ASPEK LEGALITAS PERIZINAN USAHA

LABORATORIUM KESEHATAN
 KELOMPOK 14 :
MUSDALIFAH
SAHIDHA IDHAMANCK
 3

1. TAHAPAN AWAL MENDIRIKAN

LABORATORIUM KESEHATAN
 4

1. Lokasi dan bangunan 6. Renovasi –

yang strategis untuk Perlengkapan Ijin
didirikan Laboratorium Laboratorium Kesehatan
Kesehatan 7. Pengajuan ijin
2. Cek dokumen tanah dan Laboratorium Kesehatan
bangunan lokasi ke Dinas Swasta
Tata Kota, Surat 8. Survei lapangan oleh
Ukur/Gambar Lokasi, tim perijinan
Keterangan Rencana
9. Perijinan Laboratorium
Kota (KRK)
dikeluarkan oleh Dinas
3. Cek kompetisi dan Kesehatan
peluang pasar
10. Laboratorium dapat
4. Penuhi syarat ijin beroperasi dan melayani
pelengkap pasien
5. Penuhi syarat ijin tenaga
kesehatan
2. SYARAT – SYARAT PENGAJUAN IJIN
LABORATORIUM KESEHATAN
1. Membuat Surat Permohonan ke dinas terkait

Contoh format surat permohonan ke Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota.

Sumber : Permenkes No. 411/MENKES/PER/III/2010
 Surat Permohonan dilengkapi lampiran – lampiran 7

sebagai berikut:
✖Salinan/ fotocopy Akte ✖Gambar denah situasi/ denah ✖Gambar Struktur Organisasi
notaris (bila Pemohon Badan lokasi ✖Rekomendasi Puskesmas
hukum) dan fotocopy KTP ✖Tenaga Laboratorium setempat
(Kartu Tanda Penduduk) yang termasuk Penanggung Jawab ✖Salinan/ fotocopy kerjasama
masih berlaku (bila Teknis dan tenaga yang ada tentang pengelolaan limbah
perorangan) baik bagian teknis dan medis
✖Surat Keterangan Domisili administrasi. ✖Dokumen UKL-UPL (Upaya
dari kelurahan bagi pemohon ✖Data dokter dan daftar Pengelolaan Lingkungan
perseorangan riwayat hidup dokter Hidup dan Upaya
✖Salinan/ fotocopy Sertifikat penanggung jawab ✖Pemantauan Lingkungan
tanah ✖Salinan/ fotocopy ijasah Hidup)
✖Salinan/ fotocopy Surat dokter, Surat Ijin Praktek ✖Foto 4X6 pemilik
kontrak/ sewa (bagi dokter penanggung jawab Laboratorium sebanyak 2
pemohon sewa bangunan) ✖Salinan/ fotocopy ijasah dan (dua) lembar
✖Salinan/ fotocopy IMB (Izin surat ijin praktek tenaga ✖Surat Kuasa bermaterai bagi
Mendirikan Bangunan) teknis yang menguasakan
✖Salinan/ fotocopy Ijin ✖Salinan/ fotocopy ijasah pengurusan perijinan kepada
Gangguan (HO) tenaga administrasi orang
✖Salinan/ fotocopy Status ✖Surat Ijin atasan langsung jika ✖Salinan/ fotocopy Izin
kepemilikan bangunan dan penanggung jawab berstatus Penyelenggaraan yang lama
tanah PNS jika perpanjangan izin.
 8

Contoh Laporan Data Kelengkapan Bangunan dan Prasarana Klasifikasi Laboratorium Klinik
Utama versus Persyaratan Minimal menurut Permenkes no. 411/MENKES/PER/III/2010
Contoh Surat Pernyataan Kesanggupan sebagai Penanggung Jawab
Sumber : Permenkes No.411 tahun 2010
 10

Contoh Surat
Pernyataan
Kesanggupan sebagai
Tenaga Teknis/
Administrasi

Sumber : Permenkes
No.411 tahun 2010
 11

Persyaratan Minimal Peralatan

Contoh Surat Pernyataan kesediaan mengikuti program
Pemantapan Mutu
Sumber : Permenkes No. 411/MENKES/PER/III/2010
Persyaratan Minimal Kemampuan Pemeriksaan
3. PERATURAN PENDIRIAN
LABORATORIUM
 18

o Peraturan Menteri Kesehatan No. 411

tahun 2010 tentang Laboratorium
Klinik
o Peraturan Menteri Kesehatan No. 43
tahun 2013 tentang Penyelenggaraan
Laboratorium Klinik yang Baik
o Peraturan Menteri Kesehatan No. 298
tahun 2008 tentang Pedoman
Akreditasi Laboratorium Kesehatan
o Peraturan Menteri Kesehatan No. 658
tahun 2009 tentang Jejaring
laboratorium Diagnosis Penyakit
Infeksi New-Emerging dan Re-
Emerging
o Peraturan Menteri Kesehatan No. 37
tahun 2012 tentang Penyelenggaraan
Laboratorium Puskesmas
 19

o Ketentuan Menteri Kesehatan No. 605 Tahun 2008 tentang

Standar Balai Laboratorium Kesehatan Dan Balai Besar
Laboratorium Kesehatan
o Pedoman Praktik Laboratorium Kesehatan yang Benar
(Good Laboratory Practice)
o Undang – undang Republik Indonesia No, 36 Tahun 2014
tentang Tenaga Kesehatan
o Sesuai Pasal 9 Peraturan Pemerintahan Nomor 38 Tahun
2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara
Pemerintah, Pemerintahan Daerah Provinsi, dan
Pemerintahan Daerah Kabupaten/Kota, bahwa Menteri
mempunyai tugas menetapkan norma, standar, prosedur
dan kriteria untuk urusan wajib serta urusan pilihan,
dengan memperhatikan keserasian hubungan pemerintah
dengan pemda dan antar pemda, hal ini merupakan
kesatuan sistem dengan melibatkan para pemangku
kebijakan kepentingan terkait.
 20

Thanks!
Any Questions?