TUGAS INDIVIDU TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI

“Permasalahan Pada Tablet dan Bahan Tambahan Tablet”

Dosen Pengampu :
Amelia Febriani, S.Farm., MSi

Disusun Oleh :

Nama : Wayan Esa Sari Putri

Nim : 20340163
Kelas : PSPA 41 Reguler (A)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2021
1. PERMASALAHAN PADA TABLET
a. ALIRAN YANG BURUK
 Pengertian :
Waktu alir merupakan waktu yang dibutuhkan granul untuk mengalir
bebas setelah dituangkan ke dalam suatu alat. Kecepatan alir granul
menunjukkan jumlah granul yang mengalir setiap detik.
 Penyebab
- Ukuran partiket, bentuk partikel dan kelembapan
- Kandungan air yang tinggi
 Cara mencegah
Menambahkan bahan pengisi untuk meningkatkan daya alir dan
kompaktibilitas masa tablet
 Cara mengatasi
Partikel yang lebih besar dan bulat menunjukkan aliran yang lebih
baik. Sifat alir granul yang baik sangat penting untuk pengisian yang
seragam
b. KOMPRESIBILITAS BURUK
 Pengertian :
Suatu keadaan dimana granul membentuk tablet memiliki tekanan
yang buruk
 Penyebab
- Fluiditas tidak stabil
 Cara mencegah
Gunakan cara pembuatan tablet dengan metode granulasi basah
 Cara mengatasi
Dibutuhkan penambahan bahan pengikat untuk meningkatkan
kohesivitas dan kompresibilitas serbuk. Bahan pengikat akan menyalut
partikel serbuk sehingga partikel dapat melekat satu sama lain dan
membentuk granul
c. BOBOT BERBAGAI
 Pengertian :
Suatu keadaan dimana berat atau bobot sebuah tablet tidak seragam
dengan tablet lainnya
 Penyebab
- Aliran kurang baik
- Distribusi ukuran granul yang tidak tepat sebab dengan demikian
mungkin saja timbul porositas tinggi, yang tidak dapat menjamin
keseragaman bobot karena adanya distribusi baru pada saat
pencetakan.
- Sistem pencampuran yang tidak benar sehingga mesin harus
terkunci baik terutama punch bawah karena dapat berubah-ubah
sehingga bobot menjadi tidak seragam
 Cara mencegah
Mesen pencetak tablet harus dikalibrasi terlebih dahulu sebelum
digunakan
 Cara mengatasi
- Perbaiki atau ulangi proses pembuatan granul, perbaikan ukuran
granul, pengikat, granulasi, perbaikan campuran masa cetak.
- Perbaikan mesin tablet yaitu validasi mesin tablet.
- Kecepatan aliran dapat menyebabkan bobot tablet yang berbeda-
beda. Penyebab kecepatan aliran : kandungan air tinggi sehingga
adesivitas tinggi dan aliran menjadi kurang; porositas tinggi, udara
terjebak banyak karena fines dan pengikat yang tidak cocok atau
kurang. Jumlah fines meningkat, porositas meningkat, aliran tidak
baik.
d. KADAR TAK SERAGAM
 Pengertian :
Suatu keadaan dimana zat aktif sebuah tablet tidak seragam dengan
tablet lainnya
 Penyebab
- Karena aliranya jelek
- Pencampuran pregranulasi tidak benar maka tentukan dahulu
homogenitas zat aktif dalam granul (di pabrik).
- Karena kadar fines tinggi maka porositas tinggi (bobot berbeda-
beda).
- Kandungan air yang tinggi sehingga aliran kurang baik.
- Kondisi mesin tidak benar.
 Cara mencegah
- Gunakan formulasi yang sesuai standar pembuatan tablet
- Mesin pencetakan tablet harus dikalibrasi terlebih dahulu sebelum
digunakandalam proses produksi
 Cara mengatasi
- Perbaikan ukuran granul meliputi pencampuran, perubahan
pengikat, granulasi.
- Kalibrasi mesin
e. KERAS
 Pengertian :
Suatu keadaan dimana sebuah tablet terlalu keras/padat sehingga
tablet sulit mengalami pemecahan
 Penyebab
- Terlalu banyak bahan pengikat
 Cara mencegah
- Kekerasan tablet berbeda-beda tergantung pada besarnya tekanan
pada waktu pencetakan tablet, jumlah, dan jenis bahan pengikat
 yang dipakai, cara granulasi, jumlah serbuk, bentuk, ukuran serta
bobot tablet, maka hal ini lah yang harus diperhatikan.
- Menurunkan konsentrasi pengikat
 Cara mengatasi
- Ulangi proses produksi tablet, mengubah formulasi menjadi sesuai
dengan persyaratan tablet
f. KERAPUHAN
 Pengertian :
Suatu keadaan dimana sebuah tablet terlalu rapuh atau mudah hancur
 Penyebab
- Kurangnya bahan pengikat
 Cara mencegah
- Meningkatkan konsentrasi pengikat
 Cara mengatasi
- Ulangi proses produksi tablet, mengubah formulasi menjadi sesuai
dengan persyaratan tablet
g. LAMA HANCUR
 Pengertian :
Suatu keadaan dimana waktu yang diperlukan tablet untuk pecah dan
menjadi partikel-partikel penyusunnya lebih lama dari standar
ketentuan yang berlaku.
 Penyebab
- Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur tablet antara lain
faktor yang berhubungan dengan formulasi, yaitu bahan pengisi,
bahan pelincin, bahan pengikat dan bahan penghancur.
- Tekanan kompresi juga mempengaruhi waktu hancur tablet, jika
makin besar tekanan kompresinya pada saat pencetakan tablet maka
waktu hancur tablet makin lama
- Kekerasan tablet
 - Sifat fisik granul
 Cara mencegah
- Meningkatkan konsentrasi penghancur atau menurunkan
konsentrasi pengikat
 Cara mengatasi
- Menambahkan bahan pengancur
h. LAMA MELARUT
 Pengertian :
Suatu keadaan dimana kecepatan disolusi atau waktu yang
dibutuhkan untuk obat melarut dalamsaluran pencernaan menjadi
lambat.
 Penyebab
- Pengaruh pada laju pelarutan zat aktif yaitu :
1. Ukuran partikel
2. Kelarutan zat aktif
3. Modifikasi keadaan kimiawi obat (pembentukan garam ester)
4. Modifikasi keadaan fisik obat ( bentuk Kristal atau amorf,
polimorfisa, solvat dan hidrat)
 Cara mencegah
- Gunakan bahan penghancur sesuai dengan formulasi yang tepat
 Cara mengatasi
- Glidan ditambahkan dalam formulasi untuk
menaikkan/meningkatkan fluiditas, glidan juga dapat menurunkan
disentegrasi dan disolusi tablet
A. Permasalahan pada tablet terkait dengan proses pengempaan tablet

1. Capping : pemisahan sebagian atau seluruh mahkota atas atau bawah

tablet dari badan utama tablet karena adanya udara yang terjebak dalam
massa cetak.

Penyebab Solusi
Perkecil ukuran granul dengan
Granul terlalu besar Pengayakan menggunakan mesh 100
- 200
Tingkatkan kelembapan granul
dengan penambahan zat
Kelembapan granul terlalu rendah
pembasah. Contoh: sorbitol, peg
4000, metil
Selulosa
Kurangnya jumlah pengikat atau
Menambahkan atau mengganti
Penggunaan pengikat yang
jenis pengikat yang
tidak tepat
digunakan
Kurangnya jumlah lubrikan atau Menambahkan atau mengganti
Penggunaan lubrikan yang tidak jenis
tepat Lubrikan yang digunakan
Terdapat udara yang terjebak Hilangkan udara sebelum
dalam Pengempaan tablet
Massa cetak
Atur dan kontrol suhu dan
Suhu dan kelembapan area
Kelembapan ruang cetak tablet
cetak tablet tidak
yang sesuai
terkontrol
 2. Lamination : pemisahan tablet menjadi dua bagian atau lebih, lapisan
terpisah secara horizontal karena adanya udara yang terjebak dalam massa
cetak.

Penyebab solusi
Terdapat bahan berminyak atau menambahkan adsorben atau zat
Lilin (wax) dalam granul penyerap
mengurangi atau mengganti jenis
Terlalu banyak lubrikan hidrofobik

Lubrikan yang digunakan

3. Cracking : retak kecil dan halus yang diamati pada permukaan tengah atas dan
bawah tablet, atau sangat jarang pada dinding samping tablet

Penyebab
Granul terlalu besar
Granul yang terlalu kering
Tablet mengembang
Suhu ruang granulasi terlalu dingin
Solusi
Perkecil ukuran granul
Penambahan zat pembasah dan
Jumlah zat pengikat dengan tepat
Menambahkan pengikat
Atur dan kendalikan suhu ruang
Granulasi
B. Permasalahan pada tablet yang dipengaruhi oleh eksipien

1. Chipping : rusaknya bagian tepi tablet, karena butiran tepi yang sangat kering

Penyebab
Sticking pada permukaan punch
Granul terlalu kering
Terlalu banyak pengikat
Solusi
Keringkan granul dan tambahkan
Lubrikan
Kurangi waktu proses pengeringan
Atau tambahkan zat pembasah
Optimasi pengikat atau gunakan
Pengikat yang kering

Penyebab Solusi
Lakukan pengeringan granul
Pengeringan granul kurang
Dengan tepat seperti yang
maksimal
semestinya
Penggunaan lubrikan yang tidak Ganti atau tambahkan jumlah
Tepat atau terlalu sedikit Pengikat
Terlalu banyak pengikat Kurangi atau ganti jenis pengikat
Modifikasi proses pencampuran
Adanya bahan yang berminyak
Dan tambahkan zat adsorben
Tekanan terlalu rendah Tingkatkan tekanan pengempaan
Proses pengempaan terlalu cepat Kurangi kecepatan pengempaan
2. Sticking : bahan massa cetak tablet menempel pada dinding cetakan
die. Karena massa cetak lengket dan sebagian besar disebabkan oleh
kelembapan berlebih pada tahap granulasi
3. Picking : perpindahan bahan dari permukaan tablet dan menempel pada
permukaan punch

Penyebab
Kelembapan granul terlalu tinggi
Lubrikan terlalu sedikit atau tidak
Tepat
Terdapat zat yang memiliki titik
leleh rendah, namun jumlah yang
cukup banyak dalam formula
Tablet
Suhu ruang terlalu tinggi
Solusi
Lakukan pengeringan dengan
Optimal
Menambah jumlah lubrikan, dan
Zat adsorben seperti silika koloid
Penambahan zat yang memiliki
titik leleh tinggi dan gunakan
lubrikan yang memiliki titik
leleh
Tinggi
Atur dan kendalikan suhu ruang

4. Binding : massa cetak yang akan dikempa melekat pada dinding ruang cetak
pada saat proses ejection karena massa cetak yang tidak kering atau
kurangnya pemberian lubrikan

Penyebab
Granul terlalu lembap atau basah
Lubrikan terlalu sedikit atau tidak
Tepat
Granul terlalu kasar
Area punch dan die kotor
Solusi
Keringkan granul dengan optimal
Tambahkan lubrikan atau ganti
Jenis lubrikan yang lebiih efektif
Perkecil ukuran granul
Perhatikan kebersihan punch dan
Die
C. Permasalahan pada tablet yang dipergaruhi oleh lebih dari satu faktor
Mottling : keadaan dimana distribusi warna yang tidak merata pada tablet,
dengan terdapatnya bagian bintik-bintik terang atau gelap menonjol pada
permukaan yang seragam

Penyebab Solusi
Zat aktif berwarna sedangkan Gunakan pewarna yang cocok dan
Eksipien berwarna putih Sesuai
Ubah sistem pelarut, ganti bahan
Pewarna bermigrasi ke permukaan pengikat atau kurangi suhu
granul pada saat pengeringan pengeringan dan memperkecil
Ukuran granul
Lakukan pencampuran dengan
Proses pencampuran tidak tepat hingga homogen dan
homogen kecilkan ukuran granul agar
tidak
Terjadi segregasi

d. Permasalahan pada tablet yang dipergaruhi oleh lebih dari satu faktor
Double impression : merupakan suatu kesan ganda pada permukaan tablet
yang dibuat dengan punch yang berlogo, hal ini terjadi karena adanya gerakan
punch yang tidak terkontrol setelah pengempaan

Penyebab solusi
Adanya free rotation salah satu
gunakan alat pengatur anti turning

Top punch atau bottom punch

untuk mencegah free rotation

Selama proses ejection

 2. BAHAN TAMBAHAN PADA PEMBUATAN SEDIAAN TABLET
Dalam suatu sediaan farmasi, selain zat aktif yang ada dalam tablet juga
dibutuhkan eksipien atau semacam bahan tambahan. Eksipien disini merupakan
bahan bukan zat aktif yang ditambahkan dalam formulasi suatu sediaan untuk
berbagai tujuan atau fungsi. Walaupun eksipien bukan merupakan zat aktif, adanya
eksipien sangat penting untuk keberhasilan produksi sediaan yang dapat diterima.
Menurut Anief (1994), zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai:
NO. JENIS FUNGSI CONTOH
EKSIPIEN
1. Pengisi (diluent) Menambah masa tablet Laktosa,turunan selulosa (Na-
dan untuk memperbesar CMC), HPMC, Avicel, Avicel
volume tablet PH-MCC, Amilum Manihot,
Kalsium Fosfat, Kalsium
Karbonat, dan zat lain yang cocok
2. Pengikat Memberikan daya adhesi Amilum, Avicel, Na-CMC,
(Binder Agent) pada massa serbuk HPMC, Tragakan, HPC, Gom
sewaktu granulasi dan alam, Povidon, Kopovidon,
pada tablet kempa serta Gelatin, Na Alginat, Alumunium
menambah daya kohesi Silikat, Pektin.
yang telah ada pada bahan
pengisi bisa juga
digunakan agar tablet tidak
pecah atau retak, dapat
merekat.
3. Penghancur Membantu hancurnya Super : (Primajoel, Na-
tablet setelah masuk Crosscarmilose)
kedalam saluran cerna Biasa : (Amilum pro tablet), Ac-
Disol, asam alginate, crospovidon
4. Pelincir (glidan) Meningkatkan kemampuan Amilum
mengalir serbuk agar
 bobot tablet yang
dihasilkan seragam
5. Antiadheran Mencegah pelekatan Talk, Magnesium Stearat
akibat gaya adhesi serbuk
dengan alat seperti pada
hooper
6. Pelicin Mengurangi gesekan Silicon dioksida, talk
(Lubricant) selama proses pengempaan
tablet dan mencegah
pelekatan tablet pada
cetakan
7. Pembasah Membuat tablet mudah Natrium Lauril Sulfat
terbasahi sehingga lebih
mudah hancur dan zat aktif
mudah melarut