PERMASALAHAN MANUFAKTUR
1. Bahan aktif
Permasalahan
Sifat alir buruk
Kompaktibilitas buruk
Agak sukar larut dalam air
Titik lebur 168 – 172oC
Bobot bahan aktif yang
diinginkan 500 mg
2. Granulasi
Permasalahan
Bahan aktif terlapisi eksipien
Granulasi basah
membutuhkan pembasah
namun tidak boleh terjadi
campuran eutektik
Kandungan air
Kompaktibilitas bahan aktif
buruk
Kecepatan pencampuran
Solusi
 Memperbesar ukuran partikel dengan granulasi,
 Menambahkan eksipien yang memiliki sifat alir yang
baik,
 Menambahkan pelicin (glidan).
 Menambahkan pengikat (binder).
 Bisa menggunakan metode granulasi basah dengan
air sebagai pembasahnya.
 Memenuhi syarat untuk granulasi basah karena
dapat dilakukan pengeringan pada suhu 40-60oC
 Menambahkan bahan pengisi agar mencapai bobot
tablet yang diinginkan yaitu 650 mg
Solusi
 Membutuhkan penambahan disintegrant agar
memfasilitasi hancurnya tablet ketika terjadi kontak
dalam saluran cerna.
 Tidak menggunakan pelarut yang dapat melarutkan
bahan aktif (bahan aktif agak sukar larut dalam air,
maka dapat menggunakan pembasah air)
 Menggunakan bahan pengikat (binder) yang
digunakan pada formula dapat larut dalam air.
 Tidak terlalu tinggi agar tidak terjadi sticking
 Tidak terlalu rendah agar tidak terjadi laminating dan
capping
 Meningkatkan kompaktibilitas dengan penambahan
bahan pengikat (binder),
 Dipilih binder yang dapat larut air agara tidak
menghalangi kerja disintegrant
 Binder tidak terlalu banyak agar tidak menyebabkan
kekerasan tablet terlalu tinggi.
 Binder tidak terlalu sedikit agar tidak capping,
lamination, sticking, picking dan filming.
 Tidak terlalu lama, agar tidak terjadi segregasi fines
akibat gaya gesek terlalu tinggi.
 Tidak terlalu cepat karena akan mempengaruhi
homogenitas granul
 Homogenitas granul
Suhu pengeringan granul
3. Tabletasi
Permasalahan
Perlu perbaikan daya alir
yang baik agar mudah
melewati hoper menuju die
Perlu antilekat untuk
mengurangi adhesivitas saat
tabletasi
Tablet terlalu keras
Tablet terlalu rapuh
 Memperhatikan waktu pencampuran agar tidak
terlalu singkat karena menyebabkan kurangnya
homogenitas granul.
 Tidak melebihi suhu stabilitas bahan aktif
 Tidak terlalu rendah karena akan memperlambat
waktu pengeringan granul, atau jika terlalu lambat
akan terlalu banyak kandungan air yang
menyebabkan sticking.
Solusi
 Menambahkan bahan pelicin (glidan) yang bersifat
free flowing agar mengurangi adhesivitas antara
granul dengan mesin,
 Penggunaan glidan yang cukup agar tidak terjadi
filming dan sticking.
 Menambahkan bahan pelincir/antilekat (lubricant)
yang bersifat kohesive agar meningkatkan
kohesivitas antar partikel granul dan mengurangi
adhesivitas antara granul dengan die saat proses
tabletasi.
 Memperhatikan pemilihan kekuatan kompresi saat
tabletasi, jika terlalu kuat akan menyebabkan tablet
terlalu keras.
 Mengurangi waktu kontak dengan alat, jika terlalu
lama akan menyebabkan tablet terlalu keras
 Memperhatikan pemilihan kekuatan kompresi saat
tabletasi, jika terlalu lemah akan menyebabkan
sticking, dan tablet terlalu rapuh karena masih
banyak ruang udara antar granul.
 Menambah waktu kontak dengan alat kompresi, agar
gaya tekan tersalurkan menuju granul dengan
sempurna sehingga tercapai kompaktibilitas yang
baik.