TAHAP-TAHAP PENYUSUNAN INFORMATION FOR CONSENT DAN INFORMED

CONSENT

1. Sebelum dijadikan subjek penelitian, pasien diberikan penjelasan (Information for

Consent):
a. Boleh menolak menjadi subjek penelitian
b. Boleh mengundurkan diri pada saat penelitian berlangsung yang tidak akan
berdampak terhadap kualitas pelayanan yang diberikan
c. Akan dijamin kerahasiaannya
d. Keterangan siapa orang yang meneliti
e. Maksud dan tujuan penelitian
f. Manfaat terhadap subjek penelitian
g. Metode dan prosedur kerja penelitian
h. Efek samping penelitian
i. Risiko penelitian
j. Tindak lanjut jika terjadi insiden saat dilaksanakan penelitian
2. Sesudah pasien mengerti dan paham dengan penjelasan peneliti maka pasien harus
diberikan:
a. Form Pernyataan persetujuan pasien untuk digunakan sebagai subjek penelitian
(Informed Consent)
b. Form Pernyataan persetujuan pasien untuk dilakukan tindakan medis
3. Apabila pasien mengundurkan diri menjadi subjek penelitian harus diberikan:
Form pengunduran diri sebagai subjek penelitian

PERHATIAN:

1. Dalam penyusunan Information for Consent, yang perlu diperhatikan antara lain:
a) Menggunakan bahasa yang jelas dan sederhana
b) Menggunakan kalimat-kalimat yang singkat
c) Menghindari istilah teknis/medis
d) Isi tidak bersifat memaksa atau terlalu mengecilkan resiko
e) Isi tidak terlalu membesar-besarkan manfaat
f) Semua informasi diberikan dengan jujur
g) Mencantumkan 2 (dua) saksi, satu saksi untuk peneliti dan satu saksi untuk subjek
penelitian
2. Yang perlu diperhatikan dengan pernyataan persetujuan pasien untuk digunakan sebagai
subjek penelitian (Informed Consent) antara lain:
a) Persetujuan bagi subjek yang belum dewasa, penderita gangguan mental dan
pasien tidak sadar diberikan oleh orang tua/ wali atau kuratornya secara tertulis
b) Mencantumkan 2 (dua) saksi, satu saksi untuk peneliti dan satu saksi untuk subjek
penelitian
3. Yang perlu diperhatikan dengan pernyataan persetujuan pasien untuk dilakukan tindakan
medis antara lain:
a) Persetujuan bagi subjek yang belum dewasa, penderita gangguan mental dan
pasien tidak sadar diberikan oleh orang tua/ wali atau kuratornya secara tertulis
b) Mencantumkan 2 (dua) saksi, satu saksi untuk peneliti dan satu saksi untuk subjek
penelitian
c) Mencantumkan tindakan medis apa yang akan dilakukan
 FORM INFORMATION FOR CONSENT

Penjelasan Penelitian untuk Disetujui (Information for consent)

Nama Peneliti :……………………………………………………………………….

Alamat :……………………………………………………………………….
Judul Penelitian :……………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………..
……………………………………………………………………………….

A. Tujuan penelitian & penggunaan hasilnya

……..........................................................................................................................
B. Manfaat bagi peserta penelitian

……..........................................................................................................................
C. Metode dan prosedur kerja penelitian

……..........................................................................................................................
D. Resiko yang mungkin timbul

……..........................................................................................................................
E. Efek samping penelitian

……..........................................................................................................................
F. Tindak lanjut jika terjadi insiden saat dilaksanakan penelitian

……..........................................................................................................................

G. Jaminan kerahasiaan

……..........................................................................................................................

H. Hak untuk menolak menjadi subyek penelitian

……..........................................................................................................................

I. Partisipasi berdasarkan kesukarelaan dan hak untuk mengundurkan diri

……..........................................................................................................................

J. Subjek dapat dikeluarkan dari penelitian

Bila anda tidak mentaati instruksi yang diberikan oleh para peneliti, anda dapat dikeluarkan
setiap saat dari penelitian ini

K. Hal-hal lain yang perlu diketahui, misalnya: penggunaan bahan biologik sisa, sumber biaya
penelitian, manfaat setelah penelitian selesai, nama dan alamat / telpon kontak yang biasa
dihubungi setiap waktu, dll
……..........................................................................................................................

L. Ganti rugi/kompensasi subyek penelitian

……..........................................................................................................................
 Surabaya, …………………..

Yang menerima penjelasan Yang memberi penjelasan

(Nama Subjek Penelitian) (Nama Peneliti)

Saksi I Saksi II

(Pihak dari Subjek Penelitian) (Pihak peneliti)

 FORM INFORMED CONSENT

LEMBAR PERSETUJUAN MENGIKUTI PENELITIAN (Informed consent)

Saya yang bertanda tangan dibawah ini :

Nama :……………………………………………………………………
Umur :……………………………………………………………………
Alamat :……………………………………………………………………
Tlp / Email :……………………………………………………………...
Fakultas / Instansi :………………………………………………………

Sesudah mendengarkan penjelasan yang diberikan dan diberikan kesempatan untuk menanyakan
yang belum dimengerti, dengan ini memberikan :

PERSETUJUAN

Mengikuti penelitian sebagai subyek penelitian dengan judul penelitian “………….

………………………………….
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………..”
dan sewaktu-waktu saya berhak mengundurkan diri.

Demikian persetujuan ini saya buat dengan penuh kesadaran dan tanpa paksaan.

Surabaya, …………………………
Yang Membuat Pernyataan

(……………………………)

Saksi 1 Saksi 2

(……………………………) (………..……………………)
 FORM PERSETUJUAN TINDAKAN MEDIS

LEMBAR PERSETUJUAN TINDAKAN MEDIS

Saya yang bertanda tangan dibawah ini :

Nama :……………………………………………………………………
Umur :……………………………………………………………………
Alamat :……………………………………………………………………
Tlp / Email :……………………………………………………………………
Fakultas / Instansi :……………………………………………………………………

Sesudah mendengarkan penjelasan yang diberikan dan diberikan kesempatan untuk menanyakan
yang belum dimengerti, dengan ini memberikan :

PERSETUJUAN

Untuk dilakukan tindakan medis berupa:

……………………………………………………………
Dengan judul penelitian: “………….………………………………….
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………..”

Sewaktu-waktu saya berhak mengundurkan diri.

Demikian persetujuan ini saya buat dengan penuh kesadaran dan tanpa paksaan.

Surabaya, …………………………
Yang Membuat Pernyataan

(……………………………)

Saksi 1 Saksi 2

(……………………………) (………..……………………)
 FORM PENGUNDURAN DIRI SEBAGAI SUBJEK PENELITIAN

LEMBAR PENGUNDURAN DIRI

Saya yang bertanda tangan dibawah ini :

Nama :……………………………………………………………………
Umur :……………………………………………………………………
Alamat :……………………………………………………………………
Tlp / Email :……………………………………………………………………
Fakultas / Instansi :……………………………………………………………………

Dengan ini menyatakan MENGUNDURKAN DIRI sebagai subjek penelitian

Dengan judul penelitian: “………….………………………………….

………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………..”
Demikian lembar pengunduran diri ini saya buat dengan penuh kesadaran dan tanpa paksaan.

Surabaya, …………………………

Yang Membuat Pernyataan

(……………………………)

Saksi 1 Saksi 2

(……………………………) (………..……………………)