Kasus 5

Suatu industri farmasi yang memproduksi sediaan steril dan nonsteril. Sediaan yang
dibuat injeksi furosemide 10mg/mL dengan jumlah bets 1000, tetes mata tetrahydrozoline
HCl 0,05% dan benzalkonium klorida 0,1% dengan jumlah bets 5000, krim ketokonazol
dengan jumlah bets 5.000 dan sirup paracetamol dengan jumlah bets 10.000.
Tugas :
1. Apakah sediaan diatas memerlukan uji efektivitas antimikroba? Jelaskan kenapa
diperlukan uji efektivitas antimikroba pada sediaan tersebut?
2. Sebutkan kategori berapa dan jelaskan persyaratan uji ekektivitas pengawet untuk
sediaan dalam kasus?
Menurut Farmakope Indonesia Edisi V Buku 2 Halaman 1355, kategori sediaan untuk
pengujian efektivitas pengawet yaitu :
a. Sediaan injeksi furosemide 10 mg/mL
Termasuk kategori 1 : injeksi sediaan parenteral lain termasuk emulsi, sediaan tetes
telinga, sediaan steril tetes hidung, dan sediaan optalmik yang dibuat dengan dasar
atau pembawa air
b. Sediaan tetes mata tetrahydrozoline HCl 0,05%
Termasuk kategori 1 : injeksi sediaan parenteral lain termasuk emulsi, sediaan tetes
telinga, sediaan steril tetes hidung, dan sediaan optalmik yang dibuat dengan dasar
atau pembawa air
c. Sediaan tetes mata benzalkonium klorida 0,1%
Termasuk kategori 1 : injeksi sediaan parenteral lain termasuk emulsi, sediaan tetes
telinga, sediaan steril tetes hidung, dan sediaan optalmik yang dibuat dengan dasar
atau pembawa air
d. Sediaan krim ketoconazol
Termasuk kategori 2 : sediaan topikal yang dibuat dengan dasar atau pembawa air,
sediaan tetes hidung non-steril, dan emulsi, termasuk sediaan yang dioleskan ke
membran mukosa
e. Sediaan paracetamol
Termasuk kategori 2 : sediaan topikal yang dibuat dengan dasar atau pembawa air,
sediaan tetes hidung non-steril, dan emulsi, termasuk sediaan yang dioleskan ke
membran mukosa
 Menurut Farmakope Indonesia Buku 2 Halaman 1356, persyaratan uji efektivitas
pengawet untuk sediaan dalam kasus yaitu :
a. Kategori 1 :
- Bakteri : koloni tidak kurang dari 1,0 log reduksi dari jumlah hitungan awal pada
hari ke-7, tidak kurang dari 3,0 log reduksi dari hitungan awal pada hari ke-14,
dan tidak meningkat sampai dengan hari ke-28
- Kapang dan khamir : koloni tidak meningkat dari jumlah hitungan awal sampai
hari ke-7, 14, dan 28
b. Kategori 2 :
- Bakteri : koloni tidak kurang dari 2,0 log reduksi dari jumlah awal pada hari ke-
14, dan tidak meningkat dari hari ke-14 sampai hari ke-28
- Kapang dan khamir : koloni tidak meningkat dari jumlah hitungan awal sampai
hari ke-14 dan 28
3. Laporkan hasil perhitungan koloni pada hari ke 1 (awal) untuk bakteri Pseudomonas
aurigenosa bila didapatkan hasil bawah ini

Hasil Pengamatan
Bakteri
10-3 10-4 10-5

369 137 63
Pseudomonas aurigenosa
387 149 75

Rumus ALT
Cawan yang mengandung jumlah 25 koloni – 250 koloni dan bebas spreader

Dengan :
N = jumlah koloni produk, dinyatakan dalam koloni per ml atau koloni per g

= jumlah koloni pada semua cawan yang dihitung

n1 = jumlah cawan pada pengenceran pertama yang dihitung

n2 = jumlah cawan pada pengencaran kedua yang dihitung
d = pengenceran pertama yang dihitung
Jadi, hasil perhitungan koloni pada hari ke 1 (awal) untuk bakteri Pseudomonas aurigenosa

yaitu 536

4. Dari data dibawah ini berikan kesimpulan apakah sampel memenuhi persyaratan atau
tidak?
Hasil Uji Efektivitas Pengawet sebagai Berikut:
Inokula yang Jumlah koloni (koloni/ml)
digunakan Hari 1 Hari 7 Hari 14 Hari 21 Hari 28
Candida
86x106 25x104 15x102 11x102 17x101
albicans
Aspergillus
57x105 37x104 13x102 12x102 18x101
niger
Escherchia
55x105 22x104 17x102 31x101 19x101
coli
Pseudomonas
27x106 31x104 14x102 51x102 25x101
aeruginosa
Staphylococcus
33x105 19x104 15x102 65x102 35x101
aureus