Panduan persyaratan Informasi Terdokumen

ISO 9001:2015

1. Pengantar
Dua tujuan yang paling penting pada revisi seri standar ISO 9000, adalah :

a) Mengembangkan suatu standar yang disederhanakan yang dapat diterapkan untuk semua
organisasi baik yang kecil, menengah dan besar, dan
b) Untuk menghitung dan memerinci dokumentasi yang diperlukan agar lebih reevan dengan
hasil(s) yang diinginkan dari kegiatan (s) proses organisasi.

ISO 9001:2015 Sistem Manajemen Mutu – Persyaratan, memenuhi tujuan tersebut, dan
digunakannya tambahan panduan ini adalah untuk menjelaskan maksud standar baru ini dengan
perhatian khusus pada “informasi terdokumen”.

ISO 9001:2015 membuat organisasi lebih fleksibel dalam menentukan dokumen yang ada di
Sistem Manajemen Mutu ( SMM ). Dan memungkinkan setiap organisasi menentukan jumlah
yang tepat dari informasi terdokumen yang diperlukan untuk memperlihatkan keefektifan
planning, operasional dan pengontrollan proses(s) dan implementasi serta continual
improvement keefektifan SMM.

Perlu ditekankan bahwa ISO 9001 mensayaratkan ( dan selallu dipersyaratkan ) suatu “Sistem
Manajemen Mutu yang terdokumentasi”, dan bukan suatu “ system dokumentasi”.

2. Apakah itu “Informasi Terdokumen”? – Definisi dan referensi.

Istilah “informasi terdokumen” diperkenalkan sebagai bagian dari istilah umum High Level
Structure ( HLS ) / Struktur Tingkat Tinggi dan Management System Standards ( MMS ) / Standar
Sistem Manajemen.

Definisi informasi terdokumen terdapat di ISO 900 klausul 3.8

Informasi terdokumen dapat digunakan untuk mengkomunikasikan pesan, menyediakan bukti

dari apa yang direncanakan secara actual sudah dilakukan, atau sharing pengetahuan.

Berikut ini beberapa tujuan utama dari informasi terdokumen orgaisasi, tidak tergantung apakah
mengimplementasikan SMM atau tidak.

a) Mengkomunikasikan informasi

- Sebagai sebuah alat/tool untuk mengirim dan mengkomunikasikan informasi. Jenis dan
luasnya informasi terdokumen akan tergantung pada sifat produk(s) dan jasa(s)

SDS/PSPM/05/2016 Page 1
 organisasi, tingkat formalitas system komunikasi dan tingkat kemampuan komunikasi di
organisasi, dan kultur organisasi.

b) Bukti kesesuaian

- Menyediakan bukti bahwa apa yang direncanakan secara actual sudah dilakukan.

c) Sharing pengetahuan

d) Untuk menyebarkan dan menjaga pengalaman(s) organisasi. Contoh yang tipikal bisa
berupa spsesifikasi tehnik, yang dapat digunakan sebagai dasar untuk desain dan
pengembangan produk atau layanan baru.

Daftar istilah umum yang umum digunakan dan definisi berkaitan dengan informasi
terdokumen, terdapat di ISO 9001:2015 Lampiran A.

Yang harus ditekankan bahwa berkenaan dengan ISO 9001:2015 klausul 7.5.3 Persyaratan
Kontrol informasi terdokumen, dokumen(s) dapat berupa berbagai bentuk atau jenisnya atau
medianya, dan definisi dari “dokumen” dalam ISO 9000:2015 klausul 3.8.5 memberikan bebrapa
contoh sebagai berikut :

- Kertas
- Pita magnetic
- disc computer elektronik atau optikal
- fotografi
- contoh induk /master sample

3. Persyaratan Dokumentasi ISO 9001:2015

ISO 9001 : 2015 klausul 4.4 Sistem Manajemen Mutu dan proses(s)nya mensyaratkan organisasi
untuk “memelihara informasi terdokumen sejauh yang diperlukan untuk mendukung jalannya
proses(s) dan menyimpan informasi terdokumen sejauh yang diperlukan untuk mempunyai
keyakinan bahwa proses(s) dilakukan sebagaimana yang direncanakan.

Klausul 7.5.1 Umum, menjelaskan bahwa dokumentasi Sistem Manajemen Mutu harus
mencakup :

a) Informasi terdokumen yang dipersyaratkan oleh Standar Internasional ini;

b) Informasi terdokumen yang ditentukan oleh organisasi sebagaimana diperlukan untuk
keefektifan Sistem Manajemen Mutu.

Catatan setelah klausul ini memperjelas bahwa cakupan informasi terdokumen SMM dapat
berbeda satu organisasi dengan yang lainnya, tergantung pada :

a) Ukuran organisasi dan jenis dari kegiatan, proses, produk dan layanannya;
b) Kompleksitas dari proses(s) dan interaksinya;

SDS/PSPM/05/2016 Page 2
 c) Kompetensi orang(s)nya.

Seluruh informasi terdokumen yang membentuk bagian SMM harus dikontrol sesuai dengan
klausul 7.5 Informasi Terdokumen.

4. Panduan untuk ISO 9001:2015 Klausul 7.5

Komentar berikut ini dimaksudkan untuk membantu pengguna ISO 9001:2015 dalam memahami
maksud persyaratan umum informasi terdokumen dari Standar Internasional ini. Informasi
terdokumen dapat mengacu pada :

a) Informasi terdokumen yang perlu di pelihara oleh Organisasi untuk tujuan membuat SMM (
dokumen lintas tingkat tinggi ). Yang meliputi :

- Ruang lingkup SMM ( klausul 4.3 )

- Informasi terdokumen yang dibutuhkan untuk mendukung jalannya proses(s) ( klausul
4.4 )
- Kebijakan Mutu ( klausul 5 )
- Sasaran Mutu ( klausul 6.2 )
- Informasi terdokumen ini merupakan subyek dari persyaratan di klausul 7.5

b) Informasi terdokumen yang dipelihara oleh Organisasi yang bertujuan mengkomunikasikan

informasi yang diperlukan untuk jalannya Organisasi ( tingkat rendah, dokumen khusus ).
Lihat 4.4. Meskipun ISO 9001:2015 tidak secara khusus mensyaratkan mereka, contoh
dokumen(s) yang dapat bernilai tambah pada SMM, meliputi :

- Struktur Organisasi
- Flow Proses dan/penjelasan proses, proses mapping
- Prosedur
- Intruksi Kerja
- Spesifikasi
- Dokumen(s) yang isinya komunikasi internal
- Schedule Produksi
- Daftar Supplier Berterima
- Rencana inspeksi dan test
- Rencana Mutu
- Pedoman Mutu
- Rencana Strategic
- Formulir(s)

Jika informasi terdokumen tersebut eksis, dia juga menjadi subyek persyaratan klausul 7.5

c) Informasi terdokumen yang perlu disimpan oleh Organisasi sebagai bukti pencapaian hasil.
Antara lain meliputi :

SDS/PSPM/05/2016 Page 3
 - Informasi terdokumen sejauh diperlukan untuk meyakinkan bahwa proses(s) sudah
dilakukan sebagaimana direncanakan ( klausul 4.4 )
- Bukti dari sumberdaya monitoring dan pengukuran yang siap untuk digunakan ( klausul
7.1.5.1 )
- Bukti dari dasar yang dipakai untuk kalibrasi sumberdaya monitoring dan pengukuran (
jika tidak ada standar internasional atau nasional ) ( klausul 7.1.5.2 )
- Bukti dari kompetensi personal yang melakukan pekerjaan dibawah kendali Organisasi
yang berpengaruh pada kinerja dan keefektifan SMM ( klausul 7.2 )
- Hasil(s) tinjauan dan persyaratan(s) baru untuk produk(s) dan jasa(s) ( klausul 8.2.3 )
- Catatan(s) yang diperlukan untuk menunjukkan bahwa persyaratan desain dan
pengembangan sudah dipenuhi. ( klausul 8.3.2 )
- Catatan(s) daripada input desain dan pengembangan ( klausul 8.3.3 )
- Catatan(s) dari aktivitas(s) control desain dan pengembangan ( klausul 8.3.4 )
- Catatan(s) daripada output desain dan pengembangan ( klausul 8.3.5 )
- Perubahan(s) desain dan pengembangan, termasuk hasil(s) tinjauan dan persetujuan
perubahan dan tindakan(s) yang diperlukan. ( klausul 8.3.6 )
- Catatan(s) evaluasi, seleksi, monitoring kinerja dan re-evaluasi penyedia eksternal dan
tindakan apapun yang muncul dari aktivitas(s) tersebut. ( klausul 8.4.1 )
- Bukti dari identifikasi unik output, jika mampu telusur dipersyaratkan. ( klausul 8.5.2 )
- Catatan(s) property milik customer atau penyedia eksternal yang hilang, rusak atau
ditemukan tidak layak pakai dan komunikasi yang dilakukan dengan pemiliknya. ( klausul
8.5.3 )
- Hasil(s) tinjauan perubahan untuk penyediaan produk atau jasa, orang yang berwenang
merubah, dan tindakan yang perlu dilakukan. ( klausul 8.5.6 )
- Catatan(s) kewenangan melepas produk(s) dan jasa(s) untuk dikirim ke customer,
termasuk kriteria keberterimaan dan mampu telusur ke orang yang berwenang. ( klausul
8.6 )
- Catatan(s) ketidaksesuaian, tindakan yang dilakukan, konsesi dan identifikasi
kewenangan dalam memutuskan tindakan untuk mengatasi ketidaksesuaian. ( klausul
8.7 )
- Hasil(s) evaluasi kinerja dan keefektifan SMM. ( klausul 9.1.1 )
- Bukti dari pelaksanaan program audit dan hasil(s) audit. ( klausul 9.2.2 )
- Bukti dari hasil(s) Tinjauan Manajemen ( klausul 9.3.3 )
- Bukti dari dari nature/sifat ketidaksesuaian dan tindakan selanjutnya yang dilakukan. (
klausul 10.2.2 )
- Hasil(s) dari Tindakan Koreksi. ( klausul 10.2.2 )

Organisasi bebas untuk mengembangkan catatan(s) lainnya yang mungkin diperlukan

untuk menunjukkan kesesuaian proses(s), produk(s) dan jasa(s) dan SMM nya. Jika ada,
semua catatan(s) tersebut juga merupakan subyek dari persyaratan klausul 7.5.

SDS/PSPM/05/2016 Page 4
 5. Persiapan Organisasi untuk implementasi SMM
Bagi organisasi yang dalam proses implementasi SMM, dan ingin memenuhi persyaratan dalam
ISO 9001:2015, penjelasan berikut mungkin dapat membantu.

- Bagi organisasi yang dalam proses implementasi atau yang belum implementasi SMM, ISO
9001:2015 menekankan pendekatan proses, yang mencakup :

 Menentukan proses yang diperlukan untuk efektifnya implementasi SMM

 Menentukan interaksi antar proses(s) itu
 Mendokumentasikan proses(s) sejauh diperlukan untuk menjamin keefektifan
operasional dan pengendaliannya. ( mungkin cocok untuk mendokumentasikan
proses(s) menggunakan mapping tools. Perlu ditekankan, bagaimanapun, bahwa
mapping tools proses terdokumen tidak dipersyaratkan dalam ISO 9001:2015 ).

- Analisis proses harus mengarah pada menentukan jumlah informasi terdokumen yang
diperlukan dalam SMM, mempertimbangkan persyaratan ISO 9001:2015. Tidak harus juga
informasi terdokumen yang mengarahkan proses.

6. Organisasi ingin menyesuaikan dengan SMM yang ada.

Organisasi yang saat ini sudah mempunyai SMM, penjelasan berikut dimaksudkan untuk
membantu dalam memahami perubahan(s) ke informasi terdokumen yang mungkin
dipersyaratkan atau difasilitasi dengan transisi ISO 9001:2015:

- Organisasi dengan SMM yang sudah ada tidak harus perlu untuk menulis ulang
informasi terdokumen dengan maksud untuk memenuhi persyaratan ISO 9001:2015. Ini
benar sekali jika organisasi struktur SMMnya didasarkan pada cara yang efektif dalam
operasionalnya menggunkan “pendekatan proses”
- Sebuah Organisasi mungkin dapat melakukan penyederhanaan dan/atau konsolidasi
informasi terdokumen yang existing dengan maksud untuk menyederhanakan SMM nya,

7. Menunjukkan kesesuaian dengan ISO 9001:2015

Untuk Organisasi yang mau menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan ISO 9001:2015,
untuuk tujuan sertifikasi/registrasi, pembuatan kontrak , atau alas an lainnya, penting untuk
diingat perlunya menyediakan bukti dari implementasi yang efektif dari SMM.

- Organisasi mungkin dapat menunjukkan kesesuaiannya tanpa perlu memperbanyak

informasi terdokumen

- Untuk menunjukkan kesesuaian dengan ISO 9001:2015, organisasi harus mampu

menyediakan bukti obyektif dari keefektifan proses(s) dan SMM nya. Klausul 3.8.3 dari ISO
9000:2015 menetapkan “ bukti obyektif” sebagai “data pendukung keberadaan atau
kebenaran dari sesuatu” dan dicatat bahwa “bukti obyektif dapat diperoleh melalui
observasi, pengukuran, test, atau cara lainnya.”

SDS/PSPM/05/2016 Page 5
 - Bukti obyektif tidak selalu gtergantung pada eksistensi informasi terdokumen, kecuali secara
khusus disebut dalam ISO 9001:2015. Dalam beberapa kasus, ( sebagai contoh, dalam
klausul 8.1 (e) Operasional perencanaan dan control, itu terserah pada organisasi untuk
menentukan informasi terdokumen apa yang diperlukan untuk menyediakan bukti obyektif
tersebut.

- Bilamana Organisasi tidak mempunyai informasi terdokumen khusus untuk aktivitas

tertentu, dan tidak dipersyaratkan oleh standar, ini dapat diterima untuk aktivitas ini
dilakukan dengan menggunakan dasar klausul yang relevan dari ISO 9001:2015. Dalam
situasi seperti ini, audit baik eksternal maupun internal bisa memakai teks ISO 9001:2015
untuk tujuan kesesuaian asesmen.

SDS/PSPM/05/2016 Page 6