Nama : Novita Cynthia Dewi (2220434866)

Nurcholis Aldian Mahardika (2220434867)

Kelas : B2

KASUS 5
Industri Farmasi USB Farma memproduksi sediaan steril Tetes Telinga Kloramfenikol yang
mengandung pengawet yang sesuai. Bagian QC Mikrobiologi melakukan pengujian
efektivitas pengawet terhadap produk jadi.
Tugas
1. Sebutkan termasuk kriteria berapakah sediaan uji dan apa syarat uji efektivitas pengawet
pada sediaan tersebut?
2. Buat prosedur kerja untuk pengujian efektivitas pengawet.
3. Hasil perhitungan uji efektivitas pengawet sebagai berikut, lakukan analisis hasil dari uji
efektivitas pengawet:
Inokula yang digunakan Jumalah Koloni (koloni/ml)
Hari 1 Hari 7 Hari 14 Hari 21 Hari 28
Candida albicans 34x106 12x104 18x102 23x102 48x101
Aspergillus niger 25x105 13x104 23x102 15x102 34x101
Escherchia coli 66x105 34x10 4
45x10 2
21x101 15x101
Pseudomonas aeruginosa 45x106 58x10 5
48x10 3
35x102 15x102
Staphylococcus aureus 84x106 25x10 4
67x10 2
15x102 74x101

JAWAB :
1. Sebutkan termasuk kriteria berapakah sediaan uji dan apa syarat uji efektivitas pengawet
pada sediaan tersebut?
Pada sedian uji pada kasus diatas masuk dalam kriteria atau kategori 1
Syarat uji efektivitas pengawet :
 Zat antimikroba ( pengawet) tidak boleh digunakan semata-mata untuk menurunkan
jumlah mikroba viabel sebgai pengganti cara produksi yang tidak baik
 Kadar yang digunkan harus serendah mungkin

2. Buat prosedur kerja untuk pengujian efektivitas pengawet.

Pengujian dapat dilakukan dalam tiap lima

wadah asli bila volume sediaan tiap wadahnya mencukupi dan wadah sediaan dapat ditusuk
secara aseptik (dengan jarum dan alat suntik melalui tutup karet elastomerik), atau dalam
lima wadah bakteriologi bertutup steril, berukuran mencukupi untuk volume sediaan yang
dipindahkan. Volume suspensi inokula yang digunakan antara 0,5% dan 1,0% dari volume
sediaan untuk meminimalkan efek potensial pada sediaan (inokulasi dengan salah satu
mikroba uji (0,1 ml/ 20 ml sedian))

Menyipakan jumlah mikroba ( jumlah mikroba 105 – 106 / ml)

Tetapkan jumlah mikroba viabel dalam suspensi inokula, hitung angka awal/ml sediaan
dengan metode lempeng

Inkubasi pada suhu 20 – 25 derajat celsius untuk jamur dan untuk bakteri di inkubasi pada
suhu 35 – 37 derajat celsius

Amati pada hari ke 7,14,21,28

Cata tiap perubahan dan tetapkan jumlah mikroba viabel dengan metode lempeng

Hitung perubahan jumlah tiap mikroba dalam % selama pengujian.

 3. A. Candida albicans (Kapang dan khamir)
Jumalah Koloni (koloni/ml)
Hari 1 Hari 7 Hari 14 Hari 21 Hari 28
34x106 12x104 18x102 23x102 48x101
7,53 5,08 3,25 3,36 2,68

Kesimpulan : Memenuhi syarat, karena koloni tidak meningkat dari jumlah awal sampai hari
ke 7, 14, dan 28

B. Aspergillus niger (Kapang dan khamir)

Jumalah Koloni (koloni/ml)
Hari 1 Hari 7 Hari 14 Hari 21 Hari 28
25x105 13x104 23x102 15x102 34x101
6,40 5,11 3,36 3,17 2,53

Kesimpulan : Memenuhi syarat, karena koloni tidak meningkat dari jumlah awal sampai hari
ke 7, 14, dan 28

C. Escherchia coli (Bakteri)

Jumalah Koloni (koloni/ml)
Hari 1 Hari 7 Hari 14 Hari 21 Hari 28
66x105 34x104 45x102 21x101 15x101
6,81 5,53 3,65 2,32 2,17

Syarat :
1. Koloni tidak kurang dari 1,0 log reduksi dari jumlah hitungan awal pada hari ke 7
= 6,81 – 5,53
= 1,28 (memenuhi syarat)

2. Koloni tidak kurang dari 3,0 log reduksi dari hitungan awal pada hari ke 14
= 6,81 – 3,65
= 3,16 (memenuhi syarat)

3. Koloni tidak meningkat sampai hari ke 28 (memenuhi syarat)

Kesimpulan : Dari analisis hasil perhitungan uji effektivitas pengawet bakteri Escherchia coli
memenuhi syarat

D. Pseudomonas aeruginosa (Bakteri)

Jumalah Koloni (koloni/ml)
Hari 1 Hari 7 Hari 14 Hari 21 Hari 28
45x106 58x105 48x103 35x102 15x102
7,65 6,76 4,68 3,54 3,17

Syarat :
 1. Koloni tidak kurang dari 1,0 log reduksi dari jumlah hitungan awal pada hari ke 7
= 6,65 – 6,76
= 0,84 (tidak memenuhi syarat)

2. Koloni tidak kurang dari 3,0 log reduksi dari hitungan awal pada hari ke 14
= 6,65 – 4,68
= 2,97 (tidak memenuhi syarat)

3. Koloni tidak meningkat sampai hari ke 28 (memenuhi syarat)

Kesimpulan : Dari analisis hasil perhitungan uji effektivitas pengawet bakteri pseudomonas
aeruginosa tidak memenuhi syarat

E. Staphylococcus aureus (Bakteri)

Jumalah Koloni (koloni/ml)
Hari 1 Hari 7 Hari 14 Hari 21 Hari 28
84x106 25x104 67x102 15x102 74x101
7,92 5,39 3,82 3,17 2,86

Syarat :
1. Koloni tidak kurang dari 1,0 log reduksi dari jumlah hitungan awal pada hari ke 7
= 7,92– 5,39
= 2,53 (memenuhi syarat)

2. Koloni tidak kurang dari 3,0 log reduksi dari hitungan awal pada hari ke 14
= 7,92 – 3,82
= 4,1 (memenuhi syarat)

3. Koloni tidak meningkat sampai hari ke 28 (memenuhi syarat)

Kesimpulan : Dari analisis hasil perhitungan uji effektivitas pengawet bakteri Staphylococcus
aureus memenuhi syarat

Kesimpulan akhir : Pengawet yang digunakan pada sediaan steril Tetes Telinga
Kloramfenikol tidak efektif menghambat mikroba. Solusinya mengganti dengan
pengawet lainnya.