OBAT

Oleh:
Kiaonarni O.W
 SEJARAH

Sakit  cari obat dan cara pengobatan

tidak selalu dengan obat : pijat, kerok,
operasi, potong dan lain sebagainya.
Ilmu Obat dan pengobatan :
Dewa dan mahkluk halus tidak berdasarkan
pengetahuan anatomi, faal, patologi,
farmakologi, farmasi  masih secara spekulatif
dan dipengaruhi tahayul dan perdukunan
(okultisme).
 Lanjutan Sejarah obat……

Yunani :
Pendeta memelihara kesejahteraan rohani dan
jasmani rakyat.
Lambat laun sebagian dwifungsi oleh pendeta
diambil alih oleh tabib yg memperoleh
pengetahuan dan ilmu pengobatan secara
intuitif dan empiris.

Tahun 400 SM :
Hippocrates merasionalisasi ilmu pengobatan
dan meningkatkan profesi tabib pada taraf etik
yang tinggi.
 Lanjutan Sejarah obat……

Tokoh Yunani :
Galenus terkenal dengan ilmu “Galenika” yaitu
ilmu yang mempelajari cara mengambil sari
pati tumbuh-tumbuhan obat. (sediaan infusa,
dekokta, tingtur, ekstrak)
Pertengahan abad 9 :
Pemisahan antara ilmu pengobatan (ilmu
kedokteran) dan ilmu obat-obatan (ilmu
farmasi) mulai nyata terjadi.
 Lanjutan Sejarah obat……

“Materia Medica” (bahan obat) semakin

beraneka rupa dan makin bertambah banyak 
makin sulit pengolahan atau penyediaannya dan
makin menyesatkan  perlu ahli meracik obat.
Diikuti dengan macam penyakit semakin
banyak ditemukan  perlu ketekunan dalam
upaya penyembuhan, pencegahan  perlu
tenaga ahli pengobatan yang khusus menangani
 sangat perlu memisahkan ilmu obat-obatan
(farmasi) dengan ilmu pengobatan
(kedokteran).
 Lanjutan Sejarah obat……

Tahun 1240 :
Kaisar Frederick II dengan maklumat
memisahkan farmasi dari kedokteran dan
menetapkan untuk menjamin agar supaya
masyarakat mendapat perawataan medis yang
layak & cocok yang mempunyai keinsyafan dan
bertanggung jawab serta memiliki pengetahuan,
keahlian dan ketrampilan khusus.
SIMPLISIA
Bahan alam yang digunakan sebagai obat
yang belum mengalami pengolahan apapun juga,
kecuali dinyatakan lain, berupa bahan yang telah
dikeringkan.

SIMPLISIA NABATI
Simplisia berupa tanaman utuh, bagian
tanaman dan eksudat tanaman.
Eksudat tanaman : isi spontan keluar dari
tanaman atau isi sel yang dikeluarkan dari selnya
dengan cara tertentu atau zat yang dipisahkan dari
tanamannya dengan cara tertentu yang masih
belum berupa zat kimia murni
SIMPLISIA HEWANI
Simplisia berupa hewan utuh, bagian
hewan atau zat yang dihasilkan hewan yang
masih belum berupa zat kimia murni.

SIMPLISIA MINERAL
Simplisia berasal dari bumi, baik yang
telah diolah atau belum, tidak berupa zat kimia
murni.
OBAT GENERIK :
Obat dengan nama generic
Nama Generik yang dimaksud adalah :
nama generik sesuai INN
(International Non Proprietary Name),
Farmakope Ind., Farmakope lain atau yang
ditetapkan oleh Dir.Jen. POM Dep.Kes. RI
sebagai nama generik.
OBAT JADI
Sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap
untuk digunakan untuk mempengaruhi atau
untuk menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi.

OBAT BARU
Obat dengan zat aktif/ komposisi/ btk sediaan
/cara pemberian/ indikasi/ posologi baru yang
belum pernah disetujui di Indonesia
OBAT KOPI / OBAT JADI SEJENIS
Obat yang mengandung zat aktif sama dengan
obat yang sudah terdaftar
(“ME TOO DRUG”) = obat jiplakan.

OBAT ESENSIAL
Obat terpilih yang paling dibutuhkan untuk
yan.kes., mencakup upaya diagnosa, profilaksis,
terapi dan rehabilitasi, yang diupayakan
tersedia pada unit yan.kes. sesuai dengan fungsi
dan tingkatnya.
OBAT PALSU
 Obat yang diproduksi oleh yang tidak berhak
berdasarkan peraturan perundang-undangan
yang berlaku ;
 Obat yang tidak terdaftar ;
 Obat dengan penandaan yang meniru
identitas
obat lain yang telah memiliki izin edar, dan
 Obat yang kadar zat berkhasiatnya
menyimpang
lebih dari kadar 20% dari batas kadar yang
OBAT TRADISIONAL
Bahan atau ramuan bahan yang berupa
bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian atau galenik, atau campuran dari
bahan tersebut, yang secara turun temurun
telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan
pengalaman.

OBAT LISENSI
Obat yang diproduksi atas dasar lisensi
OBAT IMPOR
Obat produksi industri farmasi L.N
OBAT PATEN
Obat yang mnedapatkan perlindungan hak
paten berdasarkan Undang-Undang Paten yang
berlaku di Indonesia.

LISENSI
Pelimpahan hak dan wewenang penggunaan
hasil penelitian dan pengembangan yang
menyangkut alih tehnologi dalam manufaktur,
penggunaan hasil penelitian dan pengembangan
mengenai efikasi, keamanan, mutu dan
penggunaan nama dagang serta penjualan suatu
obat.
OBAT KONTRAK
Obat yang pembuatannya dilimpahkan kepada
industri farmasi lain.

PENANDAAN
Keterangan lengkap tentang obat, efikasi,
keamanan, cara penggunaannya serta informasi
lain yang dianggap perlu yang dicantumkan
pada etiket, brosur dan kotak yang ada pada
obat.
INFORMASI MINIMAL YANG HARUS
DICANTUMKAN DALAM BROSUR
1. NAMA OBAT
2. PEMERIAN
3. BENTUK SEDIAAN
4. KOMPOSISI OBAT
5. CARA KERJA OBAT
6. INDIKASI
7. POSOLOGI / DOSIS
8. KONTRA INDIKASI
9. EFEK SAMPING
10. PERINGATAN – PERHATIAN
Informasi yg dicantumkan dalam brosur…

11. INTERAKSI OBAT

12. OVER DOSIS (BILA ADA)
13. PERINGATAN KHUSUS (BILA ADA)
14. INFORMASI KHUSUS SESUAI KENTENTUAN
YANG BERLAKU (BILA ADA), MISAL :
BERSUMBER BABI, KANDUNGAN ALKOHOL.
15. CARA PENYIMPANAN
16. KEMASAN
17. NO. IZIN EDAR
18. TANDA PERINGATAN OBAT
(OBAT BEBAS TERBATAS)
Informasi yg dicantumkan dalam brosur…

19. HARUS DENGAN RESEP DOKTER

(UNTUK OBAT KERAS)
20. NAMA DAN ALAMAT DARI INDUSTRI
PENDAFTAR
21. NAMA DAN ALAMAT DARI INDUSTRI FARMASI /
PBF PENDAFTAR (IMPORTIR) DAN PRODUSEN
OBAT IMPOR
22. NAMA DAN ALAMAT DARI INDUSTRI FARMASI
PENDAFTAR DAN PRODUSEN OBAT (UNTUK
OBAT KONTRAK)
23. NAMA DAN ALAMAT DARI INDUSTRI FARMASI
PENDAFTAR DAN PEMBERI LISENSI.