LEMBAR MONITORING DAN EVALUASI PELAKSANAAN PKPA DI INDUSTRI

FARMASI
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS
PADJADJARAN SEMESTER GENAP 2022

Instansi : PT. Triman

Tanggal Kunjungan : 17 Oktober 2022
Waktu PKPA : 05 September 2022 - 28 Oktober 2022
Terdapat pada
Terlaksana
TOR
Kegiatan/Tujuan Iya Tidak Iya Tidak Bentuk/Deskripsi Saran
No.
Pembelajaran Kegiatan
(√) (√) (√) (√)
1. Struktur organisasi √ √ Dijelaskan mengenai struktur
industri farmasi dan jabatan fungsional dari
industri serta berdiskusi
mengenai personel kunci

● Direktur = James Setia

Darma
● Plant Manager = apt.
Ikhsan Rambia, S.Si
● Kepala Bagian QA = apt.
Luly G, S.Farm
● Kepala Bagian Produksi =
apt. Aidah, S.Farm
● Kepala Bagian QC = apt.
Linda J, S.Farm
● Kepala Bagian R&D =
apt. Diana E, S.Farm
● Kepala Bagian PPIC =
 apt. Innarti S, S.Farm
● Kepala Bagian Registrasi
= Amir S, A.Md
● Kepala Bagian
Kualifikasi, Kalibrasi dan
Validasi = apt. Aristo F,
S.Farm
● Kepala Bagian Umum dan
Personalia = Ujang
Supriatno

2.
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sesuai dengan Per BPOM RI Nomor 34 Tahun 2018 tentang Penerapan Pedoman CPOB

a. Sistem Mutu √ √ Dijelaskan melalui materi

Industri Farmasi presentasi oleh kepala bagian
- Pengkajian mutu QA serta dilakukan diskusi
produk secara interaktif.
- Manajemen risiko
mutu Pengkajian Mutu Produk
(PMP) dilakukan secara
berkala terhadap semua
produk yang dipasarkan dan
didokumentasikan dalam
dokumen PMP. Tujuannya
untuk membuktikan
konsistensi proses, kesesuaian
dengan spesifikasi bahan
awal, pengemas, dan produk
jadi, serta untuk melihat tren
dan mengidentifikasi
perbaikan yang diperlukan
untuk produk dan proses.
Manajemen Resiko Mutu
(MRM) adalah proses
 sistematis untuk menilai,
mengendalikan,
mengomunikasikan, dan
mengkaji resiko terhadap
mutu obat sepanjang siklus
hidup. Perangkat MRM yang
digunakan di PT. Triman
adalah FMECA (Failure
Mode, Effects and Critically
Analysis)

b. Personalia √ √ Dijelaskan melalui materi

- Otoritas BPOM presentasi oleh kepala bagian
- Organisasi QA serta dilakukan diskusi
- Kualifikasi dan secara interaktif.
tanggung jawab
apoteker di industri Pada industri farmasi, ada
farmasi personil kunci yang terdiri
dari Kepala Bagian QA, QC,
dan Produksi. Dimana
ketiganya haruslah seorang
apoteker yang terkualifikasi.

Otorisasi BPOM dalam

industri yaitu memberikan
nomor registrasi pada obat,
melakukan audit perusahaan,
dan penarikan produk jika
ditemukan penyimpangan.
c. Bangunan dan fasilitas √ √
- Sarana khusus
- Bangunan terpisah
- Klasifikasi ruang
pembuatan obat
- Area penyimpanan
Materi didapatkan melalui
presentasi serta diskusi secara
interaktif, dan juga dengan
tour industri secara langsung
di lapangan.
Fasilitas yang dimiliki oleh
PT. Triman antara lain gedung
produksi A, gedung produksi
B, gudang bahan awal (bahan
baku & kemas), gudang obat
jadi, kantin, bengkel.
Klasifikasi ruang pembuatan
obat di PT. Triman hanya ada
ruang kelas Grey (Kelas E)
dan Black (Kelas F).
Area penyimpanan terdiri dari
gudang bahan awal (bahan
baku dan kemas) dan gudang
obat jadi dengan 2 jenis
penyimpanan yaitu suhu
ruang dan suhu terkendali.
Penyimpanan suhu terkendali
bahan kemas biasanya untuk
foil dan cangkang kapsul.
Penyimpanan suhu terkendali
gudang obat jadi untuk produk
Superhoid, Triolax, dan
Vitakids.
Bahan awal yang telah
tersertifikasi halal diberikan
label.
 Dilakukan melalui materi
d. Peralatan √ √ presentasi, diskusi, serta
- Desain dan konstruksi pengamatan langsung di
- Perawatan lapangan.

Desain dan konstruksi alat

disesuaikan dengan
persyaratan CPOB untuk
pembuatan tablet, kaplet,
kapsul, dan suppositoria.
Perawatan peralatan
dilakukan secara terjadwal
setiap 1 bulan, dilakukan oleh
operator.

e. Produksi √ √ Dilaksanakan melalui

- Pengadaan bahan awal presentasi, diskusi dan
- Operasi pengolahan pengamatan secara langsung
produk, produk di lapangan.
antara, produk
ruahan Pengadaan bahan awal
- Produk solid, semi dilakukan oleh PPIC dengan
solid, liquid (non sistem PO. PPIC akan
steril) menyerahkan LPB (Laporan
- Produk steril Pemeriksaan Barang) ke
- Pengemasan bagian QC untuk dilakukan
- Produk kembalian pemeriksaan. Jika sudah
diluluskan oleh QC, bahan
awal akan diserahkan ke
bagian produksi beserta
dengan CPB (Catatan
Pengolahan Batch).
Jenis sediaan yang diproduksi
oleh PT. Triman yaitu sediaan
solid (tablet, kaplet dan
kapsul), serta semisolid
(suppositoria). PT. Triman
tidak memproduksi produk
steril.
Proses pengolahan produk
sediaan solid dimulai dari
penimbangan bahan aktif &
eksipien, pencampuran basah,
pencampuran kering,
pencetakan/filling kapsul,
pengemasan primer (strip,
blister, botol plastik),
pengemasan sekunder (dus,
karton).
Hasil dari proses
pencampuran akan disimpan
di ruang produk antara untuk
dilakukan proses pengolahan
selanjutnya
(pencetakan/filling).
Hasil dari proses pencetakan
akan disimpan di ruang
produk ruahan untuk
dilakukan proses pengemasan
primer.

Pengemasan dilakukan 2
tahap yaitu pengemasan
primer dan sekunder.
Pengemasan primer dilakukan
di kelas E (grey area) dan
pengemasan sekunder
 dilakukan di kelas F (black
area). Proses distribusi
dilakukan menggunakan lift
barang.

Produk kembalian, PT.

Triman hanya menerima
produk branded generik
dengan expired date tidak
kurang dari 7 bulan dan tidak
menerima produk generik.

f. Cara Penyimpanan dan √ √ Materi didapatkan melalui

Pengiriman Obat yang presentasi dan diskusi secara
Baik interaktif.
- Ketentuan
penerimaan dan Cara penyimpanan obat di PT.
penyimpanan obat Triman dilakukan dengan
berdasarkan sistem FEFO dan FIFO.
perbedaan atribut Terdapat 2 jenis penyimpanan
suhu dan golongan di Gudang Obat Jadi
obat dibedakan berdasarkan suhu
- Ketentuan yaitu suhu ruang dan suhu
pendistribusian terkendali. Penyimpanan obat
obat termasuk di suhu terkendali digunakan
kualifikasi untuk obat-obat tertentu yang
pemasok dan tidak tahan suhu ruang seperti
pihak ketiga Superhoid,Triolax, dan
Vitakids.

Pengiriman obat PT. Triman

menggunakan supir Triman
dan untuk pengiriman ke luar
kota menggunakan pihak
ketiga yang telah
 terkualifikasi.

g. Pengawasan mutu √ √ Materi didapatkan melalui

- Validasi dan presentasi dan diskusi secara
penerapan prosedur interaktif.
pengawasan mutu
- Sampling system Pengambilan sampel bahan
- Pengelolaan baku→ menggunakan pola n
sampel yaitu √N+1 untuk pengujian
pembanding mikrobiologi dan kimia
sedangkan untuk uji
identifikasi diambil dari setiap
wadah.
Pengambilan sampel bahan
kemas → menggunakan
metode military standard.
Produk antara → untuk
pemeriksaan fisik dan LOD.
Produk ruahan → untuk
pemeriksaan massa cetak,
bobot, kekerasan, waktu
hancur, kerapuhan
Produk ½ jadi → untuk
pemeriksaan fisik, penandaan,
 kebocoran, dll

Pengelolaan sampel
pembanding dan sampel
pertinggal. Di PT. Triman
tidak dilakukan penyimpanan
sampel pembanding hanya
sampel pertinggal. Sampel
pertinggal diambil dari tiap
batch produk dengan jumlah
minimal 2x dari yang
dibutuhkan untuk pengujian
lengkap. Sampel pertinggal
disimpan di suhu ruang
dengan waktu simpan ED + 1
tahun.

- Labelling √ √ Terdapat 3 penandaan

- Stabilitas produk labelling yaitu warna merah
- Stabilitas on-going untuk “Rejected” , warna
- Investigasi kuning untuk “karantina” dan
keluhan warna hijau untuk “
terhadap produk diluluskan”.
- Pengujian bahan
awal dan Pengujian bahan awal
pengemasan meliputi mikrobiologi, kimia,
uji identifikasi.
Pengujian bahan pengemas
meliputi ketebalan, bobot,
desain, brosur.
h. Inspeksi diri dan audit √ √ Materi aspek inspeksi diri dan
mutu, dan persetujuan tim inspeksi diri didapat
pemasok melalui presentasi dan diskusi.
- Aspek inspeksi diri
- Tim inspeksi diri Inspeksi diri dilakukan secara
- Cakupan dan independen dan rinci oleh
frekuensi inspeksi petugas yang kompeten dari
diri perusahaan diketuai oleh
- Laporan inspeksi diri kepala perusahaan atau kepala
QA yang dapat mengevaluasi
penerapan CPOB secara
objektif. Inspeksi diri yang
menyeluruh dilaksanakan
minimal 1 (satu) kali dalam
setahun.
i. Keluhan dan Penarikan √ √ Materi didapatkan melalui
produk presentasi serta diskusi secara
langsung.

Terdapat 2 jenis penarikan

yaitu penarikan wajib dan
penarikan mandiri.
Penarikan wajib merupakan
penarikan yang diperintahkan
oleh Kepala Badan POM
kepada Pemilik Izin melalui
Instruksi Penarikan.
Sedangkan, penarikan mandiri
merupakan merupakan
penarikan yang diprakarsai
oleh Pemilik Izin yang
dilaksanakan berdasarkan
deteksi risiko oleh Pemilik
Izin terhadap keamanan,
khasiat, mutu, dan label Obat
 selama beredar.

Keluhan akan masuk ke

bagian customer care atau
melalui tim marketing dan
dilaporkan ke QA. QA
menentukan kategori keluhan
dan dilakukan penyelidikan
berkoordinasi dengan bagian
produksi, QC dan bagian
terkait. QA menetapkan
keputusan.

√ √ Materi didapatkan melalui

j. Dokumentasi presentasi dan diskusi.

Dokumentasi adalah bagian

penting dalam Pemastian
Mutu. Adapun jenis dokumen
terdiri dari dokumen internal
(Prosedur Kerja, Form-form,
CPB, dan CKB, Protokol, dan
Laporan, Spesifikasi dan
Metode Pengujian, Dokumen
lain terkait CPOB) dan
dokumen eksternal (Laporan
Hasil Perkerjaan pihak ke-3
dan Laporan hasil audit
BPOM).
Status dokumen : Asli,
Terkendali, Asli Trial, Tidak
berlaku, Tidak terkendali, dan
Terkendali trial.
Pengendalian dokumen terdiri
 dari pembuatan dan
perubahan dokumen,
penomoran dokumen,
penerbitan dokumen,
pengisian dokumen,
penyimpanan dan
pendokumentasian,
pengkajian (pengkajian ulang
setelah 3 tahun), penarikan
dan pemusnahan dokumen
tidak berlaku (dokumen tidak
berlaku disimpan diruangan
dokumen selama 5 tahun),
pengendalian dokumen
setahun sekali dan untuk
monitoring dilakukan 4 bulan
sekali jika terdapat perubahan,
setiap ada perubahan, staff QA
melakukan update ke bagian
terkait, pengendalian pada
Form daftar Dokumen
Terkendali dan Form Asli.

√ √ Materi kegiatan alih daya

k. Kegiatan alih daya didapatkan melalui
presentasi dan diskusi secara
langsung.

Kegiatan alih daya internal:

transfer teknologi dan transfer
metode teknologi analisis dari
RnD ke QC (Validasi proses).
Kegiatan alih daya eksternal:
makloon dengan Kimia
 Farma. Kimia Farma transfer
teknologi dan produksi di PT.
Triman.
Materi kualifikasi dan validasi
l. Kualifikasi dan validasi √ √ didapatkan melalui presentasi
dan diskusi.

Kualifikasi dilakukan untuk

mesin, sarana penunjang kritis
(sistem tata udara, sistem
pengolahan air dan sistem
udara bertekanan).
Kualifikasi dilakukan apabila
terjadi modifikasi major pada
mesin, pemindahan mesin
atau sistem peralatan,
rekualifikasi karena lifetime
pemakaian mesin,
pengadaan/pembelian mesin
baru.
Kualifikasi : kualifikasi
desain, kualifikasi instalasi,
kualifikasi operasi, kualifikas
kinerja dan kualifikasi
fasilitas, peralatan dan sistem
terpasang yang telah
operasional.
Program validasi harus dirinci
dengan jelas dan
didokumentasi dalam
Rencana Induk Validasi
(RIV). Validasi dilakukan
untuk validasi proses, validasi
pengemasan, validasi metode
 analisis, validasi pembersihan.

3. Kajian penerapan CPOB sesuai dengan produk yang dihasilkan industri tempat PKPA berdasarkan poin aneks CPOB 2018
Aneks 1: Pembuatan √ √ Materi didapatkan melalui
produk steril presentasi dan diskusi
langsung

Di PT. Triman tidak dilakukan

pembuatan produk steril

Aneks 2: Pembuatan bahan √ √ Materi didapatkan melalui

dan produk biologi untuk presentasi dan diskusi
penggunaan manusia langsung

Di PT. Triman tidak dilakukan

pembuatan produk biologi
untuk penggunaan manusia.

Aneks 3: Pembuatan √ √ Materi didapatkan melalui

gas medisinal presentasi dan diskusi
langsung

Di PT. Triman tidak dilakukan

pembuatan gas medisinal

Aneks 4: Pembuatan √ √ Materi didapatkan melalui

inhalasi dosis terukur presentasi dan diskusi
bertekanan (aerosol) langsung
 Di PT. Triman tidak dilakukan
pembuatan inhalasi dosis
terukur bertekanan (aerosol)

Aneks 5: Pembuatan produk √ √ Materi didapatkan melalui

dari darah atau plasma presentasi dan diskusi
manusia langsung

Di PT. Triman tidak dilakukan

pembuatan produk dari darah
atau plasma manusia.

Aneks 6: Pembuatan obat √ √ Materi didapatkan melalui

uji klinis presentasi dan diskusi
langsung

Di PT. Triman tidak dilakukan

pembuatan uji klinis.

√ √ Materi didapatkan melalui

Aneks 7: Sistem komputerisasi presentasi dan diskusi
langsung

Di PT. Triman sistem

komputerisasi hanya
diterapkan di alat uji seperti
HPLC sedangkan sistem
datanya belum dilakukan
sistem komputerisasi.
Aneks 8: Cara pembuatan √ √ Materi didapatkan melalui
bahan baku aktif obat yang presentasi dan diskusi
baik langsung

Di PT. Triman tidak dilakukan

cara pembuatan bahan baku
aktif obat yang baik.

Aneks 9: √ √ Materi didapatkan melalui

Pembuatan presentasi dan diskusi
radiofarmaka langsung

Di PT. Triman tidak dilakukan

pembuatan radiofarmaka

Aneks 10: Penggunaan √ √ Materi didapatkan melalui

radiasi pengion dalam presentasi dan diskusi
pembuatan obat langsung

Di PT. Triman tidak dilakukan

penggunaan radiasi pengion
dalam pembuatan obat.

Aneks 11: Sampel √ √ Materi didapatkan melalui

pembanding dan sampel presentasi dan diskusi
pertinggal langsung

Pengelolaan sampel
pembanding dan sampel
pertinggal. Di PT. Triman
tidak dilakukan penyimpanan

Aneks 12: Uji pelulusan real
time dan pelulusan
parametris
sampel pembanding hanya
sampel pertinggal. Sampel
pertinggal diambil dari tiap
batch produk dengan jumlah
minimal 2x dari yang
dibutuhkan untuk pengujian
lengkap. Sampel pertinggal
disimpan di suhu ruang
dengan waktu simpan ED + 1
tahun.
√ √ Materi didapatkan melalui
presentasi dan diskusi
langsung

Tidak dilakukan di PT .
Triman

Di Triman hanya melakukan

kelulusan on going.

Parametris dilakukan uji

sterilitas di akhir

Aneks 13: Manajemen √ √ Materi didapatkan melalui

risiko mutu presentasi dan diskusi
langsung

Di PT. Triman sudah

menjalankan manajemen
resiko mutu
 √ √ Diberikan tugas khusus dari
masing-masing divisi:
4. Tugas khusus
Wulan : Melakukan
pengkajian senyawa sejenis
pada produk, dan rekomendasi
metode skip testing.
Della : Pembuatan Sistem
Base Informasi Produk di
Area Produksi
April : Membuat makalah
tentang Pengkajian Mutu
Produk dan membuat video
kesiapan jalur produksi
Billy : Melakukan Validasi
Pembersihan dengan Metode
Worstcase dan Bracketing
terhadap produk Allupurinol
100 mg

5. Rasio preseptor : maksimal √ Sudah terlaksana

Mahasiswa 1:5

6. Jumlah batch minimal 3 √ Mengikuti proses produksi :

produksi/periode PKPA batch - Penimbangan untuk
produk Piroxicam
T22006
- Pencampuran basah
untuk produk
Meloxicam 15 mg
T22004
- Pencampuran kering
untuk produk
Cetirizine T22001
- Pencetakan tablet
untuk produk
 Ibuprofen P22017
- Pengemasan primer
(botol) untuk produk
CTM P22009
- Pereleasan batch
untuk Trimakal
E21001