Nama : Nurul Fauziah

NPM : 2043700264

System tata udara kelas C

Persyaratan tata udara di kelas C :

White area Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang
masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku produksi
steril, ruang mixing untuk produksi steril , background ruang filling , laboratorium mikrobiologi
(ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan pakaian
antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel). Antara grey area dan white area
dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock. Jumlah partikel ( non patogen ) Ø ≥ 0,5
µm maks. 100/ft3.
 Ruangan untuk proses produksi harus memenuhi persyaratan tertentu, untuk
memenuhi persyaratan tersebut harus digunakan HVAC ( Heating, Ventilating, and Air
Conditioner ) yang mengontrol kondisi lingkungan produksi seperti suhu, kelembaban
relative (RH), tekanan udara, tingkat kebersihan (sesuai dengan kelas yang dipersyaratkan).
 Kelas C merupakan koridor ruangan steril.

Tabel pembagian kelas ruangan berdasarkan Jumlah Partikel

Jumlah partikel/m3
Hygine
Kelas At rest In Operational
Zoning
0,5 (µm) 5,0 (µm) 0,5 (µm) 5,0 (µm)
A 100 ≤ 3.520 ≤ 20 ≤ 3.520 ≤ 20
B 100 ≤ 3.520 ≤ 29 ≤ 352.000 ≤ 2.900
C 10.000 ≤ 352.000 ≤ 2.900 ≤3.520.000 ≤ 29.000
D 100.000 ≤ 3.520.000 ≤ 29.000 NS NS
E1 UC NS NS NS NS
E2 UC NS NS NS NS
E3 UC NS NS NS NS

Tabel pembagian kelas ruangan berdasarkan Jumlah Mikroba

Hygine Class Limit for Microbial contamination (In operation)

Air sample <1 Glove print, 5

Zoning
(cfu/m3) fingers (cfu/glove)

A 100 <1 5 <1

B 100 10 50 5
C 10.000 100 100 NS
D 100.000 200 NS NS
 E1 UC NS NS NS
E2 UC NS NS NS
E3 UC NS NS NS

Keterangan :

UC = Unclassified

NS = No Specification

Rekomendasi Sistem Tata Udara Untuk Tiap Kelas Kebersihan

Kelas Bagian dari Suhu Kelembaban Efisiensi Pertukaran Keterangan

Kebersi Bangunan Sesuai ˚C Nisbi % Saringan Udara Udara
han Kelompok Akhir (Sesuai per Jam
Kegiatan dan Kode EN
Tingkat 779&EN
Kebersihan 1822)***
C Ruang Steril 16-25 45-55 H13 Minimal 20  Pembuatan larutan
(99,95%) kali bila ada risiko di
luar kebiasaan
 Pengisian produk
yang akan
mengalami
sterilisasi akhir
 Pembuatan
larutan yang
akan disaring
kemudian
pengisian secara
aseptis dilakukan
di kelas A
dengan latar
belakang kelas B