RUM AH SA KI T UMUM

SAM ARI NDA MEDI KA CI TR A

Jl. Kadrie Oening No. 85 RT 35 Samarinda 75124
Telp. 0541-727 3000 (Hunting); Fax. 0541-7272 888; UGD 0541-7272911

KEPUTUSAN DIREKTUR
RSU SAMARINDA MEDIKA CITRA
NOMOR : 218/SK-DIR/SMC/IX/2017

TENTANG
KEBIJAKAN PEMANTAUAN
DAN PELAPORAN EFEK SAMPING OBAT (ESO)

DIREKTUR

Menimbang : a. bahwa dalam rangka untuk mewujudkan Visi dan Misi RSU Samarinda
Medika Citra serta dalam rangka menghadapi tuntutan akan pelayanan
rumah sakit yang berkualitas dan mengutamakan keselamatan pasien
maka diperlukan Penetapan Kebijakan Pemantauan dan Pelaporan Efek
Samping Obat (ESO) di RSU Samarinda Medika Citra;
b. bahwa dalam upaya meningkatkan mutu pelayanan kesehatan di RSU
Samarinda Medika Citra, maka diperlukan penyelenggaraan manajemen
penggunaan obat yang bermutu tinggi;
c. bahwa dalam rangka memenuhi Standar Akreditasi Rumah Sakit;
d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud pada huruf a, b
dan c maka perlu ditetapkan Kebijakan Pemantauan dan Pelaporan Efek
Samping Obat (ESO) dengan Keputusan Direktur.

Mengingat : 1. Undang-Undang RI No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;

2. Undang-Undang RI No. 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit;
3. Undang-Undang RI No. 35 Tahun 2009 tentang Narkotika
4. Undang-Undang RI No. 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika;
5. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 012 Tahun 2012 tentang Akreditasi;
6. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 72 Tahun 2016 tentang Standar
Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit.
7. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 44 Tahun 2010
tentang Prekursor.

MEMUTUSKAN
Menetapkan :
Kesatu : Penetapan Kebijakan Pemantauan dan Pelaporan Efek Samping Obat (ESO)
dengan Keputusan Direktur Rumah Sakit Umum Samarinda Medika Citra

1
 RUM AH SA KI T UMUM
SAM ARI NDA MEDI KA CI TR A
Jl. Kadrie Oening No. 85 RT 35 Samarinda 75124
Telp. 0541-727 3000 (Hunting); Fax. 0541-7272 888; UGD 0541-7272911

Kedua : Kebijakan Kebijakan Pemantauan dan Pelaporan Efek Samping Obat (ESO)
dengan Keputusan Direktur RSU Samarinda Medika Citra adalah
sebagaimana terlampir dan tidak terpisahkan dari Keputusan ini.
Ketiga : Pembinaan dan pengawasan penyelenggaraan pelayanan di RSU Samarinda
Medika Citra dilaksanakan oleh Direktur dan Wakil Direktur Rumah Sakit
Umum Samarinda Medika Citra.
Keempat : Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan, apabila di kemudian hari
ditemukan kekeliruan dalam penetapan surat keputusan ini akan diadakan
pembetulan sebagaimana mestinya.

Ditetapkan : Samarinda
Pada Tanggal : 19 September 2017

RSU Samarinda Medika Citra

Direktur

Dr. Kukun Masykur Nikmat, MARS

2
 RUM AH SA KI T UMUM
SAM ARI NDA MEDI KA CI TR A
Jl. Kadrie Oening No. 85 RT 35 Samarinda 75124
Telp. 0541-727 3000 (Hunting); Fax. 0541-7272 888; UGD 0541-7272911

Lampiran
Keputusan Direktur RSU Samarinda Medika Citra
Nomor : 218/SK-DIR/SMC/IX/2017
Tanggal : 19 September 2017

KEBIJAKAN PEMANTAUAN
DAN PELAPORAN EFEK SAMPING OBAT ( ESO )

Pemantauan dan Pelaporan Efek Samping Obat (ESO) :

1. Pemantauan dan pelaporan Efek Samping Obat/ESO (reaksi obat yang merugikan dan
tidak dikehendaki) adalah kegiatan pemantauan dan pelaporan setiap respon terhadap
obat yang merugikan atau tidak diharapkan, yang terjadi pada dosis normal yang digu-
nakan untuk tujuan profilaksis, diagnosis dan terapi.
2. Pemantauan dan pelaporan ESO dikoordinasi oleh Tim Farmasi dan Terapi (TFT).
3. Setiap petugas kesehatan (dokter umum, dokter spesialis, dokter gigi, apoteker, perawat,
bidan, dan tenaga kesehatan lain) yang mengetahui adanya ESO, wajib melaporkan pada
TFT.
4. Reaksi yang dilaporkan adalah reaksi yang sifatnya berat, tidak dikenal, atau
frekuensinya jarang, yang terjadi pada pasien rawat inap dan rawat jalan, baik belum
diketahui hubungan kausalnya, maupun yang sudah pasti reaksi obat yang merugikan dan
tidak dikehendaki.
5. ESO yang perlu dilaporkan adalah:
a. Setiap reaksi yang dicurigai akibat obat terutama reaksi yang selama ini tidak pernah/
belum pernah dihubungkan dengan obat yang bersangkutan.
b. Setiap reaksi efek samping yang dicurigai akibat interaksi obat.
c. Setiap reaksi efek samping serius, antara lain :
1) Reaksi anafilaktik.
2) Diskrasia darah.
3) Perforasi usus.
4) Aritmia jantung.
5) Seluruh jenis efek fatal.
6) Kelainan kongenital.
7) Perdarahan lambung.
3
 RUM AH SA KI T UMUM
SAM ARI NDA MEDI KA CI TR A
Jl. Kadrie Oening No. 85 RT 35 Samarinda 75124
Telp. 0541-727 3000 (Hunting); Fax. 0541-7272 888; UGD 0541-7272911

8) Efek toksik pada hati.

9) Efek karsinogenik.
10) Kegagalan ginjal.
11) Edema laring.
12) Efek samping berbahaya seperti Sindrom Stevens Johnson.
13) Serangan epilepsi dan neuropati.
6. Pelaporan ESO menggunakan lembaran Formulir Pelaporan Efek Samping Obat yang di-
tentukan oleh Pusat MESO (Monitoring Efek Samping Obat)/Farmakovigilans Nasional
dan diserahkan kepada TFT.
7. TFT mendokumentasikan pelaporan monitoring ESO dan mengirim ke Pusat MESO/
Farmakovigilans Nasional.
8. Obat yang diprioritaskan untuk dipantau efek sampingnya adalah obat baru yang masuk
dalam Formularium RSU Samarinda Medika Citra dan obat yang terbukti dalam literatur
menimbulkan efek samping serius.
9. TFT melakukan sosialisasi terkait ESO yang ditemukan di satu unit kepada unit lainnya.

Ditetapkan : Samarinda
Pada Tanggal : 19 September 2017

RSU Samarinda Medika Citra

Direktur

Dr. Kukun Masykur Nikmat, MARS