HARI 1

22 DESEMBER 2020
 Pengurus Pusat
Ikatan Apoteker Indonesia

Training of Trainers
Vaccine
Well Trained Pharmacist
in National Vaccination Program

15 SKP
SKP.538/ PP.IAI/1822/XII/2020
 22 DEC 1. Pemahaman Umum tentang Vaksin
apt. Drs. Djoharsjah
Pengamat Vaksin, Mantan Direksi Bio Farma

08 - .00
2. Update Vaksin Covid-19
Dr. apt. Mas Rahman Roestan, S.Si., MBA
15 WIB
.00
Direktur Operasional PT. Bio Farma

3. Vaccine Distribution
apt. Hidayat Setiadji, S.Si., M.Si
Kepala Divisi Komunikasi Pemasaran
DAY dan Distribusi PT. Bio Farma

1 4. Risk Management of Distribution of

Covid-19 Vaccination Program
apt. Rizman Abudaeri, S.Si
Director Market Access, Government Affair
and Regulatory Affair PT. AstraZeneca Indonesia

5. Rencana Pemerintah dalam

Menjalankan Vaksinasi
dr. Siti Nadia Tarmizi, M.Epid
Juru Bicara Pemerintah untuk Vaksinasi Covid-19

6. Perizinan Penggunaan Vaksin

di Masa Pandemi Covid-19
Dr. apt. Dra. L. Rizka Andalucia, M.Pharm
Juru Bicara Pemerintah untuk Vaksinasi Covid-19

Moderator :
apt. Iswanto, MM

Pengurus Pusat
Ikatan Apoteker Indonesia
 Pemahaman Umum
tentang Vaksin
apt. Drs. Djoharsjah
Pengamat Vaksin, Mantan Direksi Bio Farma
 Pemahaman Umum tentang
Vaksin dan Sera

Oleh apt. Drs. Djoharsjah

Pengamat vaksin, mantan direksi Bio Farma

OUTLINE :
Penyakit menular Riset vaksin baru / teknologi baru
Prinsip imunologi Produsen vaksin di Indonesia
Imunisasi Pembiakan virus atau bakteri
Sekilas produksi vaksin dan sera
Yang membutuhkan imunisasi
Posisi Bio Farma
EPI WHO, acuan program resmi Vaksin polyvalent
imunisasi
Kebijakan imunisasi global
Program imunisasi resmi Peran badan-badan internasional
Sasaran program imunisasi Peran negara/Lembaga/NGO/
Beda vaksin dan obat organisasi donor
Karakteristik industri vaksin Peran WHO
Sekilas tentang Program Eradikasi
Polio Global
Penyakit menular :
Non vaccine preventable :
Malaria, DHF, AIDS

Vaccine Preventable :
TBC, Difteri, Tetanus, Pertusis, HiB
Polio, Campak, Hepatitis B, Hep A

KEBIJAKAN IMUNISASI GLOBAL

Penyakit menular mrpk masalah dunia ; tidak mengenal batas
negara.

Imunisasi mrpk cara intervensi kesehatan yang paling cost efektif

untuk mencegah penyakit menular.
Program imunisasi dunia dikordinasikan oleh WHO melalui EPI
( Expanded Program on Imunization )

Semua anggota WHO wajib melaksanakan imunisasi, (mengacu kpd

EPI ) untuk menanggulangi penyakit menular.
 Prinsip Imunisasi

ANTIGEN ANTIBODI

(Bakteri ,Virus
atau komponen/metabolit )

IMUNISASI

Imunisasi aktif : Imunisasi Pasif

* terpapar * antibodi yg sdh jadi
* vaksinasi ( biasanya equine )
21/12/2020 7 Vaksin, Sera ...

IMUNISASI
Imunisasi aktif : Imunisasi pasif :
( terpapar atau imunisasi) ( menggunakan serum)
1. Pembentukan antibodi 1. Antibodi siap pakai,
butuh waktu cukup lama. langsung protektif
2. Daya proteksi lebih panjang 2. Daya proteksi pendek
3. Spesifik 3. Spesifik
4. Produk : Vaksin 4. Produk : Serum
 Kebutuhan Imunisasi :
Individual : Flu , Rabies, Traveler
Kelompok : pada kasus2 KLB
Regional : JE utk Bali
Nasional ttt : JE
Global : E.P.I. ( WHO )
mis prog imunisasi nasional Indonesia
(DPT-BG-Polio-Campak-Hep B HiB dll )

Sasaran program imunisasi nasional

5 juta bayi baru lahir
27.5 juta anak balita
15 juta WUS

Utk ref yg lbh baru :

Permenkes No.12 -2017
Ttg penyeleggaraan imunisasi
 Beda vaksin dengan obat
Banyak yg diwajibkan , pd sasaran tertentu, via EPI / NIP
Sasarannya orang SEHAT , tujuan : preventif
Harga sangat murah, kecuali vaksin baru
Jumlah jenis vaksin dan produsen sangat sedikit
Pemakaian hanya 1x atau bbrp x seumur hidup
Proses produksi sangat lama
Umur simpan pendek
Memerlukan rantai dingin

Proses produksi dan keamanan vaksin

Riset Bibit Bulk Vaksin jadi

Rantai distribusi Penggunaan

Pememantauan KIPI
Di semua tahap dilaksanakan proses pengawasan mutu yg sangat ketat
( internal dan eksternal )
Focus : safety & quality
 Karakteristik Industri Vaksin
High risk industry Biological product
Highly regulated Long production process
Preventive approach No reformulation
Mass approach Need cold chain system
Cheap product

Produksi Vaksin di Indonesia

Bio Farma adalah satu satunya produsen vaksin (utk manusia)
di Indonesia .
Seluruh vaksin untuk program imunisasi nasional dipasok oleh
Bio Farma
Bio Farma diakui oleh kalangan internasional sebagai model
untuk pengelolaan industri vaksin publik di negara2
berkembang.
 Pembiakan
Bakteri : menggunakan media buatan, tidak harus
membutuhkan sel2 hidup
Virus : membutuhkan sel2 hidup untuk media pertumbuhan .
Khusus Virus Hepatitis B , tidak bisa dibiakkan di laboratorium.

Sekilas Produksi Vaksin & Sera

Polio : tipe 1-2-3 ;
Strain Sabin - Strain Salk
Campak : Strain CAM 70 Schwarz Edmonton Zagreb
Bentuk sediaan terliofilisasi - Ayam sangat khusus,
Hepatitis B : HBsAg - Plasma derived Genetic Eng
Vaksin polyvalent, v. bakteri vs v. virus
ATS - ADS
ABU Kawasan Barat dan Timur
 Bio Farma Prequalified Products
OPV
Measles
DTP
DT
TT
TT in Uniject
HB in Uniject
Before being de-listed on January 2005
and after being re-listed on September
29, 2005

Vaksin Polivalen
Tujuan : Inti : Vaksin DPT
Efisiensi produksi,
Efisiensi distribusi, Vaksin yang ditambahkan :
Efisiensi storage, 1. Hep B.
Efisiensi alat suntik 2. HiB
Penyederhanaan kunjungan 3. IPV
Kepatuhan 4. Dst
 Peran UNICEF
Kordinasi pengadaan vaksin global
Kordinasi penggalangan dana dari donor2

Note : Pengadaan vaksin hanya dari produsen yang memenuhi prekualifikasi WHO

ORGANISASI DONOR
JICA , Jepang
Rotary International
Bill & Melinda Gates Foundation
USAID
Rockefeller Foundation
AUSAID
dll
 PREKUALIFIKASI W.H.O.
1. Diperoleh setelah produsen diperiksa secara sangat rinci oleh
suatu team ahli dari WHO.
2. Permohonan PQ WHO ini hanya akan dilayani bila Badan
POM negara ybs sudah memenuhi PQ WHO.
TERIMA KASIH
 Vaksin Covid-19:
Pengembangan dan Teknologi Produksi
Dr. apt. Mas Rahman Roestan, S.Si., MBA
Direktur Operasional PT. Bio Farma
 Vaksin Covid - 19
Pengembangan dan Teknologi Produksi

Dr. apt. Mas Rahman Roestan, S.Si, MBA

LEARNING OBJECTIVE
- Open Minded potensi bidang farmasi :
Innovasi & Kolaborasi penanganan pandemic.
- Update informasi pengembangan vaksin Covid-19
- Memahami karakteristik produk dan teknologi
produksi vaksin Covid-19 peran apoteker
 INDUSTRI FARMASI INDONESIA

Industri BUMN Lokal MNC

JKN & KIS: Peningkatan ekspor & substitusi impor:

Ketersediaan, Keterjangkauan, Akses Meningkatkan devisa

Bio-Pharmaceutical Natural
Vaccines Chemical
Herbal

Biotech Product Manufacturers in Asia and BIO FARMA

Emerging Countries
VACCINE ANTISERA

Migrated to Bandung
Established in
in 1923
August 6, 1890 (Jakarta)

Produk PQ-WHO

1. tOPV (10 ds & 20 ds) 8. Bio TT (1 ds)

2. bOPV (10 & 20 ds) 9. Td (10 ds)
3. mOPV-1 (20 ds) 10. Bio Td (1 ds)
4. Measles (10 ds) 11. DTP (10 ds)
5. Hepatitis B 0,5 mL (1 ds) 12. DTP-HB 10 (10 ds)
6. Hepatitis B 1 mL (1 ds) 13. DTP-HB-Hib/Pentabio
Implement Integrated System 14. mOPV2
7. TT (10 ds)
GMP, GLP, GCP, ISO9001, ISO14001, OHSAS18001,
GCG, ERM, CSR Based ISO 26000
 PERAN STRATEGIS BIO FARMA
2. KEMANDIRIAN Produk LIFE SCIENCE Nasional
1. Peningkatan Daya Saing Republik Produk Vaksin & Antisera
Produk Plasma Darah
Farmasi Nasional Indonesia
Holding BUMN Farmasi Produk Biosmilar & Stem cell
Produk Diagnostika

OIC WHO
Bio
(World Health
(Organisation of
Islamic Cooperation) Farma Organization)
5. Meningkatkan Peran
Indonesia di Negara OKI 3. Mengamankan WHO PQ
Suplai Vaksin Global
(GLOBAL HEALTH SECURITY)
DCVMN
4. Meningkatkan Peran (Developing Countries
Indonesia Vaccine Manufacturers
Network)
di negara berkembang

WHO PQ MILESTONES

EXPORT PRODUCT
SUPPLIED TO MORE THAN 150 COUNTRIES, 52 OIC COUNTRIES
PORTFOLIO REGISTERED IN MORE THAN 15 COUNTRIES,
MORE THAN 70 MARKETING AUTHORIZATION (MAs)

FINISHED PRODUCTS Active Pharmaceutical

(VACCINE) Ingredients (API) (BULK) ANTISERA DIAGNOSTIC KIT
1. Oral Poliomyelitis Vaccine (Type 1, 2 and 3) 1. Polio Bulk 1. BIOSAVE
2. Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 1 1. BioVTM
2. Measles Bulk 2. BIOADS
3. Monovalent Oral Poliomyelitis Vaccine Type 2 2. BioCov-19 (RT PCR kit)
3. Diphtheria Bulk 3. BIOSAT 1.5
4. Bivalent Oral Poliomyelitis Vaccine (bOPV) 3. mBioCov-19 (RT PCR
Type 1&3 4. Tetanus Bulk Kit)
5. Measles Vaccine (Freeze-Dried) 5. Pertussis Bulk
6. Recombinant Hepatitis B Vaccine 6. Haemophilus Influenzae
7. Bio TT/ TT Vaccine Type B Bulk
8. Bio Td/ Adsorbed Td Vaccine
9. Adsorbed DT Vaccine
10. DTP Vaccine PRODUCT PIPELINE:
11. Pentabio (DTP-HB-Hib Vaccine) Ty ph oid Con ju gate Va c cine
Ro t av i r u s Va c ci n e
 GLOBAL HEALTH VAKSIN
SECURITY
Produk
Bioteknologi

OBAT
sintesis
OBAT
GLOBAL herbal SELF RELIANCE
ON PRODUCTION
PANDEMIC LAIN LAIN AND AVAILABILITY

ANALISIS Dampak Pandemi COVID-19

Global Economy
5,40

2,90

2019
2020
2021

-4,90

Sumber: World Economic Outlook IMF, Juni 2020

OECD memperkirakan baik dalam Single-hit maupun
Double-hit scenario, kondisi perekonomian dunia belum
dapat kembali pada posisi Q4-2019 dalam dua tahun ke
depan

Sumber: OECD Economic Outlook No. 107, Volume 2020 Issue 1

GLOBAL PANDEMIC : Pharma & Healthcare Global Outlook
Global Pharma & Healthcare Business Growth
Perilaku Konsumen di Indonesia dalam Pandemi COVID-19

Sumber: IHS Markit Global Sector PMI, Juni 2020 Sumber: IHS Markit Global Sector PMI, Agustus 2020

Penurunan Kapitalisasi Pasar pada Berbagai Sektor Industri

Sumber: McKinsey & Company, COVID-19 Indonesia Consumer Survey April 2020

Dampak Pandemi COVID-19 terhadap Pharma & Healthcare

Business
Industri Farmasi Pertumbuhan permintaan pasar atas produk perawatan
dan pencegahan coronavirus.
Perhatian lebih atas pengembangan vaksin.

Lembaga Medis Pengembangan Internet of Medical Things.

Berkembangnya fasilitas pengujian di luar lembaga
medis untuk meringankan kekurangan sumber daya di
Lembaga medis.
Distribusi Produk Berkembangnya pemasaran produk farmasi secara
online.
Berkembangnya aplikasi dan jumlah pengguna aplikasi
untuk mencari atau mengirim produk farmasi.
Berdasarkan rata-rata total shareholders return sampai April 2020, sektor farmasi, healthcare,
dan teknologi medis mengalami presentase penurunan yang lebih kecil apabila dibandingkan Asuransi Kesehatan Pertumbuhan permintaan atas asuransi kesehatan
sektor lain. Sumber: McKinsey & Company, April 2020
komersial.
Sumber: Impact of COVID-19 on Health Industry, PwC, 2020
UPAYA BIO FARMA MENGATASI PANDEMI CORONA
VIRUS (COVID-19)
1. Pengembangan Vaksin Covid-19

2. Pembuatan Kit RT PCR Test Covid-19

3. Terapi Plasma Konvalesen

4. Pembuatan VTM

5. Pembuatan Lab BSL 3 Mobile

6. Bantuan Langsung ke masyarakat/Tenaga medis

7. Stimulus untuk UMKM, Community Development

 INOVASI Produksi KIT PCR test Diagnostic

Kemandirian bangsa untuk

Latar Belakang memproduksi dan
Kapasitas saat ini belum mencukupi kebutuhan Meningkatkan Kapasitas
Pemerintah
sesuai dengan Kebutuhan
Inisiatif Pemerintah
Penyediaan fasilitas dan peralatan untuk
pengembangan dan produksi KIT PCR

Hasil
Dapat memproduksi KIT PCR dengan kapasitas
2 juta perbulan

Launching
2020

15
Inovasi Penanganan COVID-19

Terapi Plasma Konvalesen COVID-19 Fasilitas Mobile Lab BSL - 3

Strategi Penyediaan Vaksin COVID-19

Tech transfer proses hilir Partner Global, China

Jangka (formulasi/filling) Final Product
Pendek menggunakan bulk Bulk
vaksin covid-19 calon
mitra Coalition for Epidemic
Preparedness Innovations
(CEPI)

Pengembangan vaksin
dari proses hulu
Jangka
Menengah/ KONSORSIUM VAKSIN COVID-19 NASIONAL
Panjang

Aspek Regulasi :BPOM

16
 Program Jangka Panjang Kolaborasi Dalam Negeri
Pengembangan vaksin Covid-19
berbasis rekombinan Sub Unit
Identifikasi Pembuatan Penelitian Seed Vaccine/ berbasis protein S dan N
antigen seed virus Vaksin Proto tipe

Lead : Lembaga Eijkman

Mitra : Bio Farma, BaLitbangkes,

Maret
Feb
2020
2021

Serah terima
dengan
Bio Farma

Uji Uji klinis Uji klinis Uji klinis

Upscaling Registrasi Komersial
Preklinis fase 1 fase 2 fase 3

Q1 Q2 Q3-4
2021 2021 2021
Pendampingan
Regulasi
Steps in vaccine development
Actions taken to ensure a new vaccine is safe and works well

Pre-clinical studies
Vaccine is tested in animal studies for efficacy and safety, including challenge studies
Phase I clinical trial
Small groups of healthy adult volunteers receive the vaccine to test for safety
Phase II clinical trial
Vaccine is given to people who have characteristics (such as age and physical health)
similar to those for whom the new vaccine is intended
Phase III clinical trial
Vaccine is given to thousands of people and tested for efficacy and safety
Phase IV post marketing surveillance
Ongoing studies after the vaccine is approved and licensed, to monitor adverse
events and to study long-term effects of the vaccine in the population

21 21

Normal vaccine development performs each
step in sequence
To accelerate COVID-19 vaccine development,
steps are done in parallel
All usual safety and efficacy monitoring mechanisms
remain in place; such as adverse event surveillance,
safety data monitoring & long-term follow-up
Phase IV post-marketing surveillance for side effects
is critical and essential
 Kolaborasi Inovasi Penanganan COVID-19

Diplomacy Strategy Model

Ministry of
Health

Konsorsium Vaksin Covid-19 Nasional Ministry of

BPOM
NADFC STATE OWN Foreign Affairs
ENTERPRISE
MINISTRY
HEALTH
INDUSTRY

R&D Embassy
Institute,
Ministry

Tipe Vaksin dan Pendekatan Vaksin Covid-19

Kandidat vaksin COVID-19
VACCINE DEVELOPMENT

Immunogens used to develop viral vaccines

Vaccines are being developed with different technologies some well-known and
others completely new for human vaccines, such as peptide and nucleic acid
technologies
IMMUNOGEN HOW IT WORKS ADVANTAGE DISADVANTAGE EXAMPLE of vaccines
Attenuated live virus Induces same response as Not recommended for Measles, rubella, mumps,
disease natural infection pregnant women and yellow fever, smallpox
immunocompromised persons (vaccinia)
Whole inactivated virus Inactivated dead virus Induces strong antibody Requires large quantities of Influenza, rabies
response virus hepatitis A
Protein subunit A protein derived from a May have fewer side effects May be poorly immunogenic; Influenza
pathogen than whole virus (redness, complex process
swelling at injection site)
Recombinant Host cell is used to express an No need to produce the whole May be poorly immunogenic; Hepatitis B
antigen virus High cost
Peptides Synthetic produced fragment Rapid development Poorly immunogenic; COVID-19 vaccines in
of an antigen High cost development
Replicating or non- Viral pathogen expressed on a Rapid development Prior exposure to vector virus Ebola
replicating viral vector (eg. adenovirus) may reduce
disease immunogenicity
Nucleic acid DNA or RNA coding for a viral Strong cellular immunity; rapid Relatively low antibody COVID-19 vaccines in
protein development response development

VACCINE DEVELOPMENT Mechanism of action for types of vaccines

Virus vaccines
Virus is selected, modified Vaccines from whole virus Attenuated live or inactivated dead virus
(weakened) or completely Attenuated live virus Inactivated dead virus
inactivated so that it will
not cause disease

Note:
This illustration shows injectable
vaccines. Some vaccines in this
category are administered orally
Source: https://www.nature.com/articles/d41586-020-01221-y
VACCINE DEVELOPMENT Mechanism of action for types of vaccines

Protein-based vaccines
A protein is extracted Protein-based vaccines Protein sub-units or virus-like particles
from the virus (alive or
inactivated), purified, and Protein sub-units OR Virus-like particles

injected as a vaccine
For coronavirus, this is
most commonly the spike
protein
Virus-like particles work in
the same way

Source: https://www.nature.com/articles/d41586-020-01221-y

VACCINE DEVELOPMENT Mechanism of action for types of vaccines

Viral vector vaccines

The gene for a pathogen Viral vector vaccines Replicating vector or non-replicating viral vector

protein is inserted into a Replicating vector Non-replicating viral vector

different virus that can
infect someone without
causing disease
The safe virus serves as a
deliver the protein that
triggers an immune
response
The safe virus is then
injected as a vaccine
Some replicate (reproduce)
in the body and some do
not

Source: https://www.nature.com/articles/d41586-020-01221-y
 VACCINE DEVELOPMENT Mechanism of action for types of vaccines

Nucleic acid vaccines

Nucleic acid vaccines DNA vaccine or RNA vaccine
Instead of a virus, a protein
antigen, or a virus expressing the DNA vaccine RNA vaccine

protein, nucleic acid coding for

the antigen is injected
DNA plasmid: enters nucleus,
translated to mRNA for
expression of protein
Or mRNA can be injected. More
direct (no translation required)
but less stable than DNA
This is new technology no
other vaccines for human use
have used this

Source: https://www.nature.com/articles/d41586-020-01221-y

Free
animal
origin

Pre
Vaccine Phase II Phase III Phase IV
Research clinical Phase I CT
CT CT PMS
trial
 Skema kolaborasi dengan Sinovac, China

Uji Klinis Fase lll Registrasi BPOM Produksi Rutin

Pengiriman Vaksin Jadi Pengajuan EUA
vaksin Sinovac dari Sinovac ke BPOM

Pengiriman Bulk
vaksin Sinovac / Tech Vaksin
Transfer Jadi BF
Produksi Rutin
oleh Bio Farma
Uji Kinis fase 3 : Aug 20 Jan 21
Tech Transfer : Sep 20 Des 20
#HoldingBUMNFarmasi

Industrial Challenges

Aspek R&D Industri

Sistem kerja Riset Prinsip GLP cGMP
Fasilitas produksi
Fasilitas Lab Riset (BSL)

Skala kecil Skala besar (cGMP compliant)

Teknologi

Uji keamanan
Regulasi - Uji kekhasiatan
Lisensi #HoldingBUMNFarmasi
 OVERVIEW SISTEM MONITORING
control, alarm, temperature monitoring record Internet connection

Data pemantauan suhu ruangan

dapat di akses melalui PC,
Notebook dan gadget yang
terhubung melalui internet.

HOT SPOT COLD SPOT

Pencatatan suhu ruangan akan di

record secara digital (paper less)
melalui sistem RDM yang
terhubung ke seluruh fasilitas
penyimpanan

Overview of a Track and Trace System

MANUFACTURER
(PACKAGING LINE)
- Track Product
- Aunthenticate DISTRIBUTOR
-Serialize
-Record SNI and
product info

- Track Product
- Aunthenticate PHARMACY
DISTRIBUTOR - Track Product
- Aunthenticate

Track and Trace Database

Centralized or Decentralized (Distributed)
IMMUNIZATION CHALLENGE : HERD IMMUNITY

TAKE HOME MESSAGE

- Be Innovate
- Bersinergi untuk Negeri,
Saatnya berkolaborasi, bukan berkompetisi
Tingkatkan kompetensi,
Bakti Apoteker untuk Ibu Pertiwi
TERIMAKASIH
Vaccine Distribution
apt. Hidayat Setiadji, S.Si., M.Si
Kepala Divisi Komunikasi Pemasaran
dan Distribusi PT. Bio Farma
 Vaccine Distribution
apt. Hidayat Setiadji, MSi.
Kepala Divisi Komunikasi Pemasaran dan Distribusi
PT Bio Farma (Persero)

Learning Objectives

Mengetahui pentingnya Cold Chain

Mengetahui platform vaksin Covid-19

Mengetahui cara penyimpanan dan pengiriman vaksin

Mengetahui cara penanganan Limbah Vaksin

Confidential PT Bio Farma (Persero)

 Outline Presentasi

Karakteristik Vaksin

Cold Chain Management

Distribusi Vaksin

Penanganan Limbah Vaksin

Confidential PT Bio Farma (Persero)

Karakteristik Vaksin

Sensitivity to light
• BCG
• Measles
• Rubella
• MR (Measles Rubella)
• MMR (Measles Mumps Rubella)

Confidential PT Bio Farma (Persero)

 Elemen Kunci Cold Chain

Vaccine Memahami peran dan

Tingkat Primary tanggung jawab
Handling
(Nasional) 01
Cold/Freezer Room, Chiller/Freezer, Cold Box,
Truk disertai pendingin untuk transportasi Personil
Tingkat Intermediate
(Provinsi, Kota/Kabupaten) 02
Cold/Freezer Room dan/atau
Chiller/Freezer, Cold Box, Truk Cold
berpendingin Chain
Penanganan
Tingkat Peripheral 03 limbah
(Puskesmas, Posyandu) Peralatan Prosedur
Chiller, Cold Box,
Vaccine Carrier
review suhu

Confidential PT Bio Farma (Persero)

Distribusi Vaksin

BioTracking

BioTracking

1. BIO FARMA 2. TRANSPORTASI MENGGUNAKAN 3.DINAS KESEHATAN PROPINSI

Print GS1 barcode pada TRUK BERPENDINGIN
kemasan 1st, 2nd, 3rd Vaksin Sinovac dan
Novavax akan
SMILE
dilengkapi dengan
freeze alert

6. POSYANDU/KONSUMEN 5. PUSKESMAS
4. DINAS KESEHATAN KOTA/KAB

Confidential PT Bio Farma (Persero)

 Sistem Manajemen
Distribusi Vaksin

Confidential PT Bio Farma (Persero)

Sarana Penyimpanan

Cold Room : +2 sd +8 oC COVID 19 X Freezer Room: 15 sd 25 oC

Confidential PT Bio Farma (Persero)

 Sarana Penyimpanan

Chiller Bukaan Atas : +2 sd +8 oC COVID 19 X Freezer Bukaan Atas: 15 sd 25 oC

Confidential PT Bio Farma (Persero)

Pemeliharaan Sarana

Confidential PT Bio Farma (Persero)

 Penyimpanan Vaksin

Confidential PT Bio Farma (Persero)

Penyimpanan Vaksin

Confidential PT Bio Farma (Persero)

 Validasi Penyimpanan

Confidential PT Bio Farma (Persero)

Boks Pengiriman &

Media Pendingin

COVID 19
X

• Digunakan untuk
• Berisi cairan, es, gel memperoleh suhu
• Banyak digunakan di bawah – 20 oC
untuk transportasi • Sudah tidak
vaksin pada suhu 2 direkomendasika
– 8 oC n terkait isu
lingkungan dan
safety

Confidential PT Bio Farma (Persero)

 Validasi Pengiriman

Confidential PT Bio Farma (Persero)

Pengiriman dengan Cold Box

Confidential PT Bio Farma (Persero)


Confidential PT Bio Farma (Persero)
Bila penerimaan vaksin dalam kondisi alat
pemantau suhu dan/atau VVM
menunjukan penyimpangan
Confidential PT Bio Farma (Persero)
Pengiriman Vaksin
Penerimaan Vaksin
• Produk rantai dingin tetap disimpan pada tempat
yang sesuai dan suhu yang dipersyaratkan dengan
menggunakan label khusus
• Segera melaporkan penyimpangan tersebut kepada
pengirim produk rantai dingin untuk dilakukan
proses penyelidikan dengan membuat berita acara
 Open Vial Policy
No Jenis Vaksin Masa pakai Keterangan
1 BCG 3 Jam
Catat jam vaksin dilarutkan
2 Campak/ MR 6 Jam

3 Polio 2 Minggu

4 IPV 4 Minggu

5 DT 4 Minggu

6 Td 4 Minggu Catat tanggal pertama kali vaksin

digunakan
7 DPT HB HiB 4 Minggu

8 COVID 19* 6 Jam

Confidential PT Bio Farma (Persero)

Platform Vaksin
1. Keamanan (tidak ada efek samping berat) 6. Platform yang sama untuk memudahkan evaluasi & KIPI
2. Efikasi (ideal : 70% ; minimal 50%) 7. Ada otorisasi penggunaan oleh BPOM (EUA)
3. Lama perlindungan panjang (setidaknya 1 tahun) 8. Harga Terjangkau
4. Stabilitas penyimpanan ( suhu 2 8 C) 9. Biaya Distribusi rendah
5. Kemasan : Multi dose (optimalisasi kapasitas rantai dingin 10. Efek samping rendah
vaksin) 11. Vaksin dapat diproduksi di Indonesia (TKDN)
Parameter Subunit Inactivated Protein mRNA Viral Vector
Merah Sinovac Sinopharm Novavax Pfizer Moderna Astra Zeneca
putih CoronaVac NVX CoV2373 BNT162b2 mRNA 1273 ChAdOx1 (AZD1222)
Penyimpanan 2 8°C 2 8°C, 2 8°C 2 8°C 70°C 20°C 2 8°C
tidak boleh dibekukan
Uji klinik 3 3 3 3 3 3
Dosis, interval 2 dosis 2 dosis 2 dosis 2 dosis 2 dosis (0,28) 2 dosis
(0, 14) (0, 21) (0, 21) (0, 21) (0,28)
Kelebihan Sudah dikenal dan banyak vaksin komersial Dosis kecil, pengembangan Antigen bergantung
cepat pada DNA dlm vektor
Kekurangan Perlu BSL 3 saat Tergantung Formulasi kompleks, belum Baru digunakan pada
pembuatan bulk pilihan protein ada yg digunakan pd manusia vaksin Ebola
 Poin Penting Vaksinasi

Confidential PT Bio Farma (Persero)

Mengapa Vaksin Inaktif?

Inactivated Viral Vaccine : Vaksin yang mengandung patogen
(virus) yang sudah mati atau mengalami proses inaktivasi

Sudah
Teknologi mempunyai • Keamanan dan Stabilitas (1)
sudah teruji regulasi • Vaksin inaktif whole cell sangat aman dan tidak ada risiko
standard dapat menularkan penyakit dari virus/bakteri yang
terkandung di dalamnya, karena mikroorganisme tsb sudah
dimatikan.
Bio Farma • Vaksin ini terbukti lebih stabil dibandingkan dengan vaksin
Keamanan
familiar
dan stabilitas hidup yang dilemahkan
dengan
yang tinggi
teknologi ini Efek Samping (1)
Berdasarkan data WHO, frekuensi/tingkat kejadian efek
samping yang mungkin ditimbulkan oleh vaksin inaktif yang
sudah komersil pun sangat sedikit, kurang dari 1%

(1) https://vaccine safety training.org/inactivated whole cell vaccines.html

Confidential PT Bio Farma (Persero)
 Kemasan Vaksin COVID 19

Parameter Sub Unit Inactivated Protein

Merah Putih Sinovac* Novavax*
Merek CoronaVac Vaksin Covid-19
Dus, 40 vial Dus, 10 vial Dus, 50 vial
Kemasan @ 1 dosis @ 10 dosis @ 10 dosis

2-8oC 2-8oC 2-8oC 2-8oC

Penyimpanan Tidak Boleh Dibekukan dan Tidak Boleh Diletakan Terbalik
Dosis, Interval 2 dosis (0, 14) 2 dosis (0, 21)
*Vaksin tidak mengandung pengawet, gunakan 6 jam setelah tutup vaksin dibuka

Confidential PT Bio Farma (Persero)

Penanganan Limbah Vaksin

Vial/ ampul
vaksin

Limbah B3 = penanganan sesuai PP Limbah Non B3

101/2014 Tempat sampah
Pemilahan Tempat sampah khusus limbah B3 kertas

Pengangkut
Pengangkutan pihak ketiga
berizin KLHK
Incinerator di fasilitas masing
Pengolahan masing atau diangkut ke pengolah Pencacahan
lain (berizin KLHK) atau daur ulang

Pembuangan Pembuangan ke Pembuangan ke

TPA Limbah B3 TPA umum
berizin KLHK
Confidential PT Bio Farma (Persero)
 Referensi
WHO Guidelines on the international packaging and shipping of vaccines, Geneva, World Health Organization, 2005
(WHO/IVB/05.23).
Immunization in Practice, Module 2: The Vaccine Cold Chain, Geneva, World Health Organization, 2015
(Available at http://www.who.int/immunization/documents/IIP2015_Module2.pdf).
Temperature sensitivity of vaccines. Geneva, World Health Organization, 2006 (WHO/IVB/06.10).
Perpres Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 99 Tahun 2020 Tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan
Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi COVID 19, Jakarta, 2020.
Permenkes Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2017 Tentang Penyelenggaraan Imunisasi,
Jakarta, 2017.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 28 dan 74 Tahun 2020 Tentang Pelaksanaan
Pengadaan Vaksin Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi COVID 19, Jakarta, 2020.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 9860 Tahun 2020 Tentang Penetapan Jenis Vaksin
Untuk Pelaksanaan Vaksinasi COVID 19, Jakarta, 2020.
BPOM Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 9 Tahun 2019 dan
No 6 tahun 2020 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik, Jakarta, 2020.

Confidential PT Bio Farma (Persero)

Kesimpulan

• Perhatihan jenis karakteristik vaksin yang heat dan freeze sensitive

• Elemin kunci cold chain harus selalu terpelihara
• Selalu lakukan validasi tempat penyimpanan dan sarana transportasi untuk
alat baru atau bila terjadi modifikasi/ perbaikan
• Perhatikan setiap vaksin memiliki open policy yang berbeda beda
• Limbah sisa vaksinasi termasuk kemasan vaksin harus dibuang dengan cara
yang benar

Confidential PT Bio Farma (Persero)

TERIMAKASIH
Risk Management of Distribution of
Covid-19 Vaccination Program
apt. Rizman Abudaeri, S.Si
Director Market Access, Government Affair
and Regulatory Affair PT. AstraZeneca Indonesia
 Risk Management of Distribution
Covid-19 Vaccine
apt. Rizman Abudaeri, S.Si.
Direktur PT AstraZeneca Indonesia

I am not representing AstraZeneca and this presentation is nothing to do with my employer

Learning Objectives, memahami

1. Dampak Covid-19 terhadap ekonomi dan social
2. Strategi produksi dan distribusi vaksin Covid
3. Teknik untuk mengukur dan memitigasi resiko selama distribusi
 Agenda
1. Dampak Covid-19 secara global dan Indonesia
2. Strategi R&D dan Production vaksin Covid-19 di dunia
3. Strategi distribusi vaksin Covid-19 di Indonesia
4. Menjawab tantangan distribusi vaksin Covid-19
5. Teknik Distribution Risk Management

No country on the globe is Covid free

Global economy slows down, impacting
other sectors
Global Indonesia
Economy growth projection 2020
-5% Before Covid
(2020 forecast) 5.3%
Projection as of June 2020, further downward
revisions are expected After Covid
-0.4% +2.3%
(severe) (moderate)

Social impact (million people)

~ 10% Severe Moderate

Expected unemployment rate by end 2020 in Poverty +4.86 +1.89

OECD countries
Unemployment +5.23 +2.92

Optimism amidst pandemic outbreak

VACCINE
Global
Pre- Covid 19 Post Covid 19

6.7%

4.5%
3.1%

2020
2020 2021 2022

-4.6%
 World Responses for Humanity

Accelerate R&D for vaccine

1. No or limited choice of
pharma products

2. R&D takes relatively long time Gov is to accelerate registration

to provide scientific data and
regulatory approval
3. Pandemic needs rapid access
to medicines and vaccine
evaluation
Registration requirement
flexibility with no compromise on
safety, efficacy and quality

Rump up production, supply

chain and distribution

Global R&D and

Productions

8
Source : Dr Fina Tams, WHO Indonesia

Production ramps
up with 8.4 billion
dosis capacity in
2021
 Vaccine will be
gradually available

Indonesia Vaccine
Distribution
Strategy

12
Pelaksanaan Vaksinasi di Indonesia sudah
ditentukan

Keberhasilan 1. Memberikan efikasi dan keamanan yang diharapkan

vaksinasi 2. Jumlah populasi yang divaksin dapat membentuk herd immunity

Definisi vaksin COVID-19 yang efektif

What defines efficacious COVID-19 vaccine

 Clinical Study Provides Essential Information
BPOM approval is the reference

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04456595?term=vaccine&cond=covid-19&draw=2

1. World Health Organisation. WHO target product profiles for COVID-19 vaccines. Available at:
https://www.who.int/publications/m/item/who-target-product-profiles-for-covid-19-vaccines
(Accessed 18 November 2020)

16
 Peranan Apoteker
Menjawab
Tantangan
Distribusi Vaksin

17

Herd Immunity
akan terbentuk
lambat jika disribusi
terganggu
 Peran Apoteker Pada Vaksinasi Sampai Mendapatkan Imunitas Covid 19
Mempertahankan kualitas vaksin untuk bermanfaat sesuai dengan uji klinik
Mendapatkan Manufacturing Pembelian dan
1
Perseujuan
bukti ilmiah 2 dan scale up 3 regulator or EUA 4 pengadaan

Peran Apoteker Peran Apoteker Peran Apoteker Peran Apoteker

Bekerjasama dg profesi kesehatan
dalam uji klinik
Mengolah data dan analisa
Apoteker Penanggung Jawab
Produksi, Quality Control dan Quality
Assurance
Validasi dan kualifikasi mesin dan
proses
Bekerja di BPOM untuk memeriksa, Berperan di Kemenkes, BUMN dan
mengevaluasi dan memberikan industri farmasi untuk merencanakan
persetujuan Emergency Use pembelian vaksin dan berkontrak
Authorization

5
Pembuatan
kebijakan
6 Perkuatan
infrastruktur 7 Distribusi ke
FasKes
8
Sosialisasi
vaksinasi

Peran Apoteker Peran Apoteker Peran Apoteker Peran Apoteker

Bekerjasama dg profesi kesehatan
dalam merancang kebijakan vaksinasi
termasuk pelaksanaan, pemilihan
jenis dan jumlah vaksin
APJ Distribusi obat
membangun rantai distribusi
termasuk Gudang dan Cold
Chain (rantai dingin)
Apoteker Penanggung Jawab
Distribusi menjalankan fungsi
distribusi sesuai CDOB (Cara
Distribusi Obat yang Baik)
Bekerjasama dg pemangku
kepentingan untuk mensukseskan
program vaksinasi melalui sosialisasi
kepada Apoteker dan masyarakat

Vaksin Pilihan
Karakter vaksin yang berbeda
No Karakter Sinovac Sinopharm Pfizer Moderna AstraZeneca Biofarma COVAX
1 Platform inactivated inactivated RNA RNA Viral Vector beberapa kemungkinan
2 Interval pemberian 0,14 0,21 0,28 0,28 0,28 belum ditentukan
3 Rute Pemberian IM IM IM IM IM belum ditentukan
4 Shelflife ? 6 bulan 6 bulan 6 bulan belum ditentukan
5 Penyimpanan 2- 2- - - 2- belum ditentukan

Catatan: penting untuk selalu mengacu pada persetujuan BPOM

https://www.pfizer.com/news/hot-topics/covid_19_vaccine_u_s_distribution_fact_sheet
 Kompleksitas Distribusi
Bermacam sediaan farmasi hadir dalam waktu bersamaan

Data stabilitas yang Bermacam sediaan Bermacam cara pemberian

terbatas dan kemasan
Kompleksitas manajemen inventori
Expiry date yang pendek Kompleksitas penanganan Diberikan 1 atau 2 kali termasuk
Temperature excursion distribusi, logistik dan booster
penyimpanan 2-4 minggu rentang penggunaan
Single dose dan multiple doses

Volume Distributed Exceeds Normal

2018 vaccination Covid-19 Vaccination

29.3 m infant 70% Virus protected

6.5 m < 2 years 43.9 M 2x Injection needed

364 M
dosis dosis

8.1 m < 9 years 9x Of normal capacity

Kemenkes RI, Profil Kesehatan Indonesia 2018

 Geographic and climate challenges
~ 260 million population distributed
across the country
~ 6000 islands inhabited

> 5000km

Distribution Risk
Management

24
 Scenario Planning
Antisipasi terhadap kegagalan distribusi
Skenario penyebab kegagalan vaksinasi

Ketersediaan dan Sistem distribusi, logistic Management inventori Managemen limbah

distribusi terlambat dan pergudangan tidak dan pergudangan yang yang tidak baik
dan tidak handal mampu mempertahankan tidak adekuat berpotensi terjadinya
suhu dan kondisi seperti berpotensi mix-up dan pemalsuan
persyaratan salah pemberian

Memahami resiko selama distribusi

National Transportation Gudang Post Vaksinasi

Distribution Farmasi FasKes
Center Road Sea Air Kabupaten Return Waste

1.Penerimaan
2.Admin
1.Penerimaan 1.Loading 1.Penerimaan 1.Pengumpulan limbah
Apa yang 2.Admin/dokumentasi 2.Pengiriman 2.Admin/dokumentasi 3.Penyimpanan 2.Pemusnahan limbah
4.Penyerahan
terjadi 3.Penyimpanan 3.Unloading 3.Penyimpanan
5.Pemusnahan
3.Pengembalian
4.Pick and pack 4.Pick and pack 4.Admin
6.Penanganan keluhan
5.Pengiriman 5.Pengiriman
7.Pengembalian

Kesalahan Gudang gagal Cold chain refrigerator

Gudang gagal Gudang gagal Ketercampuran
mempertahankan suhu mempertahankan suhu Salah pencatatan
yang mempertahankan suhu gagal mempertahankan
Ketercampuran Ketercampuran Salah pemusnahan
2-8 deg C suhu 2-8 deg C
mungkin Salah pengiriman Salah pencatatan
Salah pencatatan Salah pengambilan
terjadi
 Contoh penggunaan FMEA

Jika listrik mati (Contoh Prosedur)

Perlu tersedia genset atau suplai listrik back-up untuk daerah dengan listrik tidak stabil. Suplai listrik harus
segera tersedia dalam waktu kurang dari 15 menit. Pantau suhu selama genset dalam proses dinyalakan.
Jika suplai listrik tidak tersedia maka yang perlu dilakukan:

Saat Jam Kerja

1. Segera berikan tanda vaksin tidak boleh digunakan dan pintu kulkas tidak boleh dibuka
2. Pantau temperature yang tercatat dalam data logger
3. Jika temperature mencapai suhu segera pindahkan vaksin ke dalam coolbox yang telah disiapkan dengan temperature yang dapat
dipantau. Jika tidak tersedia, tetap simpan vaksin dalam kulkas dengan penanda untuk tidak dapat digunakan hingga dilakukan evaluasi
kualitas.
4. Segera siapkan alternatif lain jika mati lampu akan memakan waktu lama

Di luar jam kerja

1. Jika tersedia alarm yang terhubung ke staff, staff terkait harus segera bertindak mengamankan vaksin
2. Jika tidak tersedia alarm maka segera setelah diketahui, lakukan pemantauan suhu dari data logger dan evaluasi oleh apoteker
penanggung jawab.

Segera setelah listrik Kembali menyala, catat temperature maksimum dan minimum yang terjadi. Reset temperature di dalam kulkas. Jika suhu
di luar batas yang ditentukan maka segera lakukan evaluasi oleh apoteker penanggung jawab. Monitor dengan ketat temperature kulkas yang
digunakan untuk menghindari adanya kerusakan yang tidak diketahui.
Kesimpulan
Tantangan supply dan distribusi vaksin Covid-19 di HARUS
diantisipasi

Metoda managemen resiko perlu diaplikasikan untuk

mempersiapkan infrastruktur, system dan SDM dalam
vaksinasi nasional Covid-19

Apoteker berperanan besar untuk mencapai herd imunity

untuk kembalinya EKONOMI, SOSIAL dan
KEMANUSIAAN

TERIMAKASIH
Vaksin COVID-19 dan
Strategi Penanganan
Pandemi di Indonesia
dr. Siti Nadia Tarmizi, M.Epid
Juru Bicara Pemerintah untuk Vaksinasi Covid-19
 Vaksin COVID-19 dan Strategi
penanganan Pandemi di
Indonesia
dr Siti Nadia Tarmizi M Epid
Direktur P2PML

Direktorat Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyaki

Kemenkes RI
 Bagaimana Imunisasi Melindungi Masyarakat ?
KERJA VAKSIN

TUJUAN IMUNISASI COVID-19

1. Menurunkan
kesakitan &
kematian akibat
Covid-19

2. Mencapai kekebalan kelompok

(herd immunity) untuk mencegah
dan melindungi kesehatan
masyarakat

3. Melindungi dan memperkuat sistem

4. Menjaga produktifitas dan kesehatan secara menyeluruh
meminimalkan dampak sosial dan
ekonomi
 Survey Persepsi Masyarakat Untuk
Imunisasi COVID-19 , September 2020
Apakah Anda atau salah satu anggota keluarga Apakah Anda tahu bahwa Pemerintah
Anda atau yang lainnya seperti teman, kolega, Republik Indonesia (RI) berencana
tetangga ada yang terkena COVID-19? memberikan vaksin COVID-19?

PERSEPSI PENERIMAAN VAKSIN COVID-19

Tidak
7.60% Tidak Tahu
27.60%

65.71%
Ya
64.81%

Mengapa Anda tidak akan menerima vaksin Covid ? (n=8,364)

PERSEPSI PENERIMAAN VAKSIN COVID-19

Apakah Anda ingin

mendapatkan
informasi lebih
lanjut mengenai
vaksin COVID 19

PERSEPSI PENERIMAAN VAKSIN COVID-19

Bagaimana cara yang Anda
inginkan untuk
mendapatkan informasi
selengkapnya mengenai
vaksin COVID-19?
 REKOMENDASI ITAGI TERKAIT VAKSIN COVID-19
(Agustus, September dan Oktober 2020)
1. Vaksinasi dapat diberikan kepada garda terdepan
(tenaga kesehatan dan penunjang yang bekerja di
fasyankes pada awal ketersediaan vaksin)
2. Belum ada data dukung keamanan pemberian
imunisasi COVID-19 pada kelompok usia tua,
komorbid, wanita hamil dan menyusui
3. Penyediaan vaksin diharapkan kemasan multidose
dalam rangka optimalisasi kapasitas rantai dingin
dan indeks pemakaian efektif
4. Untuk membentuk herd immunity, imunisasi dapat
diberikan pada 70 80% sasaran
5. Program Imunisasi dilakukan setelah keluarnya EUA
(Emergency Use Authorization) dari BPOM
6. Perlu komunikasi publik dengan merilis hasil uji
klinis di Indonesia dan testimoni
7. Untuk vaksin nasional sebaiknya tidak banyak
jenisnya, untuk mengurangi Kejadian Ikutan Paska
Imunisasi.
9

Kebutuhan Sasaran dan Vaksin

Menghitung sasaran untuk mencapai herd immunity bisa dilakukan dengan rumus sbb:
Population requires vaccine = ( 1 Goal Ro/Current Ro) x Population
For Indonesia :
Kalau current Ro = 3, Goal Ro = < 1
Maka (1-1/3) x 270 M = 2/3 x 270 M = 182 juta
Skenario Efikasi vaksin Target cakupan
1 Min 60% 100%
2 80% 75%
Vaccine efficacy needed for a COVID-19 coronavirus
vaccine to prevent or stop an epidemic as the sole intervention. [published online July 15
2020]. Am. J. Prev. Med. doi: 10.1016/j.amepre.2020.06.011

https://www.who.int/news-room/q-a-detail/herd-immunity-lockdowns-and-covid-19

The percentage of people who need to have antibodies in order to achieve herd immunity against a particular disease varies with
each disease. For example, herd immunity against measles requires about 95% of a population to be vaccinated. The remaining 5%
will be protected by the fact that measles will not spread among those who are vaccinated. For polio, the threshold is about 80%.
Achieving herd immunity with safe and effective vaccines makes diseases rarer and saves lives.
 Pentingnya Imunisasi

Proteksi Spesifik Membentuk Kekebalan Proteksi Lintas

Individu yang
diimunisasi
Setiap orang yang
mendapatkan imunisasi
akan membentuk antibodi
spesifik terhadap penyakit
tertentu
Kelompok/ Community
Protection
Jumlah orang yang diimunisasi
dalam masyarakat dalam jumlah
yang cukup (95%) dapat
melindungi kelompok
masyarakat yang rentan
Kelompok/ Cross
Protection
Pemberian imunisasi pada
kelompok usia tertentu
dapat membatasi penularan
kepada kelompok lainnya

Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat

JUMLAH PENDUDUK INDONESIA MENURUT KELOMPOK UMUR 2020

Jumlah penduduk : 269.603.400 orang

Usia 18 59 thn : 160.000.000 orang
Usia >60 thn : 28.719.400 orang
Sumber : BPS Jumlah >18 thn : 188.719.400 orang
PENGEMBANGAN VAKSIN COVID-19 DI DUNIA

PENGEMBANGAN VAKSIN COVID-19 DI DUNIA

Dalam memenuhi kebutuhan vaksin COVID-19 di Indonesia,
Berikut tiga cara yang dilakukan pemerintah :
Vaksin MERAH PUTIH
Mengembangkan vaksin SINERGI BUMN :
COVID-19 Merah Putih serta KONSORSIUM VAKSIN COVID-19 NASIONAL
kerjasama perusahaan
pembuat vaksin dalam dan
luar negeri
Aspek Regulasi :BPOM

Melakukan pembelian Mengandeng lembaga

vaksin dari luar negeri Internasional CEPI dan Gavi
(memenuhi kriteria untuk mendapatkan akses
aman, mutu dan vaksin dalam kerangka kerja
efikasi) sama multilateral
 Prinsip dan Rencana Skenario Supply Vaksin COVID-19

1. Data epidemiologi
Community transmision
Sporadic/cluster cases
No. Case
2. Kajian ITAGI dan SAGE
roadmap
3. Tahapan ketersediaan
vaksin

https://www.who.int/docs/default-source/immunization/sage/covid/sage-prioritization-roadmap-
covid19-vaccines.pdf?sfvrsn=bf227443_2&download=true

Pemilihan Vaksin COVID-19

1. Keamanan (tidak ada efek samping berat)

2. Efikasi (ideal : 70% ; minimal 50%)
3. Lama perlindungan panjang (setidaknya 1
tahun)
4. Stabilitas penyimpanan ( suhu 2 -
5. Kemasan : Multi dose (optimalisasi
kapasitas rantai dingin vaksin)
6. Platform yang sama untuk memudahkan
evaluasi
7. Persetujuan pengunaan dari BPOM
mendapatkan Emergency Use
Authorization (EUA)
https://www.who.int/publications/m/item/who-target-
product-profiles-for-covid-19-vaccines
 KELOMPOK SASARAN TAHAPAN PENERIMA VAKSIN COVID -19
Kriteria : Penduduk dengan kondisi sehat dan pekerjaannya
berisiko tinggi terhadap penularan COVID-19

PETUGAS KESEHATAN
SELURUH INDONESIA
TNI/Polri, aparat
tokoh masyarakat Guru, tenaga
sebagai garda hukum, dan pendidik dari aparatur KELOMPOK
/agama, pelaku
terdepan dalam petugas PAUD/TK, SD, MASYARAKAT
pemberian pelayanan publik
perekonomian SMP, SMA dan PT pemerintah RENTAN
layanan lainnya yang
strategis,
berperanan pusat,
kesehatan perangkat daerah daerah, dan
terlibat langsung penting dalam
publik dan kecamatan, desa, keberlangsungan
memiliki risiko
dengan
RT/RW investasi legislatif .
pelayanan pendidikan anak
tertularnya
masyarakat anak Indonesia
COVID-19

PELAKSANAAN PEMBERIAN VAKSINASI

1 2

Dosis administrasi : diberikan 2 (dua) Pemberi layanan imunisasi COVID-19 adalah

dosis/orang dengan jarak minimal 14 hari, dokter, perawat dan bidan di fasilitas pelayanan
sehingga dapat membentuk kekebalan kesehatan baik pemerintah, swasta maupun
(antibodi) terhadap COVID-19 secara optimal. akademi/institusi Pendidikan, Kantor Kesehatan
Pelabuhan (KKP), TNI dan Polri dalam jejaring
Public Private Mix (PPM)

3 Teknis dan tempat pelaksanaan pemberian imunisasi, berdasarkan kajian ITAGI:

Kelompok usia berusia 18 59 tahun, dilaksanakan di fasilitas pelayanan kesehatan
pemerintah puskesmas, RSUD/RSUP, kerjasama dengan klinik, klinik kantor/perusahaan,
rumah sakit swasta, bidan praktek swasta dan lain lain, termasuk pos pos pelayanan
imunisasi di tempat tempat strategis
 Persiapan yang sudah dilakukan
1. Pendataan by name bu address dengan menggunakan aplikasi
2. Penyiapan vaksin dan refrigerator vaksin dengan memperhatikan kecukupan kapasitas ratai dingin vaksin COVID-
19
3. Logistik imunisasi lainnya termasuk jarum suntuk, kapas alkhohol, kit anafiksis dan safety box.
4. Penguatan kapasitas SDM pengelola imunisasi dan tenaga vaksinator pada tingkat puskesmas dan rumah sakit
5. Penyiapan media KIE vaksinasi COVID-19
6. Penguatan manajemen KIPI baik kompetensi tenaga maupun sistim surveilansnya
7. Advokasi dan sosialisasi
8. Pelaksanaan simulasi

Pendataan by name by address dengan aplikasi

PELAKSANAAN VAKSINASI COVID-19

PENDATAAN SASARAN VALIDASI
MELALUI MIKROPLANNING DAN DASHBOARD P Care SASARAN
VAKSINASI COVID-19 (BY NAME AND BY ADDRESS)

Prinsip kehati-hatian : pelaksanaan menunggu keamanan vaksin sesuai

standar WHO (safety, eficacy, stability, implementation, and availability) PELAYANAN
IMUNISASI
Sesuai rekomendasi ITAGI untuk mempertimbangkan hasil rapid survey DI FASKES
persepsi masyarakat terkait dengan Vaksin COVID-19
Dashboard data sasaran vaksinasi by name - by address kerjasama dengan
Kominfo. Peserta vaksinasi adalah yang mendapatkan notifikasi SMS dan
mendaftar melalui aplikasi vaksinasi COVID-19
Memantau Kejadian Ikutan Paska Imunisasi (KIPI)
PENCATATAN
Komnas PP KIPI sudah tersebar sampai level Komda / Puskesmas & sudah DAN
melatih seluh Komda PP KIPI dan focal point KIPI diseluruh Indonesia PELAPORAN

PENGADAAAN BIOFARMA PROSES

VAKSIN DAN (PENYEDIA) DISTRIBUSI
LOGISTIK APLIKASI PELAPORAN
Pengamanan logistik oleh TNI Polri
 KAPASITAS PELAKSANAAN
PEMBERIAN PELAYANAN IMUNISASI COVID-19
DISTRIBUSI LOGISTIK FASILITAS PELAYANAN

Kemenkes
10.134 Puskesmas

Klink 2.877 RS/Klinik

Kantor/Sekolah/PT Pemerintah
(Kementerian Berdasarkan Cold Chain
/TNI/Polri/Pemda) Equiment Invetory lebih
Rumah Sakit
Provinsi
Pemerintah/Swasta dan Swasta 90% Fasyankes memiliki
Penyedia Kab/Kota
CC berfungsi dan standar
49 KKP beserta PQ WHO.
Pos layanan lainnya
wilayah kerja Kapasitas CC untuk
penyimpanan vaksin
rutin dapat menampung
KAPASITAS SDM 35% . Kapasitas yang
Vaksinator berjumlah 23.145 nakes (Puskesmas) rasio pelayanan 1:20 . masih tersedia 65%
Perluasan jejaring dan menambah sesi
Speed, pelayanan
Scale, Access dapat meningkatkan rasio
pelayanan menjadi 1 : 40

Pengaturan Ruang/Tempat Pelayanan

Catatan :
Pengaturan ruang/tempat
pelayanan imunisasi dapat
disesuaikan dengan situasi
di fasilitas pelayanan
kesehatan masing-masing
dengan menerapkan
prinsip PPI dan menjaga
jarak aman 1 2 meter.
ALUR PELAYANAN IMUNISASI COVID-19
Meja 1 (Pendaftaran)
Peserta menunjukkan e-ticket
Petugas pendaftaran melakukan verifikasi dengan NIK dan daftar
sasaran yang didapat dari aplikasi pcare
Meja 4 (Pencatatan dan Observasi)
Petugas mencatat hasil pelayanan vaksinasi ke dalam aplikasi PCare.
Bagi sasaran yang ditunda pemberian vaksinasinya dilaporkan dan dijadwalkan
ulang melalui aplikasi Pcare
Sasaran diobservasi selama 30 menit untuk memonitor kemungkinan KIPI
Petugas memberikan penyuluhan tentang 3M dan vaksinasi
P Care
Meja 2 (Skrining)
Petugas kesehatan melakukan anamnesa dan pemeriksaan fisik
sederhana untuk melihat kondisi kesehatan dan mengidentifikasi kondisi
penyerta (komorbid)
Skrining dilakukan dengan menggunakan aplikasi Pcare
Meja 3 (Vaksinasi)
Petugas memberikan vaksinasi secara intra muskular sesuai
prinsip penyuntikan aman
Petugas menuliskan nama vaksin dan nomor batch vaksin
yang diberikan kepada sasaran pada sebuah memo
MEDIA KIE
 KOLABORASI PEMERINTAH-MASYARAKAT

TEST KOLABORASI MEMAKAI

PEMERINTAH

MASYARAKAT
MASKER

TREAT MENCUCI
TANGAN

TRACE 3T VAKSINASI 3M MENJAGA

JARAK

KESIM PULAN
1. Salah satu upaya pemerintah dalam memenuhi kebutuhan
vaksin COVID-19 melakukan penjajakan kerjasama dengan
badan internasional (CEPI dan Gavi) - Multilateral
2. Kementerian Kesehatan telah menyiapkan Peraturan, SDM,
adminstrasi, logistik, jaringan fasyankes dan sistem monev
untuk pelaksanaan vaksinasi covid-19
3. Pelaksanaan vaksinasi menunggu EUA dari BPOM
4. Imunisasi COVID-19 penting namun namun penerapan
protokol kesehatan, yaitu menggunakan masker, mencuci
tangan dengan sabun dan menjaga jarak aman (3M), juga
harus tetap dilaksanakan dengan ketat.
5. Kekebalan kelompok dapat tercapai apabila target cakupan
tinggi dan dilaksanakan dalam waktu singkat dan cepat
TERIMA KASIH
Perizinan Penggunaan Vaksin
di Masa Pandemi Covid-19
Dr. apt. Dra. L. Rizka Andalucia, M.Pharm
Juru Bicara Pemerintah untuk Vaksinasi Covid-19
 PERIZINAN PENGGUNAAN VAKSIN DIMASA
PANDEMI COVID 19

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

REGULASI TERKAIT TUGAS BADAN POM

DALAM PROGRAM VAKSINASI COVID-19

Pasal 3

Pasal 21

2
 PERAN BADAN POM DALAM MENDUKUNG AKSES DAN
KETERSEDIAAN VAKSIN
Penerbitan EUA sesuai
PRE-MARKET data keamanan, khasiat POST-MARKET
dan mutu

SARANA SARANA
PRODUK PENGAJUAN EUA PRODUKSI SARANA
DISTRIBUSI
PELAYANAN

UJI KLINIK EUA

FASILITAS PRODUKSI SERTIFIKAT

CPOB
Penerbitan SAMPLING PRODUK
INSPEKSI SARANA
Persetujuan Inspeksi CPOB Sarana LOT RELEASE & PENGUJIAN LAB
Pelaksanaan uji Produksi di Bio Farma dan
Klinik (PPUK) Sinovac Beijing FARMAKOVIGILANS
dan Inspeksi Uji
Klinik Penerbitan lot Pengawasan
Sampling dan Pengawasan
release setiap Penerapan CDOB di
Pengujian Kejadiaan Ikutan
bets/kedatangan Sarana Pemerintah
Vaksin pasca Imunisasi
vaksin dan Swasta
(KIPI)

Emergency Use Authorization (EUA)

Peraturan Kepala Badan POM EUA merupakan persetujuan
No. 27 tahun 2020 penggunaan obat selama kondisi
Pengecualian obat yang beredar tanpa kedaruratan kesehatan masyarakat untuk
izin edar adalah: obat yang belum mendapatkan izin edar
1. pemasukan Obat untuk atau obat yang telah mendapatkan izin
penggunaan khusus; edar tetapi dengan indikasi penggunaan
2. penggunaan darurat Obat selama
yang berbeda (indikasi baru) untuk
kondisi kedaruratan kesehatan
masyarakat. kondisi kedaruratan kesehatan
masyarakat.

Emergency Use Emergency Use Conditional Special Approval Emergency Use

Listing Authorization Approval for Emergency Approval
 Emergency Use Authorization (EUA)
Kondisi Pandemi Penyakit yang membutuhkan Percepatan Proses
ketersediaan obat dan vaksin dengan cepat
Latar Belakang
Pengembangan
Obat/Vaksin
Tidak ada/terbatas pilihan Obat atau vaksin
untuk Pencegahan atau Pengobatan Penyakit
yang menjadi Pandemi
Percepatan Proses
Registrasi dan
Proses pengembangan kandidat obat/vaksin Evaluasi Obat/Vaksin
belum selesai

Mutu, keamanan dan khasiat obat/vaksin Fleksibilitas

HARUS terjamin persyaratan dengan
tetap memastikan
Proses evaluasi obat atau vaksin secara normal obat/vaksin bermutu,
aman dan berkhasiat
tidak mungkin diterapkan pada kondisi
darurat/emergensi

Emergency Use Authorization (EUA)

Peraturan Badan POM Nomor 27 Tahun 2020 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Kepala Badan POM Nomor 24 Tahun 2017
tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

Merupakan persetujuan penggunaan obat yang belum mendapatkan EUA yang dikeluarkan Badan
izin edar atau belum disetujui untuk indikasi penggunaan obat POM untuk Penanganan
tersebut dalam keadaan darurat/emergensi. COVID-19

EUA bukan merupakan izin edar.

EUA digunakan dan didistribusikan terbatas.

EUA diberikan dengan kondisi/persyaratan (diharuskan

melaksanakan uji klinik dan pemantau farmakovigilans secara ketat). OBAT

EUA diberikan bersama dengan Fact sheet untuk tenaga kesehatan

dan informasi produk untuk pasien.

Badan POM dapat meninjau kembali persetujuan EUA bila ada

update data terbaru.
VAKSIN
 Kriteria Persetujuan EUA

Telah Terdapat Memiliki Memiliki Belum ada

ditetapkan cukup bukti mutu yang kemanfaatan alternatif
ilmiah terkait memenuhi lebih besar penatalaksana
keadaan aspek dari risiko an yang
kedaruratan standar yang
keamanan dan (risk-benefit memadai dan
berlaku serta
kesehatan khasiat dari analysis) disetujui untuk
obat untuk dan Cara didasarkan diagnosa,
masyarakat Pembuatan
oleh mencegah, pada kajian pencegahan
mendiagnosis, Obat yang data non-klinik atau
Pemerintah atau Baik dan klinik obat pengobatan
mengobati untuk indikasi penyakit
penyakit. yang diajukan.

EMA Consideration on COVID-19 Vaccine Approval

Uji klinik:
Dipersyaratkan data efikasi dari minimum
fase 3 interim untuk Conditional Marketing
Authorization (CMA) dengan VE minimum
70%, atau 50-60% jika studi fase 3 sudah
selesai.

Untuk data keamanan, diambil dari minimum

3000 subjek dari pengamatan minimum 6
minggu

Termasuk Standpoint EMA dalam WHO Consultation on Next Steps for COVID-19 Vaccine Clinical Evaluation, November 2020
EUA For Vaccine to Prevent COVID-19 (USFDA)

Uji klinik:
Dipersyaratkan data efikasi dari minimum studi
klinik fase 3 dengan VE minimum 50% dan
waktu 2 bulan setelah pemberian dosis terakhir.

Untuk data keamanan dipersyaratkan data

keamanan minimal dari 3000 subjek.

(Guidance For Industry)

WHO Consideration For Evaluation of COVID19

Vaccine
Uji klinik:
Dipersyaratkan data efikasi dari minimum
studi klinik fase 2b/3 dengan VE minimum
50%.

Untuk data keamanan dipersyaratkan data

keamanan minimal dari 3000 subjek

(WHO Consultation on Next Steps for

COVID-19 Vaccine Clinical Evaluation)
 TAHAPAN PENGEMBANGAN VAKSIN

11

UJI KLINIK SEBAGAI PEMBUKTIAN KHASIAT DAN

KEAMANAN VAKSIN

12
 PERCEPATAN PENGEMBANGAN VAKSIN

Persyaratan Registrasi Produk Vaksin Untuk MA

Mutu Pre Klinik Klinik

Bahan aktif vaksin
(Kontrol sumber bahan awal,
proses pembuatan, bulk bahan Imunogensitas Fase 1
aktif vaksin, bahan kemasan dan
stabilitas bulk bahan aktif (In-vitro/hewan)
vaksin)
Fase 2
Produk Vaksin
(Formula vaksin, Kontrol bahan
tambahan/eksipien, proses
formulasi, produk vaksin, bahan Toksisitas
pengemas produk vaksin dan Fase 3
stabilitas produk vaksin)
 BAGAIMANA TAHAPAN UJI KLINIK VAKSIN
SINOVAC?

o Pemberian pada 144 subyek
Uji toksisitas pada hewan hingga
secara umum aman
dosis 1200 SU
o Dapat menginduksi antibodi
o tidak terjadi abnormalitas dan
pembentukan antibodi pada
reaksi anafilaktik
dosis 600 dan 1200 SU dengan
o menginduksi pembentukan
jadwal pemberian 0-14 dan 0-
antibodi
28 hari
o Hasil uji pada jumlah subyek yang
lebih besar (600 subyek),
menunjukkan keamanan dan
imunogenisitas yang konsisten dg
UK fase 1 (dosis 600 dan 1200 SU)
o Ditetapkan dosis yang dilanjutkan
untuk UK fase 3 adalah 600 SU
dengan jadwal pemberian 0-14
hari
o Uji klinik fase 3 di Indonesia
sudah mulai 11 Agustus 2020
merekrut 1620 subyek di
Jawa Barat
o Belum ada kejadian Efek
samping serius yang terjadi
o Saat ini sedang dalam
pengamatan efikasi

BAGAIMANA PROSES EVALUASI VAKSIN?

RISIKO

MANFAAT

EVALUATOR BPOM BERSAMA

KOMNAS PENILAI OBAT
&
TIM EXPERT VAKSIN
 PLATFORM KANDIDAT VAKSIN COVID-19
Protein sub unit
rekombinan

Partikel mirip virus

Vaksin inactivated (virus like particle)
(tidak aktif)

Menggunakan vector virus

yang tidak bereplikasi
(non-replicating viral vector)

Vaksin live attenuated

(hidup, dilemahkan)
Menggunakan vector virus
yang dapat bereplikasi
(replicating viral vector)

Protein subunit RNA

(konvensional)

DNA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Vaksin inactivated
(tidak aktif)
Vaksin yang dibuat dari virus yang tidak aktif atau sudah dimatikan (diinaktivasi).
Proses inaktivasi dapat dilakukan dengan cara kimiawi atau dengan pemanasan.
Bahan kimia yang umum digunakan untuk inaktivasi virus adalah formaldehida.
kelebihan

+ Vaksin inaktivasi tidak akan kembali menjadi virus yang berbahaya karena sudah virusnya sudah
dimatikan. Sedangkan vaksin yang dilemahkan berpotensi untuk kembali menjadi virus yang dapat
menginfeksi.
Vaksin ini merupakan protein utuh sehingga umumnya memberikan respon imunologi yang lebih baik
dibanding vaksin yang berasal dari bagian (sub unit).
Vaksin ini dapat diberikan kepada orang-orang dengan sistem kekebalan yang lemah karena virusnya
(yang merupakan pathogen) sudah dimatikan.
kekurangan

-
Kurang kuat memberikan respons imun dibandingkan dengan vaksin yang dilemahkan (live attenuated)
Tidak memiliki efek menstimulasi respons imun dari mukosa, sedangkan vaksin yang dilemahkan dapat
merangsang respons imun dari mukosa.

Pengembang: Sinovac, Institut Biologi Beijing, Institut Biologi Wuhan, Bharat.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

 Vaksin live attenuated
(hidup, dilemahkan)
Vaksin yang berasal dari virus atau bakteri hidup yang dilemahkan dengan cara melakukan
proses pengenceran berkali-kali (disebut pasase) hingga menghasilkan virus/bakteri yang
dapat ditoleransi keamanannya namun masih dapat memberikan respons imun yang baik.
kelebihan

+
Paling baik dalam menstimulasi respons imunologi tubuh karena dapat merangsang respons imun cellular
dan respons imun humoral.
Efek proteksinya umumnya lebih ama dibandingkan vaksin inaktivasi.
Teknologi yang digunakan sederhana.
kekurangan

-
Dapat menjadi virus/bakteri yang pathogen dan bersifat infeksi kembali karena virus/bakteri yang menjadi
bibit vaksin hanya dilemahkan.

Pengembang vaksin COVID-19 live attenuated: Belum ada.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Protein Subunit
(konvensional)
Vaksin protein subunit adalah vaksin yang menargetkan bagian dari virus/bakteri.
Dengan vaksin jenis itu, protein dibuat di luar tubuh. Diketahui bahwa dalam kasus SARS-CoV-2,
bagian dari virus yang biasanya menjadi sasaran adalah protein spike.
Secara tradisional, pembuatan protein dilakukan dengan memecah seluruh virus menjadi
beberapa bagian menggunakan pelarut seperti eter.

+
kelebihan

Dapat diproduksi lebih cepat daripada vaksin hidup.

- Tidak menghasilkan respons imun sekuat vaksin utuh. Untuk meningkatkan respons imun yang dihasilkan
kekurangan

oleh vaksin protein sub unit, biasanya diperlukan tambahan adjuvant atau protein lain.
Proses pembuatannya memerlukan sumber daya yang banyak dan tidak efisien sehingga menyebabkan
vaksin yang dihasilkan mahal.
Tidak dapat ditingkatkan secepat produksi vaksin RNA atau DNA.

Pengembang: Novavax, Sanofi Pasteur/GSK, Clover Inc./ GSK /Dynavax, Universitas Queensland /
CSL/Seqirus, Medigen Vaccine Biologics Corporation/NIAID/Dynavax, FBRI SRC VB VECTOR-
Rospotrebnadzor-Koltsovo
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
 Protein Subunit Rekombinan
Vaksin protein subunit rekombinan memiliki prinsip yang sama dengan vaksin protein sub unit
yang konvensional.
Perbedaannya hanya pada teknik pembuatannya yang menggunakan teknologi rekombinan-
genetik, di mana gen untuk protein dimasukkan ke dalam organisme lain untuk menumbuhkan
protein dalam jumlah besar.
kelebihan

+
Keuntungan proses pembuatan vaksin sub unit rekombinan lebih mudah dan efisien dibandingkan dengan
vaksin sub unit konvensional

Pengembang: Vaxine Pty Ltd / Medytox, West China Hospital, Sichuan University, Instituto Finlay
de Vacunas, Cuba, Kentucky Bioprocessing, Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical/Institute of
Microbiology, Chinese Academy of Sciences.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Partikel mirip Virus

(Virus like Particle)
Vaksin dengan menggunakan partikel mirip virus adalah kelas khusus dari subunit vaksin.
Protein pada vaksin itu dirakit sendiri menjadi partikel buatan yang dimaksudkan agar terlihat
seperti virus bagi sistem kekebalan manusia. Mereka mengikat dan memasuki sel seperti virus.
Beberapa vaksin di pasaran yang menggunakan VLP di antaranya adalah vaksin HPV (human-
papilloma virus) dan Hepatitis B.
kelebihan

+
Menghasilkan respon imun yang lebih kuat daripada vaksin subunit biasa. Produksi jauh lebih cepat
daripada vaksin tradisional.

-
kekurangan

Memastikan stabilitas dan pemurnian dapat menambah waktu produksi. Bisa jadi sulit untuk diproduksi
dalam jumlah banyak.

Pengembang: Medicago.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

 Menggunakan Vektor Virus yang Tidak Bereplikasi
(Non-replicating Viral Vector)
Vektor virus adalah virus 'pembawa' yang tidak menyebabkan penyakit yang digunakan
untuk membawa DNA virus yang akan menjadi vaksin, seperti virus SARS-Cov-2.
Virus yangmenjadi pembawa ini tidak bereplikasi/menjadi banyak di dalam tubuh manusia.
Virus pembawa yang sudah dimasukkan DNA virus, seperti DNA protein spike virus corona,
akan disuntikkan ke dalam tubuh untuk menstimulasi respons kekebalan tubuh.
Virus yang digunakan untuk kandidat vaksin Covid-19, antara lain adenovirus, MVA (modifikasikan
vaksinia ankara, virus cacar yang dilemahkan), parainfluenza, dan rabies.

+
kekurangan kelebihan

Menghasilkan respon imun yang lebih kuat daripada protein subunit. Beberapa tidak harus disimpan pada
suhu yang sangat rendah (menurut perusahaan CanSino yang berbasis di China), sehingga dapat
digunakan di daerah tropis dengan sumber daya terbatas.

- Orang yang sudah terpapar vektor virus, seperti adenovirus, mungkin resisten.
Proses produksinya lama karena setiap virus hanya dapat menginfeksi satu sel, sehingga sejumlah besar
virus perlu ditanam dan disuntikkan.

Pengembang: Universitas Oxford, AstraZeneca, CanSino Biologics, Institut Bioteknologi Beijing, Janssen,
Lembaga Penelitian Gamaleya, dan Universitas Manitoba.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Menggunakan Vektor Virus yang Dapat Bereplikasi

(Replicating Viral Vector)
Vektor virus yang bereplikasi adalah virus 'pembawa' yang dapat bereplikasi di dalam tubuh, tetapi
tidak menimbulkan gejala atau hanya gejala lemah pada manusia.
Prosesnya sama dengan pada vaksin dengan platform yang menggunakan vektor virus non-replikasi.
Vektor virus replikasi yang digunakan pada kandidat vaksin COVID-19 termasuk versi influenza
dan campak yang dilemahkan, serta virus penyebab penyakit hewan seperti cacar kuda dan
VSV (virus vesikuler stomatitis).
Mirip dengan infeksi nyata dan menginduksi respons imun yang lebih kuat dan lebih luas.
+
kekurangan kelebihan

Karena bereplikasi, lebih sedikit virus yang perlu disuntikkan sebagai vaksin untuk menimbulkan respons
yang baik.
Lebih sedikit kebutuhan yang dikembangkan untuk memproduksi vaksin, mengurangi biaya, waktu dan
tenaga yang dibutuhkan dibandingkan dengan vaksin vektor virus dan non-replikasi virus.

- Memerlukan lebih banyak pengujian sebelum persetujuan daripada vaksin berbasis protein atau asam
nukleat.
Menambah waktu pengembangan.
Perlu disimpan dan diangkut pada suhu dingin untuk menjaga virus tetap hidup. Sehingga mempersulit
penyebarannya di negara berkembang yang beriklim hangat.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

 RNA
Vaksin RNA adalah vaksin yang disuntikkan ke dalam tubuh berupa materi RNA (mRNA) virus
yang berfungsi sebagai pembawa pesan genetik untuk membuat protein virus seperti protein spike
di dalam tubuh manusia sehingga dapat menstimulasi kekebalan terhadap virus tersebut.
kelebihan

+
Tidak diperlukan virus untuk membuat vaksin,
Proses pengembangan dan produksi lebih singkat dibandingkan dengan platform vaksin lainnya.

-
kekurangan

Tidak menghasilkan respons imun yang kuat dibandingkan dengan virus utuh dan membutuhkan bahan
pembantu.
Dapat menghambat respons kekebalan tubuh dan menyebabkan terjadinya gejala seperti flu.

Pengembang: BioNTech /Pfizer, Moderna /NIAID, Arcturus /Duke-NUS, CureVac,

Imperial College London

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

DNA
Vaksin DNA adalah vaksin yang berasal dari gen pengkode protein virus, misalnya gen pengkode
protein spike COVID-19, yang dimasukan ke dalam potongan DNA, yang disebut plasmid.
Plasmid kemudian disuntikkan sebagai vaksin.
Vaksin DNA sangat mirip dengan vaksin RNA.
Vaksin DNA masuk ke dalam sel dan menghasilkan protein virus.
kelebihan

+ Cepat dan relatif murah untuk diproduksi dalam jumlah banyak. Tidak memerlukan pembekuan dalam
penyimpanan dan pengangkutan. Mudah untuk beralih ke gen atau virus yang berbeda, serta dapat
digabung.
Tidak menimbulkan isu keamanan yang signifikan.

-
kekurangan

Efek respons kekebalan tubuh yang dihasilkan sangat lemah, sehingga membutuhkan adjuvan untuk
respon yang baik.

Pengembang: Cadila Healthcare, Genexine Consortium, Inovio /Institut Vaksin Internasional,

Universitas Osaka /AnGes /Takara Bio, Mediphage Bioceuticals /Universitas Waterloo, dan
Entos Pharmaceuticals.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
4 Pengawalan Post Market Vaksin COVID-19

Pengawalan Pasca EUA

Pengawasan Importasi

Pengawasan Produksi dan Distribusi

Pengawasan Keamanan: Farmakovigilans/Surveilan

Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI)

Sampling dan Pengujian

27

PENUTUP

PASKA PEMBERIAN EUA

Persetujuan EUA merupakan bentuk
izin yang diberikan oleh regulator
obat untuk mempercepat akses
obat termasuk vaksin, pada kondisi
kedaruratan Kesehatan masyarakat
tanpa mengesampingkan
pemenuhan aspek keamanan,
khasiat dan mutu.
Perlu dilakukan
studi lebih lanjut
Pemantauan
farmakovigilan/Keja
Persetujuan EUA diberikan dengan dian Ikutan Paska
mempertimbangkan rasio Imunisasi yang ketat
kemanfaatan dan risiko secara Pendistribusian
komprehensif berdasarkan seluruh diawasi dengan
data mutu, non klinik dan klinik
ketat
serta risiko kondisi kesehatan
masyarakat yang ditimbulkan oleh
penyakit penyebab pandemi.
 JANGAN LUPA SELALU MENERAPKAN 3 M
MENCUCI TANGAN, MEMAKAI MASKER DAN
MENJAGA JARAK

Terima Kasih

30