WORKSHOP FARMAKOVIGILANS

Sistem Farmakovigilans di Indonesia

Farmakovigilans  ilmu & aktivitas deteksi, penilaian, pemahaman,
pencegahan ESO.
Dasar Hukum Farmakovigilans Industri Farmasi
Laporan Farmakovigilans (8)
Dasar Hukum Farmakovigilans Industri Farmasi
Key Players
Pemerintah daerah
Industri faramsi
Tenaga professional
Masyarakat
Terminologi:
KTD /AE
ESO/ADR
Expected ADR  sudah ada di informasi produk
Unexpected ADR  tdk ada di informasi produk
Sistem Pelaporan:
Lembar kuning
Website e-MESO/ e-MESO Mobile
Email e-MESO (PV-CENTER)
Pelaporan MESO ke tenaga Kesehatan  Industri Farmasi
atau BPOM. BPOM  WHO.
Evaluasi Laporan KTD/ ESO
Laporan  input databas validasi data  validasi ESO
Identifikasi resiko (laporan spontan dan 7 lainnya, isu
global)  penilaian resiko  Pengendali resiko 
Komunikasi Resiko. (website e-meso. Co .id di bulan Juli
dan November).
Tindak Lanjut regulatori
Perubahan penandaan  studi keamanan lebih lanjut 
pembatasan distribusi.
Perubahan informasi:
Polikresulen
Klorokuin/ Hodroxyklorokuin
Astrazeneca Covid 19 vaccine.

FARMAKOVIGILANCE by Prof. Sulis

Phocomelia  Thalidomide (Obat penenang: Distaval) dari perusahaan
farmasi Grunenthal.

Artikel McBride mengungkap dugaan efek thalidomide: phocomelia.

LESSON: risk and benefit!

Pada saat uji klinik ditentukan faktor inklusi dan eksklusi untuk
meminimalkan bias. Namun pada saat dipasarkan, konsumen yang
menggunakan bisa melebihi factor inklusi. Sehingga perlu dilakukan
pemantauan post marketing.
DOA untuk obat diabetes?HbA1c diukur brp lama?durasi uji klinik hanya
ditentukan beberapa lama sedangkan obat dapat digunakan.
Uji Klinik ada 4 fase:
1. Fase 1 pada populasi orang sehat pada keamanan.
2. Fase 2 efektivitas pada populasi orang sakit. Mencari optimasi dosis.
Komparasi dengan placebo atau obat standar (tergantung design).
3. Fase 3 jumlah subyek yang lebih banyak.(non in varior). Obat sudah
bisa didaftarkan. Bila benefit > resiko, BPOM mengeluarkan ijin edar.
Post marketing surveillance selama 1 tahun. Selama beberpa bulan
dilaporkan oleh industri.

Astra Zeneca, di Eropa menyebabkan pembekuan darah. Dilakukan

pengkajian.
ROFECOXIB. COX 2 SELEKTIF , tidak menghambat COX 1.
Kekuatan ikatan Celecoxib masih di pasaran. Tindakan regulator 
relabelling: penandaan tambahan.
Ada farmakovigilace center : BPOM (KMEI ONAPPZA)
Merekap data data yang masuk  uppsala monitoring centre (Sweden)
bisa diacu semua negara sbg signal di negara lain.
Ruang lingkup:
Produk biologi (vaksin, produk darah, produk rekombinan biosimilar)
Obat
Obat herbal
Obat tradisional dan Alat Kesehatan.

Ruang lingkup permasalahan:

1. Obat palsu
2. Medication error
3. Lack of Efficacy
4. Dll
Perbedaan KTD/ AE dan ADR/ESO
KTD Serius atau Parah?
Expected atau Unexpected?
Golongan penicillin dan sepalosporin dapat menyebabkan shock
anapilaksis.

KTD  kejadian medis yang tidak diinginkan

ESO  pada dosis yang sesuai menyebabkan efek samping
Parah  intensitas
Serius  kematian, parah, mengancam jiwa, kecacatan, ranap

1. PELAPORAN SPONTAN UNEXPECTED

Serius < 15 hari kalender
Non serius: 6 bulan sekali dalam table
2. PELAPORAN SPONTAN EXPECTED
Serius < 15 hari
Non serius: tidak dilaporkan

KLASIFIKASI
1. Augmented : dosis – mekanisme kerja
Contoh glibenclamid  dosis hipoglikemia
2. Bizzare : tidak berhubungan dg dosis.
Contoh alergi obat paracetamol  steven johnson
3. Chronic : dosis dan lama pemberian (efek jangka Panjang)
4. Delayed
5. EndUse
Contoh kortikosteroid langsung berhenti menyebabkan
withdrawal syndrome karena tubuh belum siap memproduksi
hormone kortikosteroid
6. Failure

KLASIFIKASI berdasarkan frekuensi kejadian

 NO NAMA GOLONGGA KTD DIAGNOSA TINDAK KESUDAHAN
OBAT N OBAT YANG LANJUT ESO
TERJADI

Siapa yang dapat melaporkan:

Semua dapat melaporkan. Namun beberapa RS menunjukkan 1 PIC.
Apa yang perlu dilaporkan?
- Obat baru.
- Obat lama, KTD/ESO yang diduga serius atau unexpected
- Peningkatan KTD/ESO yg sama
- KTD mencurigakan (bukan prioritas)
- Cacat mutu produk obat mis.berubah warna

Informasi minimal:
1. Pasien
2. KTD
3. Obat yang digunakan
4. Pelapor

MESO
MESO dilakukan secara aktif bersama dengan PTO, dengan
menentukan prioritas.
SPO Pemantauan dan Pelaporan ESO