Prosedur Uji Stabilitas

1. Pertimbangan Umum dalam Uji Stabilitas

a. Seluruh bahan yang digunakan dalam skema uji profisiensi harus dilakukan pengecekan atau
verifikasi untuk uji stabilitas.
b. Lebih dari 2 bahan uji profisiensi harud diuji jika variabilitas diantara keduanya besar,
dengan sampel atau replikasi lebih jika pengulangan dicurigai (contohnya jika, sw atau sr >
0,5σpt).

2. Prosedur untuk uji stabilitas selama pelaksanaan uji profisiensi

Model yang sesuai untuk menguji stabilitas dalam uji profisiensi adalah dengan menguji
sampel kecil pada akhir putaran pengujian profisiensi dan membandingkannya dengan uji
profisiensi yang diuji sebelum putaran, untuk memastikan bahwa tidak ada perubahan yang
terjadi sepanjang waktu putaran. Pemeriksaan ini dapat mencakup pemeriksaan kondisi
transportasi yang mempengaruhi. Untuk studi yang dimaksudkan adalah untuk memeriksa
pengaruh transportasi, perbandingan antara contoh uji profisiensi yang ada dikirim dengan
contohnuji profisiensi yang disimpan dalam kondisi terkendali.
Jika uji profisiensi yang dimaksudkan termasuk uji profisiensi contoh yang dikirimkan,
maka dampak transportasi dimasukkan ke dalam penilaian stabilitas. Namun, jika dampak
transportasi diuji secara terpisah, maka prosedur lain harus digunakan.

Prosedur untuk uji stabilitas dasar sebelum dan setelah uji profisiensi sebagai berikut :

1. Memilih 2g dari contoh dalam uji profisiensi secara random, dimana g > 2.
2. Memilih laboratorium tunggal dengan metode tunggal yang memiliki presisi good
intermediate.
3. Pengukuran contoh uji profisiensi g sebelum tanggal yang direncanakan untuk distribusi
contoh kepada peserta. Pengukuran berulang harus dilakukan dalam urutan acak penuh.
4. Contoh uji profisiensi g yang tersisa berada pada kondisi yang diharapkan sama dengan
kondisi penyimpanan yang dilakukan oleh peserta.
5. Sesegera mungkin setelah tanggal penutupan pengembalian hasil peserta, melakukan
pengukuran conoth uji profisiensi yang tersisa, menggunakan laboratorium, metode
pengukuran, dan jumlah yang sama dengan ulangan seperti penjelasan di atas, dan dalam
urutan acak.
6. Pengukuran rata-rata y1 dan y2 dari hasil untuk 2 kelompok dilakukan secara berturut-turut
(sebelum dan sesudah).

Kondisi variasi yang mungkin diperlukan :

1. Kelompok pertama contoh uji profisiensi g dapat dihilangkan jika pengukuran lain pada
himpunan contoh uji profisiensi tersedia dari laboratorium dan metode uji yang sama.
Misalnya data dari pemeriksaan homogenitas sebelumnya dapat digunakan.
2. Kondisi yang cenderung mempercepat perubahan dapat digunakan untuk memberikan
jaminan stabilitas yang lebih besar.
 3. Kedua set contoh uji profisiensi juga dapat ditambahkan pada kondisi yang diharapkan pada
pengiriman, untuk menyertakan pengaruh pengiriman pada pengujian.
4. Setiap desain dan kondisi lain, bersama dengan kriteria pemeriksaan stabilitas yang dipilih,
disediakan jaminan stabilitas yang sama atau lebih besar dapat digunakan.

Kriteria Penilaian untuk Uji Stabilitas

Membandingkan rata-rata umum dari pengukuran yang diperoleh dari pengujian sebelum distribusi

dengan rata-rata umum yang diperoleh dalam pemeriksaan stabilitas. Contoh uji profisiensi mungkin

dianggap cukup stabil jika:

rumus Y1-Y2