PROGRAM JAMINAN MUTU

(SISTEM MANAJEMEN)
Bidang Industri Tk. 1

E. Kunarsih
BAPETEN

Disampaikan pada Penyegaran Petugas Proteksi Radiasi Industri Tk. 2

Jakarta, 18 Maret 2021
Endang Kunarsih
Pengawas Radiasi Madya, IVb, P2STPFRZR
e.kunarsih@bapeten.go.id
+628562555100

Experiences
QA auditor at Sub-directorate of Quality Assurance (2006 – 2016)
Senior technical staff at Division of Regulatory Assessment for Medical Sector
(2016 – now)
Assessor of the National Accreditation Committee for the Testing/Calibration
Laboratories and Product Certification Bodies (2015 – now)
Member of the Indonesia National Standard Technical Committee 17.01 on
Radiation Measurement sector (2019 – now)
Facilitator for the RPO requalification training (2015 – now)
Facilitator for the technical training of staff (2014 – now)
 Kompetensi dasar
• Mampu menerapkan konsep jaminan mutu dalam pelaksanaan kegiatan proteksi dan keselamatan
radiasi bidang industri

Indikator keberhasilan kompetensi

• Mampu memahami prinsip sistem manajemen dan jaminan mutu secara umum
• Mampu menjelaskan peranan dan tanggung jawab petugas proteksi radiasi
• Mampu memahami konsep jaminan mutu dalam pengendalian risiko
• Mampu menjelaskan sistem dokumentasi yang digunakan
• Mampu menjelaskan kendali mutu peralatan, proses, dan personil dalam hal proteksi/keselamatan
radiasi
• Mampu memahami pengendalian ketidaksesuaian, tindakan korektif dan pencegahan.
Pendahuluan
Prinsip sistem manajemen dan jaminan mutu secara umum untuk proteksi
dan keselamatan radiasi
Penerapan sistem manajemen dan/atau jaminan mutu di bidang industri
Penutup
 PENDAHULUAN

Legal aspect Managing

risk

Radiation
accident/
incident Role of RPO
LATAR BELAKANG
 LATAR BELAKANG
Tidak diterapkannya:
▪ communication problems, ✓ Budaya keselamatan dan
▪ do not follow the keamanan
rules/procedures, ✓ Jaminan mutu peralatan
Accident, ✓ Jaminan mutu personil
Incident, ▪ lack of training,
✓ Jaminan mutu proses dan
Nearmiss ▪ undefined responsibilities, hasil
▪ ineffective QA, ✓ Konsep defense in depth
▪ failure to perform
monitoring prior, during
and after radiology
operation, aspek keselamatan
▪ radiographer’s ‘do not care’ dan aspek mutu
attitude, tidak terintegrasi ke
▪ etc dalam sistem
manajemen
 LATAR BELAKANG
Masalah keselamatan Risiko harus Kurangi peluang munculnya
muncul karena ada risiko dikendalikan kejadian,
(kecelakaan/insiden Kurangi konsekuensi apabila
radiasi) terjadi
N
R =  Pi .K i
i =1

Probabilitas (P) terjadinya kecelakaan
dapat dikurangi melalui kemampuan
mengidentifikasi potensi insiden dan
penerapan PKR
PPR
Konsekuensi (K) atas
kecelakaan dapat dikurangi
melalui kemampuan tanggap
dan siaga terhadap insiden
 LATAR BELAKANG
Jaminan mutu / sistem manajemen
dalam ketenaganukliran
→ memastikan bahwa persyaratan
dalam regulasi, standar, dan/atau
manual/SOP dapat dipenuhi, utamanya
dalam mencapai tujuan keselamatan
(safety) radiasi dan keamanan (security)
sumber radioaktif.
PPR
→ salah satu penyelenggara
keselamatan dan proteksi radiasi di
fasilitas
→ harus memahami, menerapkan
dan mengawasi serta melaporkan
pelaksanaan proteksi dan keselamatan
radiasi yang diintegrasikan ke dalam
sistem manajemen mutu di fasilitas
 Tugas PPR
mengetahui, memahami, dan melaksanakan
semua ketentuan keselamatan kerja radiasi;
membuat program PKR;
memantau aspek operasional program PKR;
menjamin bahwa perlengkapan Proteksi
Radiasi tersedia dan berfungsi dengan baik;
memantau pemakaian perlengkapan Proteksi
Radiasi;
meninjau secara sistematik dan periodik,
program pemantauan di semua tempat di
mana zra digunakan, disimpan, atau diangkut;
memberikan konsultasi yang terkait dengan
PKR;
berpartisipasi dalam mendesain fasilitas
penyimpanan zra;
memelihara Rekaman;
mengidentifikasi kebutuhan dan mengorganisasi
kegiatan pelatihan;
melaksanakan latihan penanggulangan dan
pencarian keterangan dalam hal kedaruratan;
melaporkan kepada PI setiap kejadian kegagalan
operasi yang berpotensi Kecelakaan Radiasi;
melaksanakan penanggulangan keadaan
darurat;
menyiapkan laporan tertulis mengenai
pelaksanaan program PKR dan verifikasi
keselamatan; dan
melakukan inventarisasi zra dan peralatan.
 Tinjauan Legal

PP No 33 tahun 2007 tentang Keselamatan Radiasi Pengion dan Keamanan

Sumber Radioaktif.
PERATURAN PEMERINTAH
REPUBLIK INDONESIAR NOMOR 33
TAHUN 2007
Mengadopsi Basic Safety Standard IAEA, BSS-115 (sekarang menjadi IAEA GSR Part 3:
TENTANG Radiation Protection and Safety of Radiation Sources: International Basic Safety Standards)
KESELAMATANRADIASI PENGION
DAN KEAMANAN SUMBER
RADIOAKTIF Menekankan pentingnya jaminan mutu dalam pemanfaatan tenaga nuklir;
✓ Mensyaratkan agar pemenuhan persyaratan keselamatan radiasi
didokumentasikan di dalam program jaminan mutu
✓ Mensyaratkan kompetensi penyedia jasa teknik keselamatan radiasi (misal lab.
dosimetri, lab. kalibrasi, lab. uji) dipastikan melalui skema akreditasi oleh KAN.
✓ Mensyaratkan kualifikasi dan kompetensi personil
✓ Mensyaratkan keandalan peralatan
➢ GSR Part 3, Radiation Protection and Safety of Radiation Sources: International Basic
Safety Standards
Requirement 5: Management for protection and safety
The principal parties shall ensure that protection and safety are effectively integrated
into the overall management system of the organizations for which they are responsible.
▪ The principal parties shall ensure that the management system is
Proteksi & designed and applied to enhance protection and safety,
Keselamatan
▪ The principal parties shall promote and maintain safety culture,
▪ The principal parties and other parties having specified
responsibilities in relation to protection and safety, as appropriate,
Human Safety shall take into account human factors and shall support good
Factor Culture
performance and good practices to prevent human and
organizational failures.
Sistem manajemen dan jaminan mutu

Evolusi
Prinsip
mutu

Elemen
 Quality evolution concept

Perka 4
Perka 4 2013
PP 33 GSR-Part 2
2007 2010
2016
GSR-3
Safety and performance

2006
50-C/SG-Q Leadership and
1996 management for
Integrated safety
50-C-QA management
1985-88 (Total) quality system
management ISO 9001:2015
Quality
assurance ISO 9001:2000 ISO 9001:2008
Quality
control ISO 9001:1987

time
 Leadership, management system,
quality assurance, quality control
Kepemimpinan
Leadership

• Menekankan kepemimpinan dalam organisasi IMS

Sistem manajemen terpadu
• Memadukan berbagai sistem manajemen
MS
Sistem manajemen mutu QA
• Menekankan pada manajemen dalam mengelola mutu
Jaminan Mutu
• Bagian dari manajemen mutu yang difokuskan untuk QC
memberikan keyakinan bahwa persyaratan mutu
akan dipenuhi
Kendali mutu
ISO 9000 memperluas konsep mutu saat ini dengan
• Bagian dari manajemen mutu yang difokuskan untuk basis integrasi SM dan kepemimpinan, namun unsur
memenuhi persyaratan mutu kendali mutu dan jaminan mutu tetap ada dan
menjadi bagian yang tidak terpisahkan
 Contoh
• Monitoring
• Document/record control
Sistem Manajemen Mutu • Unconformity control
• Process control
• Qualified personnel
Jaminan Mutu • Reliability tool/equipment
• Reliability methods

• Daily, monthly, annual testing/ check/

Kendali Mutu maintenance
 Contoh persyaratan sistem manajemen

ISO 9001:2015 – Quality management systems — Requirements

ISO 14001:2015 – Environmental management systems -- Requirements with guidance for use
ISO/IEC 17025:2017 – General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories
ISO/IEC 17020:2012 – Conformity assessment — Requirements for the operation of
various types of bodies performing inspection
ISO/IEC 27000:2018 - Information technology — Security techniques — Information
security management systems
ISO 50001:2018 - Energy management systems
ISO 45001:2018 – Occupational health and safety management systems — Requirements with
guidance for use
IAEA GSR Part 2 (2016) – Leadership and Management for Safety
Perka BAPETEN No 4 tahun 2010 – Sistem Manajemen Kegiatan dan Fasilitas Pemanfaatan
Tenaga Nuklir (dalam revisi)
 COMPARISON OF NORMATIVE
STRUCTURES

IAEA GSR Part 2 ISO 9001: 2015

1. Introduction 0. Introduction
1. Object and field of application
2. Normative references
2. Responsibility for safety
3. Terms and definitions.
3. Leadership for safety
4. Context of the organization
5. Leadership
4. Management for safety 6. Planning
5. Safety Culture 7. Support
8. Operation
6. Measurement, evaluation and
improvement 9. Performance evaluation
10. Improvement
References
IAEA TRAINING COURSE ON IMS MODULE 2
Penerapan sistem manajemen dan/atau jaminan mutu

Dokumen/
rekaman

Pemantauan &
penilaian
 BASIC PRINCIPLE OF MS IMPLEMENTATION

DOCUMENTATION SYSTEM
DOCUMENT TO CONTROL ACTIVITY AND PROCESS

INPUT PROCESS OUTPUT

PRODUCT
SET OF INTERRELATED OR INTERACTING ACTIVITIES WHICH
TRANSFORMS INPUTS INTO OUTPUTS RESULT OF A PROCESS

PROCESS EFFECTIVITY ??
EXTENT TO WHICH PLANNED ACTIVITIES ARE
REALIZED AND PLANNED RESULTS ACHIEVED
MONITORING AND MEASUREMENT
(BEFORE, DURING, AND AFTER THE PROCESS)
PROCESS EFFICIENCY ??
RELATIONSHIP BETWEEN THE RESULT
ACHIEVED AND THE RESOURCES USED
Pengendalian dokumen/rekaman

Dokumen
/ rekaman

Pemantauan
& penilaian
 Contoh dokumen teknis
yang disusun /disimpan PPR

Dokumen → Program Proteksi dan Keselamatan Radiasi

informasi dan Program Keamanan Sumber Radioaktif
media Program Diseminasi Proteksi dan Keselamatan Radiasi
pendukungnya Prosedur Pengoperasian Peralatan
Prosedur Pemantauan Paparan Radiasi
Prosedur Penggunaan Perlengkapan Proteksi Radiasi
Prosedur Penyimpanan ZRA Terbungkus
Prosedur Pengangkutan ZRA Terbungkus
Dokumen mutu sumber radioaktif
Spesifikasi teknis peralatan
Dan lainnya (disesuaikan bidang pekerjaannya)
22
 Langkah pengendalian
dokumen

Pengendalian Dokumen → kegiatan mengelola dokumen yang mencakup pembuatan,

distribusi, penggunaan, dan perubahan

• Tetapkan penanggungjawab kendali dokumen

• Tetapkan jenis dokumen yang dikendalikan
• Tetapkan kode unik untuk identitas dokumen (penomoran dokumen)
• Tetapkan pihak yang dituju untuk pendistribusian dokumen
• Dibuat daftar induk dokumen.
• Tetapkan model sistem penyimpanan hardcopy / softcopy / sistem online.
• Review berkala, jika ada perubahan acuan atau jika diduga bermasalah
• Lakukan revisi, jika diperlukan

Dokumen yang baik → jelas, singkat dan mudah dipahami

23
 Rekaman

PP 33 / 2007 Pasal 18
(1) Pemegang Izin wajib membuat, memelihara, dan menyimpan Rekaman.
(2) Rekaman sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi rekaman mutu dan rekaman
teknis.

Rekaman →dokumen yang menyatakan hasil yang dicapai atau memberi bukti
pelaksanaan kegiatan dalam Pemanfaatan Tenaga Nuklir.
Rekaman mutu → rekaman mengenai diklat yang pernah diikuti oleh staf, hasil tinjauan
manajemen, hasil audit internal/eksternal, dll
Rekaman teknis → hasil verifikasi keselamatan, pemantauan kesehatan pekerja,
pemantauan dosis pekerja, radioaktivitas lingkungan, tingkat radiasi
dan/atau kontaminasi daerah kerja, inventarisasi Sumber Radioaktif,
rekaman data dosis pasien, hasil kendali mutu alat, dll
 Contoh rekaman yang dibuat dan
dikendalikan PPR
data inventarisasi peralatan dan ZRA;
rekaman dosis personil;
hasil pemantauan paparan radiasi di tempat penyimpanan, selama
pengangkutan, tempat kerja dan area sekitar sumber radioaktif;
hasil kalibrasi alat ukur radiasi;
laporan investigasi kecelakaan radiasi;
rekaman pelatihan teknis personil;
hasil pemantauan kesehatan personil;
rekaman perawatan/perbaikan peralatan dan kalibrasi AUR dan ZRA;
rekaman pemesanan, pengangkutan, dan penerimaan ZRA;
rekaman pengelolaan limbah radioaktif;
rekaman kejadian kegagalan operasi;
laporan penanggulangan keadaan darurat;
laporan pelaksanaan program PKR;
laporan verifikasi keselamatan; dll (sesuai bidang pekerjaannya)
 Langkah Pengendalian Rekaman

• Tetapkan penanggungjawab kendali rekaman

• Tetapkan jenis rekaman yang dikendalikan
• Tetapkan kode unik untuk identitas rekaman
• Dibuat daftar induk rekaman.
• Tetapkan model sistem penyimpanan hardcopy /
softcopy / sistem online
• Tetapkan masa retensi rekaman

Permasalahan terkait pengendalian dokumen & rekaman

✓ SOP/IK tidak ada, tidak konsisten, tidak up to date, tidak tersedia ditempat yang seharusnya
✓ Rekaman tidak lengkap, tidak valid, rekaman sulit ditemukan
 Masa Simpan Rekaman oleh PI

Penentuan masa retensi dimulai setelah kegiatan dinyatakan selesai atau berkas
sudah dinyatakan lengkap dan tidak berubah lagi

Hasil pantau tingkat radiasi dan/atau

kontaminasi di daerah kerja.
5 tahun
Hasil pantau radioaktivitas lingkungan
di luar fasilitas dan instalasi
Masa Simpan
Rekaman Hasil pantau dosis yang diterima
30 tahun Pekerja Radiasi
(Perka BAPETEN No 4
tahun 2013) setelah
berhenti Hasil pantau kesehatan bagi
Pekerja Radiasi.
 Contoh pemanfaatan rekaman
Rekaman dosis pekerja
Sebagai bahan untuk menetapkan dan
mengkaji pembatas dosis pekerja radiasi
pada tahap operasional
Sebagai data untuk evaluasi dosimetrik
apabila terjadi insiden radiasi terhadap
pekerja
Rekaman paparan radiasi daerah kerja
▪ Sebagai bahan kaji ulang radiologik untuk
mengidentifikasi perlunya perubahan
terhadap batas daerah kerja dan tindakan
proteksi dan keselamatan radiasi.
Rekaman terkait insiden/accident/nearmiss
Sebagai bahan untuk analisis guna
menetapkan strategi dalam meningkatkan
sistem proteksi dan keselamatan radiasi,
sebagai sarana untuk lesson learned atas
insiden.
Rekaman terkait peralatan, AUR dan ZRA
▪ Sebagai data untuk memantau performa
peralatan/AUR
▪ Untuk pengendalian peralatan, AUR dan
ZRA
Pengendalian Proses

Dokumen
/ rekaman

Pemantauan
& penilaian
 Pengendalian proses

Proses adalah rangkaian kegiatan yang saling terkait untuk mengubah input
menjadi output.

Setiap proses, terutama yang berpengaruh terhadap keselamatan pekerja,

masyarakat, lingkungan dan keamanan sumber harus dikendalikan dan dipetakan
tahapannya

✓ Pengendalian proses
→ disusun SOP/IK dan formulir → dipantau pelaksanaannya → dicatat hasil
pelaksanaannya → disimpan rekamannya
 Pemetaan Proses

✓ Pemetaan proses Major-processes

Adalah upaya untuk menyajikan semua
proses (termasuk input, output, kendala)
yang biasanya dalam bentuk diagram alur
Sub-process
Bertujuan untuk melihat keterkaitan antar
prosedur, hubungan antar bidang pekerjaan,
hubungan komunikasi, titik tunda (hold
Activities
points), dsb Sub-process
sehingga dapat dianalisis untuk menentukan
metode yang paling efektif dan efisien,
Tasks
mengidentifikasi QC, mengidentifikasi input Activities
yang dibutuhkan dan SOP/IK yang
dibutuhkan.
Pengendalian personil

Dokumen/
rekaman

Pemantauan
& penilaian
 Kualifikasi/kompetensi Personil

PP 33/2007 Pasal 16 • Menetapkan persyaratan

(1) Pemegang Izin wajib menyediakan kualifikasi dan kompetensi,
personil yang memiliki kualifikasi dan • Mensyaratkan sertifikasi
kompetensi sesuai dengan jenis Peran PPR →
person untuk keahlian
Pemanfaatan Tenaga Nuklir. • memberikan usulan ttg
tertentu
(2) Personil sebagaimana dimaksud pada analisis kebutuhan
• Melakukan analisis
ayat (1) paling sedikit terdiri dari: pelatihan prokesra
kebutuhan pelatihan
a) Petugas Proteksi Radiasi; • Memberikan
• Memfasilitasi pelatihan
b) Pekerja Radiasi; briefing/coaching
personil sesuai bidang
c) tenaga ahli; prokesra kepada
d) operator; dan/atau tugasnya
personil
e) tenaga medik atau paramedik. • Memfasilitasi penyegaran
/pemeliharaan kompetensi
Jenis kompetensi dapat mengacu personil
pada: Regulasi, SKKNI, Standar int’l
 Pemantauan Dosis Personil

PP 33/2007 Pasal 29
1) Pemegang izin wajib melaksanakan pemantauan dosis pekerja.
2) Hasil pemantauan dosis pekerja harus dievaluasi oleh lab. dosimetri yang terakreditasi.
3) Hasil evaluasi pemantauan dosis harus disampaikan oleh laboratorium dosimetri kepada Pemegang
Izin dan BAPETEN.
4) Dalam hal belum ada laboratorium dosimetri yang diakreditasi oleh KAN, BAPETEN dapat menunjuk
laboratorium dosimetri yang dianggap mampu untuk mengevaluasi hasil pemantauan Dosis yang
diterima pekerja

Perka 11/2015
Pasal 3 ayat (2), Pasal 4 ayat (1), Pasal 6 ayat (1), Pasal 38 huruf c → Lab. Dosimetri harus terakreditasi
oleh KAN atau negara lain yang telah memiliki perjanjian saling pengakuan (MRA) dengan KAN. Jika
Lab. Dosimetri belum mendapatkan akreditasi, maka harus mendapatkan penunjukan dari Kepala
BAPETEN. Penunjukan akan berakhir jika Lab. Dosimetri telah terakreditasi. Lab. Dosimetri yang telah
terakreditasi harus melakukan registrasi ke BAPETEN.
 Lab. Dosimetri

✓ Lab. terakreditasi KAN (film badge) →

BPFK Jakarta, BPFK Medan, LPFK Solo, LPFK
Banjarbaru
✓ Lab. terakreditasi KAN (TLD badge) → PTKMR,
BPFK Jakarta, BPFK Surabaya, BPFK Makasar,
BPFK Medan, PPIKSN, LPFK Solo, Nuklindolab,
LPFK Banjarbaru
✓ Lab. terakreditasi negara lain (OSL badge) →
PT. Asialab Indonesia
Pengendalian Peralatan
Dokumen/
rekaman

Pemantauan
& penilaian
 Pengendalian
Peralatan

PP 33 / 2007 pasal 33
1. PI wajib melakukan kalibrasi thd:
a) perlengkapan proteksi radiasi; dan
b) peralatan radioterapi.
2. Perlengkapan proteksi radiasi meliputi:
a) peralatan pemantau tingkat radiasi dan/atau kontaminasi zra di daerah kerja;
b) peralatan pemantau dosis perorangan;
c) peralatan pemantau radioaktivitas lingkungan.
3. Kalibrasi dilaksanakan secara berkala dan/atau sewaktu-waktu.
4. Kalibrasi dilakukan oleh laboratorium kalibrasi yang terakreditasi.

ISO 9001:2015 [7.1.6]
ISO 17025:2017 [6.3 - 6.5]
Peralatan dan bahan harus:
➢ Verifikasi atau kalibrasi pada interval
tertentu.
➢ Diuji sebelum serah terima, sebelum
dioperasikan, setelah perbaikan, rutin
➢ Terlindung dari kerusakan / kondisi
yang dapat membuat hasil pengukuran
tidak valid.
Pengendalian
Peralatan
Jenis Peralatan yang dicakup:
• Peralatan radiasi, ZRA, dan sarana
pendukungnya.
• Peralatan pemantauan tingkat radiasi
/kontaminasi radioaktif di daerah kerja,
• Peralatan pemantauan radioaktivitas
lingkungan di luar fasilitas,
• Peralatan pemantauan dosis
perorangan,
• Peralatan proteksi radiasi (apron, dll)
 Tindakan dalam Pengendalian
Peralatan

• Identifikasi dan inventarisasi peralatan yang dikendalikan

• Mengevaluasi kesesuaian persyaratan sebelum barang diterima
• Menetapkan kriteria dan frekuensi pengujian, pemeliharaan,
penyimpanan, kalibrasi
• Melakukan pengujian dan kalibrasi sesuai jadwalnya
• Memantau status kinerja alat (perhatikan hasil pengujian dan hasil
kalibrasi)
• Memantau status penggunaan peralatan
• Mendokumentasikan seluruh proses pengendalian alat
 Laboratorium kalibrasi AUR

Lab. Kalibrasi AUR terakreditasi KAN → PTKMR, BPFK Surabaya, BPFK Makasar, BPFK Jakarta
 Pengendalian Pengadaan Peralatan

• Pengendalian pengadaan peralatan ditujukan untuk menjamin bahwa

peralatan/barang yang dibeli sesuai dengan persyaratan mutu yang ditetapkan
• Proses pengadaan peralatan mengacu pada regulasi terkait pengadaan B/J di
Indonesia

Peran PPR dalam pengendalian proses pengadaan

peralatan/barang:
✓ menetapkan persyaratan/spesifikasi/standar mutu
peralatan/barang yang dibutuhkan
✓ evaluasi kesesuaian persyaratan mutu sebelum
peralatan/barang diterima.
 Contoh persyaratan mutu sumber
radioaktif

Sumber radioaktif harus dilengkapi:

• Radioactive Sealed Source Certificate sesuai SNI atau standar lain yang tertelusur
yang diterbitkan oleh pihak pabrikan atau laboratorium terakreditasi di negara
asal, paling kurang berisi data nama pabrik, radionuklida, aktivitas dan tanggal
pengukuran, model, nomor seri, tipe kapsul, dan data pengujian kebocoran zat
radioaktif.
• Sertifikat special form Zat Radioaktif Terbungkus sesuai SNI atau standar lain yang
tertelusur, yang diterbitkan oleh pihak berwenang (competent authority), paling
kurang berisi data radionuklida, identifikasi radionuklida, deskripsi radionuklida,
aktivitas dan tanggal pengukuran, program jaminan mutu dan nomor & masa
berlaku sertifikat.
Isi Sertifikat Sumber
SNI ISO 2919:2013
Pemantauan dan penilaian

Dokumen
/ rekaman

Pemantauan
& penilaian
 Audit

Audit adalah aktivitas pengumpulan dan pemeriksaan bukti terkait suatu informasi untuk
menentukan dan membuat laporan tentang tingkat kesesuaian antara informasi dengan
kriteria yang ditetapkan

ISO 9001:2015 dan ISO 190011:2005

✓ Audit adalah proses yang sistematik, independen dan terdokumentasi untuk memperoleh
bukti audit dan mengevaluasinya secara objektif untuk menentukan sampai sejauh mana
kriteria audit dipenuhi.
✓ Bukti audit adalah rekaman, pernyataan mengenai fakta atau informasi lain yang terkait
dengan kriteria audit dan dapat diverifikasi.
✓ Kriteria Audit adalah seperangkat kebijakan, prosedur atau persyaratan, yang digunakan
sebagai acuan pembanding terhadap bukti audit, misalnya regulasi, standar, SOP, IK.
 Jenis Audit

Audit pihak pertama Audit pihak kedua Audit pihak ketiga

• Audit internal • Audit dari pelanggan • Inspeksi dari BAPETEN

• Audit kepada pemasok • Asesmen/surveilan dari
LPK/LS/KAN

Audit eksternal
 Audit Internal
✓ Tetapkan Program/ jadwal
audit
✓ Tetapkan Tim Auditor
✓ Buat SOP Audit
✓ Siapkan formulir untuk
rekaman/laporan
Metode audit a.l.:
➢ pemeriksaan dokumen/rekaman
➢ wawancara thd personil terkait
Hasil audit ditindaklanjuti melalui
tindakan korektif
Hasil audit dan tindakan korektif
menjadi inputan dalam kaji ulang
manajemen
 Kendali Ketidaksesuaian,
& Tindakan Korektif

Ketidaksesuaian dikendalikan
• penyimpangan thd
persyaratan
• Temuan yang diperoleh dari
audit internal, audit eksternal,
pemantauan proses/produk,
hasil QC
Seluruh proses dalam pengendalian
ketidaksesuaian dan tindakan korektif
harus didokumentasikan dan direkam
serta dilaporkan kepada manajemen
dikoreksi / ditangani
konsekuensinya
identifikasi akar penyebab
(root cause analysis)
tentukan tindak lanjut untuk Tindakan
menghilangkan penyebab korektif
tinjau keefektifan tindakan
korektif yang diambil
Jika tidak efektif, akar penyebab yang
diidentifikasi mungkin tidak akurat sehingga
perlu meninjau kembali akar masalahnya.
 Tindakan pencegahan (preventif)

Pada ISO 9001:2015 (Klausul 6.1) Organisasi menetapkan sebuah

tindakan untuk mengatasi resiko yang teridentifikasi, sehingga
proses dapat berjalan dengan efektif dan efisien

Identifikasi risiko, diantaranya melalui:

✓ identifikasi isu-isu internal dan eksternal yang dapat → dilakukan
berpengaruh terhadap keberlangsungan kinerja organisasi upaya untuk
(dalam mencapai tujuan keselamatan) meminimalisir
✓ Identifikasi pemangku kepentingan yang relevan serta atau mencegah
persyaratan dari pemangku kepentingan tersebut (institusi agar potensi risiko
pemerintah, pelanggan, suplier, dll) tidak terjadi.
✓ Identifikasi proses inti
 PENUTUP

❑ Sistem manajemen mutu dalam bidang industri bertujuan untuk memastikan keselamatan radiasi,
mencegah potensi dan memperbaiki ketidaksesuaian, dan melakukan peningkatan yang
berkesinambungan untuk mencapai tujuan keselamatan.
❑ Dibutuhkan komitmen dari manajemen dan semua pihak untuk menerapkan SMM/PJM secara
konsisten.
❑ Dibutuhkan pemantauan dan penilaian berkala untuk memastikan efektivitas penerapan sistem
manajemen.
❑ Persyaratan minimum yang harus dikendalikan untuk mencapai tujuan keselamatan radiasi →
personil, peralatan (sarana/prasarana) dan dokumen/rekaman
➢ Personil sesuai kualifikasi pendidikan dan dilengkapi sertifikat keahlian yang menunjukkan
kompetensinya.
➢ Peralatan yang digunakan harus andal didukung oleh sertifikat mutu, dokumen informasi produk
(spesifikasi teknis, manual operasi dan perawatan), dan kendali mutu secara periodik.
➢ Semua proses didokumentasikan dan direkam. Rekaman disimpan dan dipelihara sesuai dengan
klasifikasinya.
Referensi untuk dipelajari
 Quality is everyone’s responsibility
In the race for quality, there is no finish line

Masukan dan saran , email ke: e.kunarsih@bapeten.go.id

 Contoh SNI terkait radiasi
(http://sispk.bsn.go.id/SNI/DaftarList)
Nomer SNI Judul
SNI ISOSelain peralatan
2919:2013 Proteksiyang berupa
radiologi alat
- Sumber ukur, terdapat
radioaktif Terbungkus peralatan
- Persyaratanprotektif radiasi yang
umum dan klasifikasi juga
SNI ISOharus dijagaProteksi
20553:2009 kualitasnya
radiasi - Pemantauan pekerja yang berisiko terpapar kontaminasi internal oleh bahan
radioaktif.
SNI 18-7102-2005 Perangkat proteksi terhadap radiasi pengion - Unit perisai timbal untuk dinding dengan ketebalan 50
mm dan 100 mm.
SNI 18-7028-2004 Proteksi radiasi - Pakaian untuk proteksi terhadap kontaminasi radioaktif - Desain, pemilihan,
pengujian dan penggunaan.
SNI 18-6933-2002 Zat Radioaktif – Pembungkus – Uji Kebocoran Isi dan Radiasi
SNI 16-6656-2002 Kaca timbal untuk proteksi radiasi sinar-X
SNI 16-6657-2002 Sarung tangan proteksi radiasi sinar - X
SNI 18-6650.2-2002 Proteksi radiasi - Sumber radioaktif tertutup - Bagian 2 : Metode uji kebocoran
SNI 18-6480-2000 Metode pengujian ekivalen timbal untuk peralatan proteksi radiasi sinar-X
SNI 18-6478-2000 Apron proteksi radiasi sinar-X
 Contoh SNI terkait radiasi
(http://sispk.bsn.go.id/SNI/DaftarList)

Nomer SNI Judul

SNI IEC/TR 61948-2:2014 Instrumentasi kedokteran nuklir - Uji rutin - Bagian 2: Kamera pendaran dan
pencitraan tomografi terkomputasi emisi foton tunggal (single photon emission
computed tomography, SPECT) (IEC/TR 61948-2:2001, IDT)
SNI IEC/TR 61948-1:2014 Instrumentasi Kedokteran Nuklir - Uji Rutin - Bagian 1: Sistem pencacahan radiasi
(IEC/TR 61948-1:2001, IDT)
SNI 03-2394-1991 Bangunan kedokteran nuklir di rumah sakit, Tata cara perencanaan dan perancangan

SNI IEC/TR 61948-1:2012 Instrumentasi kedokteran nuklir – Uji rutin – Bagian 1: Sistem pencacahan radiasi

SNI IEC/TR 61948-2:2012 Instrumentasi kedokteran nuklir – Uji rutin – Bagian 2 : Kamera sintilasi dan pencitraan
single photon emission computed tomography (SPECT)
SNI IEC/TR 61948-3:2012 Instrumentasi kedokteran nuklir – Uji rutin – Bagian 3: Tomografi emisi positron
SNI IEC/TR 61948-4:2012 Instrumentasi kedokteran nuklir – Uji rutin – Bagian 4: Kalibrator radionuklida
 Contoh standar mutu
(http://sispk.bsn.go.id/SNI/DaftarList)

Nomer SNI Judul

SNI IEC/TR 61859:2014 Panduan untuk desain ruang tindakan radioterapi (IEC/TR 61859:1997, IDT)

SNI 16-6639-2002 Laser diagnostik dan terapi - Persyaratan keselamatan

SNI IEC 61331-3:2013 Alat pelindung terhadap radiasi sinar-X pada diagnostik medis – Bagian 3: Pakaian
pelindung dan alat pelindung gonad
SNI IEC 61331-2:2013 Alat pelindung terhadap radiasi sinar-X pada diagnostik medis – Bagian 2: Kaca pelindung
(IEC 61331-2:1994, IDT)
SNI IEC 60601-2-28:2009 Peralatan listrik medik - Bagian 2-28: Persyaratan khsusus untuk keselamatan rakitan
sumber sinar-X dan rakitan tabung sinar-X untuk diagnostik
SNI IEC 60601-2-7:2009 Peralatan listrik medik - Bagian 2-7: Persyaratan khusus untuk keselamatan pembangkit
tegangan tinggi pesawat sinar-X diagnostik
SNI IEC/TR 61859:2014 Panduan untuk desain ruang tindakan radioterapi (IEC/TR 61859:1997, IDT)
 Contoh SNI terkait radiasi
(http://sispk.bsn.go.id/SNI/DaftarList)

Nomer SNI Judul

SNI ISO 20553:2009 Proteksi radiasi - Pemantauan pekerja yang berisiko terpapar kontaminasi internal oleh
bahan radioaktif.
SNI ISO 3999:2008 Proteksi radiasi - Peralatan untuk radiografi gamma industri - Spesifikasi unjuk kinerja,
desain dan uji.
SNI 18-7102-2005 Perangkat proteksi terhadap radiasi pengion - Unit perisai timbal untuk dinding dengan
ketebalan 50 mm dan 100 mm.
SNI IEC 60806:2015 Penentuan medan radiasi simetrik maksimum dari tabung sinar-X anoda putar untuk
diagnosis medik (IEC 60806:1984, IDT)
SNI ISO 11137-2:2015 Sterilisasi produk kesehatan – Radiasi – Bagian 2: Penetapan dosis sterilisasi (ISO
11137-2:2013 (E), IDT)
SNI ISO 11137-1:2015 Sterilisasi produk kesehatan – Radiasi – Bagian 1: Persyaratan untuk pengembangan,
validasi dan kendali rutin proses sterilisasi alat medis (ISO 11137-1:2006 (E), IDT)
 Contoh standar spesifikasi peralatan
(http://sispk.bsn.go.id/SNI/DaftarList)

Nomer SNI Judul

SNI ISOSelain peralatan
3999:2016 Proteksiyang
radiasiberupa alat
- Peralatan ukur,
untuk terdapat
radiografi gammaperalatan protektif
industri - Spesifikasi radiasi
untuk kinerja,yang
desainjuga
dan uji
SNI IECharus dijagaInstrumentasi
kualitasnya proteksi radiasi - Monitor radiasi yang terpasang untuk deteksi bahan nuklir khusus dan
62244:2016 radioaktif di perbatasan wilayah
SNI ISO 2919:2013 Proteksi radiologi - Sumber radioaktif Terbungkus - Persyaratan umum dan klasifikasi
SNI 18-7102-2005 Perangkat proteksi terhadap radiasi pengion - Unit perisai timbal untuk dinding dengan ketebalan 50
mm dan 100 mm.
SNI 18-7028-2004 Proteksi radiasi - Pakaian untuk proteksi terhadap kontaminasi radioaktif - Desain, pemilihan,
pengujian dan penggunaan.
SNI 18-6933-2002 Zat Radioaktif – Pembungkus – Uji Kebocoran Isi dan Radiasi
SNI 16-6656-2002 Kaca timbal untuk proteksi radiasi sinar-X
SNI 16-6657-2002 Sarung tangan proteksi radiasi sinar - X
SNI 18-6650.2-2002 Proteksi radiasi - Sumber radioaktif tertutup - Bagian 2 : Metode uji kebocoran
SNI 18-6480-2000 Metode pengujian ekivalen timbal untuk peralatan proteksi radiasi sinar-X
SNI 18-6478-2000 Apron proteksi radiasi sinar-X