ASPEK KEAMANAN OBAT DALAM

PERUBAHAN PENGGOLONGAN OBAT

(PMK 3/2021)

Dra. Dewi Prawitasari, Apt, M.Kes

Kepala Balai Besar POM di Yogyakarta

Disampaikan pada : Rapat Kerja Cabang IAI Kabupaten Sleman Yogyakarta

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Yogyakarta
13 Juni 2021
OUTLINE

PENDAHULUAN

PERUBAHAN
PENGGOLONGAN OBAT

PENUTUP
PENDAHULUAN

Untuk menjamin
keselamatan pasien dan perlu disesuaikan dengan
melindungi masyarakat perubahan penggolongan,
perkembangan ilmu
pembatasan, dan kategori
dari peredaran obat yang pengetahuan, kebutuhan
obat berdasarkan risiko
tidak memenuhi hukum, dan kebijakan
persyaratan keamanan, keamanan dan manfaat
nasional
mutu dan kemanfaatan
PENDAHULUAN
Latar Belakang Penyusunan PerMenKes Nomor 3 tahun 2021
PENDAHULUAN
Regulasi Perubahan Penggolongan Obat

Keputusan Menteri Keputusan Menteri Keputusan Menteri

Kesehatan Kesehatan Kesehatan
925/Menkes/Per/X/ 1527/Menkes/SK/XII 1175/Menkes/SK/X/
1993 /1997 1999

• tentang Daftar
• tentang Daftar • Tentang Daftar
Perubahan Golongan
Perubahan Golongan Perubahan
Obat No. 2,
Obat No. 1, Golongan Obat
No. 3,
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 tahun 2021

1) Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku, Obat yang telah
disetujui pendaftarannya sesuai dengan penggolongan dan pembatasan
obat sebelum berlakunya Peraturan Menteri ini dinyatakan masih tetap
berlaku.

2) Penggolongan dan pembatasan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat

(1) harus disesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Menteri ini
paling lama 2 (dua)tahun sejak Peraturan Menteri ini diundangkan.
Ketentuan lainnya di Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 3 tahun 2021
PENDAHULUAN

Proses berubahnya golongan obat dari satu golongan ke

golongan yang lain. Perubahan penggolongan dilakukan
atas dasar pertimbangan manfaat-resiko

Perubahan Risiko lebih tinggi ke lebih rendah

Penggolongan
Obat

Risiko lebih rendah ke lebih tinggi

PERUBAHAN PENGGOLONGAN OBAT
BERDASARKAN KAJIAN ASPEK KEAMANAN OBAT
BADAN POM
KAJIAN ASPEK KEAMANAN OBAT BADAN POM

• Status Peredaran di Indonesia dan negara

lain

❑ Farmakologi
• Kajian data non klinik obat ❑ Toksikologi

❑ Farmakodinamik
❑ Farmakokinetik ❑ Keamanan Klinik
• Kajian data klinik obat ❑ Studi Penentuan ❑ Farmakovigilans
Dosis
❑ Efikasi

• Pertimbangan khusus untuk perubahan ❑ Keamanan Obat secara Umum

❑ Kemampuan diagnosis mandiri pasien dan
dari obat keras menjadi obat bebas
kemungkinan salah diagnosis
❑ Kemudahan penggunaan dan kemungkinan
penggunaan yang salah
❑ Kemungkinan Penyalahgunaan obat
 Self Medication
✓ Pengobatan sendiri dapat diidentifikasikan sebagai penggunaan obat
untuk mengobati gangguan atau gejala yang didignosisi sendiri, atau
penggunaan obat yang diresepkan secara intermiten atau terus
menerus untuk penyakit atau gejala kronis atau berulang
✓ Peran apoteker sebagai komunikator/Konseling, penyedia obat dan
pengawas
✓ Peran regulator penting untuk mendukung terutama Ketika obat-obat
terjadi deregulasi dan berubah status dari status resep menjadi OTC
HASIL KAJIAN KEAMANAN OBAT BADAN POM
Berdasarkan Permenkes No. 919/MENKES/PER/X/1993 tentang Kriteria Obat
yang Dapat diserahkan Tanpa Resep, obat tersebut harus memenuhi kriteria :

Tidak dikontraindikasikan untuk Pengobatan sendiri dengan obat

penggunaan pada wanita hamil, anak dimaksudkan tidak memberikan risiko
dibawah usia 2 tahun dan orang tua pada kelanjutan penyakit
di atas 65 tahun

Penggunaannya diperlukan untuk

Penggunaan tidak memerlukan cara
penyakit yang prevalensinya tinggi di
dan atau alat khusus yang harus
Indonesia
dilakukan oleh tenaga Kesehatan

Obat yang dimaksud memiliki rasio

khasiat keamanan yang dapat
dipertanggungjawabkan untuk
pengobatan sendiri
Kategori Perubahan Penggolongan Obat
PMK 3/2021

Perubahan Penggolongan Obat

Perubahan Pembatasan Obat

Perubahan Kategori Obat

Hasil Kajian Keamanan Obat Badan POM
PMK No.3 Tahun 2021, Lampiran Daftar Perubahan Penggolongan, Pembatasan dan Kategori Obat
Hasil Kajian Keamanan Obat Badan POM
PMK No.3 Tahun 2021, Lampiran Daftar Perubahan Penggolongan, Pembatasan dan Kategori Obat
Hasil Kajian Keamanan Obat Badan POM
PMK No.3 Tahun 2021, Lampiran Daftar Perubahan Penggolongan, Pembatasan dan Kategori Obat
PENUTUP
Perubahan dari status dari resep menjadi dijual bebas (OTC) adalah suatu
bentuk deregulasi yang akan mendukung pengobatan sendiri (self medication)
terutama dalam perawatan penyakit ringan atau penyakit kronis/berulang

Badan POM melakukan kajian meliputi perkembangan status peredaran di

negara lain, profil keamanan obat dan ketentuan peraturan perundang-
undangan yang berlaku

Melalui penilaian Kembali penggolongan obat yang beredar diharapkan dapat

meningkatkan

Diperlukan adanya kerja sama yang baik anatara pemerintah, pelaku usaha
dan asosiasi profesi untuk tetap melakukan edukasi kepada masayarakat
dalam pelaksanaan PMK No.3 tahun 2021
TERIMA KASIH
BALAI BESAR POM DI YOGYAKARTA

Jl. Tompeyan Tegalrejo Yogyakarta

Telp/Fax. (0274) 561038, 552250
bpom_yogyakarta@pom.go.id
bbpom-yogya.pom.go.id
08112543633
@BPOM_Yogya
Balai Besar POM Yogyakarta
bbpom_yogyakarta

Blog : bpom-yogya.blogspot.co.id