Ijazah PJT (minimal D3)
v. Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time
w. Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (legalisir
notaris)
x. Daftar Nama Teknisi (jika perlu)
y. Salinan Ijazah Teknisi (bila ada Teknisi)
z. Petugas Proteksi Radiasi, salinan Surat Izin Bekerja (khusus yang
menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi)
a. Daftar Buku Kepustakaan (tentang alkes yang disalurkan dan
peraturan)
ab.Contoh Kelengkapan Administratif (PO, Faktur, Kwitansi, Kartu
Stock, dll)
ac. Salinan Izin PAK yang lama (untuk perubahan / adendum IPAK)
ad.Surat pengunduran diri PJT lama (Untuk Pergantian PJT)
ae.Berita Acara Serah terima Tugas dari PJT lama ke PJT Baru
(Untuk pergantian PJT)
af.Akta notaris perubahan direktur / Pimpinan (untuk perubahan
pimpinan)
NO Jenis Perizinan Dasar Hukum Persyaratan Waktu Keterangan
Penyelesaian
3. Surat Tanda Registrasi tenaga  Permenkes RI No. 889/  Pemohon harus mengajukan permohonan 10 (Sepuluh)  -
teknis kefarmasian (STRTTK) Menkes/ Per/V /2011 Tentang kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Hari Kerja
Registrasi, Izin Praktek Dan yang berisi dokumen pendukung pemohon sejak berkas
Izin Kerja Tenaga Teknis dengan menggunakan form 4 sebagaimana dinyatakan
Kefarmasian terlampir dalam Permenkes No. 889/ lengkap dan
Menkes/ Per/V /2011 Tentang Registrasi, benar.
Izin Praktek Dan Izin Kerja Tenaga Teknis
Kefarmasian
 Surat Permohonan tsb harus melampirkan:
a. Fotokopi ijazah Sarjana Farmasi atau
Ahli Madya Farmasi atau Analis
Farmasi atau Tenaga Menengah
Farmasi/Asisten Apoteker
b. surat keterangan sehat fisik dan mental dari
dokter yang memiliki surat izin praktik
c. surat pernyataan akan mematuhi dan
melaksanakan ketentuan etika
kefarmasian di atas materai 6000
d. surat rekomendasi kemampuan dari
Apoteker yang telah memiliki STRA,
atau pimpinan institusi pendidikan
lulusan, atau organisasi yang
menghimpun Tenaga Teknis Kefarmasian;
e. pas foto terbaru berwarna ukuran 4 x 6
cm sebanyak 2 (dua) lembar dan ukuran
2 x 3 cm sebanyak 2 (dua) lembar
f. Fotocopy KTP / Identitas
g.Fotocopy Surat Sumpah untuk lulusan Ahli
Madya Farmasi
NO Jenis Perizinan Dasar Hukum Persyaratan Waktu Keterangan
Penyelesaian
4. Rekomendasi Sertifikat  Permenkes RI Nomor  Pemohon harus mengajukan permohonan Rekomendasi  -
Produksi Alat Kesehatan dan 1189/Menkes/per/VIII/2010 Permenkes RI Nomor dikeluarkan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tentang Produksi alat 1189/Menkes/per/VIII/2010 (mencantumkan selambat-
Tangga (PKRT) kesehatan Dan perbekalan nomor, tgl, alamat jelas, telp/fax & KOP) lambatnya 6
Kesehatan Rumah Tangga  Surat Permohonan tsb harus melampirkan: (enam) hari
(PKRT) a. BAP dari Dinkes Prov (mencantumkan kerja dan
nomor, tanggal BAP, nama dan alamat diteruskan ke
perusahaan cek NPWP, PJT jenis Direktorat
alkes/PKRT Jenderal
b. Rekomedasi dari Dinkes Prov dan / atau Kefarmasian
Badan pelayanan Perizinan Terpadu dan Alat
c. Memiliki badan hukum dan Akte Kesehatan
Perusahaan yang sudah disahkan oleh
Kemenkumham (mencantumkan usaha di
bidang industri Alkes/PKRT)
d. NPWP
e.Tanda Daftar Industri atau Izin Usaha
Industri (untuk non PMA). Masih berlaku
jenis alkes / PKRT yang akan diproduksu
tertera dalam izin
f.Izin Usaha Industri dari BKPM (PMA).
Masih berlaku jenis alkes / PKRT yang
akan diproduksu tertera dalam izin
g. UUG/HO. Apabila tidakdipersyaratkan
oleh Pemda / Dinkes setempat lampirkan
surat keterangan dari instansi yang
berwenang
j.Peta Lokasi dilegalisir oleh Dinkes Prov
k.Denah Bangunan. Ditulis peruntukkannya
dilegalisir oleh Dinkes Prov
l.Status Bangunan (jika sewa melampirkan
bukti sewa menyewa minimal 2 tahun.
 Jika milik sendiri lampirkan surat
pernyataan tidak keberatan bangunan
digunakan untuk kegiatan penyaluran
alkes. Baik sewa/milik sendiri harus
melampirkan bukti pendukung seperti akte
bangunan PBB dan IMB)
m. Fotocopy KTP Direktur
n. Fotocopy KTP PJT (harus berdomisili
sesuai dengan lokasi PAK)
o. Fotocopy Ijasah PJT
p. Surat pernyataan PJT sanggup bekerja
Fulltime
q. Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan
perusahaan (dilegalisir notaris)
r. Struktur Organisasi (Posisi PJT harus
tercantum secara jelas pada struktur
organisasi)
s. Uraian Tugas (sesuai struktur organisasi)
t. Daftar Produk yang akan diproduksi
(dilegalisir Dinkesprov)
u. Daftar alat kelengkapan produksi
v.Daftar produk yang akan diproduksi
w.Alur proses produksi untuk masing-masing
produk
x.Daftar peralatan laboratorium / Quality
control
y.Kerjasama dengan laboratorium pengujian
yang terakreditas / diakui
z. Daftar buku kepustakaan
aa.Dokumen Lingkungan jika dalam proses
produksi menghasilkan limbah yang
berdampak terhadap lingkungan
ab. Izin penggunaan fasilitas bersama
NO Jenis Perizinan Dasar Hukum Persyaratan Waktu Keterangan
Penyelesaian
5. Izin Usaha Kecil Obat  Permenkes RI Nomor 006  Pemohon harus mengajukan permohonan 14 (Sepuluh)  -
Tradisional Tahun 2012 Tentang Industri kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Hari Kerja
dan Usaha Obat Tradisional dengan tembusan Kepala Dinas kesehatan sejak berkas
Kab/Kota dan kepala Balai setempat yang dinyatakan
berisi dokumen pendukung pemohon dengan lengkap dan
menggunakan form 13 sebagaimana benar dan
terlampir dalam Permenkes No. 006 Tahun Rekomendasi
2012 Tentang Industri dan Usaha Obat dari Kepala
Tradisional Dinas
 Surat Permohonan tsb harus melampirkan: Kesehatan
a. surat permohonan; kab/Kota dan
b. fotokopi akta pendirian badan usaha yang kepala Balai
sah sesuai ketentuan peraturan perundang- setempat
undangan; diterima.
c.susunan Direksi/ Pengurus dan Komisaris/
Badan Pengawas;
d. fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus
dan Komisaris/Badan Pengawas;
e.pernyataan Direksi/Pengurus dan
Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah
terlibat pelanggaran peraturan perundang-
undangan di bidangfarmasi;
f. fotokopi bukti penguasaan tanah dan
bangunan;
g.Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan
dan Pemantauan Lingkungan Hidup
(SPPL);
h. Surat Tanda Daftar Perusahaan;
i. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
j. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
k. persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota;
 l. asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja
penuh dari Tenaga Teknis Kefarmasian
sebagai penanggung jawab;
m. fotokopi surat pengangkatan penanggung
jawab dari pimpinanperusahaan;
n. fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga
Teknis Kefarmasian;
o. daftar peralatan dan mesin-mesin yang
digunakan;
p. diagram/alur proses produksi masing-
masing bentuk sediaan obattradisional
yang akan dibuat;
q. daftar jumlah tenaga kerja dan tempat
penugasannya;
r. rekomendasi dari Kepala Balai setempat;
dan
s. rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota.

NO Jenis Perizinan Dasar Hukum Persyaratan Waktu Penyelesaian Keterangan

6. Rekomendasi Izin  Permenkes  Pemohon harus mengajukan permohonan kepada Dirjen Binfar Rekomendasi pemenuhan  -
Pedagang Besar No.1148/Menkes/Pe dan Alkes dengan tembusan kepadaKepala Badan POM, Kepala kelengkapan administratif
Farmasi (PBF) Pusat r/VI/2011 tentang Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Balai POM dan dengan dikeluarkan paling lama 6
Pedagang Besar menggunakan form 1 sebagaimana terlampir dalam Permenkes (Enam) Hari Kerja sejak
Farmasi No.1148/Menkes/Per/VI/ 2011 berkas dinyatakan lengkap
 Permenkes No.34  Permohonan harus ditandatangani oleh Direktur dan Apoteker dan diteruskan kepada
Tahun 2014 tentang calon Penanggungjawab PBF disertai dengan kelengkapan Direktorat Jenderal
Perubahan atas administrasi sbb: kefarmasian dan Alat
Permenkes Nomor. a.Fotocopy KTP / Identitas Direktur/Ketua Kesehatan dan Tembusan
1148/Menkes/Per/V b.Susunan Direksi Kepala Balai POM
I/2011 tentang c.Pernyataan Komisaris/Dewan pengawas dan Direksi tidak
Pedagang Besar pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di
Farmasi bidang farmasi dalam kurun waktu 2 tahun terakhir
d.akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan
e.Surat tanda daftar perusahaan
f.Fotocopy Surat Izin Usaha Perdagangan
g.Fotocopy NPWP
h.Surat Bukti Penguasaan Bangunan dan gudang
i.Peta lokasi dan denah bangunan
j. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh Apoteker
penanggungjawab
k.Fotocopy STRA dan Ijasah penanggungjawab
l. Akta notaris perjanjian kerja sama apoteker penanggung
jawab dengan direktur perusahaan
m.Fotocopy Surat Izin Kerja Apoteker (SIKA)
n. Perlengkapan administrasi (Kartu Stock, SP, faktur dll)
o. Surat bukti penguasaan labirstorium dan daftar peralatan
(untuk PBF yang menyalurkan bahan obat)

NO Jenis Perizinan Dasar Hukum Persyaratan Waktu Penyelesaian Keterangan

7. Izin Cabang Penyalur  Permenkes  Pemohon harus mengajukan permohonan kepada kepala Dinas 12 (Dua Belas) Hari Kerja  -
Alat Kesehatan No.1191/Menkes/Pe Kesehatan Provinsi tembusan Kepala Dinas Kesehatan sejak berkas dinyatakan
r/VIII/2010 tentang Kab/Kota dengan menggunakan form 8sebagaimana terlampir lengkap dan laporan hasil
Penyaluran Alat dalam Permenkes No.1191/Menkes/Per/VIII/ 2010 pemeriksaan diterima.
Kesehatan (mencantumkan alamat yang jelas dan no,telp/fax)
 Permohonan harus ditandatangani oleh Kepala cabang diatas
materai 6000 dengan kelengkapan administrasi sbb:
a. Berita Acara Pemeriksaan dari Tim pemeriksa
b. Rekomendasi dari Dinkes Kab/Kota
c. Salinan Izin PAK
c. Akta Pendirian Badan Hukum/Akta perusahaan (mencantumkan
Usaha di bidang Perdagangan Alkes)
d. Fotocopy Kartu NPWP
e. Fotocopy SIUP dan TDP
f.Fotocopy Izin Usaha dari BKPM (untuk PMA)
g.Fotocopy UUG/HO (sesuai ketentuan daerah)
h.Fotocopy Surat Keterangan Domisili Usaha
i.Peta Lokasi
j.Denah Bangunan (dilegalisir oleh Dinkes Prov mencantumkan
ukuran dan peruntukkannya yang sesuai dengan jenis Alkes yang
disalurkan. Jika menyalurkan EL harus mencantumkan denah
bengkel)
k. Status bangunan (sewa atau milik sendiri) dan bukti pendukung
(jika sewa minimal 2 tahun)
l. Daftar jenis alat kesehatan yang akan diedarkan
m. Brosur/katalog alat kesehatan yang akan diedarkan
n. Daftar peralatan dalam gudang
o.Daftar peralatan bengkel (khusus yang menyalurkan Alat
Kesehatan Elektromedik)
p. Surat Pernyataan jaminan Purna Jual (Khusus yang menyalurkan
Alat Kesehatan Elektromedik)
q. Struktur Organisasi
r. Uraian Tugas dari setiap pegawai
s. Salinan KTP Direktur
t.Salinan KTP Pennggungjawab Teknis (PJT)
u. Salinan Ijazah PJT (minimal D3)
v. Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time
w. Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (legalisir
notaris)
x. Daftar Nama Teknisi (jika perlu)
y. Salinan Ijazah Teknisi (bila ada Teknisi)
z. Petugas Proteksi Radiasi, salinan Surat Izin Bekerja (khusus yang
menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi)
a. Daftar Buku Kepustakaan (tentang alkes yang disalurkan dan
peraturan)
ab.Contoh Kelengkapan Administratif (PO, Faktur, Kwitansi, Kartu
Stock, dll)
ac. Salinan Izin PAK yang lama (untuk perubahan / adendum IPAK)
ad.Surat pengunduran diri PJT lama (Untuk Pergantian PJT)
ae.Berita Acara Serah terima Tugas dari PJT lama ke PJT Baru
(Untuk pergantian PJT)
af.Akta notaris perubahan direktur / Pimpinan (untuk perubahan
pimpinan)