i

ANALISIS PENERBITAN IZIN EDAR PRODUK OBAT DAN DAN

MAKANAN UMKM BALAI BPOM KABUPATEN MAMUJU

PROPOSAL PENELITIAN

Diajukan sebagai Salah Satu Syarat untuk Memenuhi Persyaratan

Mata Kuliah Metode Penelitian Sosial

Oleh :

HAIRUL PURNOMO RASYID

NIM ; 105611119818

PROGRAM STUDI ADMINISTRASI NEGARA

FAKULTAS ILMU SOSIAL DAN ILMU POLITIK

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MAKASSAR

TAHUN 2022
 ii

DAFTAR ISI

DAFTAR ISI ........................................................................................................... ii

KATA PENGANTAR..............................................................................................iii

BAB I PENDAHULUAN

A. Latar Belakang Masalah ................................................................................ 1

B. Perumusan Masalah ..................................................................................... 2

C. Tujuan Penelitian .......................................................................................... 3

D. Manfaat Penelitian.........................................................................................3

BAB II TINJAUAN PUSTAKA DAN KERANGKA PIKIR

A. TINJAUAN PUSTAKA ................................................................................4

1. Balai Pengawasan Obat dan Makan......................................................... 4

2. Izin Edar ..................................................................................................7

3. Produk UMKM ....................................................................................... 10

B. KERANGKA PIKIR .....................................................................................14

BAB III METODOLOGI

A. Metode Penelitian ......................................................................................... 16

B. Populasi dan Sampel ..................................................................................... 17

C. Teknik Pengumpulan Data ............................................................................ 17

D. Kerangka Teori ..............................................................................................19

E. Oprasionalisasi Variabel ............................................................................... 20

F. Instrument dan Teknik Pengumpulan Data....................................................21

 iii

G. Teknik Analisis Data......................................................................................23

DAFTAR PUSTAKA ..............................................................................................26

 1

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Perkembangan perekonomian, industry kreatif serta gaya hidup yang semakin

pesat dan di ikuti dengan kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi, maka tidak

mengherankan lagi kebutuhan manusia saat ini semakin berkembang. pada era

perdagangan bebas seperti saat ini bayak sekali tumbuh usaha baru di bidang produk

obat dan makanan di Indonesia, peredaran Produk Obat dan makanan khususnya

UMKM didalam negeri sangat besar apalagi saat ini diikuti dengan tren

perkembengan perekonimian cukup baik apalagi masih dalam masa pandemic saat

ini. Di level pemerintah pusat dalam hal ini Mentri Pariwisata dan ekonomi kreatif

bapak Sandiaga Uno terus mendorong kemajuan dan perkembangan indstri kreatif

dan UMKM di dalam negeri agar tetap terus berinofasi. Di daerah Sulawasi Barat

sendiri ada banyak sekali berkembang usaha ekonomi kreatif seperti produk obat dan

makanan dengan mengangkat kearifan local dan hasil pertanian dan perkebunan yang

diolah dengan baik yang menjadi ciri khas tersendiri dari produk UMKM mereka.

Terkhusus di daerah Kabupaten Mamuju ini banyak sekali Pelaku ekonomi kreatif

UMKM ini berkmbang begitu massif tapi sangat di sayangkan perkembangan ini

memiliki masalah yang begitu mendasar yaitu mereka tidak memiliki izin edar

produk mereka dari Balai BPOM Kabupaten Mamuju yang mengakibatkan hasil

produksi dari para pelaku UMKM tidak bisa di jual secara luas ke daerah lain atau

keluar negeri di karekan belum memiliki izin edar ini, padahal banyak dari mereka
 2

mampu memproduksi lebih banyak produknya untuk di jual secara luas kedaerah lain

atau mengekspornya keluar negeri.

Berdasarkan urian di atas, terdapat tantangan yang harus di hadapi para pelaku

ekonomi kreatif dan umkm yang akan sangat mempengaruhi untuk memasarkan hasil

produksi mereka. Dan dalam tulisan ini, peneliti akan mencari tau apa sebenarnya

yang terjadi kepada peluku usaha UMKN ini tidak memiliki ijin edar dari Balai

BPOM Kabupaten Mamuju, sehingga kedepannya pelaku usaha UMKM ini bisa

mendapatkan izin edar.

Bertitik tolak dari masalah tersebut, peneliti tertarik untuk mengadakan penelitian

dalam menganalisis atau mengkaji penerbitan izin edar produk obat dan makanan

UMKM yang akan dilakukan pada Kantor Balai Pengawasan Obat dan Makan

Kabupaten Mamuju. Oleh karenanya peneliti akan menggunakannya dalam bentuk

proposal penelitian dengan judul : 

ANALISIS IZIN EDAR PRODUK OBAT DAN MAKANAN UMKM BALAI

BPOM KABUPATEN MAMUJU

B. Rumusan Masalah

Berdasarkan latar belakang masalah tersebut diatas, maka peneliti berusaha

merumuskan permasalahan sebagai berikut :

1. Bagaimana peran dan fungsi pengawasan Balai BPOM kabupaten

mamuju dalam menerbitkan dalam menerbitkan izin edar?

2. Apa factor yang meyebabkan izin edar balai BPOM kabupaten mamuju

tidak dapat di terbitkan untuk Pelaku UMKM ?

 3

C. Tujuan Penelitian

Sesuai dengan masalah penelitian yang akan dikaji, maka tujuan peneliti yang

ingin dicapai adalah : Untuk mengetahui bagaimana cara penerbitan ijin yang

diterbitkan oleh Balai BPOM Kabupaten Mamuju untuk Para pelaluku UMKM.

D. Manfaat Penelitian

Adapun manfaat penelitian yang di harapkan dari peneltian ini adalah manfaat

secara teoritis dan manfaat praktis dapat di perinci sebagai berikut :

1. Manfaat Teoritis

a. Memperkaya khazanah keilmuan tentang pemyeleggaraan penerbitan izin

edar produk obat dan makanan

b. Sebagai bahan pertimbangan pada peneliti selanjutnya yang berniat hal-

hal yang relevan dengan penelitian ini

2. Manfaat Praktis

a. Sebagai informasi berharga bagi para praktisi administri Publik maupun

lembaga-lembaga terkait dalam upaya penerbitan izin edar produk obat

dan makan

b. Sebagai reverensi baru dalam penerapan sistem administrasi public dalam

penertibitan izin edar produk obat dan makan

 4

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA DAN KERANGKA PIKIR

A. TINJAUAN PUSTAKA

1. Balai Pengawasan Obat dan Makanan

a. Penegertian Balai BPOM

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) adalah lembaga pemerintah

di Indonesia yang bertugas melakukan regulasi, standarisasi, dan sertifikasi

produk makanan dan obat yang mencangkup keseluruhan aspek pembuatan,

penjualan, penggunaan, dan keamanan makanan, obat-obatan, kosmetik, dan

produk lainnya. Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND) yang

dibentuk berdarsarkan Keputusan Presiden Nomor 166 Tahun 2000 Nomor

103 Tahun 2001 tentang kedudukan, fungsi, kewenangan, susunan organisasi

dan tata kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Untuk melaksanakan

tugas pengawasan tersebut.BPOM membentuk Balai Besar Pengawas Obat

dan Makanan(BBPOM) di setiap Provinsi.

b. Peran Balai BPOM

Balai BPOM memiliki seksi pemeriksaan dan seksi penyidikan yang

berperan besar dalam menegakan aturan terhadap izin edar obat dan

makanan. Hal ini bisa dilihat dari tugas kedua seksi tersebut yang diatur

dalam Pasal 12 dan Pasal 13 Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 Tahun

 5

2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM

sebagai berikut:

1. Seksi Pemeriksaan mempunyai tugas melakukan pemeriksaan

setempat pengambilan contoh untuk pengujian, pemeriksaan sarana

produksi dan distribusi produk terapetik, narkotika, psikotropika, zat

adiktif, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan

bahan berbahaya.

2. Seksi Penyidikan mempunyai tugas melakukan penyidikan terhadap

kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik, narkotika,

psikotropika dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetik, produk

komplemen, pangan dan bahan berbahaya.

Untuk melindungi masyarakat dari produk pangan olahan yang

membahayakan kesehatan konsumen, pemerintah Indonesia telah

mengeluarkan berbagai peraturan perundang-undangan yang berkaitan

dengan keamanan pangan.Salah satunya adalah peraturan mengenai

kewajiban pendaftaran produk pangan olahan seperti yang tercantum

dalam PP No. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan. Institusi

pemerintah yang bertanggung jawab terhadap peredaran produk pangan

olahan di seluruh Indonesia adalah Badan Pengawasan Obat dan Makanan

(Badan POM) RI. Semua produk makanan dan minuman yang akan dijual

di wilayah Indonesia, baik produksi lokal maupun impor, harus

didaftarkan dan mendapatkan nomor pendaftaran dari Badan POM,

 6

sebelum boleh diedarkan ke pasar. Peraturan ini berlaku bagi semua

produk pangan yang dikemas dan menggunakan label sesuai dengan

peraturan perundangundangan yang berlaku. Bagi Badan POM, nomor

pendaftaran ini berguna untuk mengawasi produk-produk yang beredar di

pasar, sehingga apabila terjadi suatu kasus akan mudah ditelusuri siapa

produsennya.

c. Tugas dan Fungsi Balai BPOM

Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia Nomor HK.00.05.1.23.3516 Tentang Izin Edar Produk obat,

obat tradisional, kosmetik, suplemen makanan dan makanan yang

bersumber, mengandung, dari bahan tertentu dan/atau mengandung

alkohol.3

BPOM melaksanakan tugas dan fungsinya berdasarkan Keputusan Kepala

Badan POM Nomor HK.00.05.21.4232 Tahun 2004 Tentang Perubahan

atas Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor : 05018/SK/KBPOM

Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di

Lingkungan Badan POM, mempunyai tugas melaksanakan kebijakan

dibidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotoprika dan zat

adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, keamanan

pangan dan bahan berbahaya.

Dalam melaksanakan tugas tersebut menyelenggarakan fungsi sebagai

berikut:
 7

1. Menyusun rencana dan progam pengawasan obat dan makanan.

2. Melaksanakan pemeriksaan secara laboratoruim, pengujian dan

penilaian mutu produk terapetik, narkotika, peikotoprika, dan zat

adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan

dan bahan berbahaya.

3. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian, dan

penilaian mutu secara mikrobiologi.

4. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan

pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi.

5. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran

hukum.

6. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu

yang ditetakan kepala badan.

7. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen.

8. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.

9. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan.

10. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan Kepala Badan sesuai dengan

bidang tugasnya.

2. Izin Edar

a. Pengertian Izin Edar

Izin edar adalah izin yang diberikan kepada produsen untuk produk dalam

negeri atau penyalur untuk produk import berdasarkan penilaian terhadap mutu,
 8

manfaat, keamanan produk Alat Kesahatan atau Perbekalan Kesehatan Tangga

yang akan diedarkan.Izin edar ini juga diatur di dalam Undang-Undang tentang

Kesehatan, dimana diatur di dalam Pasal 106, khususnya pada ayat (1) dijelaskan

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin

edar.

Di Indonesia seluruh produk makanan yang sudah memiliki izin edar resmi

dari BPOM tentunya dianggap sudah aman dikonsumsi karena diyakini sudah

melewati beberapa tahapan pengujian laboraturium. Hal tersebut juga didasarkan

karena semua produk makanan dan minuman yang dijual di wilayah Indonesia,

baik di produksi lokal maupum impor, harus didaftarkan dan mendapatkan

nomor pendaftaran dari BPOM.

Berbagai macam produk pangan harus melalui berbagai macam syarat dan

prosedur untuk dapat dipasarkan ke masyarakat. Salah satunya yaitu, produk

pangan olahan tersebut harus mencantumkan nomor izin edar pemakaian produk

pangan.

Izin edar pangan olahan diatur dalam Undang - Undang Nomor 36 Tahun

2009 tentang Kesehatan Pasal 111 ayat (2) yang menyatakan Makanan dan

minuman hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan. Ditegaskan dalam Undang - Undang

Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan Pasal 91 ayat (1) menyatakan dalam hal

pengawasan keamanan, mutu, dan gizi, setiap pangan olahan yang dibuat di
 9

dalam negeri atau yang diimpor untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran,

pelaku usaha pangan wajib memiliki izin edar.

b. Fungsi dan tujuan pemberian Izin Edar

1. Fungsi Pemberian

Izin Ketentuan tentang perizinan mempunyai fungsi yaitu sebagai fungsi penertib

dan sebagai fungsi pengatur.

2. . Tujuan Pemberian Izin Tujuan dari perizinan dapat dilihat dari dua sisi, yaitu:

a. Dari segi Pemerintah

1. Untuk melaksanakan peraturan

2. Sebagai sumber pendapatan daerah

b. Dari segi masyarakat

1. Untuk adanya kepastiananya

2. Untuk adanya kepastian hak

3. Untuk memudahkan mendapatkan fasilitas

c. Manfaat Izin Edar

Kurangnya kesadaran, rendahnya pengetahuan tentang hukum, masih

kurangnya penyuluhan, pembinaan, dan pengawasan oleh pemerintah

terhadap pelaku usaha dan kurangnya pengetahuan tentang kesalamatan

konsumen oleh pelaku usaha dalam menjual produknya yang membuat

pelaku usaha hanya mencari keuntungan semata. Pentingnya izin edar

produk pangan olahan kemasan baik bagi pelaku usaha maupun bagi

konsumen. Manfaat izin edar produk bagi Pengusaha Pangan, yaitu:

 10

1. Melegalkan produk pangan olahan kemasan yang diedarkan di pasaran;

2. Produk yang sudah legal akan mendapatkan kepercayaan konsumen dan

pasar. Sementara itu, manfaat izin edar produk pangan olahan kemasan

bagi konsumen, yaitu:

a. Konsumen dalam mengkonsumsi produk pangan yang aman, bebas

cemaran kimia, biologi dan fisik;

b. Konsumen memperoleh informasi tentang produk;

c. Konsumen terhindar dari segala bentuk kerugian.8

3. UMKM

a. Pengertian UMKM

Definisi UMKM menurut UndangUndang No. 20 Tahun 2008 tentang

Usaha Mikro, Kecil dan Menengah (UMKM) penyebutkan definisi

UMKM adalah sebagai berikut: Usaha Mikro adalah usaha produktif milik

orang perorangan dan/atau badan usaha perorangan yang memenuhi

kriteria Usaha Mikro sebagaimana diatur dalam Undang-Undang ini.

Usaha Kecil adalah usaha ekonomi produktif yang berdiri sendiri, yang

dilakukan oleh orang perorangan atau badan usaha yang bukan merupakan

anak perusahaan atau bukan cabang perusahaan yang dimiliki, dikuasai,

atau menjadi bagian baik langsung maupun tidak langsung dari Usaha

Menengah atau Usaha Besar yang memenuhi kriteria Usaha Kecil

sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang ini. Usaha Menengah

adalah usaha ekonomi produktif yang berdiri sendiri, yang dilakukan oleh
 11

orang perorangan atau badan usaha yang bukan merupakan anak

perusahaan atau cabang perusahaan yang dimiliki, dikuasai, atau menjadi

bagian baik langsung maupun tidak langsung dengan Usaha Kecil atau

Usaha Besar dengan jumlah kekayaan bersih atau hasil penjualan tahunan

sebagaimana diatur dalam Undang-Undang ini. Berdasarkan UU No 20

tahun 2008 di atas jelas menunjukan perbedaan yang cukup besar baik dari

segi asset ataupun omzet antara usaha mikro dengan kecil dan usaha kecil

dengan menengah. Namun yang jelas secara keseluruhan UMKM

berperan dalam pembangunan perekonomian nasional, hal ini sesuai juga

dengan UU No 20 Tahun 2008 Bab II pasal yang berbunyi: “usaha mikro

kecil dan menengah bertujuan menumbuhkan dan mengembangkan

usahanya dalam rangka membangun perekonomian nasional berdasarkan

demokrasi ekonomi yang berkeadilan.”

b. Kriteria UMKM

Kriteria Usaha Mikro adalah sebagai berikut: Memiliki kekayaan bersih

paling banyak Rp50.000.000,00 (lima puluh juta rupiah) tidak termasuk

tanah dan bangunan tempat usaha; atau Memiliki hasil penjualan tahunan

paling banyak Rp300.000.000,00 (tiga ratus juta rupiah). Kriteria Usaha

Kecil adalah sebagai berikut: Memiliki kekayaan bersih lebih dari

Rp50.000.000,00 (lima puluh juta rupiah) sampai dengan paling banyak

Rp500.000.000,00 (lima ratus juta rupiah) tidak termasuk tanah dan

bangunan tempat usaha; atau Memiliki hasil penjualan tahunan lebih dari
 12

Rp 300.000.000,00 (tiga ratus juta rupiah) sampai dengan paling banyak

Rp 2.500.000.000,00 (dua milyar lima ratus juta rupiah). Kriteria Usaha

Menengah adalah sebagai berikut: Memiliki kekayaan bersih lebih dari

Rp500.000.000,00 (lima ratus juta rupiah) sampai dengan paling banyak

Rp10.000.000.000,00 (sepuluh milyar rupiah) tidak termasuk tanah dan

bangunan tempat usaha; atau Memiliki hasil penjualan tahunan lebih dari

Rp2.500.000.000,00 (dua milyar lima ratus juta rupiah) sampai dengan

paling banyak Rp50.000.000.000,00 (lima puluh milyar rupiah).

c. Perkembangan UMKM di Indonesia

Menurut Tambunan (2008a), UMKM yang berdaya saing tinggi dicirikan

oleh: (1) kecenderungan yang meningkat dari laju pertumbuhan volume

produksi, (2) pangsa pasar domestik dan atau pasar ekspor yang selalu

meningkat, (3) untuk pasar domestik, tidak hanya melayani pasar lokal

saja tetapi juga nasional, dan (4) untuk pasar ekspor, tidak hanya melayani

di satu negara tetapi juga banyak negara. Dalam mengukur daya saing

UMKM harus dibedakan antara daya saing dan daya saing perusahaan.

Daya saing produk terkait erat dengan daya saing perusahaan yang

menghasilkan produk tersebut. Beberapa indikator yang digunakan untuk

mengukur daya saing sebuah produk diantaranya adalah: (1) pangsa

ekspor per tahun (% dari jumlah ekspor), (2) pangsa pasar luar negeri per

tahun (%), (3) laju pertumbuhan ekspor per tahun (%), (4) pangsa pasar

dalam negeri per tahun (%), (5) laju pertumbuhan produksi per tahun (%),
 13

(6) nilai atau harga produk, (7) diversifikasi pasar domestik, (8)

diversifikasi pasar ekspor, dan (9) kepuasan konsumen. Indikator-

indikator tersebut adalah indikator dasar dan selanjutnya daya saing

produk dapat dihitung dengan berbagai metode seperti (Tambunan dan

Nasution, 2006): (1) revealed comparative advantage (RCA), (2) domestic

resources cost (DRC), dan (3) effective rate of protection (ERP). Metode

yang lain misalnya (Tambunan, 2008a): (1) constant market share (CMS),

(2) similarity index, (3) complementary index, dan (4) export product

dynamics. RCA berperan untuk mengukur kinerja ekspor produk atau

komoditas suatu negara dengan mengevaluasi peranan produk tersebut

dalam perdagangan internasional. Kemudian DRC merupakan metode

perhitungan rasio manfaat biaya yang mewakili nilai sosial dari

penggunaan sumber daya dalam negeri per unit devisa yang dihasilkan

dari ekspor produkproduk tertentu. ERP adalah alat analisis yang mampu

mengindikasikan pengalokasian sumber daya yang dipengaruhi oleh

struktur proteksi yang diterapkan. Dewasa ini hampir semua pemerintah

daerah telah mengembangkan produk atau komoditas unggulan daerah.

Kriteria produk unggulan adalah (Tambunan dan Nasution, 2006): (1)

menggunakan bahan baku lokal, (2) sesuai dengan potensi dan kondisi

daerah, (3) memiliki pasar yang luas, (4) mampu menyerap tenaga kerja

yang cukup banyak, (5) merupakan sumber pendapatan masyarakat, (6)

volume produksi yang cukup besar dan kontinyu, (7) merupakan ciri khas
 14

daerah, (8) memiliki daya saing relatif tinggi, dan (9) dapat memacu

perkembangan komoditas yang lain. Penetapan produk unggulan tentu

juga harus didasarkan pada keunggulan bersaing produk tersebut

dibandingkan dengan produk sejenis di luar daerah atau bahkan produk

sejenis di pasar internasional. Jika upaya mengembangkan komoditas

unggulan tersebut dikerjakan dengan sungguh-sungguh maka tidak

mustahil nantinya akan muncul komoditas daerah yang mempunyai daya

saing di pasar internasional.

B. KERANGKA PIKIR

Penelitian dilakukan di kantor Balai BPOM kabupaten Mamuju untuk

menetahui penerbitan izin edar, dimana di dapati masih ada masalah berupa

banyak dari pelaku UMKM yang di Kabupaten Mamuju ini tidak memiliki

izin edar sehingga menjadi masalah bagi mereka karena tidak mampu

memasarkan hasil produksinya lebih luas lagi.

Penelitian tentang penerbitan izin edar di kantor Balai BPOM

Kabupaten mamuju ini akan dianalisis berdasarkan indicator : (1) Penerbitan

izin edar (2) Standar penerbitan izin edar (3) Faktor yang mempengaruhi tidak

terbitnya izin edar.

 15

Penerbitan izin edar Di Balai BPOM

Kabupaten mamuju

1. Penerbitan izin edar

2. Standard Penerbitan
izin edar
3. Factor tidak terbitnya
izin edar

Terbitnya izin edar produk obat dan makanan

UMKM di Balai BPOM Kabupaten mamuju
 16

BAB III

METODE PENELITIAN

A. Pendekatan dan Jenis Penelitian

1. Pendekatan Penelitian

Secara umum metode penelitian diartikan sebagai cara ilmiah untuk

mendapatkan data dengan tujuan dan kegunaan tertentu. Peneletian ini

menggunakan pendekatan kualitatif. Pada pendekatan ini data akan

dianalisis secara kualitatif untuk mengetahui analisis penerbitan izin edar

produk obat dan makanan UMKM di Balai BPOM Kabupaten Mamuju.

Menurut sugiyono, metode penelitian kualitatif adalah metode

penelitian yang berlandaskan pada filsafat postpositivisme, digunakan

untuk meneliti suatu obyek yang alamiah (sebgai lawannya ekperimen)

dimana peneliti adalah instrument kunci dalam pengambilan sampel data,

pengambilan sampel dan sumber data dilakukan secara purpose dan

snowbaal analisis data bersifat induktif/kualitatif, dan penelitian kualitatif

lebih menekankan makna dari pada generalisasi.

Hal tersebut sesusa dengan yang diungkapkan oleh Lexy J. Moleong

bahwa data yang dikumpulkan dalam penelitian kualitatif berupa kata-

kata, gambar, dan bukan angka-angka.

 17

2. Jenis Penelitian

Jenis penelitian yang digunakan dalam penelitian ini adalah Penelitian

Deskriptif atau studi kasus. Penelitian deskriptif dimaksudkan untuk

mendeskripsikan suatu keadaan atau fenomena-fenomena apa adanya.

Tujuan penelitian deskriptif ini adalah untuk membuat penjelasan secara

sistematis, factual, dan akurat menegnai fakta-fakta yang terjadi.

Sementara itu dilihat dari teknik penyajian datanya, penelitian

menggunakan pola deskriptif. Yang dimakasud dengan pola deskriptif

menurut Best (sebagaimana yanag dikutip oleh Sukardi), adalah metode

penelitian yang berusaha menggambrkan dan menginterpretasikan objek

sesuai apa adanya.

B. Fokus Penelitian

Fokus penelitian merupakan domain tunggal atau beberapa domain yang

terkait dari situasi sosial. Dalam penelitian kualitatif penentuan fokus diarahkan

pada tingkat kebaruan informasi yan akan diperoleh dari situasi sosial. Dari

penjelasan tersebut yang menjadi fokus penelitian adalah analisis penerbitan izin

edar produk obat dan makanan umkm di Balai BPOM Kabupaten Mamuju.

C. Definisi Oprasional Variabel

Untuk menghindari terjadi kekeliruan penafsiran terhadap variable yag dikaji

dalam penelitian ini, maka diperlukan definisi oprasional variable yakni

sebagai berikut;
 18

1. Izin Edar

Izin edar adalah izin yang diberikan kepada produsen untuk produk dalam

negeri atau penyalur untuk produk import berdasarkan penilaian terhadap

mutu, manfaat, keamanan produk Alat Kesahatan atau Perbekalan

Kesehatan Tangga yang akan diedarkan.Izin edar ini juga diatur di dalam

Undang-Undang tentang Kesehatan, dimana diatur di dalam Pasal 106,

khususnya pada ayat (1) dijelaskan Sediaan farmasi dan alat kesehatan

hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.

2. UMKM

Definisi UMKM menurut UndangUndang No. 20 Tahun 2008 tentang

Usaha Mikro, Kecil dan Menengah (UMKM) penyebutkan definisi

UMKM adalah sebagai berikut: Usaha Mikro adalah usaha produktif milik

orang perorangan dan/atau badan usaha perorangan yang memenuhi

kriteria Usaha Mikro sebagaimana diatur dalam Undang-Undang ini.

Usaha Kecil adalah usaha ekonomi produktif yang berdiri sendiri,

yang dilakukan oleh orang perorangan atau badan usaha yang bukan

merupakan anak perusahaan atau bukan cabang perusahaan yang dimiliki,

dikuasai, atau menjadi bagian baik langsung maupun tidak langsung dari

Usaha Menengah atau Usaha Besar yang memenuhi kriteria Usaha Kecil

sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang ini.

Usaha Menengah adalah usaha ekonomi produktif yang berdiri sendiri,

yang dilakukan oleh orang perorangan atau badan usaha yang bukan
 19

merupakan anak perusahaan atau cabang perusahaan yang dimiliki,

dikuasai, atau menjadi bagian baik langsung maupun tidak langsung

dengan Usaha Kecil atau Usaha Besar dengan jumlah kekayaan bersih

atau hasil penjualan tahunan sebagaimana diatur dalam Undang-Undang

ini.

D. Subjek/Informan

Dalam penelitian ini informan diambil secara purposive (bertujuan) dengan

penekanan bahwa informan memiliki pengetahuan yang cukup serta mampu

untuk menjelaskan keadaan sebenarnya tentang objek penelitian. Informan

adalah orang yang berada pada lingkup penelitiaan, artinya orang yang dapat

memberikn informasi tentang situasi dan kondisi latar penelitian.

Informan yang akan dilibatkan dalam penelitian ini adalah pegawai balai

BPOM dan para Pelaku UMKM. Adapun pertimbangan dari pemelihan

informan-informan ini adalah Pegawai Balai BPOM menjadi pelaksana

penerbitan izin edar dalam rangka proses pengawasan, dan para pelaku umkm

sebagai penerima izin edar.

Populasi adalah keseluruhan subjek penelitian. Apabila seorang ingin meneliti

semua elemen yang ada dalam wilayah penelitian, maka penelitiannya

merupakan penelitian populasi.

Dan berdasarkan pendapat diatsa maka populasi yang akan di ambil dari

penelitian ini adalah semua pelaku UMKM yang terdiri dari 30 orang palaku

umkm di bidang makan dan 6 orang pelaku umkm di bidang obat-obatan herbal.
 20

Jadi jumlah keseluruhannya yaitu 36 pelaku UMKM yang tersebar dalam dua

bidang.

Sampel adalah keseluruhan subjek penelitian. Penentuan sampel menjadi

sangat penting dalam penelitian. Teknik pengambilan sampel dalam penelitian

ini menggunakan teknik purposive sampling. Purposive sampling adalah teknik

pengambilan sampel sumber data dengan pertibangan tertentu. Jadi, sampel di

ambil tidak secara acak tapi di tetntukan sendiri oleh peneliti. Yang menjadi

sampel dalam penelitian ini adalah sebagian populasi yaitu 5 orang pelaku

UMKM

E. Sumber Data

1. Sumber Data Primer

Sumber data primer adalah data yang dikumpulkan dengan tangan pertama

ahli analisis. Dapat disimpulkan sumber data primer yaitu data secara langsung

diperoleh dari tangan pertama di lokasi penelitian atau sumber data pertama

dimana sebuah data dihasilkan.

Data primer dalam penelitian ini adalah data yang diperoleh dari hasil

wawancara secara langsung dengan pegawai balai BPOM dan beberapa pelaku

UMKM. Dalam mendapatkan data primer ini peneliti harus melakukan

wawancara dengan pegawai balai BPOM dan beberapa pelaku UMKM di

mamuju.
 21

2. Sumber Data Sekunder

Sumber data sekunder adalah biasanya telah tersusun dalam bentuk dokumen-

dokumen, misalnya data-data mengenai suatu produktivitas suatu perguruan tinggi,

data mengenai persediaan didaerah, dan sebagainya. Dapat disimpulkan bahwa

sumber data sekunder adalah data yang diperoleh dari sumber kedua atau hasil

penelitian yang sudah disusun oleh orang lain baik bentuk buku maupun dokumentasi

dari data yang kita butuhkan.

Data dari sumber sekunder atau informan pelengkap ini berupa cerita dari

lingkungan kantor balai BPOM maupun luar kantor seperti masyarakat

ataupunataupun orang yang pernah mengajukan izn edar., penuturan atau catatan

mengenai perbitan izin edar yang digunakan dalam proses pengajuan.

F. Instrumen dan Teknik Pengumpulan Data

Pelaksanaan penelitian ini akan melibatkan langsung peneliti dalam

mengumpulkan, mengolah, serta menarik kesimpulan dari data yang diperoleh

calon peneliti. Teknik pengumpulan data yang dilakukan dalam penelitian ini

adalah sebagai berikut:

1. Observasi atau Pengamatan

Observasi merupakan suatu kegiatan mendapatkan informasi yang diperlukan

untuk menyajikan gambaran riil suatu peristiwa atau kejadian untuk menjawab

pertanyaan penelitian, untuk membantu mengerti perilaku manusia, dan untuk

evaluasi yaitu melakukan pengukuran terhadap aspek tertentu melakukan umpan

 22

balik terhadap pengukuran tersebut. Hasil observasi berupa aktivitas, kejadian,

peristiwa, objek, kondisi atau suasana tertentu.

Metode ini bertujuan untuk mengetahui fenomena alamiah yang terjadi pada

obyek penelitian. Dalam proses ini peneliti akan langsung anya ke lokasi penelitian

untuk melihat peristiwa atau aktifitas, mengamati benda, serta peneliti akan lebih

menekankan aspek pengamatan pada pelaksanaan penerbitan izin edar. Melalui

kegiatan observasi ini peneliti mengamati langsung pegawai Balai BPOM dalam

pelaksanan penerbitan izin edar yang terjadi di kantor Balai BPOM Kabupaten

mamuju

2. Interview atau Wawancara

Metode interview atau wawancara yaitu proses memperoleh penjelasan untuk

mengumpulkan informasi dengan menggunakan cara anya jawab bisa sambil bertatap

muka ataupun tanpa tatap muka antara pewawancara dengan orang yang

diwawancarai, dengan atau tanpa menggunakan pedoman. Pada hakikatnya

wawancara meruupakan kegiatan untuk memperoleh informasi secara mendalam

tentang sebuah isu atau tema yang diangkat dalam penelitian atau merupakan proses

pembuktian terhadap informasi atau keterangan yang telah diperoleh lewat teknik

yang lain sebelumnya.

Metode wawancara dilakukan untuk mengetahui hal-hal secara lebih mendalam

yang tidak bisa diperoleh melalui teknik observasi. Metode ini dilakukan untuk

memperoleh informasi dari responden terkait penerbitan izin edar produk obat dan

makanan di Balai BPOM Kabupaten mamuju. Adapun informasi yang akan digali
 23

terkait tentang: satndar yang dipergunakan oleh Balai BPOM dalam menerbitkan izin

edar.

3. Dokumentasi

Metode dokumentasi merupakan teknik pengumpulan data dalam bentuk

catatan-catatan, transkip, buku, surat kabar, majalah, prasti, notulen, leger,

agenda, video, dan sebagainya. Dokumentasi dalam penelitian ini meliputi

foto kegiatan pembelajaran dan wawancara, hasil wawancara dengan Balai

BPOM dan pelaku UMKM, serta data hasil pengajuan izin edar. Dokumentasi

ini dijadikan sebagai barang bukti bahwa telah diadakan suatu penelitian yang

sifatnya alamiah dan sesuai dengan konteks.

G. Teknik Analisis Data

Analisis data penelitian kualitatif menurut Bogdan (sebagaimana dikutip

Sugiyono) adalah proses mencari dan menyusun secara sistematis data yang

diperoleh dari hasil wawancara, cacatan lapangan, dan bahan-bahan lain,

sehingga dapat mudah dipahami, dan tentunya dapat diinformasikan kepada

orang lain. Analisis data dilakukan dengan mengorganisasikan data,

menjabarkan ke dalam unit-unit, mensintesa, menyusun kedalam pola,

memilih mana yang lebih penting dan yang akan dipelajari, dan kemudian

membuat kesimpulan yang dapat diceritakan kepada orang lain.

Analisis data dalam penelitian kualitatif dilakukan sejak sebelum memasuki

lapangan, selama dilapangan dan setelah dilapangan. Namun dalam penelitian

kualitatif lebih difokuskan selama proses dilapangan;

 24

1. Analisis Pendahuluan

Pada tahap ini analisis yang dilakukan terhadap data hasil studi pendahuluan

atau data sekunder, yang akan dilakukan menentukan fokus pendahuluan.

Oleh karena itu proposal penelitian kualitatif, fokus yang dirumuskan masih

bersifat sementara dan berkembang saat penelitian di lapangan

2. Analisis lapangan

Miles and Huberman (seperti yang dikutip oleh Sugiyono), mengemukakan

bahwa aktivitas dalam analisis data kualitatif dilakuakn secara menerus

sampai tuntas, sehingga datanya sudah jenuh. Beberapa tahapan dalam

analisis data sebagai berikut:

a. Data Reduction (Reduksi Data)

Karena data yang diperoleh di lapangan begitu banyak, perlu

dilakukan analisis data dengan teknik reduksi. Mereduksi berarti

merangkum, memilih hal-hal yang pokok, menfokuskan pada hal-hal

yang penting, dicari tema serta polanya dan membuang yang tidak

perlu.

b. Data Display (Penyajian Data)

Setelah data direduksi, maka selanjutnya adalah menyajikan

data.Penyajian data dilakukan dalam bentuk uraian singkat, bagan,

hubungan antar kategori, flowchart, dan sejenisnya. Dengan penyajian

data semacam ini maka akan memudahkan peneliti untuk memahami

apa yang terjadi.

 25

c. Conclusion Drawing/Verification (Penyimpulan dan Verifikasi)

Langkah selanjutnya dalam analisis data kualittatif adalah penarikan

kesimpulan dan verifiaksi. Kesimpulan awal yang dikemukan masih

bersifat sementara, dan akan berubah jika ditemukan bukti-bukti yang

kuat yang mendukung pada tahap pengumpulan data berikutnya.

Setelah semua data terkumpul, selanjutnya dianalisis dengan menggunakan

triangulasi data. Adapun triangulasi data yang digunakan dalam penelitian ini adalah

triangulasi metode sebab intrumen yang digunakan menggunakan 3 (tiga) metode

yaitu observasi, wawancara, dan dokumentasi.

 26

DAFTAR PUSTAKA

Achmad, Z. A., Azhari, T. Z., Esfandiar, W. N., Nuryaningrum, N., Syifana, A. F. D.,

& Cahyaningrum, I. (2020). Pemanfaatan media sosial dalam pemasaran

produk UMKM di Kelurahan Sidokumpul, Kabupaten Gresik. Jurnal

Ilmu Komunikasi, 10(1), 17-31.

Adrian Sutedi, Hukum Perizinan Dalam Sektor Pelayanan Publik, Sinar Grafika,

Jakarta, 2011, hlm. 200.

Cahyani, R. L. PENEGAKAN HUKUM OLEH BADAN PENGAWAS OBAT DAN

MAKANAN TERHADAP MAKANAN DAN OBAT TANPA IZIN

EDAR.

Eni Suriati, dkk., “Perlindungan Konsumen Jajanan Bahan Berbahaya di Lingkungan

Sekolah”, Jurnal Ilmu Hukum (Vol. 20, No.3, Desember 2018): 502-503.

Lexy J. Meloeng, Metodologi Penelitian (Bandung: Remaja Rosdakarya, 2002), hal.

157

Lexy J. Meloeng, Metodologi Penelitian Kualitatif (Bandung: Remaja Rosdakarya,

2007), hal. 7

Makmur. 2011.Efektivitas Kebijakan Kelembagaan Pengawasan.PT.Refika Aditama.

Hlm.175

Nasution, S. H. (2020). Perlindungan Hukum Terhadap Konsumen Terkait Produk

Frozen Food Tanpa Izin Edar Yang Dijual Secara Online. JLR-Jurnal

Legal Reasoning, 3(1), 65-79.

 27

Novri Dimas Pamory, “Penegakan Hukum Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan

Kota Bandar Lampung Terhadap Air Minum Dalam Kemasan Tanpa Izin

Edar”, Jurnal Ilmiah (Vol. 4. No 2, Maret 2016):

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor1184/MENKES/PER/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan

dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Robert R. Mayer dan Emest Greenwood, Rencana Penelitian Kebijakan Sosial

(Jakarta: CV. Rajawali, 1984), hal. 361

Sudaryono, Metode Penelitian Pendidikan (Jakarta: Prenadamedia Group 2016), hal.

12-13

Sugiyono, Metode Penelitian Pendidikan (PendekatanKuantitatif, Kualitatif, dan

R&D) (Bandung: CV. Alvabeta, 2010), hal. 15

Sugiyono, Metode Penelitian Pendidikan (Penelitian Kuantitatif, Kualitatif, R&D),

Suharsimi Arikunto, Prosedur Penelitian : Suatu Pendekatan Praktek (Bandung: Sinar

baru, 2002), hal. 236

Sukardi, Metode Penelitian Pendidikan : Kompetensi dan Praktiknya (Jakarta: PT

Bumi Aksara, 2009), hal.97

Susilo, Y. (2012). Strategi meningkatkan daya saing UMKM dalam menghadapi

implementasi CAFTA dan MEA. Buletin Ekonomi.

V. Wiratna Sujarweni, Metodologi Penelitian (Lengkap, Praktis, dan Mudah

Dipahami),( Yogyakarta, Pustaka Baru Press, 2019), hal. 31