PERATURAN

PROSEDUR PENARIKAN OBAT

1. Tingkat Sarana Pelayanan Kefarmasian

PERATURAN MENTERI KESEHATAN NO 72 TAHUN 2016

LAMPIRAN BUTIR E : PEMUSNAHAN DAN PENARIKAN :

“Penarikan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standard/ketentuan peraturan perundang-

undangan dilakukan oleh pemilik izin edar berdasarkan perintah penarikan oleh BPOM
(mandatory recall) atau berdasarkan inisiasi sukarela oleh pemilik izin edar (voluntary recall)
dengan tetap memberikan laporan kepada Kepala BPOM.”

2. Tingkat Distributor / PBF

PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 9 TAHUN 2019 TENTANG
PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK dan PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN NOMOR 6 TAHUN 2020 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 9 TAHUN 2019 TENTANG PEDOMAN TEKNIS CARA
DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

BAB VI KELUHAN, OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT KEMBALIAN, DIDUGA PALSU DAN PENARIKAN
KEMBALI

“Fasilitas distribusi harus menerima obat dan/atau bahan obat kembalian sesuai dengan
persyaratan dari industri farmasi/ fasilitas distribusi lain. Kedua belah pihak harus bertanggung
jawab untuk memastikan bahwa proses pengembalian obat tidak memungkinkan masuknya
obat dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi.”

“Fasilitas Distribusi harus mengikuti instruksi penarikan yang diharuskan oleh instansi bewenang
atau industri farmasi dan/atau pemegang izin edar.”

“Pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus diinformasikan ke industri farmasi
dan/atau pemegang izin edar. Informasi tentang penarikan obat dan/atau bahan obat harus
disampaikan ke instansi berwenang baik di pusat maupun di daerah.”

---------------------------