HARI 1

22 DESEMBER 2020
 Pengurus Pusat
Ikatan Apoteker Indonesia

Training of Trainers
Vaccine
Well Trained Pharmacist
in National Vaccination Program

15 SKP
SKP.538/ PP.IAI/1822/XII/2020
 22 DEC 1. Pemahaman Umum tentang Vaksin
apt. Drs. Djoharsjah
Pengamat Vaksin, Mantan Direksi Bio Farma

08 - .00
2. Update Vaksin Covid-19
Dr. apt. Mas Rahman Roestan, S.Si., MBA
15 WIB
.00
Direktur Operasional PT. Bio Farma

3. Vaccine Distribution
apt. Hidayat Setiadji, S.Si., M.Si
Kepala Divisi Komunikasi Pemasaran
DAY dan Distribusi PT. Bio Farma

1 4. Risk Management of Distribution of

Covid-19 Vaccination Program
apt. Rizman Abudaeri, S.Si
Director Market Access, Government Affair
and Regulatory Affair PT. AstraZeneca Indonesia

5. Rencana Pemerintah dalam

Menjalankan Vaksinasi
dr. Siti Nadia Tarmizi, M.Epid
Juru Bicara Pemerintah untuk Vaksinasi Covid-19

6. Perizinan Penggunaan Vaksin

di Masa Pandemi Covid-19
Dr. apt. Dra. L. Rizka Andalucia, M.Pharm
Juru Bicara Pemerintah untuk Vaksinasi Covid-19

Moderator :
apt. Iswanto, MM

Pengurus Pusat
Ikatan Apoteker Indonesia
 Pemahaman Umum
tentang Vaksin
apt. Drs. Djoharsjah
Pengamat Vaksin, Mantan Direksi Bio Farma
 Pemahaman Umum tentang
Vaksin dan Sera

Oleh apt. Drs. Djoharsjah

Pengamat vaksin, mantan direksi Bio Farma

OUTLINE :
Penyakit menular Riset vaksin baru / teknologi baru
Prinsip imunologi Produsen vaksin di Indonesia
Imunisasi Pembiakan virus atau bakteri
Sekilas produksi vaksin dan sera
Yang membutuhkan imunisasi
Posisi Bio Farma
EPI WHO, acuan program resmi Vaksin polyvalent
imunisasi
Kebijakan imunisasi global
Program imunisasi resmi Peran badan-badan internasional
Sasaran program imunisasi Peran negara/Lembaga/NGO/
Beda vaksin dan obat organisasi donor
Karakteristik industri vaksin Peran WHO
Sekilas tentang Program Eradikasi
Polio Global
Penyakit menular :
Non vaccine preventable :
Malaria, DHF, AIDS

Vaccine Preventable :
TBC, Difteri, Tetanus, Pertusis, HiB
Polio, Campak, Hepatitis B, Hep A

KEBIJAKAN IMUNISASI GLOBAL

Penyakit menular mrpk masalah dunia ; tidak mengenal batas
negara.

Imunisasi mrpk cara intervensi kesehatan yang paling cost efektif

untuk mencegah penyakit menular.
Program imunisasi dunia dikordinasikan oleh WHO melalui EPI
( Expanded Program on Imunization )

Semua anggota WHO wajib melaksanakan imunisasi, (mengacu kpd

EPI ) untuk menanggulangi penyakit menular.
 Prinsip Imunisasi

ANTIGEN ANTIBODI

(Bakteri ,Virus
atau komponen/metabolit )

IMUNISASI

Imunisasi aktif : Imunisasi Pasif

* terpapar * antibodi yg sdh jadi
* vaksinasi ( biasanya equine )
21/12/2020 7 Vaksin, Sera ...

IMUNISASI
Imunisasi aktif : Imunisasi pasif :
( terpapar atau imunisasi) ( menggunakan serum)
1. Pembentukan antibodi 1. Antibodi siap pakai,
butuh waktu cukup lama. langsung protektif
2. Daya proteksi lebih panjang 2. Daya proteksi pendek
3. Spesifik 3. Spesifik
4. Produk : Vaksin 4. Produk : Serum
 Kebutuhan Imunisasi :
Individual : Flu , Rabies, Traveler
Kelompok : pada kasus2 KLB
Regional : JE utk Bali
Nasional ttt : JE
Global : E.P.I. ( WHO )
mis prog imunisasi nasional Indonesia
(DPT-BG-Polio-Campak-Hep B HiB dll )

Sasaran program imunisasi nasional

5 juta bayi baru lahir
27.5 juta anak balita
15 juta WUS

Utk ref yg lbh baru :

Permenkes No.12 -2017
Ttg penyeleggaraan imunisasi
 Beda vaksin dengan obat
Banyak yg diwajibkan , pd sasaran tertentu, via EPI / NIP
Sasarannya orang SEHAT , tujuan : preventif
Harga sangat murah, kecuali vaksin baru
Jumlah jenis vaksin dan produsen sangat sedikit
Pemakaian hanya 1x atau bbrp x seumur hidup
Proses produksi sangat lama
Umur simpan pendek
Memerlukan rantai dingin

Proses produksi dan keamanan vaksin

Riset Bibit Bulk Vaksin jadi

Rantai distribusi Penggunaan

Pememantauan KIPI
Di semua tahap dilaksanakan proses pengawasan mutu yg sangat ketat
( internal dan eksternal )
Focus : safety & quality
 Karakteristik Industri Vaksin
High risk industry Biological product
Highly regulated Long production process
Preventive approach No reformulation
Mass approach Need cold chain system
Cheap product

Produksi Vaksin di Indonesia

Bio Farma adalah satu satunya produsen vaksin (utk manusia)
di Indonesia .
Seluruh vaksin untuk program imunisasi nasional dipasok oleh
Bio Farma
Bio Farma diakui oleh kalangan internasional sebagai model
untuk pengelolaan industri vaksin publik di negara2
berkembang.
 Pembiakan
Bakteri : menggunakan media buatan, tidak harus
membutuhkan sel2 hidup
Virus : membutuhkan sel2 hidup untuk media pertumbuhan .
Khusus Virus Hepatitis B , tidak bisa dibiakkan di laboratorium.

Sekilas Produksi Vaksin & Sera

Polio : tipe 1-2-3 ;
Strain Sabin - Strain Salk
Campak : Strain CAM 70 Schwarz Edmonton Zagreb
Bentuk sediaan terliofilisasi - Ayam sangat khusus,
Hepatitis B : HBsAg - Plasma derived Genetic Eng
Vaksin polyvalent, v. bakteri vs v. virus
ATS - ADS
ABU Kawasan Barat dan Timur
 Bio Farma Prequalified Products
OPV
Measles
DTP
DT
TT
TT in Uniject
HB in Uniject
Before being de-listed on January 2005
and after being re-listed on September
29, 2005

Vaksin Polivalen
Tujuan : Inti : Vaksin DPT
Efisiensi produksi,
Efisiensi distribusi, Vaksin yang ditambahkan :
Efisiensi storage, 1. Hep B.
Efisiensi alat suntik 2. HiB
Penyederhanaan kunjungan 3. IPV
Kepatuhan 4. Dst
 Peran UNICEF
Kordinasi pengadaan vaksin global
Kordinasi penggalangan dana dari donor2

Note : Pengadaan vaksin hanya dari produsen yang memenuhi prekualifikasi WHO

ORGANISASI DONOR
JICA , Jepang
Rotary International
Bill & Melinda Gates Foundation
USAID
Rockefeller Foundation
AUSAID
dll
 PREKUALIFIKASI W.H.O.
1. Diperoleh setelah produsen diperiksa secara sangat rinci oleh
suatu team ahli dari WHO.
2. Permohonan PQ WHO ini hanya akan dilayani bila Badan
POM negara ybs sudah memenuhi PQ WHO.
TERIMA KASIH
 Vaksin Covid-19:
Pengembangan dan Teknologi Produksi
Dr. apt. Mas Rahman Roestan, S.Si., MBA
Direktur Operasional PT. Bio Farma
 Vaksin Covid - 19
Pengembangan dan Teknologi Produksi

Dr. apt. Mas Rahman Roestan, S.Si, MBA

LEARNING OBJECTIVE
- Open Minded potensi bidang farmasi :
Innovasi & Kolaborasi penanganan pandemic.
- Update informasi pengembangan vaksin Covid-19
- Memahami karakteristik produk dan teknologi
produksi vaksin Covid-19 peran apoteker
 INDUSTRI FARMASI INDONESIA

Industri BUMN Lokal MNC

JKN & KIS: Peningkatan ekspor & substitusi impor:

Ketersediaan, Keterjangkauan, Akses Meningkatkan devisa

Bio-Pharmaceutical Natural
Vaccines Chemical
Herbal

Biotech Product Manufacturers in Asia and BIO FARMA

Emerging Countries
VACCINE ANTISERA

Migrated to Bandung
Established in
in 1923
August 6, 1890 (Jakarta)

Produk PQ-WHO

1. tOPV (10 ds & 20 ds) 8. Bio TT (1 ds)

2. bOPV (10 & 20 ds) 9. Td (10 ds)
3. mOPV-1 (20 ds) 10. Bio Td (1 ds)
4. Measles (10 ds) 11. DTP (10 ds)
5. Hepatitis B 0,5 mL (1 ds) 12. DTP-HB 10 (10 ds)
6. Hepatitis B 1 mL (1 ds) 13. DTP-HB-Hib/Pentabio
Implement Integrated System 14. mOPV2
7. TT (10 ds)
GMP, GLP, GCP, ISO9001, ISO14001, OHSAS18001,
GCG, ERM, CSR Based ISO 26000
 PERAN STRATEGIS BIO FARMA
2. KEMANDIRIAN Produk LIFE SCIENCE Nasional
1. Peningkatan Daya Saing Republik Produk Vaksin & Antisera
Produk Plasma Darah
Farmasi Nasional Indonesia
Holding BUMN Farmasi Produk Biosmilar & Stem cell
Produk Diagnostika

OIC WHO
Bio
(World Health
(Organisation of
Islamic Cooperation) Farma Organization)
5. Meningkatkan Peran
Indonesia di Negara OKI 3. Mengamankan WHO PQ
Suplai Vaksin Global
(GLOBAL HEALTH SECURITY)
DCVMN
4. Meningkatkan Peran (Developing Countries
Indonesia Vaccine Manufacturers
Network)
di negara berkembang

WHO PQ MILESTONES

EXPORT PRODUCT
SUPPLIED TO MORE THAN 150 COUNTRIES, 52 OIC COUNTRIES
PORTFOLIO REGISTERED IN MORE THAN 15 COUNTRIES,
MORE THAN 70 MARKETING AUTHORIZATION (MAs)

FINISHED PRODUCTS Active Pharmaceutical

(VACCINE) Ingredients (API) (BULK) ANTISERA DIAGNOSTIC KIT
1. Oral Poliomyelitis Vaccine (Type 1, 2 and 3) 1. Polio Bulk 1. BIOSAVE
2. Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 1 1. BioVTM
2. Measles Bulk 2. BIOADS
3. Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 2 2. BioCov-19 (RT PCR kit)
3. Diphtheria Bulk 3. BIOSAT 1.5
4. Bivalent Oral Poliomyelitis Vaccine (bOPV) 3. mBioCov-19 (RT PCR
Type 1&3 4. Tetanus Bulk Kit)
5. Measles Vaccine (Freeze-Dried) 5. Pertussis Bulk
6. Recombinant Hepatitis B Vaccine 6. Haemophilus Influenzae
7. Bio TT/ TT Vaccine Type B Bulk
8. Bio Td/ Adsorbed Td Vaccine
9. Adsorbed DT Vaccine
10. DTP Vaccine PRODUCT PIPELINE:
11. Pentabio (DTP-HB-Hib Vaccine) Ty ph oid Con ju gate Va c cine
Ro t av i r u s Va c ci n e
 GLOBAL HEALTH VAKSIN
SECURITY
Produk
Bioteknologi

OBAT
sintesis
OBAT
GLOBAL herbal SELF RELIANCE
ON PRODUCTION
PANDEMIC LAIN LAIN AND AVAILABILITY

ANALISIS Dampak Pandemi COVID-19

Global Economy
5,40

2,90

2019
2020
2021

-4,90

Sumber: World Economic Outlook IMF, Juni 2020

OECD memperkirakan baik dalam Single-hit maupun
Double-hit scenario, kondisi perekonomian dunia belum
dapat kembali pada posisi Q4-2019 dalam dua tahun ke
depan

Sumber: OECD Economic Outlook No. 107, Volume 2020 Issue 1

GLOBAL PANDEMIC : Pharma & Healthcare Global Outlook
Global Pharma & Healthcare Business Growth
Perilaku Konsumen di Indonesia dalam Pandemi COVID-19

Sumber: IHS Markit Global Sector PMI, Juni 2020 Sumber: IHS Markit Global Sector PMI, Agustus 2020

Penurunan Kapitalisasi Pasar pada Berbagai Sektor Industri

Sumber: McKinsey & Company, COVID-19 Indonesia Consumer Survey April 2020

Dampak Pandemi COVID-19 terhadap Pharma & Healthcare

Business
Industri Farmasi Pertumbuhan permintaan pasar atas produk perawatan
dan pencegahan coronavirus.
Perhatian lebih atas pengembangan vaksin.

Lembaga Medis Pengembangan Internet of Medical Things.

Berkembangnya fasilitas pengujian di luar lembaga
medis untuk meringankan kekurangan sumber daya di
Lembaga medis.
Distribusi Produk Berkembangnya pemasaran produk farmasi secara
online.
Berkembangnya aplikasi dan jumlah pengguna aplikasi
untuk mencari atau mengirim produk farmasi.
Berdasarkan rata-rata total shareholders return sampai April 2020, sektor farmasi, healthcare,
dan teknologi medis mengalami presentase penurunan yang lebih kecil apabila dibandingkan Asuransi Kesehatan Pertumbuhan permintaan atas asuransi kesehatan
sektor lain. Sumber: McKinsey & Company, April 2020
komersial.
Sumber: Impact of COVID-19 on Health Industry, PwC, 2020
UPAYA BIO FARMA MENGATASI PANDEMI CORONA
VIRUS (COVID-19)
1. Pengembangan Vaksin Covid-19

2. Pembuatan Kit RT PCR Test Covid-19

3. Terapi Plasma Konvalesen

4. Pembuatan VTM

5. Pembuatan Lab BSL 3 Mobile

6. Bantuan Langsung ke masyarakat/Tenaga medis

7. Stimulus untuk UMKM, Community Development

 INOVASI Produksi KIT PCR test Diagnostic

Kemandirian bangsa untuk

Latar Belakang memproduksi dan
Kapasitas saat ini belum mencukupi kebutuhan Meningkatkan Kapasitas
Pemerintah
sesuai dengan Kebutuhan
Inisiatif Pemerintah
Penyediaan fasilitas dan peralatan untuk
pengembangan dan produksi KIT PCR

Hasil
Dapat memproduksi KIT PCR dengan kapasitas
2 juta perbulan

Launching
2020

15
Inovasi Penanganan COVID-19

Terapi Plasma Konvalesen COVID-19 Fasilitas Mobile Lab BSL - 3

Strategi Penyediaan Vaksin COVID-19

Tech transfer proses hilir Partner Global, China

Jangka (formulasi/filling) Final Product
Pendek menggunakan bulk Bulk
vaksin covid-19 calon
mitra Coalition for Epidemic
Preparedness Innovations
(CEPI)

Pengembangan vaksin
dari proses hulu
Jangka
Menengah/ KONSORSIUM VAKSIN COVID-19 NASIONAL
Panjang

Aspek Regulasi :BPOM

16
 Program Jangka Panjang Kolaborasi Dalam Negeri
Pengembangan vaksin Covid-19
berbasis rekombinan Sub Unit
Identifikasi Pembuatan Penelitian Seed Vaccine/ berbasis protein S dan N
antigen seed virus Vaksin Proto tipe

Lead : Lembaga Eijkman

Mitra : Bio Farma, BaLitbangkes,

Maret
Feb
2020
2021

Serah terima
dengan
Bio Farma

Uji Uji klinis Uji klinis Uji klinis

Upscaling Registrasi Komersial
Preklinis fase 1 fase 2 fase 3

Q1 Q2 Q3-4
2021 2021 2021
Pendampingan
Regulasi
Steps in vaccine development
Actions taken to ensure a new vaccine is safe and works well

Pre-clinical studies
Vaccine is tested in animal studies for efficacy and safety, including challenge studies
Phase I clinical trial
Small groups of healthy adult volunteers receive the vaccine to test for safety
Phase II clinical trial
Vaccine is given to people who have characteristics (such as age and physical health)
similar to those for whom the new vaccine is intended
Phase III clinical trial
Vaccine is given to thousands of people and tested for efficacy and safety
Phase IV post marketing surveillance
Ongoing studies after the vaccine is approved and licensed, to monitor adverse
events and to study long-term effects of the vaccine in the population

21 21

Normal vaccine development performs each
step in sequence
To accelerate COVID-19 vaccine development,
steps are done in parallel
All usual safety and efficacy monitoring mechanisms
remain in place; such as adverse event surveillance,
safety data monitoring & long-term follow-up
Phase IV post-marketing surveillance for side effects
is critical and essential
 Kolaborasi Inovasi Penanganan COVID-19

Diplomacy Strategy Model

Ministry of
Health

Konsorsium Vaksin Covid-19 Nasional Ministry of

BPOM
NADFC STATE OWN Foreign Affairs
ENTERPRISE
MINISTRY
HEALTH
INDUSTRY

R&D Embassy
Institute,
Ministry

Tipe Vaksin dan Pendekatan Vaksin Covid-19

Kandidat vaksin COVID-19
VACCINE DEVELOPMENT

Immunogens used to develop viral vaccines

Vaccines are being developed with different technologies some well-known and
others completely new for human vaccines, such as peptide and nucleic acid
technologies
IMMUNOGEN HOW IT WORKS ADVANTAGE DISADVANTAGE EXAMPLE of vaccines
Attenuated live virus Induces same response as Not recommended for Measles, rubella, mumps,
disease natural infection pregnant women and yellow fever, smallpox
immunocompromised persons (vaccinia)
Whole inactivated virus Inactivated dead virus Induces strong antibody Requires large quantities of Influenza, rabies
response virus hepatitis A
Protein subunit A protein derived from a May have fewer side effects May be poorly immunogenic; Influenza
pathogen than whole virus (redness, complex process
swelling at injection site)
Recombinant Host cell is used to express an No need to produce the whole May be poorly immunogenic; Hepatitis B
antigen virus High cost
Peptides Synthetic produced fragment Rapid development Poorly immunogenic; COVID-19 vaccines in
of an antigen High cost development
Replicating or non- Viral pathogen expressed on a Rapid development Prior exposure to vector virus Ebola
replicating viral vector (eg. adenovirus) may reduce
disease immunogenicity
Nucleic acid DNA or RNA coding for a viral Strong cellular immunity; rapid Relatively low antibody COVID-19 vaccines in
protein development response development

VACCINE DEVELOPMENT Mechanism of action for types of vaccines

Virus vaccines
Virus is selected, modified Vaccines from whole virus Attenuated live or inactivated dead virus
(weakened) or completely Attenuated live virus Inactivated dead virus
inactivated so that it will
not cause disease

Note:
This illustration shows injectable
vaccines. Some vaccines in this
category are administered orally
Source: https://www.nature.com/articles/d41586-020-01221-y
VACCINE DEVELOPMENT Mechanism of action for types of vaccines

Protein-based vaccines
A protein is extracted Protein-based vaccines Protein sub-units or virus-like particles
from the virus (alive or
inactivated), purified, and Protein sub-units OR Virus-like particles

injected as a vaccine
For coronavirus, this is
most commonly the spike
protein
Virus-like particles work in
the same way

Source: https://www.nature.com/articles/d41586-020-01221-y

VACCINE DEVELOPMENT Mechanism of action for types of vaccines

Viral vector vaccines

The gene for a pathogen Viral vector vaccines Replicating vector or non-replicating viral vector

protein is inserted into a Replicating vector Non-replicating viral vector

different virus that can
infect someone without
causing disease
The safe virus serves as a
deliver the protein that
triggers an immune
response
The safe virus is then
injected as a vaccine
Some replicate (reproduce)
in the body and some do
not

Source: https://www.nature.com/articles/d41586-020-01221-y
 VACCINE DEVELOPMENT Mechanism of action for types of vaccines

Nucleic acid vaccines

Nucleic acid vaccines DNA vaccine or RNA vaccine
Instead of a virus, a protein
antigen, or a virus expressing the DNA vaccine RNA vaccine

protein, nucleic acid coding for

the antigen is injected
DNA plasmid: enters nucleus,
translated to mRNA for
expression of protein
Or mRNA can be injected. More
direct (no translation required)
but less stable than DNA
This is new technology no
other vaccines for human use
have used this

Source: https://www.nature.com/articles/d41586-020-01221-y

Free
animal
origin

Pre
Vaccine Phase II Phase III Phase IV
Research clinical Phase I CT
CT CT PMS
trial
 Skema kolaborasi dengan Sinovac, China

Uji Klinis Fase lll Registrasi BPOM Produksi Rutin

Pengiriman Vaksin Jadi Pengajuan EUA
vaksin Sinovac dari Sinovac ke BPOM

Pengiriman Bulk
vaksin Sinovac / Tech Vaksin
Transfer Jadi BF
Produksi Rutin
oleh Bio Farma
Uji Kinis fase 3 : Aug 20 Jan 21
Tech Transfer : Sep 20 Des 20
#HoldingBUMNFarmasi

Industrial Challenges

Aspek R&D Industri

Sistem kerja Riset Prinsip GLP cGMP
Fasilitas produksi
Fasilitas Lab Riset (BSL)

Skala kecil Skala besar (cGMP compliant)

Teknologi

Uji keamanan
Regulasi - Uji kekhasiatan
Lisensi #HoldingBUMNFarmasi
 OVERVIEW SISTEM MONITORING
control, alarm, temperature monitoring record Internet connection

Data pemantauan suhu ruangan

dapat di akses melalui PC,
Notebook dan gadget yang
terhubung melalui internet.

HOT SPOT COLD SPOT

Pencatatan suhu ruangan akan di

record secara digital (paper less)
melalui sistem RDM yang
terhubung ke seluruh fasilitas
penyimpanan

Overview of a Track and Trace System

MANUFACTURER
(PACKAGING LINE)
- Track Product
- Aunthenticate DISTRIBUTOR
-Serialize
-Record SNI and
product info

- Track Product
- Aunthenticate PHARMACY
DISTRIBUTOR - Track Product
- Aunthenticate

Track and Trace Database

Centralized or Decentralized (Distributed)
IMMUNIZATION CHALLENGE : HERD IMMUNITY

TAKE HOME MESSAGE

- Be Innovate
- Bersinergi untuk Negeri,
Saatnya berkolaborasi, bukan berkompetisi
Tingkatkan kompetensi,
Bakti Apoteker untuk Ibu Pertiwi
TERIMAKASIH
Vaccine Distribution
apt. Hidayat Setiadji, S.Si., M.Si
Kepala Divisi Komunikasi Pemasaran
dan Distribusi PT. Bio Farma
 Vaccine Distribution
apt. Hidayat Setiadji, MSi.
Kepala Divisi Komunikasi Pemasaran dan Distribusi
PT Bio Farma (Persero)

Karakteristik Vaksin

Sensitivity to light
BCG
Measles
Rubella
MR (Measles Rubella)
MMR (Measles Mumps Rubella)

Confidential PT Bio Farma (Persero)

 Elemen Kunci Cold Chain

Vaccine Memahami peran dan

Tingkat Primary tanggung jawab
Handling
(Nasional) 01
Cold/Freezer Room, Chiller/Freezer, Cold Box,
Truk disertai pendingin untuk transportasi Personil
Tingkat Intermediate
(Provinsi, Kota/Kabupaten) 02
Cold/Freezer Room dan/atau
Chiller/Freezer, Cold Box, Truk Cold
berpendingin Chain
Penanganan
Tingkat Peripheral 03 limbah
(Puskesmas, Posyandu) Peralatan Prosedur
Chiller, Cold Box,
Vaccine Carrier
review suhu

Confidential PT Bio Farma (Persero)

Distribusi Vaksin

BioTracking

BioTracking

1. BIO FARMA 2. TRANSPORTASI MENGGUNAKAN 3.DINAS KESEHATAN PROPINSI

Print GS1 barcode pada TRUK BERPENDINGIN
kemasan 1st, 2nd, 3rd Vaksin Sinovac dan
Novavax akan
SMILE
dilengkapi dengan
freeze alert

6. POSYANDU/KONSUMEN 5. PUSKESMAS
4. DINAS KESEHATAN KOTA/KAB

Confidential PT Bio Farma (Persero)

 Sarana Penyimpanan

Cold Room & Freezer Room harus terkualifikasi pada awal penggunaan
dan saat perubahan spesifikasi

Cold Room : +2 sd +8 oC COVID-19 X Freezer Room: -15 sd -25 oC

Confidential PT Bio Farma (Persero)

Sarana Penyimpanan

1. Terdapat jarak antar chiller /

freezer dengan dinding
2. Satu stop kontak untuk satu chiller
/ freezer
3. Terdapat sirkulasi udara yang baik
4. Tidak langsung terkena sinar
matahari

Chiller Bukaan Atas : +2 sd +8 oC COVID-19 X Freezer Bukaan Atas: -15 sd -25 oC

Confidential PT Bio Farma (Persero)

 Pemeliharaan Sarana

Confidential PT Bio Farma (Persero)

Penyimpanan Vaksin

Confidential PT Bio Farma (Persero)

 Penyimpanan Vaksin

Confidential PT Bio Farma (Persero)

Boks Pengiriman &

Media Pendingin

COVID-19
X

Digunakan untuk
Berisi cairan, es, gel memperoleh suhu
Banyak digunakan di bawah 20 oC
untuk transportasi Sudah tidak
vaksin pada suhu 2 direkomendasika
8 oC n terkait isu
lingkungan dan
safety

Confidential PT Bio Farma (Persero)


Confidential PT Bio Farma (Persero)
Bila penerimaan vaksin dalam kondisi alat
pemantau suhu dan/atau VVM
menunjukan penyimpangan
Confidential PT Bio Farma (Persero)
Pengiriman Vaksin
Penerimaan Vaksin
Produk rantai dingin tetap disimpan pada tempat
yang sesuai dan suhu yang dipersyaratkan dengan
menggunakan label khusus
Segera melaporkan penyimpangan tersebut kepada
pengirim produk rantai dingin untuk dilakukan
proses penyelidikan dengan membuat berita acara
 Open Vial Policy
No Jenis Vaksin Masa pakai Keterangan
1 BCG 3 Jam
Catat jam vaksin dilarutkan
2 Campak/ MR 6 Jam

3 Polio 2 Minggu

4 IPV 4 Minggu

5 DT 4 Minggu

6 Td 4 Minggu Catat tanggal pertama kali vaksin

digunakan
7 DPT-HB-HiB 4 Minggu

8 COVID-19* 6 Jam

Confidential PT Bio Farma (Persero)

Platform Vaksin
1. Keamanan (tidak ada efek samping berat) 6. Platform yang sama untuk memudahkan evaluasi & KIPI
2. Efikasi (ideal : 70% ; minimal 50%) 7. Ada otorisasi penggunaan oleh BPOM (EUA)
3. Lama perlindungan panjang (setidaknya 1 tahun) 8. Harga Terjangkau
4. Stabilitas penyimpanan ( suhu 2 - 9. Biaya Distribusi rendah
5. Kemasan : Multi dose (optimalisasi kapasitas rantai dingin 10. Efek samping rendah
vaksin) 11. Vaksin dapat diproduksi di Indonesia (TKDN)
Parameter Subunit Inactivated Protein mRNA Viral Vector
Merah Sinovac Sinopharm Novavax Pfizer Moderna Astra Zeneca
putih CoronaVac NVX-CoV2373 BNT162b2 mRNA-1273 ChAdOx1 (AZD1222)
Penyimpanan 2-8°C 2-8°C, 2-8°C 2-8°C -70°C -20°C 2-8°C
tidak boleh dibekukan
Uji klinik - 3 3 3 3 3 3
Dosis, interval 2 dosis 2 dosis 2 dosis 2 dosis 2 dosis (0,28) 2 dosis
(0, 14) (0, 21) (0, 21) (0, 21) (0,28)
Kelebihan Sudah dikenal dan banyak vaksin komersial Dosis kecil, pengembangan Antigen bergantung
cepat pada DNA dlm vektor
Kekurangan Perlu BSL 3 saat Tergantung Formulasi kompleks, belum Baru digunakan pada
pembuatan bulk pilihan protein ada yg digunakan pd manusia vaksin Ebola
 Mengapa Vaksin Inaktif?
Inactivated Viral Vaccine : Vaksin yang mengandung patogen
(virus) yang sudah mati atau mengalami proses inaktivasi

Sudah
Teknologi mempunyai Keamanan dan Stabilitas (1)
sudah teruji regulasi Vaksin inaktif whole-cell sangat aman dan tidak ada risiko
standard dapat menularkan penyakit dari virus/bakteri yang
terkandung di dalamnya, karena mikroorganisme tsb sudah
dimatikan.
Bio Farma Vaksin ini terbukti lebih stabil dibandingkan dengan vaksin
Keamanan
familiar
dan stabilitas hidup yang dilemahkan
dengan
yang tinggi
teknologi ini Efek Samping (1)
Berdasarkan data WHO, frekuensi/tingkat kejadian efek
samping yang mungkin ditimbulkan oleh vaksin inaktif yang
sudah komersil pun sangat sedikit, kurang dari 1%

(1) https://vaccine-safety-training.org/inactivated-whole-cell-vaccines.html
Confidential PT Bio Farma (Persero)

Kemasan Vaksin COVID-19

Parameter Sub Unit Inactivated Protein

Merah Putih Sinovac* Novavax*
Merek CoronaVac Vaksin Covid-19
Dus, 40 vial Dus, 10 vial Dus, 50 vial
Kemasan @ 1 dosis @ 10 dosis @ 10 dosis

2-8oC 2-8oC 2-8oC 2-8oC

Penyimpanan Tidak Boleh Dibekukan dan Tidak Boleh Diletakan Terbalik
Dosis, Interval 2 dosis (0, 14) 2 dosis (0, 21)
*Vaksin tidak mengandung pengawet, gunakan 6 jam setelah tutup vaksin dibuka

Confidential PT Bio Farma (Persero)

 Penanganan Limbah Vaksin
Vial/ ampul
vaksin

Limbah B3 = penanganan sesuai PP Limbah Non B3

101/2014 Tempat sampah
Pemilahan Tempat sampah khusus limbah B3 kertas

Pengangkut
Pengangkutan pihak ketiga
berizin KLHK
Incinerator di fasilitas masing-
Pengolahan masing atau diangkut ke pengolah Pencacahan
lain (berizin KLHK) atau daur ulang

Pembuangan Pembuangan ke Pembuangan ke

TPA Limbah B3 TPA umum
berizin KLHK
Confidential PT Bio Farma (Persero)

Referensi
WHO Guidelines on the international packaging and shipping of vaccines, Geneva, World Health Organization, 2005
(WHO/IVB/05.23).
Immunization in Practice, Module 2: The Vaccine Cold Chain, Geneva, World Health Organization, 2015
(Available at http://www.who.int/immunization/documents/IIP2015_Module2.pdf).
Temperature sensitivity of vaccines. Geneva, World Health Organization, 2006 (WHO/IVB/06.10).
Perpres Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 99 Tahun 2020 Tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan
Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi COVID-19, Jakarta, 2020.
Permenkes Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2017 Tentang Penyelenggaraan Imunisasi,
Jakarta, 2017.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 28 dan 74 Tahun 2020 Tentang Pelaksanaan
Pengadaan Vaksin Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi COVID-19, Jakarta, 2020.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 9860 Tahun 2020 Tentang Penetapan Jenis Vaksin
Untuk Pelaksanaan Vaksinasi COVID-19, Jakarta, 2020.
BPOM Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 9 Tahun 2019 Tentang
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik, Jakarta, 2019.

Confidential PT Bio Farma (Persero)

TERIMAKASIH
Risk Management of Distribution of
Covid-19 Vaccination Program
apt. Rizman Abudaeri, S.Si
Director Market Access, Government Affair
and Regulatory Affair PT. AstraZeneca Indonesia
 Risk Management of Distribution
Covid-19 Vaccine
apt. Rizman Abudaeri, S.Si.
Direktur PT AstraZeneca Indonesia

I am not representing AstraZeneca and this presentation is nothing to do with my employer

Learning Objectives, memahami

1. Dampak Covid-19 terhadap ekonomi dan social
2. Strategi produksi dan distribusi vaksin Covid
3. Teknik untuk mengukur dan memitigasi resiko selama distribusi
 Agenda
1. Dampak Covid-19 secara global dan Indonesia
2. Strategi R&D dan Production vaksin Covid-19 di dunia
3. Strategi distribusi vaksin Covid-19 di Indonesia
4. Menjawab tantangan distribusi vaksin Covid-19
5. Teknik Distribution Risk Management

No country on the globe is Covid free

Global economy slows down, impacting
other sectors
Global Indonesia
Economy growth projection 2020
-5% Before Covid
(2020 forecast) 5.3%
Projection as of June 2020, further downward
revisions are expected After Covid
-0.4% +2.3%
(severe) (moderate)

Social impact (million people)

~ 10% Severe Moderate

Expected unemployment rate by end 2020 in Poverty +4.86 +1.89

OECD countries
Unemployment +5.23 +2.92

Optimism amidst pandemic outbreak

VACCINE
Global
Pre- Covid 19 Post Covid 19

6.7%

4.5%
3.1%

2020
2020 2021 2022

-4.6%
 World Responses for Humanity

Accelerate R&D for vaccine

1. No or limited choice of
pharma products

2. R&D takes relatively long time Gov is to accelerate registration

to provide scientific data and
regulatory approval
3. Pandemic needs rapid access
to medicines and vaccine
evaluation
Registration requirement
flexibility with no compromise on
safety, efficacy and quality

Rump up production, supply

chain and distribution

Global R&D and

Productions

8
Source : Dr Fina Tams, WHO Indonesia

Production ramps
up with 8.4 billion
dosis capacity in
2021
 Vaccine will be
gradually available

Indonesia Vaccine
Distribution
Strategy

12
Pelaksanaan Vaksinasi di Indonesia sudah
ditentukan

Keberhasilan 1. Memberikan efikasi dan keamanan yang diharapkan

vaksinasi 2. Jumlah populasi yang divaksin dapat membentuk herd immunity

Definisi vaksin COVID-19 yang efektif

What defines efficacious COVID-19 vaccine

 Clinical Study Provides Essential Information
BPOM approval is the reference

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04456595?term=vaccine&cond=covid-19&draw=2

1. World Health Organisation. WHO target product profiles for COVID-19 vaccines. Available at:
https://www.who.int/publications/m/item/who-target-product-profiles-for-covid-19-vaccines
(Accessed 18 November 2020)

16
 Peranan Apoteker
Menjawab
Tantangan
Distribusi Vaksin

17

Herd Immunity
akan terbentuk
lambat jika disribusi
terganggu
 Peran Apoteker Pada Vaksinasi Sampai Mendapatkan Imunitas Covid 19
Mempertahankan kualitas vaksin untuk bermanfaat sesuai dengan uji klinik
Mendapatkan Manufacturing Pembelian dan
1
Perseujuan
bukti ilmiah 2 dan scale up 3 regulator or EUA 4 pengadaan

Peran Apoteker Peran Apoteker Peran Apoteker Peran Apoteker

Bekerjasama dg profesi kesehatan
dalam uji klinik
Mengolah data dan analisa
Apoteker Penanggung Jawab
Produksi, Quality Control dan Quality
Assurance
Validasi dan kualifikasi mesin dan
proses
Bekerja di BPOM untuk memeriksa, Berperan di Kemenkes, BUMN dan
mengevaluasi dan memberikan industri farmasi untuk merencanakan
persetujuan Emergency Use pembelian vaksin dan berkontrak
Authorization

5
Pembuatan
kebijakan
6 Perkuatan
infrastruktur 7 Distribusi ke
FasKes
8
Sosialisasi
vaksinasi

Peran Apoteker Peran Apoteker Peran Apoteker Peran Apoteker

Bekerjasama dg profesi kesehatan
dalam merancang kebijakan vaksinasi
termasuk pelaksanaan, pemilihan
jenis dan jumlah vaksin
APJ Distribusi obat
membangun rantai distribusi
termasuk Gudang dan Cold
Chain (rantai dingin)
Apoteker Penanggung Jawab
Distribusi menjalankan fungsi
distribusi sesuai CDOB (Cara
Distribusi Obat yang Baik)
Bekerjasama dg pemangku
kepentingan untuk mensukseskan
program vaksinasi melalui sosialisasi
kepada Apoteker dan masyarakat

Vaksin Pilihan
Karakter vaksin yang berbeda
No Karakter Sinovac Sinopharm Pfizer Moderna AstraZeneca Biofarma COVAX
1 Platform inactivated inactivated RNA RNA Viral Vector beberapa kemungkinan
2 Interval pemberian 0,14 0,21 0,28 0,28 0,28 belum ditentukan
3 Rute Pemberian IM IM IM IM IM belum ditentukan
4 Shelflife ? 6 bulan 6 bulan 6 bulan belum ditentukan
5 Penyimpanan 2- 2- - - 2- belum ditentukan

Catatan: penting untuk selalu mengacu pada persetujuan BPOM

https://www.pfizer.com/news/hot-topics/covid_19_vaccine_u_s_distribution_fact_sheet
 Kompleksitas Distribusi
Bermacam sediaan farmasi hadir dalam waktu bersamaan

Data stabilitas yang Bermacam sediaan Bermacam cara pemberian

terbatas dan kemasan
Kompleksitas manajemen inventori
Expiry date yang pendek Kompleksitas penanganan Diberikan 1 atau 2 kali termasuk
Temperature excursion distribusi, logistik dan booster
penyimpanan 2-4 minggu rentang penggunaan
Single dose dan multiple doses

Volume Distributed Exceeds Normal

2018 vaccination Covid-19 Vaccination

29.3 m infant 70% Virus protected

6.5 m < 2 years 43.9 M 2x Injection needed

364 M
dosis dosis

8.1 m < 9 years 9x Of normal capacity

Kemenkes RI, Profil Kesehatan Indonesia 2018

 Geographic and climate challenges
~ 260 million population distributed
across the country
~ 6000 islands inhabited

> 5000km

Distribution Risk
Management

24
 Scenario Planning
Antisipasi terhadap kegagalan distribusi
Skenario penyebab kegagalan vaksinasi

Ketersediaan dan Sistem distribusi, logistic Management inventori Managemen limbah

distribusi terlambat dan pergudangan tidak dan pergudangan yang yang tidak baik
dan tidak handal mampu mempertahankan tidak adekuat berpotensi terjadinya
suhu dan kondisi seperti berpotensi mix-up dan pemalsuan
persyaratan salah pemberian

Memahami resiko selama distribusi

National Transportation Gudang Post Vaksinasi

Distribution Farmasi FasKes
Center Road Sea Air Kabupaten Return Waste

1.Penerimaan
2.Admin
1.Penerimaan 1.Loading 1.Penerimaan 1.Pengumpulan limbah
Apa yang 2.Admin/dokumentasi 2.Pengiriman 2.Admin/dokumentasi 3.Penyimpanan 2.Pemusnahan limbah
4.Penyerahan
terjadi 3.Penyimpanan 3.Unloading 3.Penyimpanan
5.Pemusnahan
3.Pengembalian
4.Pick and pack 4.Pick and pack 4.Admin
6.Penanganan keluhan
5.Pengiriman 5.Pengiriman
7.Pengembalian

Kesalahan Gudang gagal Cold chain refrigerator

Gudang gagal Gudang gagal Ketercampuran
mempertahankan suhu mempertahankan suhu Salah pencatatan
yang mempertahankan suhu gagal mempertahankan
Ketercampuran Ketercampuran Salah pemusnahan
2-8 deg C suhu 2-8 deg C
mungkin Salah pengiriman Salah pencatatan
Salah pencatatan Salah pengambilan
terjadi
 Contoh penggunaan FMEA

Jika listrik mati (Contoh Prosedur)

Perlu tersedia genset atau suplai listrik back-up untuk daerah dengan listrik tidak stabil. Suplai listrik harus
segera tersedia dalam waktu kurang dari 15 menit. Pantau suhu selama genset dalam proses dinyalakan.
Jika suplai listrik tidak tersedia maka yang perlu dilakukan:

Saat Jam Kerja

1. Segera berikan tanda vaksin tidak boleh digunakan dan pintu kulkas tidak boleh dibuka
2. Pantau temperature yang tercatat dalam data logger
3. Jika temperature mencapai suhu segera pindahkan vaksin ke dalam coolbox yang telah disiapkan dengan temperature yang dapat
dipantau. Jika tidak tersedia, tetap simpan vaksin dalam kulkas dengan penanda untuk tidak dapat digunakan hingga dilakukan evaluasi
kualitas.
4. Segera siapkan alternatif lain jika mati lampu akan memakan waktu lama

Di luar jam kerja

1. Jika tersedia alarm yang terhubung ke staff, staff terkait harus segera bertindak mengamankan vaksin
2. Jika tidak tersedia alarm maka segera setelah diketahui, lakukan pemantauan suhu dari data logger dan evaluasi oleh apoteker
penanggung jawab.

Segera setelah listrik Kembali menyala, catat temperature maksimum dan minimum yang terjadi. Reset temperature di dalam kulkas. Jika suhu
di luar batas yang ditentukan maka segera lakukan evaluasi oleh apoteker penanggung jawab. Monitor dengan ketat temperature kulkas yang
digunakan untuk menghindari adanya kerusakan yang tidak diketahui.
Kesimpulan
Tantangan supply dan distribusi vaksin Covid-19 di HARUS
diantisipasi

Metoda managemen resiko perlu diaplikasikan untuk

mempersiapkan infrastruktur, system dan SDM dalam
vaksinasi nasional Covid-19

Apoteker berperanan besar untuk mencapai herd imunity

untuk kembalinya EKONOMI, SOSIAL dan
KEMANUSIAAN

TERIMAKASIH