1.

Quality by Design (QbD)

Merupakan konsep pendekatan sistematik dimana kualitas produk harus

diintegrasikan dalam setiap langkah proses untuk pemastian kualitas dan mutu
sediaan. QbD dimulai dari identifikasi tujuan, pemahaman terhadap produk,
pemastian terhadap proses, pengendalian proses yang dilakukan, dan quality risk
management

QbD merupakan bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan

sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan
relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan
serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya
dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.

2. Faktor-faktor yang mempengaruhi dry mixing:

● Ukuran partikel → diameter partikel kurang dari 5 mikrometer dan
memiliki distribusi ukuran yang kecil akan meningkatkan
homogenitas hasil mixing / pencampuran
● Bentuk Partikel → bentuk partikel sebaiknya sferis untuk membentuk
campuran serbuk yang stabil
● Ikatan antar partikel → gaya van der Waalls, elektrostatik, dan gaya
kapiler dapat berpengaruh.
● Alat yang digunakan → alat yang tidak tervalidasi dengan baik,
menghasilkan produk dengan kondisi kurang baik
● Distribusi partikel : agar pencampuran terjadi, masing-masing partikel
harus didistribusikan berulang kali dalam jumlah besar

3. Variabel drying time dan pengaruhnya terhadap hasil film coating

● Variable drying time adalah waktu yang dibutuhkan untuk
mengeringkan penyalut. Apabila penyalut dikeluarkan dari proses
drying lebih lambat dari waktu yang dibutuhkan maka tablet salut yang
dihasilkan tidak memiliki permukaan yang baik, dan penyalut tidak
sepenuhnya menyalut tablet. Waktu pengeringan biasanya dipengaruhi
oleh temperatur dimana untuk pelarut organik, suhu yang digunakan
adalah 30-50 derajat sedangkan pelarut air 40-60 derajat.
● Pengaruh dari drying time adalah:
 ○ Jika terlalu cepat dapat menyebabkan tablet menempel satu sama
lain dan menyebabkan orange peel affect bila kekentalan film
terlalu tinggi
○ Jika terlalu lambat dapat menyebabkan cairan coating
berinteraksi dengan pelarut di tablet
○ waktu pengeringan memastikan bahwa film yang dilapisi cukup
kering sehingga pelarut dalam lapisan baru tidak melunakkan
lapisan sebelumnya dan melemahkan ikatan antara dua lapisan,
serta tidak akan ada uap air atau pelarut yang terperangkap dalam
film yang akan dilapisi

4. Granulasi memperbaiki mutu sediaan kapsul dengan:

Proses granulasi adalah proses untuk mengubah ukuran partikel serbuk menjadi
lebih besar di mana partikel dibuat dalam bentuk granul terlebih dahulu.
Ukuran partikel yang lebih besar dan seragam tersebut dapat meningkatkan
sifat alir serbuk karena semakin besar ukuran partikel maka partikel tersebut
dapat mudah mengalir dibandingkan partikel dengan ukuran kecil. Selain itu,
granulasi juga dapat memperbaiki mutu sediaan dengan :
● menghasilkan bentuk structural yang berguna yaitu bentuk sferis dan
seragam
● menyediakan kuantitas yang ditetapkan untuk pencampuran dengan
meningkatkan laju alir
● meningkatkan penampilan sediaan
● meningkatkan bulk density
● mengatur (control) solubility
● mengatur porositas, kekerasan, ukuran partikel, dan volume ratio
● membentuk campuran bahan serbuk yang non-segregasi.
● meningkatkan kompresibilitas
● mengecilkan volume
● menghasilkan permukaan yang hidrofilik

5. Mekanisme binding:
Binding adalah kondisi dimana tablet menempel pada die pada proses pengempaan.
Selama proses tersebut, terbentuk film di bagian die yang dapat menahan pengeluaran
tablet. Binding dapat mengakibatkan massa tablet hilang, permukaan menjadi retak
dan dapat remuk. Binding biasanya terjadi akibat jumlah lubrikan yang kurang atau
tidak sesuai, granul yang terlalu lembab atau panas, granul terlalu keras atau kering
sehingga lubrikan tidak bisa menutupinya, dan tekanan pengempaan pada die terlalu
besar
6. Bagaimana bantuan ‘Vacum’ dapat memperbaiki efektivitas pengeringan
(2021, 2020, 2019, 2015)
→ Pada proses pengeringan, vacuum dapat membantu untuk menghilangkan
pelarut dan kelembaban dengan lebih efisien. Dalam pengeringan dengan
menggunakan vakum, vakum digunakan untuk memanaskan udara atau gas inert
melalui produk untuk memindahkan uap pelarut keluar dari prosesor. Selanjutnya,
pengeringan dilakukan dengan melewatkan gas yang dipanaskan melalui produk
yang membantu menghilangkan pelarut menggunakan vakum. Penggunaan
desain vakum menurunkan waktu dan suhu proses pengeringan.
→ (kalo pertanyaanya yang ada ovennya), tambahin : Oven yang digunakan
dengan vakum akan membutuhkan suhu yang lebih rendah karena vakum yang
digunakan akan membantu mengosongkan tekanan uap yang ada di atasnya
sehingga suhu akan tetap dalam kondisi sink.

7. Jelaskan beberapa faktor yang mempengaruhi mutu penyalutan dengan

lapisan film? (2020, 2019, 2015)
- Jarak penyemprotan : Apabila terlalu jauh, penyalutan tidak merata (ada bagian yang
tidak kena semprot) sehingga boros. Apabila terlalu dekat, penyemprotan jadi terpusat
pada beberapa bagian cxsaja
- Ukuran penyemprotan : Apabila ukuran lebih besar dari tablet bias boros dan
mengotori coating pan karena penyalutnya menempel pada coating pan
- Laju penyemprotan : Laju yang terlalu kencang dapat menyebabkan twinning.
- Tekanan penyemprotan : Tekanan yang terlalu kecil menyebabkan penyalutan bukan
berupa penyemprotan melainkan berupa aliran sehingga tablet tidak tersalut.
- Waktu pengeringan : Pengeringan terlalu lama dapat menyebabkan tablet tidak
halus.
- Kelembaban : Terlalu lembab dapat menyebabkan polimer menyerap air sehingga
tabletnya rusak.

8. Jelaskan beberapa hal penyebab segregasi pada campuran masa sediaan tablet
atau kapsul (2020,2019,2015)
→ sediaan tersusun dari partikel yang berbeda ukuran maupun bentuk : dapat
terjadi segregasi karena partikel yang berukuran kecil dapat bergelinding melalui
rongga antara partikel-partikel besar dan kemudian berkumpul menjadi satu.
→ sediaan tersusun dari partikel yang berbeda kepadatannya : maka pada
hakikatnya kepadatan atau density yang lebih besar akan turun ke bawah dan
yang lebih kecil akan naik ke atas, maka partikel akan terpisah.
→ interaksi antara zat aktif dan eksipien yang digunakan.

9. Bagaimana menjamin sediaan kapsul yang anda produksi akan memenuhi

syarat mutu keseragaman sediaan (2020 & QUIZ)
→ Keseragaman sediaan dijamin dengan dilakukan pengujian keseragaman bobot
atau pengujian keseragaman kandungan.
→ Uji keseragaman bobot dilakukan jika simpangan baku relatif kadar dari zat
aktif pada sediaan akhir tidak lebih dari 2% (kadar persatuan sediaan b/b atau b/v).
→ Uji keseragaman kandungan dilakukan apabila sediaan tidak memenuhi kondisi
untuk uji keseragaman bobot.

9. Jelaskan tahapan preheating pada proses coating menggunakan metode film

coating dan pengaruhnya terhadap hasil coating (2018)
→ Proses preheating merupakan proses pemanasan tablet pada suhu 50-60°C
selama ±15 menit sebelum disalut dengan film coating. Proses ini penting untuk
menghilangkan serbuk halus dan membuat kondisi penyalutan stabil. Selain itu,
apabila tidak dilakukan proses preheating, maka salut tidak akan kering dengan
cepat dan coating menjadi tidak maksimal.

10. Bagaimana dispersi padat dapat meningkatkan mutu sediaan tablet? (2019,
2015)
→ Dispersi padat dapat mengurangi ukuran partikel, meningkatkan pembasahan,
mengubah obat menjadi bentuk amorf, meningkatkan kelarutan obat, dan
meningkatkan porositas obat. Jika ukuran partikel berkurang, luas permukaan
akan bertambah dan disolusi terladi lebih cepat, serta lebih mudah untuk
dibasahkan karena solvent menjadi lebih mudah untuk contact dengan
partikelnya.Serta obat dalam bentuk kristal akan sulit dilarutkan karena sulit untuk
dipecah rantainya, maka dibuat menjadi bentuk amorf. Porositas partikel
meningkat bisa mempercepat pelepasan obat.

11. Apa yang dimaksud dengan kelarutan jenuh? Apa pengaruhnya terhadap
laju disolusi obat? (2019, 2015)
→ Kelarutan jenuh adalah keadaan dimana zat terlarut telah larut secara maksimum
dalam suatu pelarut pada suhu dan tekanan tertentu.
→ Pengaruhnya terhadap laju disolusi adalah apabila suatu obat memiliki kelarutan
yang baik dapat menyebabkan laju disolusi lebih cepat.

12. Jelaskan hal yang terjadi dari proses co-evaporasi pada preparasi solid
dispersion sehingga dapat membantu meningkatkan kecepatan pelarutan (2018)
→ Pada proses co-evaporasi, zat aktif obat yang sukar larut dalam air dilarutkan
dalam pelarut organik sehingga molekul obat dan zat pembawa lainnya dapat
terdispersi sempurna dalam pelarut organik tersebut. Larutan ini kemudian diaduk
sesekali dan diuapkan pada suhu kamar hingga diperoleh massa kering, lalu
dihaluskan dan diayak. Proses ini dapat meningkatkan kecepatan pelarutan karena
terjadi penurunan kristalinitas, peningkatan pembasahan dan peningkatan
bioavailabilitas.

DIBAWAH INI SOAL 2015 TOK, sama nomor akhir dari kuis
13. Bagaimana ukuran partikel dapat mempengaruhi bioavailabilitas sediaan
kapsul!
→ Bioavailabilitas: konsentrasi/ketersediaan hayati obat dalam sirkulasi sistemik.
Bioavailabilitas berkaitan dengan kelarutan. Semakin kecil ukuran partikel, maka
semakin besar luas permukaan dan obat semakin mudah untuk terlarut dan
terdisolusi sehingga obat akan cepat diabsorpsi. Akibatnya, bioavailabilitas obat
akan meningkat.

14. Jelaskan bagaimana proses granulasi pada sediaan tablet!

→ Proses granulasi pada sediaan tablet adalah proses kompleks di dalam pembuatan
ukuran partikel serbuk menjadi lebih besar di mana partikel dibuat dalam bentuk
granul terlebih dahulu. Granul terbentuk dari polimer - polimer primer hingga
partikel asli tidak terlihat lagi.
→ Terdapat 3 jenis granulasi pada sediaan tablet, yaitu :
- Kompresi langsung
- Granulasi basah : meningkatkan keseragaman, flowabilitas, dan kompaktibilitas
- Granulasi kering : mengatasi karakteristik zat aktif yang buruk, seperti ukuran
partikel dan bentuk partikel yang kurang menguntungkan.

15. Apakah manfaat granulasi pada sediaan kapsul?

→ Menghasilkan bentuk struktural yang berguna - Menyediakan kuantitas yang
ditetapkan untuk pencampuran dengan meningkatkan laju alir - Meningkatkan
penampilan sediaan - Meningkatkan bulk density - Meningkatkan solubilitas -
Mengatur porositas, kekerasan, ukuran partikel, dan volume ratio - Membentuk
campuran bahan serbuk non-segregasi.

16. Apakah granulasi dapat meningkatkan sifat alir serbuk? Jelaskan

→ Bisa, karena granulasi menghasilkan partikel yang lebih sferis dan seragam.
Partikel seragam akan lebih mudah mengalir karena tidak desak-desakan. Jika
partikel tidak rata dan tidak seragam maka saat mengalur akan terjadi tubrukan
dan bisa tersangkut di mesin.

17. Pada temperatur berapa pengeringan pada granulasi basah?

→ Suhu yang digunakan untuk pengeringan pada granulasi basah adalah sekitar
40-60oC atau lebih.

17. Jelaskan prinsip dasar kerja Fluidized Bed Dryer (maap 17nya dobel mager
benerin)
→ Serbuk yang udah bercampur akan di-spray menggunakan cairan granulasi
yang mengandung binder sehingga partikelnya saling nempel (adhesi) dan
kemudian dikeringkan dengan udara panas & tekanan tinggi. Larutan
granulasinya akan menguap dan terbawa oleh gas panas yang menyemprot
partikel tadi.

18. Jelaskan tentang uji disolusi terbanding (UDT)

→ Uji disolusi terbanding adalah uji disolusi komparatif untuk menunjukkan
kesamaan atau perbedaan profil disolusi obat uji dengan obat komparator atau
obat yang ingin diuji. UDT dilakukan untuk memastikan ekivalensi dan sifat
produk.

19. Jelaskan tahapan pra-formulasi

→ Tahap praformulasi adalah tahap ketika sifat fisika dan kimia dari bahan obat
ditentukan dan dievaluasi untuk membuat sediaan yang stabil, efektif, dan aman.
Tahap ini terutama dilakukan untuk cek dan memperoleh informasi tentang
bagaimana cara menyiapkan sediaan yang efektif dan stabil.Sifat fisikokimia yang
perlu diperhatikan dalam pembuatan sediaan obat antara lain: · Bentuk, ukuran,
luas permukaan partikel · Kelarutan · Kristalinitas dan polimorfisme · Kelembaban
· Densitas (tapped, bulk) · Laju alir · Sifat pengeringan · Proses granulasi ·
Compatibility

20. Apa saja syarat tablet dapat disalut?

- Bentuk tablet secembung mungkin :
Bertujuan untuk memudahkan penutupan sisi tablet khususnya tablet salut gula dan
tablet tidak mudah lengket satu sama lain selama proses pencetakan. Lebih seragam
juga hasilnya
- Tablet harus keras
Agar tablet dapat bertahan terhadap benturan selama proses dan memperlambat
masuknya cairan ke dalam tablet.
- Bentuk permukaan
Kasar (untuk salut gula karena dibutuhkan sifat adhesive/memudahkan perekatan) dan
halus serta bebas debu (untuk salut film karena film akan mengikuti bentuk tabletnya)
- Ukuran tablet
Tablet harus berukuran kecil karena apabila tablet inti berukuran besar, ukuran tablet
akan semakin lebih besar ketika disalut film sehingga konsumsi obat menjadi tidak
nyaman.
- Sensitivitas terhadap panas
Tablet harus tahan terhadap panas karena tablet akan melalui proses pengeringan.
Jangan sampai proses pengeringan membuat tablet menjadi rapuh, kaku, dan mudah
hancur.
- Interaksi antara inti dengan penyalut
Tablet inti jangan sampai berinteraksi dengan bahan pelarut dari penyalut, baik pelarut
air maupun yang organik karena dapat menyebabkan tablet inti menjadi swelling.

21. Jelaskan cara kerja binder pada sediaan tablet

- Mechanical theory: Deformasi dari avicel menjadi saling “mengunci” pada serbuk.
Deformasi yang diinginkan adalah yang plastis. Bentuk dan ukuran partikel dapat
mempengaruhi deformasi. Partikel berbentuk amorf biasanya menuju ke deformasi
plastis. Keseragaman ukuran partikel juga dapat mempengaruhi deformasi.
- Intermolecular theory: Penggunaan sifat adesif sehingga partikel berinteraksi dengan
suatu gaya atau ikatan di permukaan partikel. Contoh: pasta amilum
- Liquid-surface film theory: Saat dilakukan pengempaan, terjadi perubahan energi
listrik menjadi panas yang dapat digunakan untuk melelehkan binder (contoh: PVP)
sehingga terjadi pembentukan film.

22. Jelaskan pedoman CPOB

→ Pedoman cara pembuatan obat yang baik merupakan pedoman yang bertujuan
untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan
tujuan penggunaannya. Pedoman ini berlaku untuk pembuatan obat dan produk
sejenis yang akan digunakan manusia.
→ CPOB mencakup : a. Penerimaan bahan b. Pengemasan ulang c. Pelabelan
ulang d. Pelulusan e. Produksi f. Pelabelan g. Pengawasan h. Penyimpanan dan
distribusi obat.

23. Jelaskan batasan pembagian ruang kelas produksi pada CPOB

· Kelas A: Zona untuk kegiatan berisiko tinggi contoh buat pengisian, ampul dan vial
terbuka. Kondisi ruangan harus steril dan dipasang unit laminar air flow.
· Kelas B: Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptic, kelas ini adalah lingkungan
latar belakang untuk zona kelas A.
· Kelas C & Kelas D Area bersih untuk melakukan tahap pembuatan produk steril
dengan tingkat resiko lebih rendah.
· Kelas E Adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk non steril.

24. Jelaskan pengaruh dosis API pada pembuatan sediaan tablet/ kapsul
→ Dosis zat aktif yang tinggi (di atas 250 mg) maka akan didominasi oleh zat aktif
sehingga sifat kompresibilitas dan flowabilitasnya ditentukan oleh zat aktif itu
sendiri
→ Dosis zat aktif yang rendah (di bawah 25 mg) maka akan didominasi oleh
eksipien sehingga sifat kompresibilitas dan flowabilitasnya ditentukan oleh
eksipien itu sendiri.

25. Apa syarat tablet inti yang akan disalut dengan penyalutan gula (sugar
coating)?
→ Tablet harus memiliki resistensi dan kekerasan yang cukup, Betuk tablet inti
yang ideal untuk disalut adalah sferis, elips, bikonvek bulat atau bikonvek oval,
Tinggi antara permukaan tablet sedapat mungkin agak rendah, Keregasan tablet
kecil, Tablet inti harus hancur dengan cepat di dalam lambung atau usus sesudah
penyalut terlarut (untuk tablet yang entero-soluble)

25. Bagaimana memastikan bahwa granul yang anda buat sudah selesai pada
tahap pengeringan? (maap nomornya dobel lg)
→ melakukan uji kadar granul (semakin kering granul maka tablet yang terbentuk
akan memiliki kekerasan yang baik dan kerapuhan yang kecil), uji waktu granul
(waktu alir lebih dari 10 detik, granul akan mengalami kesulitan dalam proses
pembuatan tablet), sudut istirahat granul (bila sudut diam kurang lebih sama
dengan 30 derajat, granul memiliki sifat alir yang baik), uji pengetapan (semakin
kecil indeks pengetapan maka sifat alir dan kompresibilitas semakin baik)

26.Bagaimana menjamin bahwa jumlah serbuk massa kapsul masuk kedalam

cangkang kapsul atau jumlah serbuk massa tablet masuk ke dalam cetakan
tablet adalah selalu sama selama proses produksi?
→ Pada proses produksi, upaya yang dilakukan agar jumlah serbuk massa yang
dimasukkan konstan adalah dengan penambahan lubrikan pada bulk obat.
→ Selanjutnya, untuk menjamin bahwa jumlah serbuk massa kapsul masuk
kedalam cangkang kapsul atau jumlah serbuk massa tablet masuk ke dalam cetakan
tablet adalah selalu sama selama proses produksi, dapat dilakukan uji evaluasi (IPC)
berupa uji keseragaman sediaan dan uji waktu hancur. Keseragaman sediaan dapat
ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu keseragaman bobot atau
keseragaman kandungan.

27.Apa yang mempengaruhi keberhasilan proses pencampuran serbuk kering,

dan bagaimana memastikannya?
Faktor keberhasilan pencampuran :
- Parameter partikel: ukuran partikel, bentuk partikel, distribusi ukuran, kerapatan
partikel, kohesivitas, higroskopisitas dan kekerasan.
- Jenis mixer: kecepatan, waktu, batch volume, dan gerakan
- Kecenderungan pemisahan masing-masing komponen berdasarkan perbedaan
kerapatan
Cara memastikan :
- melakukan IPC yang meliputi : Melakukan uji keseragaman kadar zat aktif ,
Menggunakan teknik pewarnaan , Melakukan uji alir

28. Bila tablet yang anda produksi, pada tahap PPC ternyata tidak memenuhi
persyaratan keregasan (nilai keregasan 1.2%), apa analisa anda untuk
memperbaiki untuk produksi selanjutnya?
→ Nilai keregasan yang dapat diterima untuk tablet oral adalah kurang dari 0,8
atau kurang dari 1% (persyaratan non-kompendial), sedangkan pada tablet inti
untuk coating kurang dari 0,1 %. Tablet pada PPC memiliki nilai keregasan 1,2
%, dimana dapat ditarik kesimpulan bahwa tablet terlalu regas.
→ Tablet yang terlalu regas dapat disebabkan oleh kesalahan pada tahap
preformulasi dimana formula obat mengandung terlalu banyak lubrikan dan
disintegran, serta kurangnya eksipien pengikat. Oleh karena itu, hal yang dapat
dilakukan untuk memperbaiki produksi selanjutnya adalah dengan mengurangi
konsentrasi lubrikan dan disintegran, serta meningkatkan konsentrasi eksipien
pengikat.

SOAL DR DRIVE KA ELYA (gatau taun berapa tp beda semua :))) )

1. Sebutkan metode-metode yang dapat digunakan untuk membuat
tablet salut film. Apa kegunaan dari salut film tersebut ?
● Spraying a liquid, Dipping into a liquid, Presipitasi
● Kegunaan salut film nonfungsional untuk situasi dimana diperlukan
peningkatan penampilan produk, kemudahan menelan, stabilitas
produk, dan untuk menutupi rasa Kegunaan salut film fungsional
untuk memodifikasi karakteristik pelepasan obat seperti enteric
coating dan sustained release coating

● KELEBIHAN FILM COATING

○ kurang bulky (ngambil byk tempat) daripada sugar coated
tablet
○ lebih mudah dan murah daripada sugar coated tablet
○ tahan thd chipping
○ menutupi rasa dan bau

2. Seorang farmasis ingin membuat suppos dengan total massa 2,5 gram yang
mengandung zat aktif bisakodil 400 mg. Jika farmasis tersebut ingin
membuat 10 buah sediaan, berapa gram basis dan bisakodil yang harus
ditimbang? Basis apa saja yang dapat digunakan?
● Basis yang digunakan : Oleum cacao, Gelatin, PEG, Gliserin

3. Apa beda kelarutan dan disolusi ? Sebutkan faktor-faktor yang dapat

mempengaruhi kelarutan
● Kelarutan : suatu obat dikatakan larut baik jika dosis tertingginya
larut dalam 250ml atau kurang air dengan pH 1 - 7,5
● Disolusi : Produk obat dikatakan terdisolusi dengan cepat jika tidak
kurang 85% dari jumlah obat yang tertera terdisolusi dalam 30
menit
● Faktor yang mempengaruhi kelarutan : Bentuk dan ukuran partikel,
jenis pelarut, suhu, penambahan zat lain (ex : surfaktan), pH, bentuk
hidrasi/hidrat

4. Apa beda disolusi nyata dan disolusi intrinsik ?

● Uji disolusi intrinsik → penetapan zat yang terdisolusi dalam
suatu sistem yang luas penampangnya dibuat konstan (untuk zat
 aktif)
● Uji disolusi nyata → untuk uji disolusi zat aktif dalam suatu
sediaan (ex : tablet)

5. Apa yang dimaksud dengan scale up ? Apa pentingnya dilakukannya scale

up ?
● Scale-up merupakan suatu proses meningkatkan jumlah produksi
dari skala kecil ke skala industri yang lebih besar
● 2 kondisi dimana proses scale-up diperlukan :
a. Komersialisasi proses dan produk yang baru dikembangkan
b. Ekspansi kapasitas produksi sebagai respon terhadap
permintaan pasar yang meningkat

6. Prinsip pencampuran untuk granulasi basah

● Agglomeration. Terjadi kontak antara serbuk dengan cairan sehingga
terbentuk aglomerat basah
● Agglomeration breakdown dimana aglomerat besar terpisah menjadi
aglomerat yang lebih kecil dan lebih kering
● Reagglomeration, terjadi kontak antar partikel dengan bantuan
larutan binder
● Paste formation, massa basah dengan sedikit partikel yang terpisah

7. Jelaskan perbedaan kompresibilitas dan kompaktibilitas

● Kompresibilitas adalah kemampuan volume untuk mengecil jika
diberikan tekanan
● Kompaktibilitas adalah kemampuan dari serbuk material untuk
dicetak menjadi tablet jika diberikan tensile strength tertentu

8. Bagaimana cara melakukan uji keseragaman bobot kapsul keras dan

kapsul lunak ?
● Kapsul keras :
a. Pilih 30 butir kapsul
b. Timbang 10 kapsul, satu per satu
c. Keluarkan isi kapsul
d. Timbang tiap cangkang kosong dan hitung bobot netto dari isi
kapsul
e. Dari hasil penetapan kadar, dapat dihitung jumlah zat aktif
dalam tiap kapsul (asumsi zat aktif terdistribusi homogen)
● Kapsul lunak :
a. Pilih 30 butir
b. Timbang 10 kapsul, satu per satu
c. Buka kapsul dengan alat pemotong yang bersih dan kering
d. Keluarkan isi dan cuci dengan pelarut yang sesuai. Biarkan
sisa pelarut menguap dari cangkang kapsul pada suhu kamar
+- 30 menit
e. Timbang cangkang kapsul dan hitung bobot netto isi kapsul
f. Dari hasil penetapan kadar, dapat dihitung jumlah zat aktif
 dalam tiap kapsul (asumsi zat aktif terdistribusi homogen)

9. Jelaskan secara singkat macam-macam metode pembuatan mikrokapsul

yang anda ketahui
1. Pemisahan fase koaservasi : Pemisahan fase dalam koloid polimer
hidrofilik yang mampu membentuk film melapisi suspensi partikel
pada ataupun emulsi tetesan lemak
2. Suspensi udara : Pendispersian bahan padat, bahan inti dalam bentuk
partikel dalam suatu aliran udara yang menyangga, dan
penyemprotan penyalut dari partikel yang tersuspensi oleh udara
3. Penguapan pelarut : Penyalut mikrokapsul dilarutkan dalam suatu
pelarut yang mudah menguap dan tidak bercampur dengan fase
cairan pembawa
4. Penyalutan dalam panci : Penyalut digunakan sebagai suatu larutan
atau sebagai semprotan halus, ke suatu bahan inti pada di dalam
panci penyalut
5. Proses multi lubang sentrifugal : Melingkari suatu bahan inti melalui
envelope membran mikroenkapsulasi sehingga mempengaruhi
mekanika mikroenkapsulasi
6. Pengeringan semprot dan pembekuan semprot : Pendispersian bahan
inti dalam bahan penyalut yang dicairkan dan menyemprotkan
campuran inti-penyalut pada kondisi lingkungan tertentu
10. Sebutkan faktor-faktor yang mempengaruhi mutu tablet salut gula
● Operator yang terlatih
● Tingkat kelembapan
● Kekerasan, friabiitas, dan kecenderungan untuk membentuk laminasi